BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
Norfloxacin-ratiopharm 400 mg filmtabletta
norfloxacin
Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Norfloxacin-ratiopharm 400 mg filmtabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Norfloxacin-ratiopharm 400 mg filmtabletta szedése előtt
3. Hogyan kell szedni a Norfloxacin-ratiopharm 400 mg filmtablettát?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Norfloxacin-ratiopharm 400 mg filmtablettát tárolni?
6. További információk
1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A NORFLOXACIN-RATIOPHARM 400 MG FILMTABLETTA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
A Norfloxacin-ratiopharm 400 mg filmtabletta széles hatásspektrumú baktériumölő gyógyszer (antibiotikum). A norfloxacin a giráz-gátlók (fluorokinolonok) csoportjába tartozó antibiotikum.
Javallatok
A Norfloxacin-ratiopharm 400 mg filmtablettát a következőkben megadott bakteriális fertőzések kezelésére alkalmazzák, amelyeket norfloxacinre érzékeny kórokozók okoztak:
A felső és alsó húgyutak súlyos (szövődményes) és szövődménymentes, akut és krónikus fertőzései, beleértve a húgyhólyaggyulladást (cisztitisz), vesemedence-gyulladást (pielitisz) és a dülmirigy krónikus gyulladását (krónikus prosztatitisz).
A fertőzést kiváltó kórokozó érzékenységét norfloxacinra lehetőség szerint meg kell határozni – akkor is, ha a terápia már az eredmény megszületése előtt elkezdődött.
2. Tudnivalók a Norfloxacin-ratiopharm 400 mg filmtabletta szedése előtt
Ne szedje a Norfloxacin-ratiopharm 400 mg filmtablettát
- ha allergiás (túlérzékeny) a norfloxacinre, a Norfloxacin-ratiopharm 400 mg filmtabletta egyéb összetevőjére, vagy a kinolonok csoportjába tartozó más antibakteriális szerre.
- amennyiben korábban íngyulladás vagy ínszakadás (pl. Achilles-ín) fordult elő Önnél, és ez fluorokinolonok bevételével összefüggésben alakult ki.
- A Norfloxacin-ratiopharm 400 mg filmtabletta nem adható gyermekek és növekedésben lévő fiatalok számára, mivel ezeknél a betegeknél az alkalmazás biztonságosságára vonatkozóan nincsen elegendő tapasztalat, valamint állatkísérletek eredményei alapján a még nem teljesen kifejlett szervezetnél nem zárhatók ki ízületi porckárosodások.
- amennyiben Ön terhes vagy szoptat.
A Norfloxacin-ratiopharm 400 mg filmtabletta fokozott elővigyázatossággal alkalmazható
Íngyulladás és/vagy ínszakadás esetében
Az Achilles-ín akut vagy visszatérő sérülése, gyulladása vagy szakadása esetén a Norfloxacin-ratiopharm 400 mg filmtabletta nem adható. Íngyulladások és/vagy ínszakadások (elsősorban az Achilles-ín) fluorokinolon típusú antibiotikumok használata mellett is előfordulhatnak. Ezt különösen idősebb és egyidejűleg kortikoszteroidokkal kezelt betegeknél kell figyelembe venni. A terápiát ínfájdalmak jelentkezésekor azonnal abba kell hagyni.
Epilepszia és egyéb központi idegrendszeri zavarok esetén történő alkalmazáskor
A Norfloxacin-ratiopharm 400 mg filmtabletta ismert görcsrohamok (epilepszia) vagy egyéb, a görcskészséget fokozó betegségek esetén csak akkor használható, ha az orvosi szempontból feltétlenül szükséges. Norfloxacinnel kezelt betegeknél ritkán görcsöket figyeltek meg. Norfloxacin alkalmazása ismert vagy vélt pszichés betegségek, hallucinációk és/vagy zavartság esetén a tünetek hirtelen jelentkezéséhez vagy a meglévők romlásához vezethet.
