Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
CromoSandoz 20 mg/ml oldatos szemcsepp
nátrium-kromoglikát
Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármely lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
- Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha tünetei 4-5 napon belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a CromoSandoz 20 mg/ml oldatos szemcsepp és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a CromoSandoz 20 mg/ml oldatos szemcsepp alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni a CromoSandoz 20 mg/ml oldatos szemcseppet?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a CromoSandoz 20 mg/ml oldatos szemcseppet tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a CromoSandoz 20 mg/ml oldatos szemcsepp és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A CromoSandoz 20 mg/ml oldatos szemcsepp az allergiás eredetű akut és krónikus kötőhártyagyulladások, pl. szénanáthához kapcsolódó kötőhártyagyulladás kezelésére szolgáló gyógyszer.
Keresse fel kezelőorvosát, ha tünetei 4-5 napon belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.
2. Tudnivalók a CromoSandoz 20 mg/ml oldatos szemcsepp alkalmazása előtt
Ne alkalmazza a CromoSandoz 20 mg/ml oldatos szemcseppet:
- ha allergiás a nátrium-kromoglikátra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
- 5 éves kor alatt.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A CromoSandoz 20 mg/ml oldatos szemcsepp fokozott elővigyázatossággal alkalmazható:
- gyulladás és allergiás kötőhártya-gyulladás esetén kérdezze meg szemészét, hogy a tünetek fennállása alatt szabad-e kontaktlencsét viselni. Ha az orvos engedi kontaktlencse viselését, tartsa be az alábbi utasításokat: a szemcsepp használata előtt vegye ki a lencsét és leghamarabb a használat után 15 perccel helyezze azt vissza.
- figyelembe kell venni, hogy a szemcsepp alkalmazása után közvetlenül átmenetileg csökken a látóképesség.
Egyéb gyógyszerek és a CromoSandoz 20 mg/ml oldatos szemcsepp
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Egyéb gyógyszerekkel kialakuló kölcsönhatások nem ismeretesek.
Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Terhesség
Sem állatkísérletekben, sem a sokéves emberi alkalmazás során nem figyeltek meg magzatkárosító, illetve fejlődési rendellenességet okozó hatást.
A CromoSandoz 20 mg/ml oldatos szemcsepp használata nem ajánlott a terhesség első három hónapjában.
Szoptatás
A nátrium-kromoglikát kis mennyiségben kiválasztódik az anyatejbe.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A szemcsepp a használat után pár perccel közvetlenül befolyásolja a látóképességet. A közlekedésben való részvétel, vagy gépekkel való munka előtt meg kell várni, ameddig a látóképesség csökkenés elmúlik.
A CromoSandoz 20 mg/ml oldatos szemcsepp benzalkónium-kloridot tartalmaz
A CromoSandoz 20 mg/ml oldatos szemcsepp benzalkónium-kloridot (konzerválószer) tartalmaz, ami szemirritációt okozhat.
Ennek a szemcseppnk nem szabad lágy kontaktlencsével érintkeznie! A benzalkónium-klorid a lágy kontaktlencse elszíneződését eredményezheti. A lágy kontaktlencsét a becseppentés előtt ki kell venni, és csak 15 perc múlva szabad visszahelyezni.
3. Hogyan kell alkalmazni a CromoSandoz 20 mg/ml oldatos szemcseppet?
Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
A készítmény ajánlott adagja felnőtteknek és 5 éven felüli gyermekeknek naponta 4‑szer 1 csepp mindkét szembe. A napi adag szükség esetén 6‑szor 1 cseppre emelhető mindkét szembe, esetenként megduplázható, napi 8‑szor 1 cseppig.
A CromoSandoz 20 mg/ml oldatos szemcseppet a szem kötőhártyájára kell cseppenteni. Ehhez hajtsa a fejét enyhén hátra, nézzen felfelé és húzza az alsó szemhéját egy kicsit el a szemtől.
A tartály megnyomásával csöppentsen 1 csepp CromoSandoz 20 mg/ml oldatos szemcseppet a kötőhártyazsák alsó részébe. A tartály nyílása ne érintkezzen a szemével! A becsepegtetés után lassan csukja be a szemét. Használat után a tartályt azonnal zárja le!
