BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
Diclofenac-ratiopharm retard tabletta
diklofenák-nátrium
Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Diclofenac-ratiopharm retard tabletta?
2. Tudnivalók a Diclofenac-ratiopharm retard tabletta szedése előtt
3. Hogyan kell szedni a Diclofenac-ratiopharm retard tabletta?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Diclofenac-ratiopharm retard tablettát tárolni?
6. További információk
1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A DICLOFENAC-RATIOPHARM RETARD TABLETTA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
Gyulladáscsökkentő (nemszteroid antiflogisztikum) és fájdalomcsillapító (analgetikum) készítmény.
Krónikus ízületi gyulladások, elsősorban több ízületet érintő krónikus gyulladás kezelésére.
2. TUDNIVALÓK A DICLOFENAC-RATIOPHARM SZEDÉSE ELŐTT
Ne alkalmazza a Diclofenac-ratiopharm retard tablettát
- ha allergiás (túlérzékeny) a diclofenák-nátriumra vagy a Diclofenac-ratiopharm retard tabletta egyéb összetevőjére,
- ha tisztázatlan eredetű vérképzési és véralvadási zavarokban szenved,
- gyomor- és bélrendszeri vérzések, agyvérzés vagy egyéb fennálló vérzések esetében,
- a terhesség utolsó harmadában,
- gyermekeknél és 18 éven aluli fiataloknál.
Gyermekek és 18 év alatti serdülőkorúak
A Diclofenac-ratiopharm retard tablettát gyermekek és 18 év alatti serdülőkorúak a túl magas hatóanyag-tartalom miatt nem szedhetik.
A Diclofenac-ratiopharm retard tabletta fokozott elővigyázatossággal alkalmazható
Fennálló vagy korábbi egyéb betegségéről tájékoztassa kezelőorvosát!
A következőkben olvashatja, hogy a készítményt mikor szabad csak bizonyos feltételek mellett, és csak fokozott óvatossággal alkalmazni. Erre vonatkozóan kérdezze meg orvosát.
Tegye ezt akkor is, ha hasonló eset már korábban előfordult.
A Diclofenac-ratiopharm retard tablettát csak fokozott óvatossággal (tehát ritkábban vagy kisebb dózisban), és orvosi ellenőrzés mellett alkalmazhatja:
- bizonyos veleszületett vérképzési zavarok (indukálható porfíriák) esetén,
- gyomor-bélrendszeri panaszok, gyomor-nyombél fekélyek gyanúja, vagy a kórelőzményben szereplő bélgyulladások (kolitisz ulceróza, Crohn-betegség) fennállásakor,
- magas vérnyomás vagy a szívteljesítmény csökkenése (szívelégtelenség) esetén,
- előzőleg károsodott veseműködésben,
- súlyos májműködési zavarok esetében,
- nagyobb sebészeti beavatkozás után közvetlenül,
- bizonyos autoimmun betegségek (szisztémás lupusz eritematózusz és kevert kollagén-betegségek) esetén,
- a terhesség első és harmadik harmadában (lásd a Terhesség és szoptatás c. pont),
- szoptatás alatt.
Milyen óvintézkedéseket kell figyelembe venni?
A Diclofenac-ratiopharm retard tablettához hasonló készítmények alkalmazása során kis mértékben fokozódhat a szívizom infarktus (miokardiális infarktus) vagy agyi értörténés (sztrók) kialakulásának kockázata, különösen nagyobb adagok hosszabb ideig történő alkalmazásakor.
Ne lépje túl a javasolt adagot és kezelési időtartamot!
Amennyiben szívproblémái vannak, vagy előzőleg agyi érkatasztrófán (sztrók) esett át, illetve úgy gondolja, hogy ezen állapotok kialakulásának kockázata az Ön esetében fennáll (pl. ha magas a vérnyomása, cukorbeteg, magas a koleszterin szintje vagy dohányzik), a diklofenák-kezelést beszélje meg orvosával vagy gyógyszerészével.
A Diclofenac-ratiopharm retard tabletta szénanátha, orrnyálkahártya duzzanat (ún. orrpolip), krónikus, a légutak szűkületével járó (obstruktív) légúti megbetegedések (pl. asztma) vagy krónikus légúti fertőzések esetén, valamint az ún. nem-szteroid gyulladáscsökkentők csoportjába tartozó egyéb fájdalomcsillapítókkal és reumaellenes szerekkel szembeni túlérzékenység esetén csak bizonyos óvintézkedések, és közvetlen orvosi ellenőrzés mellett alkalmazható, mivel ezekben az esetekben fokozott az allergiás reakciók kialakulásának kockázata.
