BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
Neodolpasse oldatos infúzió
diklofenák-nátrium és orfenadrin-citrát
Mielőtt elkezdené alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.
· Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
· További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
· Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.
· Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Neodolpasse oldatos infúzió és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Neodolpasse oldatos infúzió alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni a Neodolpasse oldatos infúziót?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Neodolpasse oldatos infúziót tárolni?
6. További információk
1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A NEODOLPASSE OLDATOS INFÚZIÓ ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
A Neodolpasse egy azonnal felhasználható infúziós oldat, mely diklofenákot és orfenadrint tartalmaz.
A diklofenák fájdalomcsillapító, gyulladásgátló és lázcsillapító hatással bír, az orfenadrinnak izomlazító hatása van.
A Neodolpasse oldatos infúzió olyan akut fájdalommal és gyulladással járó állapotokban nyújt segítséget, mint a:
· gerincvelői eredetű, gerincoszlop szerkezeti változásaival összefüggő fájdalmak,
· reumás betegséghez kapcsolódó fájdalmak,
· idegsebészeti beavatkozásokat követő műtét utáni fájdalmak.
2. TUDNIVALÓK A NEODOLPASSE OLDATOS INFÚZIÓ ALKALMAZÁSA ELŐTT
A Neodolpasse oldatos infúzió nem alkalmazható Önnél:
· ha Ön túlérzékeny (allergiás) a diklofenák-nátriumra, az orfenadrin-citrátra vagy a Neodolpasse egyéb összetevőjére.
· ha diagnosztizált szívbetegségben és/vagy agyérbetegségben szenved, pl. szívrohama, szélütése, átmeneti agyi keringési zavara (TIA) volt, vagy ha a szívhez vagy az agyhoz vezető erekben elzáródása volt, vagy ha műtétet végeztek Önnél az elzáródások megszüntetésére vagy áthidalására (ún. bypass-műtét).
· ha keringési problémái vannak vagy voltak (ún. perifériás artéria-betegség).
· amennyiben hasonló módon ható fájdalomcsillapítók (úgynevezett nem szteroid gyulladásgátló szerek, NSAID-ok, valamint acetilszalicilsav, ASS) szedésekor az alábbi tünetek jelentkeztek:
· asztma,
· csalánkiütés,
· akut orrnyálkahártya-gyulladás.
· ha Önnél fennáll a következő betegségek valamelyike:
- a vérképző rendszer betegsége,
- porfíria (vérképzőszervi betegség, a porfirin-anyagcsere zavara),
- vérzési hajlam,
- agyvérzés vagy más akut vérzési rendellenesség,
- miaszténia grávisz (az izomrendszer bizonyos betegsége),
- bulbár paralízis (bénulással járó neurológiai betegség),
- szűk zugú zöldhályog (glaukóma), amely a szem magas belső nyomásával járó szembetegség,
- szívelégtelenség,
- gyors, nem ritmusos szívműködés (szabálytalan szívritmus),
- fennálló vagy a kórtörténet szerinti visszatérő peptikus fekély/vérzés,
- gyomor-bélrendszeri vérzés vagy átfúródás (perforáció) korábbi előfordulása NSAID terápiával összefüggésben,
- gyomor-bélrendszeri szűkület,
- a vastagbél nagyfokú tágulata (megakolon),
- bélelzáródás bélbénulás következtében (paralitikus ileusz),
- súlyos máj- vagy vesefunkció zavar,
- kóros vizelet visszatartás (pl. prosztata adenómával – jóindulatú mirigydaganattal, prosztata megnagyobbodással, vagy a hólyag elzáródásával összefüggésben).
· ha Önnél fennáll az infúziós terápia általános ellenjavallatainak legalább egyike, úgy mint:
- folyadéktúltelítettség,
- nem kezelt szívelégtelenség,
- a vesefunkció nagyfokú romlása megemelkedett húgysavszinttel,
- tüdővizenyő,
- agyduzzanat.
§ nem alkalmazható továbbá:
- a terhesség utolsó 3 hónapjában,
- 14 év alatti serdülőkorúaknál és gyermekeknél.
- dohányzik,
- cukorbeteg,
- szorító mellkasi fájdalma (angina), trombózisa, magas vérnyomása van, vagy magas a koleszterin- vagy triglicerid-szintje.
bőrbetegség esetén
· Elővigyázatosságra van szükség, ha Ön bizonyos bőrbetegségben szenved (lupusz eritematózusz).