A CromoSandoz 20 mg/ml oldatos szemcseppel történő kezelést a tünetek megszűnése után is folytassa addig, ameddig az allergiát okozó ártalmaknak (házi por, gombaspórák, virágpor stb.) ki van téve. Ha klinikai tünetei javulnak, meg lehet próbálni az adag csökkentését. Ha a CromoSandoz 20 mg/ml oldatos szemcseppet hosszabb ideig akarja alkalmazni, azt mindenképpen az orvossal kell megbeszélnie!
Ha úgy érzi, hogy a CromoSandoz 20 mg/ml oldatos szemcsepp hatása túl gyenge vagy túlságosan erős, kérjük, forduljon kezelőorvosához!
Ha az előírtnál több CromoSandoz 20 mg/ml oldatos szemcseppet alkalmazott
Ha az előírt adagnál hosszabb ideig, több szemcseppet alkalmazott az alább felsorolt mellékhatások fokozódása várható. Ezért tartós túladagolás esetén keresse fel kezelőorvosát.
Ha elfelejtette alkalmazni a CromoSandoz 20 mg/ml oldatos szemcseppet
Ha elfelejtette becseppenteni a soron következő adagot, minél előbb pótolja, de soha ne alkalmazzon kétszeres adagot!
Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét!
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Nem gyakori (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet):
Szembetegségek és szemészeti tünetek
- égető érzés a szemben,
- kötőhártyaduzzanat,
- idegentest érzése a szemben,
- a kötőhártya fokozott vérellátása jelentkezhet.
Általában ezek a tünetek spontán visszafejlődnek.
A CromoSandoz 20 mg/ml oldatos szemcsepp benzalkónium-kloridot (konzerválószer) tartalmaz, ami mellékhatásokhoz, mint pl. allergiás reakciókhoz illetve irritációhoz vezethet.
Gyakorisága nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)
Általános tünetek
- súlyos, generalizált túlérzékenységi reakciót (viszketés, légszomj, hörgőgörcs, különböző testrészek duzzanata) jelentettek nátrium-kromoglikáttal kapcsolatban.
Súlyos tünetek esetén, különösen túlérzékenység gyanúja esetén orvoshoz kell fordulni!
Foszfátot tartalmazó szemcseppek esetében jelentett egyéb mellékhatások:
Nagyon ritkán (10 000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet): néhány betegnél, akiknél a szem elülső részén a tiszta réteg (a szaruhártya) súlyosan károsodott, homályos foltok alakultak ki a szaruhártyán a kezelés alatti kalciumlerakódás következtében.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztasa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.
A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a CromoSandoz 20 mg/ml oldatos szemcseppet tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.
Felbontás után 6 hétig használható.
A dobozon és a flakonon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza a CromoSandoz 20 mg/ml oldatos szemcseppet. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy
Mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a CromoSandoz 20 mg/ml oldatos szemcsepp
- A készítmény hatóanyaga a nátrium-kromoglikát. 1 ml szemcsepp 20 mg nátrium‑kromoglikátot tartalmaz.
- Egyéb összetevők: benzalkónium‑klorid, nátrium‑dihidrogén‑foszfát‑dihidrát, nátrium‑edetát, nátrium‑klorid, dinátrium‑hidrogén‑foszfátdodekahidrát, nem kristályosodó szorbit‑szirup, injekcióhoz való víz.
Milyen a CromoSandoz 20 mg/ml oldatos szemcsepp külleme és mit tartalmaz a csomagolás
10 ml tiszta, színtelen vagy enyhén sárga, steril vizes oldat.
Csomagolás: 10 ml töltettérfogatú oldat fehér, átlátszatlan HDPE, garanciazáras, csavaros kupakkal és fehér LDPE cseppentő feltéttel lezárt fehér átlátszatlan LDPE tartályba töltve.
1 x 10 ml-es tartály dobozban.
OGYI-T-7528/01
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Sandoz Hungária Kft.
1114 Budapest, Bartók Béla út 43-47.
Magyarország
Gyártó
Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben,
Németország
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2018. szeptember