Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
indometacin
Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
− Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer az Indocollyre 1 mg/ml oldatos szemcsepp (továbbiakban Indocollyre szemcsepp) és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók az Indocollyre szemcsepp alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni az Indocollyre szemcseppet?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell az Indocollyre szemcseppet tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer az Indocollyre szemcsepp és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Az Indocollyre szemcsepp nemszteroid típusú gyulladáscsökkentő és fájdalomcsillapító készítmény.
Bizonyos szemészeti műtétek során, valamint műtét utáni kezelésre alkalmazandó.
− A pupilla beszűkülésének (miózis) kivédésére műtétek alatt.
− Szürkehályog (katarakta) vagy elülső szegmens műtéteket követő gyulladások megelőzésére.
− A rövidlátás sebészeti korrekcióját (fotorefrakter keratektómia) követő szemfájdalom kezelésére, a műtét utáni első néhány napban.
2. Tudnivalók az Indocollyre szemcsepp alkalmazása előtt
Ne alkalmazza az Indocollyre szemcseppet
− ha allergiás a hatóanyagra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
− ha hasonló hatású gyógyszerrel, különösen más nemszteroid-gyulladáscsökkentőkkel, vagy aszprinnel szembeni ismert allergia esetén;
− gyermekkorban;
− a terhesség 6. hónapjától kezdve;
− amennyiben korábban volt asztmás rohama, amelyet aszpirin vagy nemszteroid gyulladáscsökkentő okozott;
− ha aktív gyomorfekélye van;
− ha súlyos májelégtelensége van;
− ha súlyos veseelégtelensége van.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
Az Indocollyre szemcsepp alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel:
- ha lokális kortikoszteroidokat alkalmaz (pl. kortizon), amelyek nemkívánatos hatásokat okozhatnak;
- ha szemproblémái vannak (pl. száraz szem szindróma, kotőhártya problémák);
- ha Ön cukorbeteg;
- ha rheumatoid arthritise van;
- ha ismételt szemműtétei voltak rövid időn belül.
Az Indocollyre szemcsepp fokozott elővigyázatossággal alkalmazható
A szemcsepp nem alkalmazható injekcióban vagy szájon át.
Ha túlérzékenység lép fel, a kezelést meg kell szakítani.
Kontaktlencse viselése kerülendő az Indocollyre szemcsepp kezelés idején.
Ha egyidőben más hatóanyagot tartalmazó szemcsepp kezelést is kap, a két oldat cseppentése között legalább 15 perc szünetet hagyjon.
Vigyázzon, hogy a szemcseppentő vége ne érjen hozzá a szemhez.
A szemcseppentő kupakját használat után azonnal csavarja vissza.
Egyéb gyógyszerek és az Indocollyre szemcsepp
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
Ha az orvosa másként nem rendeli, ezt a készítményt nem szabad együtt használni az alábbi gyógyszerekkel:
− szájon át alkalmazott, trombózis kialakulását megakadályozó gyógyszerek
− más nemszteroid gyulladáscsökkentők (beleértve a szalicilátokat, pl. felnőtteknél 3 g/nap adag felett),
− diflunizal,
− heparin,
− lítium
− nagydózisú metotrexát (heti 15 mg, vagy annál nagyobb adag esetén),
− tiklopidin.
Amennyiben nem tudja, hogy az Ön által alkalmazott gyógyszerek milyen hatóanyagot tartalmaznak, kérjen tanácsot orvosától vagy gyógyszerészétől.
Terhesség, szoptatás és termékenység
Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
A terhesség első öt hónapjában orvosa a terápiás előny/kockázat mérlegelését követően felírhatja Önnek ezt a gyógyszert, ha szükséges.
A terhesség hatodik hónapjától kezdve, semmilyen esetben sem szabad ezt a készítményt alkalmazni, mivel a magzatra gyakorolt hatása súlyos következményekkel járhat. A terhesség vége felé még akár egy csepp adása is sérülést okozhat az erekben és a vesében.
Szoptatás: Ez a gyógyszer átjut az anyatejbe. Elővigyázatosságból nem szabad alkalmazni a szoptatás időszakában.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Az Indocollyre szemcsepp alkalmazása után a látás átmenetileg kissé elhomályosulhat, így a járművezetést és a baleseti veszéllyel járó munka végzését károsan befolyásolhatja.