Izomgyengeség (miaszténia grávisz) esetén történő alkalmazáskor
A Norfloxacin-ratiopharm 400 mg filmtabletta izomgyengeség tünetei esetén a légzőizmokat akár életveszélyesen gyengítheti. Légzészavarok első jeleinél azonnal orvoshoz kell fordulni, hogy a megfelelő ellenintézkedéseket meg lehessen tenni.
Alkalmazás beszűkült vesefunkció esetén
A Norfloxacin-ratiopharm 400 mg filmtabletta alkalmazása előtt erősen beszűkült vesefunkció esetén mérlegelni kell az előny-kockázat arányt (lásd a 3. „Hogyan kell szedni a Norfloxacin-ratiopharm 400 mg filmtablettát” című pontot). Erősen beszűkült vesefunkció esetén a norfloxacin vizeletben lévő koncentrációja csökkenhet, mivel a norfloxacin elsősorban a veséken keresztül választódik ki.
Kristályvizelés
Hosszan tartó kezeléskor kristályvizelést (a vizeletben finom [só]kristályok kiválasztódása) figyeltek meg. Jóllehet, vesekő kialakulása szokványosan napi 2-szer 400 mg dózis mellett nem várható, a javasolt dózist nem szabad túllépni, és a szervezet megfelelő víztartalmának biztosítása és elegendő mennyiségű vizelet kiválasztása érdekében elegendő folyadékbevitelre van szükség.
Fényérzékenység
Az ebbe az anyagcsoportba tartozó szerekkel kezelt és erős napsugárzásnak kitett betegeknél bőrpírral és bőrduzzanattal járó bőrreakciókat (fényérzékenységi reakciók) figyeltek meg. A Norfloxacin-ratiopharm 400 mg filmtablettával végzett kezelés alatt kerülni kell az erős napsugárzást, valamint szolárium használatát. Amennyiben fényérzékenységre utaló reakciók alakulnak ki, a kezelést abba kell hagyni.
Alkalmazás glükóz-6-foszfát-dehidrogenáz enzim hiánya (bizonyos anyagcsere-betegség) esetén
Lappangó vagy akut glükóz-6-foszfát-dehidrogenáz hiány esetén kinolonok által kiváltott hemolitikus reakciók (vörösvértestek károsodása) alakulhatnak ki.
Bizonyos vastagbélbetegség (pszeudomembranózus kólitisz)
A terápia alatt vagy után jelentkező súlyos és tartós hasmenés a nagyon ritkán előforduló pszeudomembranózus kólitiszt (bizonyos vastagbélgyulladás) jelezheti. Ilyenkor a kezelést azonnal abba kell hagyni, és a megfelelő ellenintézkedéseket meg kell tenni (pl. naponta 4 x 250 mg vankomicin vagy metronidazol szájon át adva). Bélmozgást gátló gyógyszereket nem szabad alkalmazni.
Túlérzékenységi reakciók
Kinolonokkal kezelt betegeknél súlyos és esetenként életveszélyes túlérzékenységi reakciókról számoltak be, amelyek közül néhány az első adást követően jelentkezett.
Bizonyos kóros EKG elváltozások (QT-távolság megnyúlása)
Néhány fluorokinolon származéknál leírták, hogy ritkán bizonyos EKG elváltozásokat (nevezetesen a QT-távolság megnyúlását (azt jelenti, hogy az elektromos jelek lassabban vezetődnek), valamint szabálytalan szívverést okoz. Ezért norfloxacin alkalmazásakor óvatossággal kell eljárni azon betegek esetében, akiknél csökkent a vér kálium szintje (hipokalémia), akiknek jelentősen lassult a szívverése (bradikardia), illetve akik Ia vagy III típusú antiaritmikumot kapnak. A Norfloxacin-ratiopharm 400 mg filmtabletta csak óvatosan adható azon betegeknek, akik az alábbi gyógyszereket kapják: ciszaprid, eritromicin, antipszichotikumok, triciklikus antidepresszánsok; illetve akiknek egyéni vagy családi kórtörténetében a QT-távolság megnyúlása szerepel.