Ezek a reakciók asztmás rohamok (ún. analgetikum-intolerancia (analgetikum-asztma), bőr- és nyálkahártya duzzanat (ún. Quincke-ödéma) vagy csalánkiütés formájában nyilvánulhatnak meg.
Különleges óvintézkedésre van szükség, az egyéb hatóanyagokra túlérzékeny (allergiás) betegeknél is, mivel esetükben a Diclofenac-ratiopharm retard tabletta alkalmazásakor ugyancsak fokozott a túlérzékenységi reakciók előfordulásának kockázata.
Ha egyidejűleg véralvadásgátlót vagy vércukorszint csökkentő szert szed, óvatosságból ellenőrizni kell a véralvadási paramétereket, illetve a vércukor értékeket.
A diklofenák átmenetileg gátolhatja a vérlemezkék összetapadását,, ezért véralvadási zavaroknál gondos felügyelet szükséges.
A Diclofenac-ratiopharm retard tabletta és lítium tartalmú készítmények (szellemi és lelki zavarok kezelésére szolgáló szerek) vagy bizonyos vízhajtók (kálium megtakarító diuretikumok) egyidejű alkalmazásakor a vér lítium- és kálium koncentrációjának ellenőrzése szükséges (lásd „A kezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek” c. pont).
A diklofenák tartós alkalmazásakor a májértékek, a veseműködés, valamint a vérkép rendszeres ellenőrzése javasolt (lásd „Lehetséges mellékhatások” c. pont).
Műtéti beavatkozások előtt a Diclofenac-ratiopharm retard tabletta bevételekor az orvost vagy fogorvost tájékoztatni kell.
Idősebb betegeknél fokozott orvosi ellenőrzés szükséges.
Mire kell még figyelni?
Fájdalomcsillapítók tartósan magas dózisban, nem előírás szerint történő alkalmazásakor fejfájás jelentkezhet, amelyet nem szabad a gyógyszer megemelt adagjával kezelni.
Általánosságban véve a fájdalomcsillapítók, különösen több fájdalomcsillapító hatóanyag kombinációjának megszokásból történő alkalmazása veseelégtelenség kockázatával járó tartós vesekárosodást (analgetikum nefropátiát) okozhat.
A kezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
A Diclofenac-ratiopharm retard tabletta és digoxin- (a szív működését segítő szer), fenitoin- (görcsrohamok kezelésére) vagy lítium tartalmú készítmények (szellemi és lelki zavarok kezelésére szolgáló szer) egyidejű adása emelheti ezeknek a gyógyszereknek a szérumszintjét.
A Diclofenac-ratiopharm retard tabletta gyengítheti a vizelethajtók (diuretikumok) és a vérnyomáscsökkentő (antihipertóniás) szerek hatását.
A Diclofenac- ratiopharm retard tabletta gyengítheti az ACE-gátlók (bizonyos szíverőt növelő és vérnyomáscsökkentő szerek) hatását. Továbbá egyidejű alkalmazáskor fokozódhat a veseműködési zavar kialakulásának kockázata.
A Diclofenac-ratiopharm retard tabletta és a kálium megtakarító diuretikumok (bizonyos vizelethajtók) együttes alkalmazása a vér kálium koncentrációját megemelheti.
A Diclofenac-ratiopharm retard tabletta és egyéb gyulladáscsökkentők, ill. fájdalomcsillapítók, melyek az ún. nemszteroid antiflogisztikumok csoportjába tartoznak, vagy a glükokortikoidok (kortizon készítmények) egyidejű alkalmazása növeli a gyomor-bélrendszert érintő mellékhatások kockázatát (lásd „Lehetséges mellékhatások” c. pont).
Metotrexát adása előtt vagy után 24 órán belül a Diclofenac-ratiopharm retard tabletta alkalmazása megemelheti a metotrexát koncentrációját, és fokozhatja a metotrexát nemkívánatos hatásait.
Probenecid- vagy szulfinpirazon tartalmú gyógyszerek (köszvény kezelésére szolgálnak) késleltethetik a diklofenák kiválasztását. Ezáltal a diklofenák a szervezetben felhalmozódhat, és nemkívánatos hatásai felerősödhetnek.
