BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
Duopril 20 mg/12,5 mg tabletta
fozinopril-nátrium/hidroklorotiazid
Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Duopril és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Duopril szedése előtt
3. Hogyan kell szedni a Duopril tablettát?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Duopril tablettát tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Duopril és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Magasvérnyomás-betegség kezelésére, amennyiben a vérnyomás egyéb, nem összetett készítménnyel nem csökkenthető a megfelelő értékre.
2. Tudnivalók a Duopril szedése előtt
Ne szedje a Duopril tablettát:
- ha allergiás a fozinoprilra vagy a hidroklorotiazidra (a készítmény hatóanyagai), vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) bármely egyéb összetevőjére, ill. az ún. "szulfonamid-típusú" vagy az egyéb "ACE-gátló" gyógyszerekre;
- ha előzőleg a láb, kar, arc, nyálkahártya vagy nyelv duzzanata (angioödéma) alakult ki ACE‑gátlók szedésekor vagy egyéb ismeretlen okból, vagy az Ön családjában már bárkinél előfordult angioödéma (ez a tulajdonság öröklődhet);
- ha több mint 3 hónapja terhes (azonban a terhesség korai szakaszában sem ajánlott szedni a Duoprilt – lásd a “Terhesség” című részt);
- ha ún szoliter vese (egyoldali veséje van csak) esetén egyoldali vagy kétoldali veseér szűkülete van;
- veseátültetés utáni állapotban, súlyos vesekárosodásban;
- ha cukorbetegségben szenved vagy károsodott a veseműködése és aliszkirén hatóanyag tartalmú vérnyomáscsökkentő gyógyszert kap;
- művese kezelés vagy plazmaferezis (vérplazmacsere) bizonyos eseteiben.
A Duopril használata gyermekeknek és serdülőknek (18 év alatt) nem ajánlott (elegendő tapasztalat hiányában).
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Duopril kezelés megkezdése előtt beszélje meg orvosával:
- ha elhúzódó hasmenése vagy hányása van;
- ha káliumpótló készítményt, káliummegtakarító gyógyszereket, káliumtartalmú sókat szed vagy kis sótartalmú diétán van;
- ha Ön cukorbetegségben szenved;
- ha köszvényben szenved;
- ha ún. kollagén betegségben (pl. szisztémás lupusz eritematózus) szenved;
- ha szívgyengeségben (szívelégtelenségben) szenved;
- ha alacsony a vérnyomása;
- ha máj- vagy vesebetegségben szenved, illetve a veséket ellátó erei beszűkültek. Ilyen esetben orvosa ellenőrző vizsgálatokat végezhet és megváltoztathatja a gyógyszeradagját.
- ha Önnél korábban szulfonamid vagy penicillin tartalmú készítmények allergiás reakciókat váltottak ki. Ebben az esetben a hidroklorotiazid heveny kialakulású (a tabletta bevételét követő órákban vagy hetekben) látásélesség csökkenést (akut miópia) vagy ún. zárt zugú glaukómát (a szembelnyomás emelkedése) okozhat. Látásélesség-csökkenés vagy szemfájdalom kialakulása esetén a lehető leghamarabb hagyja abba a gyógyszer szedését és keresse fel kezelőorvosát.
- Feltétlenül közölje orvosával, ha úgy gondolja, hogy terhes, vagy teherbe eshet. A Duopril szedése a korai terhesség időszakában nem ajánlott. Nem szabad szedni a gyógyszert, ha több, mint 3 hónapja terhes, mivel súlyos károkat okozhat a magzatnak, ha a terhességnek ebben a szakaszában szedi (lásd a „Terhesség” című részt).
- Tájékoztassa orvosát vagy fogorvosát, hogy Duoprilt szed bármely altatással járó műtét vagy fogászati kezelés előtt, mivel altatás alatt fennáll a nagyobb mértékű vérnyomásesés veszélye.
- ha Ön a következő, magas vérnyomás kezelésére szolgáló gyógyszerek bármelyikét szedi:
- angiotenzin II-receptor blokkoló (ARB) (zartánok néven is ismertek – például valzartán, telmizartán, irbezartán), különösen akkor, ha cukorbetegséggel összefüggő vesebetegségben szenved;
- aliszkirén.
- Ha az alábbi gyógyszerek közül bármelyiket szedi, az angioödéma kockázata (a bőr alatti területen, mint például a torokban, hirtelen fellépő duzzanat) nagyobb lesz:
- szirolimusz, everolimusz és az mTOR gátlók osztályába (az átültetett szervek kilökődésének megakadályozására alkalmazzák) tartozó egyéb gyógyszerek.
Kezelőorvosa rendszeresen ellenőrizheti az Ön veseműködését, vérnyomását és az elektrolitszinteket (pl. kálium) a vérében. Lásd még a „Ne szedje a Duopril tablettát” pontban szereplő információkat
A gyógyszer szedése során a megbeszélt időpontokban rendszeresen keresse fel orvosát. Az orvos a gyógyszer adagját a kezelés során az Ön állapotának megfelelően módosíthatja.