A kezelés ideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
Mivel speciális vizsgálatokban a norfloxacin és a nitrofurantoin (egy másik, húgyúti gyulladások elleni szer) hatása fokozódik, a nitrofurantoin és a Norfloxacin-ratiopharm 400 mg filmtabletta egyidejű adását kerülni kell.
Probenecid (köszvény elleni szer) csökkenti a norfloxacin vizelettel történő kiválasztását, a norfloxacin szérumszintjét azonban nem befolyásolja.
Kinolonok és teofillin (asztma elleni gyógyszer) egyidejű adásakor a teofillinszint emelkedéséről számoltak be. Teofillin és norfloxacin egyidejű adásakor teofillin által okozott mellékhatásokat is megfigyeltek. Ezért a teofillin plazmakoncentrációját ellenőrizni, és adott esetben az agadot módosítani kell.
Egyidejű norfloxacin-adás mellett emelkedett ciklosporin-szérumkoncentrációról (többek között szervátültetést követően a kilökődési reakciók elnyomására szolgáló gyógyszer) is beszámoltak. Ezért a szérum ciklosporin-koncentrációit ellenőrizni, és a dózist megfelelően módosítani kell.
Kinolonok, beleértve a norfloxacint is, a véralvadás-csökkentők (szájon át alkalmazandó antikoagulánsok, pl. warfarin) hatását erősíthetik. E gyógyszerek egyidejű adásakor a protrombin-időt vagy az egyéb alkalmas alvadásért felelős bizonyos vérparamétereket gondosan ellenőrizni kell.
Egyéb gyógyszerek (vaskészítmények, savkötők vagy magnézium-, alumínium- kalcium- vagy cink-tartalmú szerek, kalcium-tartalmú multivitamin-készítmények, szukralfátok): csökkentik a norfloxacin felszívódását, melynek következtében a szérum- és vizelet-koncentráció csökken. Ezért a norfloxacint az ilyen tartalmú szerek bevétele előtt legalább 2 órával vagy utána 4 órával kell bevenni. Ez a korlátozás nem vonatkozik a H2-receptor-antagonistákra.
Kinolonok, de norfloxacin adása is bizonyítottan gátolja a koffein lebomlását. Ez zavarhatja a kiválasztást, és ennek megfelelően a koffein megnyúlt plazmafelezési idejéhez vezethet. Ezért ha lehetőség van rá, a Norfloxacin-ratiopharm 400 mg filmtablettával végzett kezelés alatt koffein-tartalmú gyógyszerek (pl. bizonyos fájdalomcsillapítók) adását kerülni kell.
Állatkísérletek szerint kinolonok fenbufennel (reumás betegségek kezelésére szolgáló gyógyszer) történő egyidejű adása görcsrohamokat válthat ki. Ezért kinolonok és fenbufen egyidejű adását kerülni kell.
Néhány antibiotikummal kapcsolatban megállapították, hogy a szájon át alkalmazandó fogamzásgátló tabletták fogamzásgátló hatását csökkentik.
A norfloxacin együttadása glibenklamiddal (a cukorbetegség kezelésére használt gyógyszer) alkalmanként a vér cukortartalmának súlyos csökkenéséhez (hipoglikémia) vezethet. Ezért ajánlatos ellenőrizni a vércukor szintet, ha ezt a két gyógyszert együtt alkalmazzák.
A Norfloxacin-ratiopharm 400 mg filmtabletta bevétele bizonyos ételekkel vagy italokkal
A norfloxacin gyomor-béltraktusból történő felszívódását szájon át alkalmazott tápoldatok és tejtermékek (tej vagy folyékony tejtermékek, mint amilyen a joghurt) csökkentik. Ezért a Norfloxacin-ratiopharm 400 mg filmtablettát tejterméket is tartalmazó étkezés előtt legalább 1 órával vagy utána 2 órával kell bevenni.