· Nagyon ritkán beszámoltak súlyos bőrelváltozásokról hólyagok kialakulásával, melyek közül némelyik végzetes is lehet. A Neodolpasse kezelést abba kell hagyni a bőrkiütés, nyálkahártya sérülés, vagy a túlérzékenység bármely tünetének fellépésekor.
allergia esetén
· A Neodolpasse kezelés megkezdése előtt informálja orvosát, ha kórtörténetében tüdőasztma, csalánkiütés, allergiás orrnyálkahártya-gyulladás vagy más túlérzékenységi reakció előfordult.
· Allergiás reakciók akkor is előfordulhatnak, ha ezt megelőzően még nem kapott Neodolpasse oldatos infúziót vagy egyéb diklofenák tartalmú készítményt.
általános megbetegedés, például valamilyen fertőzés esetén
· A hatékony fájdalomterápia képes elfedni az alapbetegség jeleit és tüneteit. Ezért fontos, hogy a már meglévő betegség szükséges kezelését is folytassák (pl. fertőzés antibiotikumos kezelése).
Tájékoztassa orvosát, ha a fájdalomterápia ellenére nem érzi jobban magát, ha a fájdalma állandósul, ha egyéb szokatlan tünetet vagy lázat észlel. Ha laboratóriumi eredményei megváltoztak.
· Ajánlott az elővigyázatosság a laboratóriumi eredmények megváltozása esetén. A laboratóriumi értékek előírt ellenőrzését szigorúan be kell tartani.
· A vércukorszint ellenőrzése szükséges, ha a Neodolpasse alkalmazása szájon át szedendő antidiabetikum (vércukorszintet csökkentő készítmény) adása mellett történik.
· Kálium-spóroló vizelethajtók és Neodolpasse együttes adása esetén a szérum káliumszintet ellenőrizni kell.
· Véralvadásgátlók és Neodolpasse együttadásakor a véralvadás monitorozása is szükséges.
A mellékhatások előfordulása minimálisra korlátozható, ha a legkisebb hatásos adagot a szükséges legrövidebb ideig alkalmazzák (lásd 3. pont Hogyan kell alkalmazni a Neodolpasse oldatos infúziót?).
A kezelés ideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
Egyidejűleg ne használjon a diklofenákhoz hasonló módon ható fájdalomcsillapítót (NSAID), kivétel ez alól a vérlemezke-gátlóként alacsony dózisban alkalmazott acetilszalicilsav.
Bizonyos gyógyszerekkel együtt alkalmazva nő a gyomor-bélrendszeri vérzés vagy fekély kockázata: pl. kortikoszteroidok, véralvadásgátlók, vérlemezkegátlók (beleértve az acetilszalicilsavat is) és speciális antidepresszánsok (SSRI, szelektív szerotonin újrafelvétel gátlók).
Az egyidejű alkoholfogyasztás a gyomor-bélrendszeri vérzés kockázatát fokozza.
Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
· Ne alkalmazzon Neodolpasse oldatos infúziót:
- ha Ön terhességet tervez, mivel fogamzóképessége csökkenhet,
- a terhesség utolsó három hónapjában, mivel fejlődési rendellenességet válthat ki a magzatban és a szülés elhúzódásához vezethet.
A Neodolpasse kezelés alatt a szoptatás nem javasolt.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A kezelés ideje alatt tilos gépjárművet vezetni és gépeket kezelni, mert az Ön reakcióképessége csökkenhet, valamint látási zavar, szédülés vagy fáradtság jelentkezhet, ezért ne végezzen olyan tevékenységet, amely fokozott figyelmet igényel.
Fontos információk a Neodolpass oldatos infúzió egyes összetevőiről
A készítmény 190 mmol nátriumot tartalmaz 1000 milliliterenként, amit kontrollált nátrium diéta esetén figyelembe kell venni.
3. HOGYAN KELL ALKALMAZNI A NEODOLPASSE OLDATOS INFÚZIÓT?
A Neodolpasse orvos által beadandó intravénás (érbe adott) infúziós oldat.
Felnőttek és 14 éven felüli serdülők számára a napi adag átlagosan 250 ml Neodolpasse oldatos infúzió, beadásának időtartama 1,5 – 2 óra.
Kivételes esetekben kettő darab 250 ml-es infúzió is beadható naponta, de legalább 8 órás időtartamnak kell eltelnie az első infúzió vége és a második kezdete között.
A nemkívánatos hatások előfordulásának csökkentése érdekében a tünetek kezelésére a legkisebb hatásos dózist a lehető legrövidebb ideig alkalmazzák.
A kezelés általában 5-10 napig tart.
A Neodolpasse kezelést meg kell szüntetni, ha:
- gyomor-bélrendszeri vérzés vagy fekély alakul ki,
- bőrkiütés, nyálkahártya sérülés vagy a túlérzékenység bármely tünete megjelenik,
- károsodott májműködés jelei állnak fenn, vagy a májműködés romlása észlelhető,
- az infúzió adásakor nagyon kellemetlen érzés vagy fájdalom lép fel.
