Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
alfuzozin-hidroklorid
Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
· Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
· További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
· Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
· Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer az Alfetim Uno 10 mg retard tabletta (a továbbiakban: Alfetim Uno) és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók az Alfetim Uno szedése előtt.
3. Hogyan kell szedni az Alfetim Uno-t?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell az Alfetim Uno-t tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer az Alfetim Uno 10 mg retard tabletta (a továbbiakban: Alfetim Uno) és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Az alfuzosin az ún. alfa 1-receptor-blokkoló gyógyszerek csoportjába tartozik, amelyek vérnyomáscsökkentő hatásuk mellett izomlazító hatásuk révén a prosztata és a húgyutak izomzatát lazítják el, ezáltal megkönnyítik a vizeletürítést.
Az Alfetim Uno 10 mg retard tabletta nyújtott felszívódású tabletta; a jóindulatú dülmirigy (prosztata) megnagyobbodás tüneti kezelésére szolgáló gyógyszer, beleértve a jóindulatú dülmirigy-megnagyobbodás következményeként jelentkező akut vizeletelakadás miatt végzett húgyúti katéterezés és a katéter eltávolítását követő időszak kiegészítő kezelését.
2. Tudnivalók az Alfetim Uno szedése előtt
Ne szedje az Alfetim Uno-t
· ha allergiás a hatóanyagra (alfuzozin), vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére,
· ha Ön nő, mert ez az állapot csak férfiakban fordul elő. A gyógyszereket nőknek és gyermekeknek tilos bevenni.
· ismert, helyzetváltoztatáskor jelentkező vérnyomásesés esetén,
· más, hasonló hatású (alfa--1-blokkoló ) vérnyomáscsökkentővel egyidejűleg,
· májelégtelenség esetén,
· súlyos veseelégtelenségben kellő tapasztalat hiányában alkalmazása nem ajánlott
Egyéb vérnyomáscsökkentőkkel való együttes alkalmazás során a kezelés kezdetén, a bevételt követő órákban tünetekkel járó (szédülés, gyengeség, izzadás), vagy tünetek nélkül jelentkező, helyzetváltoztatásra fellépő vérnyomásesés előfordulhat. Ebben az esetben azonnal feküdjön le, amíg a tünetek megszűnnek. Ezek a jelenségek átmenetiek, és a kezelés folytatását általában nem gátolják.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
Az Alfetim Uno szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Az Alfetim Uno fokozott elővigyázatossággal alkalmazható:
· Az alfuzozinnal azonos gyógyszercsoportba tartozó (alfa--1-blokkolók) készítményekkel történő kezelés vagy korábban kezelt betegek esetén, szürkehályogműtét "renyhe irisz tünetegyüttes" – mely a műtéthez szükséges pupillatágítás ellenére pupillaszűkülettel is együtt járó tünetegyüttes jelentkezett. Annak ellenére, hogy az alfuzozin kezelésben részesülők esetén ezen tünetegyüttes jelentkezésének valószínűsége igen kicsi, a szemészorvost a szürkehályogműtétet megelőzően tájékoztatni kell a jelenlegi vagy korábbi alfa--1-blokkoló szedéséről, mivel az IFIS a szemészeti beavatkozás során további komplikációkat eredményezhet. A szemészorvosnak fel kell készülnie a sebészeti beavatkozás során esetlegesen fellépő komplikációkra.
· Amennyiben korábban már jelentkezett ezzel a gyógyszercsoporttal szemben túlérzékenység, vagy korábban is tapasztalt már helyzetváltoztatásra jelentkező vérnyomásesést.
· Amennyiben ismert koszorúér-betegsége van, és a gyógyszerszedés során ismételten mellkasi fájdalom (angina) jelentkezik, vagy súlyosbodik, az Alfetim szedését abba kell hagyni.
· Veleszületett, vagy szerzett QT-szakasz-megnyúlás esetén (EKG-n kimutatható rendellenesség, ami a szív ingervezető rendszerének zavarát jelzi), vagy a QT-szakasz megnyúlását okozó gyógyszer szedése estén (pl. amiodaron, klórpromazin, pimozid, eritromicin, terfenadin, cizaprid.
· Agyi keringési zavarok esetén az Alfetim Uno csökkent agyi vérellátás kialakulását okozhatja.
· Forgalomba hozatal utáni felmérések során erőteljes vérnyomásesést jelentettek kockázati tényezőkkel rendelkező betegek esetében (mint pl. szívbetegségek és/vagy vérnyomáscsökkentővel egyidejűleg alkalmazott kezelés) (lásd Egyéb gyógyszerek és az Alfetim). Az alacsony vérnyomás és az ezzel összefüggő mellékhatások kialakulásának kockázata magasabb lehet időskorú betegek esetében.
· Az azonos gyógyszercsoportba tartozó gyógyszerekhez hasonlóan az alfuzozin alkalmazása során is előfordulhat hosszantartó, fájdalmas erekció (priapizmus), ami szexuális ingertől teljesen független. Ilyen esetekben azonnal orvoshoz kell fordulni a tartósan kialakuló impotencia veszélyének elkerülése érdekében.
· A készítmény ricinusolajat tartalmaz, mely esetlegesen gyomor irritációt és hasmenést okozhat.
· Egyes gombaellenes és vírusellenes szerekkel pl. ketokonazol, itrakonazol és ritonavir
Gyermekek és serdülők
Az Alfetim UNO hatékonyságát nem bizonyították 2-16 éves korú gyermekekben, ezért az Alfetim UNO gyermekgyógyászati alkalmazása nem javasolt.
