BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
Metadon-EP 5 mg tabletta
Metadon-EP 20 mg tabletta
metadon-hidroklorid
Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mely az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez
- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét
- Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Metadon-EP tabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Metadon-EP tabletta alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni a Metadon-EP tablettát?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Metadon-EP tablettát tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A METADON-EP TABLETTA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
A Metadon–EP tabletta opiát, elsősorban heroin függőségben szenvedő betegek kezelésére szolgál.
A készítmény hatóanyaga a metadon-hidroklorid a kábító-fájdalomcsillapítók csoportjába tartozik. Használata során kiderült, hogy alkalmas más opiát típusú kábítószerek elvonási tüneteinek csökkentésére, illetve megszüntetésére oly módon, hogy a metadon helyettesíteni képes az elvont kábítószert, annak előnytelen hatásai nélkül.
Alkalmazható
· több éves heroin függőség esetén,
· ismételt leszokást kitűző kezelési programból történő kiesést követő opiát függőség esetén,
· speciális drog fogyasztó csoportok esetén (pl. terhesség, májcirrózis, tumor)
2. TUDNIVALÓK A METADON-EP TABLETTA ALKALMAZÁSA ELŐTT
A Metadon-EP tabletták kizárólag szájon át alkalmazhatók. Injekciós oldat céljára alkalmazásuk tilos és különösen veszélyes!
Ne alkalmazza a Metadon-EP-t az alábbi esetekben
- ha allergiás a {hatóanyagra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
- terhesség
- szoptatás
- fejsérülés
- gyomor- bélrendszeri betegségek
- nehéz légzéssel járó megbetegedések
- fokozott görcskészség
- máj és vese problémák
Figyelmeztetések és óvintézkedések
Közölni kell orvosával, ha az alábbi egészségügyi problémák közül bármely fennáll:
- hormonális rendellenességek
- cukorbetegség
- prosztata betegség
- szorongásos tünetek, előforduló tudatzavarok
- alkohol betegség
Egyéb gyógyszerek és a Metadon-EP tabletta
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint alkalmazni kívánt egyéb gyógyszereiről.
Együttadása tilos:
- MAO-gátlókkal (növeli a toxicitást)
- MAO bénító szedése után legalább két hét szünetet kell tartani a metadon adása előtt.
Óvatosan adható:
- A központi idegrendszer depresszánsaival, általános érzéstelenítőkkel, phenotiazinokkal, major tranquillansokkal, szedato-hipnotikumokkal, triciklikus depresszió elleni szerekkel, alkohollal (egymás hatását , de a nehézlégzést is fokozhatják).
- Pentazocin, phenytoin, rifampicin adásakor a metadon terápiás vérszintje csökken (megvonási tünetek léphetnek fel).
- Desipramin adásakor annak vérszintje nő.
- Cimetidin fokozhatja a metadon légzésdepresszív hatását.
- Anticholinerg szerekkel együtt adva a bélműködés leállását (paralyticus ileus) okozhatja.
A Metadon-EP egyidejű alkalmazása étellel, itallal és alkohollal
Terhesség , szoptatás és termékenység
Terhesség :
Csak kivételes esetben, csak az előny/kockázat gondos mérlegelése mellett adható.
A metadon átjut az anyatejbe, ezért szoptatás alatt abszolút ellenjavallt.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A metadon kezelés alatt a pszichomotoros teljesítményt befolyásoló hatása miatt járművet vezetni, vagy baleseti veszéllyel járó munkát végezni tilos
Fontos információk a Metadon-EP egyes összetevőiről
A Metadon-EP tabletta laktózt is tartalmaz.
Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
3. HOGYAN KELL ALKALMAZNI A METADON-EP TABLETTÁT?
Gyógyszerét kizárólag az orvos által előírt adagban és ideig alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
- A napi dózist kezelőorvosa egyedileg alakítja ki. A dózist a kívánt hatás eléréséhez szükséges legkisebb adagra fogja beállítani!
- Szokásos napi adagja: 20-120 mg
- Figyelem! Adagolása kizárólag a szakorvos utasítása és felügyelete mellett történhet!
Kizárólag fekvő- vagy járóbeteg (Drogambulancia) Intézeten belül kerülhet felhasználásra.
A tabletták egyenlő adagokra oszthatóak.
A kezelés időtartama
A kezelés maximális időtartamára vonatkozó adatok nincsenek, azonban tartós alkalmazása esetén a kifejlődő hozzászokás miatt a dózis emelésére, illetve a gyógyszer cseréjére kényszerülhetünk.