A legkisebb hatásos dózist kell alkalmazni és a vese- és májfunkciós értékek monitorozása szükséges:
- károsodott vesefunkció és
- károsodott májfunkció esetén.
Idős (65 év feletti) betegeknek szintén a legkisebb hatásos dózist kell kapniuk.
A Neodolpasse oldatos infúzió keverése egyéb gyógyszerrel tilos, kivéve a gyártó által kizárólagosan ajánlott oldatokat.
Kizárólag egyszeri használatra. A fel nem használt oldatot meg kell semmisíteni.
Ha az előírtnál több Neodolpasse oldatos infúziót kapott
Azonnal értesítsen egy orvost!
Amennyiben szükséges, az orvos megkezdi a megfelelő kezelést.
A Neodolpasse túladagolás a következő tünetekben nyilvánulhat meg:
- Központi idegrendszer: fejfájás, szédülés, gyors légzés, tudatzavar, nyugtalanság, tág pupilla, mozgás és koordinációs zavarok, izomrángás, görcs, hallucináció.
- Szív- és keringési rendszer: szívritmuszavar.
- Gyomor-bélrendszer és máj: hányinger, hányás, hasi fájdalom, gyomor-bélrendszeri vérzés, májfunkció zavar.
- Vese: veseműködési zavar, csökkent vizeletürítés.
- Általános: meleg, száraz bőr, az elektrolit- és sav-bázis egyensúly zavarai.
Ha idő előtt abbahagyják a Neodolpasse kezelést
Az orfenadrin (a Neodolpasse két hatóanyaga közül az egyik) hosszú ideig történő folyamatos adása hozzászokást eredményezhet. Mivel nem folyamatos alkalmazásra szolgál, a Neodolpasse esetében ez a veszély nem fenyeget.
Elvonási tünetek nem ismertek.
Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK
Mint minden gyógyszer, így a Neodolpasse is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
A Neodolpasse oldatos infúzió alkalmazásakor észlelt leggyakoribb mellékhatások az álmosság, szédülés, szájszárazság, gyomor-bélrendszeri tünetek és viszketés voltak.
A következő gyakorisági kategóriák alkalmazhatóak a nemkívánatos hatások értékelése során:
Nagyon gyakori: (10-ből több mint 1 beteget érint)
Gyakori: (100-ból 1-10 beteget érint)
Nem gyakori: (1000-ből 1-10 beteget érint)
Ritka: (10 000-ből 1-10 beteget érint)
Nagyon ritka: (10 000-ből kevesebb, mint 1 beteget érint), beleértve az egyedi eseteket is.
Az következő mellékhatások fordulhatnak elő:
Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek:
Nagyon ritka: vérzési hajlam, vérlemezke-szám csökkenés, purpura (apró vérzések a bőrön és a nyálkahártyákon), a vérképző szervek megbetegedése, a fehérvérsejt-szám csökkenése vagy vérszegénység
Idegrendszeri betegségek és tünetek:
Nem gyakori: fejfájás, szédülés, fáradtság, gyengeség
Ritka: aluszékonyság, nyugtalanság, agitáltság
Nagyon ritka: érzészavarok (pl. borzongás-érzés), memóriazavarok, csökkent tájékozódó képesség, látásromlás (csökkent látásélesség, kettős-látás), fülzúgás, hallászavarok, álmatlanság, ingerlékenység, görcsök, pszichotikus reakciók, depresszió, idegesség, rémálmok, reszketés, ízérzés-zavar
Szembetegségek és szemészeti tünetek:
Átmeneti alkalmazkodási zavarok és megnövekedett szemnyomás előfordulhat.
Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetek:
Fokozott víz-visszatartás, magas vérnyomás, szívelégtelenség, megnövekedett pulzusszám, szívdobogásérzés vagy mellkasi fájdalom előfordulhat.