Terhesség és a szoptatás
Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Terhesség
Terhes és szoptató nők nem szedhetik a Norfloxacin-ratiopharm 400 mg filmtablettát az alkalmazás biztonságosságára vonatkozó adatok elégtelensége miatt, valamint állatokon végzett kísérletekre alapozva a fejlődő szervezetnél nem zárhatók ki ízületi porckárosodások.
A norfloxacin bejut a magzat vérébe és a magzatvízbe.
Szoptatás
Közismert, hogy a kinolonok bejutnak az anyatejbe. Norfloxacin-kezelés során a szoptatást fel kell függeszteni.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Norfloxacin-ratiopharm 400 mg filmtabletta előírás szerinti használat során is oly mértékben befolyásolhatja a reakciókészséget, hogy az utcai közlekedésben való aktív részvételt, a gépek kezelését vagy a biztos testtartás nélküli munkavégzést korlátozza. Ez különösen a kezelés elején, dózisemeléskor vagy gyógyszerváltáskor, valamint alkohollal összefüggésben érvényes.
3. HOGYAN KELL SZENDI A NORFLOXACIN-RATIOPHARM 400 MG FILMTABLETTÁT?
A Norfloxacin-ratiopharm 400 mg filmtablettát mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
Adagolás felnőttek számára:
Felnőttek számára a szokásos adag naponta 2-szer 1 filmtabletta (2 x 400 mg norfloxacin).
Adagolás idősebb betegek számára:
Idősebb betegek számára a szokásos adag szintén naponta 2-szer 1 filmtabletta (2 x 400 mg norfloxacin). Ezen betegcsoport esetében addig nincs szükség dózismódosításra, amíg a vesefunkció jelentősen be nem szűkül.
Adagolás beszűkült vesefunkció esetén:
Kisebb, mint 30 ml/perc/1.73 m2 kreatinin-clearance értékű, nem dializált betegek számára a javasolt dózis naponta 1 filmtabletta (400 mg norfloxacin). Ilyen adagolás mellett a megfelelő testfolyadékokban és szövetekben a legtöbb, húgyúti fertőzést okozó, norfloxacinre érzékeny kórokozóval szembeni minimális gátló koncentráció (= a kórokozók fejlődésének gátlásához szükséges legkisebb koncentráció) kialakul.
A Norfloxacin-ratiopharm 400 mg filmtabletta gyermekek és serdülők számára nem alkalmazható (lásd a 2. „Ne szedje a Norfloxacin-ratiopharm 400 mg filmtablettát” c. részt).
Az adagolás módja
A filmtablettát elegendő folyadékkal (pl. 1 pohár vízzel) kell bevenni; étkezés előtt legalább 1 órával vagy étkezés után 2 órával, ha az étel tejterméket (pl. tejet, vagy joghurtot) tartalmaz
A filmtablettákat lehetőleg reggel és este kell bevenni. Napi egyszeri alkalom esetén a gyógyszert mindig ugyanabban az időben kell bevenni.
Az adagolás időtartama
Az alkalmazás időtartamáról a kezelőorvos határoz.
Azon nők esetében, akik akut, szövődménymentes húgyhólyaggyulladásban szenvednek, a javasolt dózisban 3 napos norfloxacin-terápia gyakran elégségesnek bizonyult.
Felnőtteknél a húgyúti fertőzések terápiájának időtartama általában 7-10 nap.
Krónikus prosztatagyulladás (prosztatitisz) esetén a javasolt adagolásban 4 hetes kezeléssel jó eredményeket értek el.
A húgyúti fertőzések tünetei, mint amilyen a vizeletürítésnél jelentkező égő érzés, fájdalom és láz, általában 1-2 nap múlva megszűnnek. Ennek ellenére krónikusan kiújuló húgyúti fertőzéseknél a Norfloxacin-ratiopharm 400 mg-os filmtablettával végzett kezelést 8 héten keresztül folytatni kell. Amennyiben a kezeléssel az első 4 hét alatt megfelelő eredményt lehet elérni, a dózis napi 1 filmtablettára csökkenthető (naponta 400 mg norfloxacin).