A jelenlegi klinikai vizsgálatok szerint a diklofenák és a véralvadásgátlók között nincs kölcsönhatás. Ennek ellenére egyidejű kezeléskor óvatosságból javasolt a véralvadás ellenőrzése.
Vérlemezke-gátló szerek és a szelektív szerotonin reuptake (visszavétel) gátló gyógyszerek (SSRI): fokozzák a gyomor-bél rendszeri vérzés kockázatát.
A nemszteroid reuma ellenes szerek (antireumatikumok, mint amilyen a Diclofenac-ratiopharm retard tabletta) fokozhatják a ciklosporin (az immunrendszer gyengítésére, illetve elnyomására szolgáló szer pl. szervátültetéseket követően) vesekárosító hatását.
Szórványosan beszámoltak arról, hogy diklofenák adását követően a vércukorszint megváltozott, amely a cukorbetegség gyógyszeres kezelésében (antidiabetikus terápia) az adag módosítását tette szükségessé. Ezért egyidejű kezeléskor óvatosságból javasolt a vércukorértékek ellenőrzése.
A fenti adatok röviddel korábban alkalmazott gyógyszerekre is érvényesek lehetnek!
A Diclofenac-ratiopharm retard tabletta bevétele bizonyos ételekkel vagy italokkal
A Diclofenac-ratiopharm retard tabletta alkalmazásakor az alkohol fogyasztása kerülendő.
Terhesség és szoptatás
Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Terhesség:
A Diclofenac-ratiopharm retard tabletta megnehezítheti, hogy teherbe essen. Tájékoztassa orvosát, ha teherbe kíván esni, vagy ha a teherbeesés nehézségekbe ütközik.
Ha a Diclofenac-ratiopharm retard tablettával végzett hosszabb kezelés alatt teherbe esik, forduljon orvosához!
A Diclofenac-ratiopharm retard tablettát a terhesség első és második harmadában kizárólag az orvossal történt megbeszélést követően szabad alkalmazni.
A Diclofenac-ratiopharm retard tabletta a terhesség utolsó harmadában nem alkalmazható a szülés során az anyánál és a magzatnál jelentkező komplikációk fokozott kockázata miatt.
Szoptatás:
A diklofenák hatóanyag és bomlástermékei az anyatejbe csupán csekély mennyiségben jutnak be. Mivel a készítmény alkalmazásának a csecsemőre nézve hátrányos következményei jelenleg nem ismertek, ezért rövid ideig történő alkalmazásakor a szoptatás megszakítása általában nem szükséges. Hosszabb idejű alkalmazásakor, illetve nagyobb dózisok bevételekor azonban mérlegelni kell a szoptatás idő előtti befejezését.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és egyéb gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Mivel a Diclofenac-ratiopharm retard tabletta alkalmazásakor központi idegrendszeri mellékhatások (fáradtság, szédülés) jelentkezhetnek, ezért egyes esetekben korlátozódhat a gépjárművezetés és/vagy a gépek kezelésének a képessége. Ilyenkor a beteg nem tud elég gyorsan és célzottan reagálni a váratlan és hirtelen eseményekre. Ebben az esetben ne vezessen gépjárművet, ne kezeljen gépeket, és ne végezzen biztos testtartás nélküli munkát!
Ez fokozottan érvényes a gyógyszerrel egyidőben történő alkoholfogyasztáskor.
3. HOGYAN KELL SZEDNI A DICLOFENAC-RATIOPHARM RETARD TABLETTÁT?
A Dicofenac- ratiopharm retard tablettát mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
Kizárólag az orvos utasítása szerint, az orvos által rendelt mennyiségben és az orvos által előírt ideig alkalmazandó. Tartsa be az alkalmazási előírásokat, mivel egyébként a készítmény nem tudja hatását megfelelően kifejteni.
A diklofenákot a betegség súlyosságának függvényében kell adagolni.
Felnőttek esetében a javasolt dózistartomány naponta 50-150 mg diklofenák-nátrium.
Gyermekek és 18 éven aluli fiatalok részére kisebb hatóanyag-tartalmú formák állnak rendelkezésre.
Mekkora adagban és milyen gyakran kell bevenni a Diclofenac-ratiopharm retard tablettát?
A készítmény szokásos adagja felnőttek esetében: napi egyszeri 1 db retard tabletta (megfelel napi 150 mg diklofenák-nátriumnak).