Allergiás tünetek pl. bőrkiütés jelentkezésekor a tabletta szedését abba kell hagyni és erről a kezelőorvost tájékoztatni kell.
Egyéb gyógyszerek és a Duopril tabletta
Ha a Duoprilt más gyógyszerekkel együtt szedi, a Duopril vagy a másik gyógyszer hatása megváltozhat. Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Különösen fontos kezelőorvosának tudnia, hogy Önt már kezelték vagy egyidejűleg kezelik az alábbi gyógyszerek bármelyikével, mivel lehet, hogy orvosának meg kell változtatnia a gyógyszerek adagját, és/vagy egyéb óvintézkedéseket tehet:
- káliumtartalmú só készítmények (tabletták vagy belsőleges oldatok) és más gyógyszerek, amelyek növelhetik a kálium mennyiségét a szervezetben (például a ko-trimoxazol, másnéven trimetoprim/szulfametoxazol);
- cukorbetegség kezelésére szolgáló gyógyszerek;
- lítium (mániás depresszió kezelésére használt készítmények);
- egyéb gyógyszerek, melyek a vérnyomást csökkentik (más vérnyomáscsökkentő gyógyszerek), altató és nyugtatószerek, műtéti altatás során alkalmazott gyógyszerek, alkohol);
- egyéb vizelethajtó gyógyszerek (vízhajtó tabletták);
- nem szteroid gyulladásgátló készítmények (NSAID-ok), fájdalomcsillapítók;
- gyomorsav túltengés elleni készítmények (antacidák);
- kolesztiramin vagy kolesztipol (epesavkötő gyanták), mivel ezek csökkenthetik a Duopril felszívódását;
- karbamazepin (epilepszia kezelésére szolgáló görcsgátló), mivel együttes alkalmazásuk a vérben lévő nátriumszint csökkenését eredményezhetik;
- ha Ön angiotenzin II-receptor blokkolót (ARB) vagy aliszkirént szed (lásd még a „Ne szedje a Duopril tablettát” és a „Figyelmeztetések és óvintézkedések” pontok alatti információt);
- olyan gyógyszerek, amelyek az átültetett szervek kilökődésének megakadályozására alkalmaznak (szirolimusz, everolimusz és az mTOR gátlók osztályába tartozó egyéb gyógyszerek). Lásd a „Figyelmeztetések és óvintézkedések” pontot.
A Duopril egyidejű bevétele étellel, itallal és alkohollal
A vízhajtó hatóanyag miatt a készítmény szedése során alkohol fogyasztása esetén fokozott vérnyomáscsökkentő hatás jelentkezhet.
Terhesség és szoptatás
Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával, vagy gyógyszerészével.
Terhesség
Feltétlenül közölje orvosával, ha úgy gondolja, hogy terhes, vagy teherbe eshet. Az orvos azt fogja tanácsolni Önnek, hogy hagyja abba a gyógyszer szedését, mielőtt teherbe esik, vagy ahogy megtudja, hogy terhes és hogy a Duopril helyett egy másik gyógyszert kezdjen el szedni. A Duopril szedése nem ajánlott a terhesség korai időszakában. Nem szabad szedni a Duoprilt a 3. terhességi hónap után, mert súlyos károkat okozhat a magzatnak.
Szoptatás
Közölje orvosával, amennyiben szoptat, vagy el szeretné kezdeni a szoptatást. A Duopril alkalmazása nem javasolt szoptató anyáknak. Amennyiben szoptatni szeretne, kezelőorvosa másik készítményt választhat az Ön számára, különösen abban az esetben, ha gyermeke újszülött vagy koraszülött.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Duopril tabletta alkalmazása a koncentrálóképességet befolyásolhatja, különösen a kezelés megkezdésekor új gyógyszer beállítása alatt. Ezért az orvos a beteg állapotától függően egyedileg határozza meg a közlekedésben való részvételhez a gépjárművezetésre vagy baleseti veszéllyel járó munka végzésére, pl. gépkezelésre vonatkozó korlátozást vagy tilalmat.
A Duopril tabletta laktózt tartalmaz
Tejcukor érzékenységben (laktózintolerancia) figyelembe kell venni, hogy a készítmény 126,7 mg tejcukrot (laktózt) is tartalmaz tablettánként. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert!
3. Hogyan kell szedni a Duopril tablettát?
A Duopril tablettát mindig a kezelőorvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
A gyógyszeradagot az orvos egyénileg (életkor, fennálló más betegségek, egyéb gyógyszerek szedése stb. alapján) állapítja meg, attól eltérni nem szabad. Amennyiben kezelőorvosa másképp nem rendeli, ajánlott adagja napi egy tabletta.