Egyéb gyógyszerek és az Alfetim Uno:
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Nem szedhető együtt:
· Más, hasonló hatású (alfa--1-blokkoló ) vérnyomáscsökkentővel.
Fokozott körültekintéssel alkalmazható:
· Egyéb vérnyomáscsökkentővel csak orvosi utasítás alapján szedhető együtt (fokozott vérnyomáscsökkentő hatás).
· Nitrátokkal: a vérnyomáscsökkenés fokozott kockázata miatt
· Egyes gombaellenes és vírusellenes szerekkel pl. ketokonazol, itrakonazol és ritonavir: az alfuzozin plazmaszintjét emelik.
A műtétek során alkalmazott általános altatószerek (anesztetikumok) az alfuzozinnal kezelt betegeknél a vérnyomás ingadozásának kialakulását idézhetik elő.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre:
Nincs arra vonatkozó adat, hogy az alfuzozin-hidroklorid befolyásolná a gépjárművezetéshez és gépkezeléshez szükséges képességeket. De mivel alkalmazásakor szédülés, gyengeség léphet fel, különös elővigyázatosság javasolt járművezetésnél és baleseti veszéllyel járó munkavégzés esetén.
3. Hogyan kell szedni az Alfetim Uno-t?
Gyógyszerét kizárólag a kezelőorvosa által előírt adagban és ideig alkalmazza.
Amennyiben a kezelőorvos másképpen nem rendeli, a készítmény ajánlott napi adagja 1 tabletta (10 mg), esti étkezés után bevéve.
A gyógyszer alkalmazását és annak időtartamát kizárólag a kezelőorvos határozza meg.
Tilos a tablettát szétrágni, összetörni, morzsolni, vagy porítani. A tablettát egészben kell lenyelni.
Ha az Alfetim Uno alkalmazása során annak hatását túlzottan erősnek érzi, vagy a készítmény csekély hatásúnak bizonyul, forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
Ha az előírtnál több Alfetim Uno-t vett be
Ha az előírtnál több Alfetim Uno-t vett be, feltétlenül keresse fel kezelőorvosát.
Ha elfelejtette bevenni az Alfetim Uno-t
A soron következő előírt adagolási időpontban ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására, mert a túladagolás veszélyének teheti ki magát.
Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Néhány mellékhatás súlyos lehet és azonnali orvosi kezelést igényelhet, ezért ha az alábbi, tünetek valamelyikét észleli (10 000 -ből kevesebb mint 1 beteget érintő, nagyon ritkán előforduló mellékhatás), hagyja abba az Alfetim UNO szedését, és azonnal forduljon kezelőorvosához:
- a gyógyszerszedés során ismételten szívtáji szorító fájdalom (angina pektorisz) jelentkezése vagy súlyosbodása olyan betegek esetén, akiknél régebb óta koszorúér-betegség áll fenn
- a bőr mélyebb rétegeinek hirtelen kialakuló jelentős duzzanata a kezek, a szemhéjak, az arc, a torok, a gége és a külső nemi szervek területén (angioödéma). A torok és a gége duzzanata esetén hirtelen kialakuló fulladás, légzészavar alakulhat ki.
Egyéb lehetséges mellékhatások:
Gyakori mellékhatások (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)
- gyengeség/szédülés, fejfájás.
- hányinger, hasi fájdalom,.
- erőtlenség.
Nem gyakori mellékhatások (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet)
- ájulás, forgó jellegű szédülés.
- szapora szívműködés
- vérnyomásesés (hirtelen felálláskor, helyzetváltoztatáskor),
- kipirulás
- náthás tünetek.
- hasmenés, hányás
- kiütés, viszketés.
- vizenyő (ödéma), mellkasi fájdalom,
Nagyon ritka mellékhatások (10 000-ből legfeljebb 1 beteget érint):
- csalánkiütés
- .
Nem ismert gyakoriságú mellékhatások (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):
- csökkent fehérvérsejtszám, csökkent vérlemezkeszám.
- agyi keringési zavarokkal rendelkező betegeknél csökkent agyi vérellátás.
- szürkehályogműtét során un. „renyhe irisz tünetegyüttes” (pupillatágítás ellenére pupillaszűkülettel járó tünetegyüttes)
- szívritmuszavar (pitvarfibrilláció)
- májkárosodás, epepangásos májbetegség
- a hímvessző szexuális inger nélküli tartós, kóros merevsége
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell az Alfetim Uno-t tárolni?
A gyógyszer a gyermekektől elzárva tartandó!
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.
A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható) után ne szedje a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használ gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz az Alfetim Uno?
· A készítmény hatóanyaga: 10 mg alfuzozin-hidroklorid (megfelel 9,14 mg alfuzozinnak) retard tablettánként.
· Egyéb összetevők: mannit (10 mg), etilcellulóz 20, hidrogénezett ricinusolaj, hipromellóz, sárga vas-oxid (E172), magnézium-sztearát, mikrokristályos cellulóz, kolloid szilícium‑dioxid, povidon.
Milyen a készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Kerek, mindkét oldalán domború, háromrétegű retard tabletta, egy fehér réteg két sárga réteg között.
30 db retard tabletta PVC/alumínium buborékcsomagolásban és dobozban.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja:
sanofi-aventis Zrt., Magyarország
1045 Budapest, Tó utca 1-5.
Gyártó:
Sanofi Winthrop Industrie
30-36 avenue Gustave Eiffel
37100 Tours
Franciaország
A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjához:
SANOFI-AVENTIS Zrt.
1045 Budapest, Tó utca 1-5.
Telefon +36 1 505 0050
OGYI-T-8022/01
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2018. szeptember.