Jelenleg a 8 hetet meghaladó terápiás időtartamról nincsenek klinikai adatok.
Ha az előírtnál több Norfloxacin-ratiopharm 400 mg filmtablettát alkalmazott
Röviddel korábban kialakult, akut túladagolás esetén a gyomrot hánytatással vagy gyomormosással ki kell üríteni. A beteget gondos megfigyelés alatt kell tartani, és ha szükséges, tüneti és támogató kezelésben kell részesíteni. A kristályvizelés megelőzése érdekében ügyelni kell az elegendő folyadékbevitelre.
Ha elfelejtette bevenni a Norfloxacin-ratiopharm 400 mg filmtablettát
A gyógyszert az utasításnak megfelelő következő alkalommal vegye be. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott filmtabletta pótlására.
Ha idő előtt abbahagyja a Norfloxacin-ratiopharm 400 mg filmtabletta szedését
Ha a Norfloxacin-ratiopharm 400 mg filmtablettával végzett kezelést például mellékhatások jelentkezése miatt fejezte be, közölje azt orvosával.
Vegye figyelembe, hogy a kezelést az orvos által előírt időszakban az esetleges visszaesés (recidíva) elkerülése érdekében a tünetek javulása esetén is folytatni kell.
4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK
Mint minden gyógyszer, így a Norfloxacin-ratiopharm 400 mg filmtabletta is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
A mellékhatások az alábbi gyakorisági kategóriák szerint kerültek osztályozásra:
Nagyon gyakori: 10-ből több, mint egy személynél fordul elő
Gyakori: 100-ból egynél több, de 10-ből egynél kevesebb személynél fordul elő
Nem gyakori: 1000-ből egynél több, de 100-ból egynél kevesebb személynél fordul elő
Ritka: 1000-ből egynél kevesebb személynél fordul elő
Nagyon ritka: 10 000-ből egynél kevesebb személynél fordul elő
Norfloxacin-kezelés alatt a következő mellékhatások jelentkezhetnek:
Gyakori mellékhatások:
- májgyulladás epepangással (kolesztatikus hepatítisz),
- bizonyos fajta izombetegség, mely az izomszövet szétesésével jár (rabdomiolízis).
Nem gyakori mellékhatások:
- a fehérvérsejtek különböző típusai számának csökkenése (leukopénia, neutropénia, eozinofília), a vérlemezkeszám csökkenése (trombopénia), csökkent hematokrit-érték (a vérszegénység jele), megnyúlt protrombin-idő (hosszabb véralvadást jelző laboratóriumi érték).
- fejfájás, szédülés, álmosság,
- hasfájás és görcsök, gyomorégés, hasmenés és émelygés,
- bizonyos májenzimek értékeinek, mint amilyen az ALAT (= SGOT), ASAT (= SGPT) és az alkalikus foszfatázok szintjének emelkedése,
- átmeneti bőrkiütés,
- kristályvizelés.
Ritka mellékhatások:
- a vörösvértestek károsodása miatt bekövetkező vérszegénység (hemolitikus anémia), mely esetenként glükóz-6-foszfát-dehidrogenáz-hiánnyal társul (egy bizonyos anyagcserezavar).
- túlérzékenységi reakciók allergiás azonnali reakciókkal együtt (anafilaxia).
- fáradtság, kedélyingadozások, téves ill. szokatlan érzékelések a bőrön (pl. a bizsergés, ,,hangyamászásérzés” stb.), álmatlanság, alvászavarok, depresszió, félelemérzet, idegesség, ingerlékenység, indokolatlanul emelkedett hangulat (eufória), tájékozódási zavarok, érzékcsalódások, zavartság, bizonyos idegsejtek gyulladásos betegsége (polineuropátia, beleértve a Guillain-Barré-szindrómát) és görcsrohamok, pszichés zavarok és pszichotikus reakciók, a fennálló kóros izomgyengeség (miaszténia grávisz) esetleges súlyosbodása (lásd még ,,A Norfloxacin-ratiopharm 400 mg filmtabletta fokozott elővigyázatossággal alkalmazható” című részt is).