Az adagolás módosítása
Beszűkült vese-, májfunkció, idős, legyengült beteg esetében a szokottnál alacsonyabb napi adag válhat szükségessé.
Laboratóriumi kontroll:
A vérkép időnkénti ellenőrzése szükséges a vérlemezkeszám csökkenésének lehetősége miatt.
Ha az előírtnál több Metadon-EP tablettát vett be
Azonnal orvosi segítségre van szüksége.
Tekintettel arra, hogy kizárólag fekvőbeteg vagy járóbeteg intézetben, orvosi felügyelet mellett történhet a gyógyszer bevétele, azonnal kezelőorvosához fordulhat.
Ha elfelejtette bevenni a Metadon-EP tablettát
Azonnal közölje ezt kezelőorvosával.
Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Ha idő előtt abbahagyja a Metadon-EP szedését
Csak szigorú orvosi felügyelet mellett alkalmazott gyógyszer, ezért megszakítása kizárólag orvosi utasításra történhet.
4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
- Légzésdepresszió ( az adagtól függően először a légzésszám, majd a légzési volumen is csökken)
- Leggyakrabban szórakozottság, szédülés, sedatio, hányinger, hányás, izzadás.
- További mellékhatások szervrendszerek szerint:
Központi idegrendszer: fokozottan jó hangulat, rossz közérzet, gyengeség, fejfájás, álmatlanság, nyugtalanság, a tájékozódás zavara, látászavar.
Szív-és érrendszer: kipirulás, lassú szívverés, szívdobogásérzés, ájulás.
Gyomor-bélrendszer: szájszárazszág, étvágytalanság, székrekedés, fokozott görcskézség az epeutakban.
Urogenitalis rendszer: vizeletpangás a hólyagban, csökkent libidó és/vagy potentia
Bőr: viszketés, csalánkiütés, vizenyő, ritkán bőrbevérzéssel járó kiütések.
Vérképző rendszer: nem végleges vérlemezkeszám csökkenés.
Megvonási tünetek: ásítozás, könnyezés, nyugtalanság, izzadás, pupillatágulat, libabőr (piloerectio), hányás, hasmenés, hasi görcsök.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. HOGYAN KELL A METADON-EP TABLETTÁT TÁROLNI?
Szobahőmérsékleten, 25 oC alatt kell tárolni, a kábítószerekre vonatkozó utasítások betartása mellett.
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon feltüntetett lejárati idő után ne szedje a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A CSOMAGOLÁS TARTALMA ÉS EGYÉB INFORMÁCIÓK
Mit tartalmaz a Metadon-EP tabletta
A készítmény hatóanyaga
Metadon-EP 5 mg tabletta: 5 mg metadon-hidroklorid tablettánként
Metadon-EP 20 mg tabletta: 20 mg metadon-hidroklorid tablettánként
Egyéb összetevő(k), segédanyag(ok)
magnézium-sztearát, kolloid szilícium-dioxid, povidon, talkum, kukoricakeményítő, laktóz- monohidrát.
Milyen a Metadon-EP tabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás
A tabletta külleme:
Metadon-EP 5 mg tabletta: fehér vagy csaknem fehér, korong alakú, lapos, metszett élű, egyik oldalán bemetszéssel, másik oldalán “M5” jelzéssel ellátott tabletta.
Metadon-EP 20 mg tabletta: fehér vagy csaknem fehér, korong alakú, lapos, metszett élű, egyik oldalán bemetszéssel, másik oldalán “M20” jelzéssel ellátott tabletta.
Csomagolás:
Metadon-EP 5 mg tabletta: 200 db tabletta PP tartályban, mely PE kupakkal, valamint biztonsági gyűrűvel van lezárva.
Metadon-EP 20 mg tabletta: 200 db és 180 db tabletta PP tartályban, mely PE kupakkal, valamint biztonsági gyűrűvel van lezárva.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó
Forgalomba hozatali engedély jogosultja:
ExtractumPharma zrt.
1044 Budapest, Megyeri út 64.
Tel.: 233-0661
Fax: 233-1426
E-mail: budapest@expharma.hu
Logo
Gyártó:
ExtractumPharma zrt.
Központ: 1044 Budapest, Megyeri út 64, Magyarország
Gyártóhely: 6413 Kunfehértó, IV. körzet 6., Magyarország
A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez.
Metadon-EP 5 mg tabletta 200x OGYI-T-7691/01
Metadon-EP 20 mg tabletta 200x OGYI-T-7692/01
Metadon-EP 20 mg tabletta 180x OGYI-T-7692/02
A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2013. április