Betegtájékoztató: Információk a felhasználók számára
Fenobrat 250 mg retard kemény kapszula
fenofibrát
Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mely az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
ˇ Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
ˇ További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
ˇ Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
ˇ Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Fenobrat 250 mg retard kemény kapszula és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Fenobrat 250 mg retard kemény kapszula szedése előtt
3. Hogyan kell szedni a Fenobrat 250 mg retard kemény kapszulát?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Fenobrat 250 mg retard kemény kapszulát tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Fenobrat 250 mg retard kemény kapszula és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Fenobrat 250 mg retard kemény kapszula a fibrátoknak nevezett gyógyszercsoportba tartozik. Ezeket a gyógyszereket a vérben lévő vérzsírok (lipidek) szintjének csökkentésére használják. Ilyen zsírok pl. a trigliceridek.
A vérzsírszint csökkentésében a Fenobrat 250 mg retard kemény kapszula alacsony zsírtartalmú diéta és egyéb nem gyógyszeres kezelés, mint pl. testmozgás és súlycsökkentés kiegészítőjeként javasolt.
A Fenobrat 250 mg retard kemény kapszula más gyógyszeres kezelés (pl. sztatinok) mellett kiegészítő kezelésként is alkalmazható olyan esetekben, amikor az önmagában alkalmazott sztatin-kezelés mellett a vérzsírok szintje nincs megfelelően szabályozva.
2. Tudnivalók a Fenobrat 250 mg retard kemény kapszula szedése előtt
Ne szedje a Fenobrat 250 mg retard kemény kapszulát:
- ha allergiás (túlérzékeny) a fenofibrátra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére;
- súlyos máj- és epehólyag-betegségben;
- súlyos vesebetegségben;
- terhesség és szoptatás ideje alatt.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Fenobrat 250 mg retard kemény kapszula szedése előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a szakszemélyzettel:
- ha 70 évesnél idősebb,
- ha az Ön egyéni vagy családi kórtörténetében örökletes izombetegségek, beszűkült vesefunkció, csökkent pajzsmirigy-működés (hipotireózis) vagy nagy mennyiségű alkoholfogyasztás szerepel.
- amennyiben Önnél a szív- és érrendszeri megbetegedés kockázata magas, orvosa a fenofibrát sztatinnal való kombinációját rendelheti, ha a kórtörténetében nem szerepel semmilyen izombetegség.
- ha vesebetegségben szenved
Gyermekek és serdülők
A Fenobrat 250 mg retard kemény kapszula biztonságosságát és hatásosságát gyermekeknél és 18 éven aluli serdülőknél nem igazolták. A Fenobrat 250 mg retard kemény kapszula alkalmazása 18 éven aluli gyermekeknek nem javasolt, mivel erre vonatkozólag nem állnak rendelkezésre adatok.
Egyéb gyógyszerek és a Fenobrat 250 mg retard kemény kapszula
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
- A Fenobrat 250 mg retard kemény kapszulát egyidejűleg MAO-gátlóval, perhexilin-maleáttal és egyéb potenciális májkárosító hatású szerekkel nem lehet bevenni.
- A kolesztiramin és a fenofibrát szedésének időpontját el kell tolni egymástól.
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, amennyiben véralvadásgátlót, ill. vércukorszint-csökkentő készítményt szed. A kölcsönhatások az elmúlt időszakban, illetve a közeljövőben szedendő gyógyszerekre is vonatkozhatnak.
Terhesség, szoptatás és termékenység
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Terhes nőkön történő alkalmazásra nincs megfelelő adat a fenofibrát tekintetében. Ezért, a Fenobrat 250 mg retard kemény kapszula terhesség esetén csak az előny/kockázat gondos mérlegelését követően alkalmazható.
Nincs adat arra vonatkozóan, hogy a fenofibrát és/vagy bomlástermékei kiválasztódnak-e az anyatejbe. Ezért a szoptatás ideje alatt a Fenobrat 250 mg retard kemény kapszula nem használható.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Fenti képességeket befolyásoló hatását eddig nem vizsgálták, de a mellékhatások alapján nem várható, hogy ezen képességeket a készítmény befolyásolná.