- látászavarok, fokozott könnyfolyás
- fülcsengés,,
- bőrreakciók, mint amilyenek a pontszerű bevérzések (petechiák), bevérzéssel járó hólyagképződés (hemorrágiás bullák) és apró nodulusok (papulák) varképződéssel, amely az erek érintettségének jele.
- hányás, étvágytalanság, egy adott típusú vastagbélgyulladás (pszeudomembranózus kolitisz), hasnyálmirigy- és májgyulladás (pancreatitisz és hepatitisz).
- bőrreakciók, amelyek súlyosak is lehetnek (mint pl. exfoliatív dermatitisz, toxikus epidermális nekrolízis [Lyell-szindróma], eritéma exszudatívum multiforme [Stevens-Johnson-szindróma]), fokozott fényérzékenység (fotoszenzibilizáció (lásd még „A Norfloxacin-ratiopharm 400 mg filmtabletta fokozott elővigyázatossággal alkalmazható” című részt is), viszketés és csalánkiütés (urtikária), a bőr vagy a nyálkahártya allergiás duzzanatai (angio- ill. Quincke-ödéma).
- Ín- és ínhüvelygyulladás.
Néhány esetben fluorokinolok csoportjába tartozó hatóanyaggal végzett terápia mellett, ahová a norfloxacin is tartozik, az Achilles-ín gyulladását figyelték meg, amely ínszakadáshoz vezethet.
Az Achilles-ín gyulladásának első jeleinél a norfloxacin-terápiát azonnal meg kell szakítani, és a beteget megfelelő ellátásban kell részesíteni (lásd még „A Norfloxacin-ratiopharm 400 mg filmtabletta fokozott elővigyázatossággal alkalmazható” című részt is).
Izom- és/vagy ízületi fájdalmak, ízületi gyulladás.
- a vese akutan jelentkező, gyulladásos elváltozásai (interstíciális nefritisz).
- hüvelyi gombafertőzések (vaginális candidiázis).
Megjegyzés:
Fotoszenzibilitást azoknál a betegeknél figyeltek meg, akik kinolon-típusú gyógyszerekkel végzett kezelés alatt jelentős napfénynek voltak kitéve vagy szoláriumba jártak (fototoxikus reakciók, hólyagképződéssel, bőrpírral, -duzzanattal, -elszíneződéssel járó fotoszenzibilizáció).
Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
5. HOGYAN KELL A NORFLOXACIN-RATIOPHARM 400 MG FILMTABLETTÁT TÁROLNI?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza a Norfloxacin-ratiopharm 400 mg filmtablettát. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.
6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK
Mit tartalmaz a Norfloxacin-ratiopharm 400 mg filmtabletta?
- A készítmény hatóanyaga a norfloxacin.
400 mg norfloxacin filmtablettánként.
- Egyéb összetevők:
povidon, karboximetilkeményítő-nátrium, mikrokristályos cellulóz, vízmentes kolloid szilícium-dioxid, magnézium-sztearát, tisztított víz, hipromellóz, talkum, propilénglikol, titán-dioxid (E 171).
Milyen a Norfloxacin-ratiopharm 400 mg filmtabletta készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Küllem: kerek, mindkét oldalán enyhén domború, fehér, metszett élű filmbevonatú tabletta.
Csomagolás: 20 db filmtabletta buborékcsomagolásban és dobozban.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
ratiopharm Hungária Kft.,
1145 Budapest, Uzsoki utca 36/a.
Gyártó:
Merckle GmbH
D-89143 Blaubeuren, Ludwig-Merckle-Strasse 3.
Németország
A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2010. július 14.