Emésztőrendszeri betegségek és tünetek:
Nem gyakori: felső hasi fájdalom, szájszárazság, étvágytalanság, hányinger, hányás, hasmenés, székrekedés, hasi görcsök, emésztési zavarok, puffadás
Ritka: gyomor- és bélrendszeri vérzés, mely rejtve maradhat; gyomor-bélrendszeri fekély vérzéssel és/vagy gyomor-bélrendszeri átfúródással, vagy anélkül, mely végzetes is lehet, különösen idős betegeknél; véres hányás, fekete széklet, véres hasmenés, hasnyálmirigy-gyulladás
Nagyon ritka: hasi panaszok, például gyulladásos bélbetegség megjelenése, vagy a meglévő súlyosbodása; a száj, a nyelv és a gyomor nyálkahártyájának gyulladása, illetve a nyelőcső sérülései
Máj- és epebetegségek illetve tünetek:
Nem gyakori: a májenzimek szintjének átmeneti emelkedése
Ritka: károsodott májműködés, sárgasággal vagy anélkül lezajló májgyulladás, mely esetenként rendkívül gyors lefolyású lehet
A bőr és a bőralatti szövet betegségei és tünetei:
Nem gyakori: bőrvörösség, bőrkiütés
Ritka: csalánkiütés-szerű bőrvörösség, viszketés
Nagyon ritka: átmeneti hajhullás, hólyagos kiütések, az egész bőr vörössé válása, apró vérzések a bőrön és a nyálkahártyán (purpura), beleértve az allergiás purpurát is, gyógyszerallergia miatti bőrbetegségek, fényérzékenység (fényhatás után jelentkező bőrelváltozások)
Csökkent izzadás túlmelegedéssel lehetséges.
A csont-izomrendszer és a kötőszövet betegségei és tünetei:
Nagyon ritka: gyulladásos fertőzések rosszabbodása hasonló hatású fájdalomcsillapítók alkalmazásával kapcsolatban. Ez feltehetőleg összefügg az ilyen fájdalomcsillapítók hatásmechanizmusával.
Vese- és húgyúti betegségek és tünetek:
Ritka: veseműködési zavar, akut veseelégtelenség, véres vizelet
Nagyon ritka: vesegyulladás, fehérjevizelés és a vese szövetének elhalása. Vizeletürítési nehézségek lehetségesek.
Egyéb szervek működési zavarai:
Ritka: túlérzékenységi reakciók, mint vérnyomásesés, sokk, hörgőgörcs légszomjjal, asztmás roham, néhány véralkotóelem szintjének emelkedése (eozinofília) és impotencia
A Neodolpasse-hoz hasonló gyógyszerek enyhén növelhetik a szívinfarktus vagy az agyi érkatasztrófa (sztrók) kialakulásának veszélyét.
Az infúzió beadási helyén fellépő helyi reakció:
Például a véna gyulladása előfordulhat.
Szóljon orvosának, ha a Neodolpasse kezelés alatt bármilyen fertőzésre utaló jel megjelenik vagy súlyosbodik. Orvosa mérlegelni fogja a fertőzés elleni (antibiotikumos) kezelés szükségességét.
Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
5. HOGYAN KELL A NEODOLPASSE OLDATOS INFÚZIÓT TÁROLNI?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
Legfeljebb 25ºC-on tárolandó.
A fénytől való védelem érdekében a külső csomagolásban tárolandó.
A Neodolpasse oldatos infúzió nem használható, ha az oldat nem tiszta és színtelen, illetve ha az üveg sérült.
A gyógyszert csak a csomagoláson feltüntetett lejárati időn belül szabad felhasználni. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.
A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK
Mit tartalmaz a Neodolpasse oldatos infúzió
A készítmény hatóanyagai a diklofenák-nátrium és orfenadrin-citrát.
300 mg diklofenák-nátrium és 120 mg orfenadrin-citrát 1000 ml infúzióban.
Elektrolit koncentráció: kb. 190 mmol nátrium 1000 ml-enként.
Osmolaritás: kb. 303 mosm/l.
Egyéb összetevők: acetilcisztein, almasav, dinátrium-edetát, nátrium-hidroxid, injekcióhoz való víz.
Milyen a készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás
Oldatos infúzió.
Tiszta, színtelen, steril oldat.
250 ml oldat gumidugóval és alumínium kupakkal lezárt, átlátszó műanyag kupakkal ellátott, színtelen üvegbe töltve.
5 x 250 ml, ill. 10 x 250 ml üveg dobozban.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja:
Fresenius Kabi Austria GmbH
A-8055 Graz, Hafnerstrasse 36.,
Ausztria
Gyártó:
Fresenius Kabi Austria GmbH
A-8055 Graz, Hafnerstrasse 36.,
Ausztria
OGYI-T-7665/02-03
A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2013. november
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Az alábbi információk kizárólag orvosoknak vagy más egészségügyi szakembereknek szólnak:
A túladagolás kezelése
A túladagolás kezelése általános intenzív terápiás intézkedéseket igényel, úgymint hemodialízis vagy hemoperfúzió és – amennyiben szükséges – antikonvulzív és antipszichotikus kezelés.
Az orfenadrin antikolinerg hatása fizosztigminnel antagonizálható.