A Fenobrat 250 mg retard kemény kapszula szacharózt tartalmaz.
Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
3. Hogyan kell szedni a Fenobrat 250 mg retard kemény kapszulát?
A gyógyszert mindig kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
A gyógyszer adagolását az Ön állapota, kezelése és az Önnél fennálló kockázati tényezők alapján a kezelőorvosa állapítja meg.
A gyógyszer ajánlott adagja:
Naponta egy kapszula, amit szétrágás nélkül ½-1 pohár vízzel, főétkezéskor kell bevenni.
Adagolását és alkalmazásának időtartamát az orvos állapítja meg.
A gyógyszer szedésének ideje alatt az előírt koleszterin- és zsírszegény diétát folytatni kell.
Alkalmazása kúraszerűen hónapokon át folytatható.
A kapszulák szedését csak az orvos utasítására szabad abbahagyni.
Ha a készítmény alkalmazása során hatását túlzottan erősnek érzi, vagy a készítmény csekély hatásúnak bizonyul, forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
Ha az előírtnál több Fenobrat 250 mg retard kemény kapszulát vett be:
Értesítse, kezelőorvosát vagy keresse fel a legközelebbi kórház sürgősségi osztályát.
Ha elfelejtette bevenni a Fenobrat 250 mg retard kemény kapszulát?
Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott kapszula pótlására, mert ezzel már nem pótolja a kiesett mennyiséget, viszont a túladagolás veszélyének teszi ki magát.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Gyakori mellékhatások (10 beteg közül legfeljebb 1-et érinthet):
- közepesen súlyos emésztési, gyomor- és bélrendszeri panaszok (hasi fájdalom, émelygés, hányás, hasmenés és puffadás)
- a szérum transzaminázszintek közepes mértékű emelkedése.
-
Nem gyakori mellékhatások (100 beteg közül legfeljebb 1-et érinthet):
- epekőképződés,
- viszketés, kiütés vagy fényérzékenységi reakciók,
- illetve a szérum kreatinin- és karbamidszint emelkedése.
-
Ritka mellékhatások (1000 beteg közül legfeljebb 1-et érinthet):
- hajhullás,
- diffúz izomfájdalom, izomgyulladás, izomgörcsök és izomgyengeség,
- a hemoglobinszint és leukocitaszám csökkenése,
- szexuális diszfunkció,
- fejfájás és szédülés.
-
Nagyon ritka mellékhatások (10 000 beteg közül legfeljebb 1-et érinthet):
- hasnyálmirigy- illetve májgyulladás,
- a harántcsíkolt izomzat károsodása (rabdomiolízis),
- és a tüdő kötőszövetében lezajló elváltozások (interstíciális tüdőbetegség),
- fényérzékenység, amely a bőr kipirosodásával jár.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Fenobrát 250 mg retard kemény kapszulát tárolni?
Legfeljebb 25°C-on tárolandó.
A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon illetve buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (Felh:) után ne szedje a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Fenobrat 250 mg retard kemény kapszula?
- A készítmény hatóanyaga a mikronizált fenofibrát. Egy retard kemény kapszula 250 milligramm fenofibrátot tartalmaz.
- Egyéb összetevők: Eudragit L 100, talkum, Eudragit E 100, szacharóz, kukoricakeményítő, zselatin.
Milyen a Fenobrat 250 mg retard kemény kapszula külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Alsó és felső részén színtelen, átlátszó kemény zselatin kapszulába töltött csaknem fehér színű, gömb alakú, bevont mikrogranulátumok.
30 db retard kemény kapszula PVC/Al buborékcsomagolásban és dobozban.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja:
PharmaSwiss Česká republika s.r.o.
Jankovcova 1569/2c,
17000 Praha 7
Cseh Köztársaság
Gyártó:
ICN Polfa Rzeszow S.A.,
Przemyslowa 2, 35-959 Rzeszow,
Lengyelország
OGYI-T-7414/01
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2017. szeptember.