Hogyan és mikor kell bevennie a Diclofenac-ratiopharm retard tablettát?
A tablettát összerágás nélkül, elegendő folyadékkal (pl. 1 pohár víz), étkezés után vegye be.
Érzékeny gyomrú betegeknek javasolt a tablettát étkezés közben bevenni.
Akut fájdalmak esetén célszerű a készítményt étkezés előtt bevenni, mivel ez meggyorsítja a hatóanyag felszívódását az emésztőrendszerből.
Mennyi ideig kell a Diclofenac-ratiopharm retard tablettát alkalmazni?
Az alkalmazás időtartamáról a kezelőorvos határoz.
Előfordulhat, hogy reumás betegségek kezelésére a készítményt hosszabb időn keresztül kell alkalmazni.
Ha az előírtnál több Diclofenac-ratiopharm retard tablettát alkalmazott
A Diclofenac-ratiopharm retard tablettát az orvos utasításának megfelelően, illetve a mellékelt betegtájékoztató útmutatása szerint vegye be. Ha úgy érzi, hogy a fájdalom nem a kívánt mértékben csökkent, akkor ne emelje az adagot saját döntése szerint, hanem kérdezze meg orvosát.
Túladagolás felismerhető jelei lehetnek:
- központi idegrendszeri zavarok (fejfájás, szédülés, kábultság és eszméletlenség, gyermekeknél izomrángások is),
- gyomor-bélpanaszok (alhasi fájdalmak, émelygés, hányás), vérzések a gyomor-béltraktusban,
- máj- és veseműködési zavarok.
Specifikus ellenszer (antidótum) nem létezik.
A készítmény túladagolásának gyanúja esetén azonnal keresse fel kezelőorvosát vagy az orvosi ügyeletet. A mérgezés súlyosságának függvényében az orvos határoz a szükséges intézkedésekről.
Ha elfelejtette bevenni a Diclofenac-ratiopharm retard tablettát
Ha elfelejtett bevenni egy adagot, folytassa az adagolást úgy, ahogyan orvosa eredetileg javasolta. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott tabletta pótlására!
Ha idő előtt abbahagyja a Diclofenac-ratiopharm retard tabletta szedését
Ha Ön megszakítja vagy idő előtt abbahagyja a kezelést, számolnia kell azzal, hogy a kívánt hatás nem következik be, illetve a betegség tovább romlik. Ezért, ha a kezelést az orvos által eredetileg javasolt időtartam előtt abbahagyta, tájékoztassa kezelőorvosát.
Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK
Mint minden gyógyszer, így a Diclofenac-ratiopharm retard tabletta is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
A következő nemkívánatos hatásoknál figyelembe kell venni, hogy azok túlnyomórészt dózisfüggőek, és betegenként eltérnek. Elsősorban a gyomor-bélvérzések (gyomornyálkahártya-gyulladás, nyálkahártya hiány, fekélyek) kialakulásának kockázata függ az alkalmazott dózistól és az alkalmazás időtartamától.
A Diclofenac-ratiopharm retard tablettához hasonló készítmények alkalmazása során kis mértékben fokozódhat a szívizom infarktus (miokardiális infarktus) vagy az agyi értörténés (sztrók) kialakulásának kockázata.
Nagyon gyakori: 10 kezelt betegből egynél vagy több mint egynél fordul elő.
- gyomor-bélrendszeri panaszok, mint az émelygés, hányás és hasmenés, (kivételes esetekben vérszegénység jelentkezhet kismértékű gyomor-bélvérzés esetén)
Gyakori mellékhatások (100 betegből több mint 1-nél, de 10 betegből kevesebb, mint 1-nél fordult elő):
- emésztési zavar, bélgázosság, hasi görcsök, hasi fájdalom, étvágytalanság, gyomor- vagy bélfekélyek (vérzés és átfúródás mellett)
- fejfájás, szédülés, ájulásérzés, izgalom, ingerlékenység vagy fáradtság.
- bőrkiütés, viszketés
- emelkedett májenzim értékek
Nem gyakori mellékhatások (1000 betegből több mint 1-nél, de 100 betegből kevesebb, mint 1-nél fordult elő):
- gyomornyálkahártya gyulladás, vérhányás, véres hasmenés, szurokfekete széklet (ebben az esetben azonnal abba kell hagyni a kezelést!)