A tabletta az étkezéstől függetlenül bevehető. A napi adagot célszerű reggel kevés vízzel bevenni.
A kezelés időtartama
Szedésének időtartamát a kezelőorvos állapítja meg.
Ha az előírtnál több Duopril tablettát vett be
Amennyiben túl sok tablettát vett be, azonnal vegye fel a kapcsolatot orvosával, vagy keresse fel a legközelebbi kórház sürgősségi osztályát.
A túladagolás olyan tüneteket okozhat, mint a vérnyomás hirtelen leesése, hányinger, szédülés, vagy fejfájás, de a tünetek egyénenként változóak.
Ha elfelejtette bevenni a Duopril tablettát
Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására. Ha egy adagot elfelejtett bevenni, a megszokott időpontban vegye be a következőt.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Azonnal hagyja abba a Duopril szedését és forduljon kezelőorvosához:
- ha arc-, ajak-, nyelv- és/vagy torokduzzanatot (angioödémát) tapasztal, bőrkiütése, viszketése, légszomja vagy nyelési nehézsége van;
- ha fertőzést kapott olyan tünetekkel, mint láz az általános állapot erős leromlásával vagy láz torokfájással, illetve vizeletűrítési problémák;
- bőre és a szemfehérje sárgás elszíneződése esetén (sárgaság), amely májbetegséget jelezhet.
Keresse fel kezelőorvosát, amint lehetséges, ha a következőket tapasztalja:
- szédülés/ájulás, fáradtság vagy gyengeség esetén (az alacsony vérnyomás jelei);
- ha Önnek régóta tartó száraz köhögése van.
Gyakori mellékhatások (100-ból 1-10 beteget érintenek)
- fejfájás, szédülés;
- köhögés;
- gyengeség;
- felső légúti fertőzések;
- izomfájdalmak.
Az alábbi mellékhatások gyakorisága nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatok alapján nem becsülhető meg)
- hidegérzés, erős izzadás;
- szexuális funkciózavar;
- köszvény;
- fülzúgás, fülfájdalom;
- nyirokcsomó-megnagyobbodás, láz;
- koszorúér betegség okozta mellkasi fájdalom;
- agyi történések;
- ritmuszavar, szívdobogásérzés;
- túlzott vérnyomáscsökkenés;
- szédülés, ájulás felálláskor;
- kipirulás;
- lábikragörcs;
- bőrkiütés, viszketés;
- vizenyő;
- bőrvérzés;
- fényérzékenység;
- pikkelysömör-szerű kiütés. Egyes esetekben a bőrelváltozás lázzal, izom- és ízületi fájdalmakkal és gyulladással, laboratóriumi eltérésekkel járhatnak;
- hányinger, hányás;
- hasmenés, székrekedés;
- étvágytalanság;
- szájszárazság, rossz szájszag, ízérzési zavarok;
- haspuffadás, emésztési zavar, gyomorégés;
- hasnyálmirigygyulladás, májgyulladás, sárgaság;
- hasi fájdalom;
- gyomor nyálkahártya- és nyelőcső gyulladás;
- izomfájdalom, izomgörcs, általános izommerevség;
- ízületi fájdalom és -gyulladás;
- érzészavarok;
- zsibbadás;
- alvászavarok;
- látás- és egyensúly zavarok;
- emlékezetkiesés, zavartság, hangulatingadozás, szédülés, depresszió;
- arc melléküreg gyulladás;
- nehézlégzés, asztma;
- garat-, gégegyulladás;
- hörgőgörcs;
- tüdőgyulladás;
- orrvérzés;
- veseelégtelenség;
- dülmirigy (prosztata) bántalom;
- gyakori vizelés, vizelési zavarok;
- laboratóriumi eltérések,
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Duopril tablettát tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
Legfeljebb 25ºC-on tárolandó. A nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Duopril tabletta?
- A készítmény hatóanyagai: 20 mg fozinopril-nátrium és 12,5 mg hidroklorotiazid tablettánként.
- Egyéb összetevők: vízmentes laktóz, laktóz-monohidrát, kroszkarmellóz-nátrium, povidon, nátrium-sztearil-fumarát, sárga vas-oxid, vörös vas-oxid.
Milyen a készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Barackszínű, kerek tabletta, egyik oldalán "1493" jelzéssel, másik oldalán bemetszéssel.
28 db vagy 30 db tabletta nem átlátszó, PVC/PVDC/Al buborékcsomagolásban és dobozban.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
PharmaSwiss Česká republika s.r.o.
Jankovcova 1569/2c,
17000 Praha 7
Csehország
Gyártó:
ICN Polfa Rzeszów S.A.
2 Przemysłowa Str.
35-959 Rzeszów
Lengyelország
OGYI-T-8565/01 28× PVC/PVDC/Al buborékcsomagolás
OGYI-T-8565/02 28× PVC/PVDC/Al buborékcsomagolás
Betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2017. május