Az Indocollyre szemcsepp tiomerzált tartalmaz, mely helyi bőr reakciókat (pl.: kontakt dermatitisz) és bőrelszíneződést okozhat.
3. Hogyan kell alkalmazni az Indocollyre szemcseppet?
Az gyógyszert mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét. A készítmény szokásos adagja:
Felnőtteknek:
- Műtétek során fellépő pupillaszűkület (miózis) gátlására:
4 csepp a műtét előtti napon és 4 csepp a műtétet megelőző 3 órában.
- Szürkehályog (katarakta) vagy elülső szegmens műtéteket követő gyulladások megelőzése:
4-6-szor 1 csepp naponta a tünetek teljes elmúlásáig, 24 órával a műtétet megelőzően kezdve a kezelést.
- Rövidlátás sebészi korrekcióját (fotorefrakter keratektómiát) követő szemfájdalom kezelése a műtét utáni első néhány napban:
4-szer 1 csepp naponta a műtétet követő néhány napban.
Az alkalmazás módja:
A gyógyszer megfelelő használatakor az alábbi szabályok betartása szükséges:
− Alaposan mosson kezet szemcseppentés előtt.
− A cseppentő vége ne érintse a szemet vagy a szemhéjat.
− A szemcsepp alkalmazásakor finoman húzza le az alsó szemhéjat és miközben felfelé néz, csöppentsen egy cseppet az oldatból.
Használat után a cseppentős műanyag tartály azonnal lezárandó.
A kezelés időtartamát a kezelőorvos határozza meg.
Ha az előírtnál több Indocollyre szemcseppet alkalmazott
A szemcsepp túladagolásakor, vagy véletlen megivását követően azonnal forduljon orvoshoz!
Ha elfelejtette alkalmazni az Indocollyre szemcseppet
Ne alkalmazzon kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Ha idő előtt abbahagyja az Indocollyre szemcsepp alkalmazását
Szemében fájdalom és gyulladás jelentkezhet, ha idő előtt abbahagyja az Indocollyre szemcsepp alkalmazását.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Előfordulhat enyhe, átmeneti égő vagy csípő érzés és/vagy látászavar, közvetlen a cseppentés után.
Ritkán viszketéssel és vörösödéssel járó túlérzékenységi reakció, fényérzékenység, pontszerű szaruhártya gyulladás kialakulhat.
Ritkán ez a szemcsepp a szaruhártya egyéb gyulladásához vagy átlyukadásához vezethet, különösen a veszélyeztetett betegeknél.
A következő mellékhatások nem ismert gyakorisággal előfordulhatnak (a gyakoriság a fennálló adatokból nem állapítható meg): a szem vörössége, a szemhéj duzzanata, a szem fokozott könnyezése, a szaruhártya (külső, átlátszó része a szemnek) duzzanata.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell az Indocollyre szemcsepp-et tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
Legfeljebb 25 oC-on tárolandó.
Felbontás után legfeljebb 2 hétig alkalmazható.
Használat után a cseppentős műanyag tartályt tartsa jól lezárva.
A csomagoláson feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza az Indocollyre szemcseppet. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz az Indocollyre szemcsepp?
- A készítmény hatóanyaga: 1,0 mg indometacin milliliterenként.
- Egyéb összetevők: tiomerzál, arginin, hidroxi-propil-β-ciklodextrin, 1 M sósav, tisztított víz, nitrogén.
Milyen az Indocollyre szemcsepp készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Oldatos szemcsepp.
5 ml tiszta, halvány sárga színű, steril oldat.
5 ml oldat LDPE szemcseppes tartályban, PP csavaros kupakkal lezárva, LDPE cseppentő feltéttel ellátva. 1 db cseppentős műanyag tartály dobozban.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
416 rue Samuel Morse
CS 99535
34961 Montpellier cedex 2
Franciaország
(Bausch & Lomb logo)
Gyártó
Laboratoire Chauvin
ZI Ripotier Haut
07200 Aubenas
S.A, Franciaország
Dr. Gerhard Mann Chem. Pharma.Fabrik GmbH
Brunsbütteler Damm 165-173
13581 BERLIN
Németország
OGYI-T-8840/01
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2018. május