- májkárosodás (különösen hosszútávú kezelés során) akut májgyulladás sárgasággal vagy anélkül (nagyon ritkán súlyos, gyors lefutású).
- vizenyőképződés (különösen magasvérnyomásban vagy veseelégtelenségben szenvedő betegeknél)
- hajhullás
- csalánkiütés (ebben az esetben azonnal abba kell hagyni a kezelést!)
Nagyon ritka mellékhatások (10 000 betegből kevesebb, mint 1-nél fordult elő), ide értve a szórványos eseteket is:
- fertőzéses gyulladás rosszabbodása (ha új fertőzés jelei mutatkoznak, vagy a meglévők romlanak, akkor haladéktalanul orvoshoz kell fordulni).
- aszeptikus meningitisz (tarkómerevséggel, fejfájással, émelygéssel, hányással, lázzal vagy tudatzavarral társuló tünet) - főként autoimmun betegségben szenvedő betegeknél.
- súlyos túlérzékenységi reakciók (arcduzzanat, nyelvduzzanat és a gégefő belső oldalának légúti szűkülettel járó duzzanata, asztmás rohamig fokozódó légszomj, szapora szívverés, vérnyomásesés. E tünetek jelentkezésekor azonnali orvosi segítségre van szükség!
- vérképzőszervi zavarok (vérképzési zavar első jele lehet láz, torokfájás, szájnyálkahártyán seb, erős levertség, orrvérzés, bőrvérzés.)
- allergiás ér- és tüdőgyulladás
- depresszió, szorongás, rémálmok, pszichotikus reakciók
- érzékelés zavarok, ízérzés zavarok, emlékezetzavarok, dezorientáltság, remegés, görcsök
- látászavarok (homályos vagy kettőslátás)
- fülcsengés, átmeneti hallászavarok
- szívdobogásérzés, mellkasi fájdalom, magas vérnyomás, szívinfarktus, szívelégtelenség,
- szájnyálkahártya-, nyelv-, nyelőcsőgyulladás, hasnyálmirigy-gyulladás, székrekedés, gyulladásos bélbetegség (Crohn-betegség vagy kólitisz ulceróza) rosszabbodása, alhasi panaszok
- ekcéma, fényérzékenység, súlyosabb bőrreakciók, hólyagos bőrelváltozások (Stevens-Johnson szindróma és a toxikus epidermális nekrolízis)
- vesekárosodás, veseelégtelenség
Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
5. HOGYAN KELL A DICLOFENAC-RATIOPHARM RETARD TABLETTÁT TÁROLNI?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
Legfeljebb 25°C-on tárolandó.
A dobozon feltüntetett lejárati idő után ne szedje a Diclofenac-ratiopharm retard tablettát. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.
A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni.
Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK
Mit tartalmaz a Diclofenac-ratiopharm retard tabletta?
- A készítmény hatóanyaga a diklofenák-nátrium.
25 mg gyorsan felszabaduló és 125 mg késleltetett felszabadulású diclofenák-nátrium retard tablettánként.
- Egyéb összetevők:
1. réteg:
magnézium-sztearát, vízmentes kolloid szilícium-dioxid, talkum, povidon, mikrokristályos cellulóz,
hipromellóz (Methocel K4M), mannit, hipromellóz (Methocel K 100M)
2. réteg („barrier”):
sárga vas-oxid E 172, vízmentes kolloid szilícium-dioxid, magnézium-sztearát, etilcellulóz, hidrogénezett ricinusolaj, hipromellóz (Methocel K 100 M)
3. réteg:
magnézium-sztearát, vízmentes kolloid szilícium-dioxid, talkum, karboximetilkeményítő-nátrium (A típus), hipromellóz (Methocel K 4M), mikrokristályos cellulóz, mannit
Milyen a Diclofenac-ratiopharm készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Küllem: három-rétegű (fehér/sárgás/ fehér), kerek, mindkét oldalukon domború felületű, metszett élű retard tabletták.
Csomagolás: 10 db, illetve 20 db, illetve 50 db retard tabletta átlátszatlan PVC/PVdC//Al buborékcsomagolásban és dobozban.
OGYI-T-5411/08-10
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
ratiopharm Hungária Kft.,
1145 Budapest, Uzsoki u. 36/a
Gyártó
Merckle GmbH,
D-89079 Ulm, Graf-Arco-Strasse 3.
Németország
A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2011.04.22.