Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Erdomed 175 mg/5 ml por belsőleges szuszpenzióhoz
erdosztein
Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
- Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármely lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
- Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha tünetei 10 napon belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer az Erdomed és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók az Erdomed alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni az Erdomed-et?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell az Erdomed-et tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer az Erdomed és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Az Erdomed hatóanyaga az erdosztein – hurutoldó (mukolitikum) –, ami a légutakban a váladékra hat. Elfolyósítja sűrű váladékot a légutakban, és segíti azt kiköhögni.
2. Tudnivalók az Erdomed alkalmazása előtt
Ne alkalmazza az Erdomed-et,
· ha allergiás (túlérzékeny) az erdoszteinre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére;
· ha májbetegségben (májcirrózis) vagy cisztationin-szintetáz enzim elégtelenségben szenved;
· ha Ön fenilketonúriában szenved, mivel a készítmény aszpartámot tartalmaz, amelynek lebomlásakor fenilalanin képződik, ami ártalmas lehet az Ön számára;
· ha Ön metionin-mentes diétát tart (pl. homocisztinuria esetén);
· ha Ön súlyos veseelégtelenségben szenved.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
Az Erdomed szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
· Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
· Máj- vagy vesebetegség esetén az Erdomed kezelés megkezdése előtt beszéljen orvosával.
Gyermekek és serdülők
Nem adható 15 kg testtömeg alatti gyermekeknek.
Egyéb gyógyszerek és az Erdomed
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Ez a gyógyszer egyidejűleg szedhető más, köhögésre/megfázásra rendelt gyógyszerekkel, pl. antibiotikumokkal vagy teofillinnel.
Köhögéscsillapítókkal azonban nem kombinálható.
Terhesség és szoptatás és termékenység
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Terhes nőknél, ill. szoptatás idején való alkalmazásra nincs elegendő adat az erdosztein tekintetében, ezért az Erdomed nem alkalmazható terhesség, ill. szoptatás ideje alatt.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Az Erdomed nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Fontos információk az Erdomed egyes összetevőiről
Az Erdomed szacharózt tartalmaz. A készítmény szacharóz tartalmát cukorbetegek (diabetes) és alacsony kalóriájú diétán lévő betegek kezelése esetén figyelembe kell venni. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
Az Erdomed aszpartámot tartalmaz, ami fenilalanin forrás. A készítmény lebomlásakor fenilalanin képződik, ezért alkalmazása fenilketonúriában szenvedő betegek esetében ártalmas lehet.
3. Hogyan kell alkalmazni az Erdomed-et?
Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Ez a gyógyszerforma elsősorban gyermekek kezelésére alkalmas.
Adagolás
Szokásos adagja felnőtteknek: naponta 2-szer 10 ml (350 mg).
Adagolás gyermekeknek:
· 15-19 kg súlyú gyermekeknek naponta 2-szer 5 ml;
· 20-30 kg súlyú gyermekeknek naponta 3-szor 5 ml;
· 30 kg-nál nehezebb gyermekeknek naponta 2-szer 10 ml.
Májelégtelenségben szenvedő betegeknek az adagot a felére kell csökkenteni.
A szuszpenzió elkészítése
Az üvegben levő porhoz adjon annyi vizet, hogy a víz szintje a jelig érjen. A kupak visszacsavarása után az üveg tartalmát jól rázza össze, hogy homogén szuszpenziót kapjon. A szuszpenzió adagolásához használja a mellékelt 2,5 ml-es, 5 ml-es és 10 ml-es térfogatnál osztásokkal jelölt adagolópoharat.
Az elkészített szuszpenzió hűtőszekrényben tárolva 10 napig használható fel.
Az elkészített szuszpenzió minden alkalmazás előtt felrázandó.
A kezelés időtartama
A terápiás hatás általában 3 napon belül jelentkezik, a teljes gyógyuláshoz általában 7 napos kezelés szükséges. Az öngyógyítás maximális időtartama 10 nap.
Krónikus betegségben, tartósan az Erdomed csak orvosi ellenőrzés mellett alkalmazható.
Ha az előírtnál több Erdomed-et alkalmazott
Az előírtnál nagyobb adagok alkalmazása verejtékezést, szédülést, és arckipirulást okozhat.
Túladagolás esetén azonnal forduljon orvoshoz.
Ha elfelejtette bevenni az Erdomed-et
A következő adagot a szokásos mennyiségben és időben vegye be.
Ne alkalmazzon kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Az alább, nagyon ritkán előforduló (kevesebb, mint 10 000-ből egy esetben fordulhat elő) mellékhatások jelentkezhetnek: fejfájás, meghűlés, nehézlégzés, ízérzés megváltozása, hányinger, hányás, hasmenés, gyomortáji fájdalom (gyomorégés), csalánkiütés, bőrpír, ekcéma.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül*.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell az Erdomed-et tárolni?
Legfeljebb 25oC-on tárolandó.
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
Az elkészített szuszpenzió hűtőszekrényben tárolva 10 napig használható fel.
A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható: ) után ne alkalmazza az Erdomed-et. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz az Erdomed?
- A készítmény hatóanyaga: 35 mg erdosztein 1 ml szuszpenzióban. 175 mg erdosztein 5 ml szuszpenzióban.
- Egyéb összetevők: nátrium-benzoát (E211), szacharin-nátrium, narancs aroma, aszpartám (E951), karboximetil-keményítő-nátrium, szacharóz.
Milyen az Erdomed külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Küllem: fehér színű, jellegzetes ízű és illatú por.
Csomagolás: 1 db alumínium kupakkal lezárt barna üveg adagolópohárral, dobozban.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Angelini Pharma Österreich GmbH, Brigittenauer Lände 50-54, A-1200 Bécs, Ausztria
Gyártó
Edmond Pharma S.r.l., Via dei Giovi 131, 20037 Paderno Dugnano (MI), Olaszország
Medicom International s.r.o., Páteřní 7, 63 500 Brno, Csehország
OGYI-T-8777/05
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2017. március