4. sz. melléklete az OGYI-T-8808/01-02, 8809/01-8810/01-8811/01 sz. Forgalombahozatali engedély módosításának

 

                                                                                                                                             Budapest, 2005. április 27.

                                                                                                                                                             Szám: 29022/41/2004.

                                                                                                                                                             Előadó: dr. Mészáros G./HTM

                                                                                                                                                             Melléklet:

                                                                                                                                                             Tárgy: Betegtájékoztató                                                                                                                                                                                            módosítása.

                                                                                                                                                             (forg.hoz.eng.jogosultja)

                                                                                                                                                             Jávitás h.a. Mennyisége                                        ( D.V.A.05.10.24.)

                                                                                                                                                                   

Doxorubicin-Teva 10 mg/5 ml injekció

Doxorubicin-Teva 20 mg/10 ml injekció

Doxorubicin-Teva 50 mg/25 ml injekció

Doxorubicin-Teva 200 mg/100 ml injekció

 

Figyelmesen olvassa végig ezt a tájékoztatót, mielőtt elkezdenék Önnél a DOXO­RUBICIN kezelést; a készítménnyel kapcsolatos legfontosabb tudnivalókat tartalmazza. Ha to­váb­bi kérdéseket kíván feltenni, vagy bármilyen, kezelésével kapcsolatos dologban bi­zony­talannak érzi magát, forduljon kezelőorvosához. Tartsa biz­ton­sá­gos helyen ezt a tájékoztatót, mert előfordulhat, hogy később ismét át kell tanulmányoznia.

MI A Doxorubicin-Teva INJEKCIÓS OLDAT?

-          10 mg doxorubicinium chloratum üvegenként (5 ml).

-          20 mg doxorubicinium chloratum üvegenként (10 ml)

-          50 mg doxorubicinium chloratum üvegenként (25 ml)

-          200 mg doxorubicinium chloratum üvegenként (100 ml)

-          A doxorubicin antraciklin-típusú glikozid; daganatellenes kezelésre használatos citosztatikum.

-          A doxorubicin oldata élénkvörös színű.

A Doxorubicin-Teva INJEKCIÓS OLDAT SEGÉDANYAGAI

Nátrium-klorid, sósav, nátrium-hidroxid, injekcióhoz való desztillált víz, (nitrogén)

 

MIÉRT RENDELT ÖNNEK KEZELŐORVOSA Doxorubicin-Teva INJEKCIÓT?

A Doxorubicin-Teva (doxorubicin) a következő betegségek kezelésére használatos:

• akut lymphoid leukaemia (a nyirokmirigyekben képződő fehérvérsejtek rákos daganata)

• akut myeloid leukaemia (a csontvelőben képződő fehérvérsejtek rákos daganata)

• Hodgin- és non-Hodgkin lymphomák (a nyirokmirigyek rákja)

• osteosarcoma (a csontszövet rákja)

• Ewing-sarcoma (a csontrák serdülőkön kialakuló válfaja)

• felnőttkori lágyrész-sarcoma (a lágy szövetek rosszindulatú daganata)

• előrehaladott emlőrák

• kissejtes tüdőrák

• neuroblastoma (az idegszövet rosszindulatú daganata)

• Wilms-daganat (a vese rákos daganata)

 

• húgyhólyag-rák.

A felsorolt kórképek mindegyikének jellemzője az élettani sejtszaporodás zavara – a sejtek féktelen burjánzása idézi elő a betegséget. Az említett kórképek mind ugyanannak a kórfolyamatnak a – kialakulás helyétől (sejttípustól, szervtől) függően különböző – megnyilvánulásai. A leukae­mia például a vérképzőszervek (a vér sejtes elemeit előállító szervek) rosszindulatú daganata.

A doxorubicin megtámadja és elpusztítja a kóros sejteket – sajnos azonban az ép sejtek szaporodá­sát is gátolja. Ez bizonyos mellékhatásokat okozhat (ezeket a később részletezzük). Ennek meg­felelően, a DOXORUBICIN alkalmazása előtt kezelőorvosával együtt gondosan mér­­legelniük kell a kezelés várható előnyeit és lehetséges veszélyeit.

• Más kemoterápiás szerekhez hasonlóan a doxorubicin is alkalmazható az eddigiektől eltérő ja­val­latok alapján.

A DOXORUBICIN-KEZELÉS ELKEZDÉSE ELŐTT figyelemBE KELL VENNI A KÖVET­KE­­ZŐ­­KET

1.  Ha a következő kérdések bármelyikére IGEN a válasz, Ön nem kaphat DOXO­RU­BINCIN-t. Kérjük, ebben az esetben haladéktalanul forduljon orvosához – előfordulhat ugyan­is, hogy orvosa megítélése szerint ennek ellenére nem mellőzhető a kezelés.

• Érintkezett-e a közelmúltban bárányhimlős vagy herpes zosterben (övsömörben) szenvedő beteggel?

• Szenved-e valamilyen fertőzésben, lázzal vagy hőemelkedéssel járó betegségben?

• Terhes-e Ön?

• Szoptat-e csecsemőt?

• Kialakultak-e fekélyek a szájnyálkahártyáján?

• Érzékeny, ill. allergiás-e Ön a Doxorubicin-Teva bármely összetevőjére?

 

2.  Ha a következő kérdések bármelyikére IGEN a válasz, Ön csak a kezelés előnyeinek/ és hátrányainak gondos mérlegelését követően kaphat DOXORUBICIN-t, ezért a kezelés elkezdése ELŐTT beszéljék meg alaposan a lehető­sé­geket.  

• Részesült-e sugárkezelésben vagy mellkasi besugárzásban?

• Kezelték-e más daganatellenes szerekkel (pl. ciklofoszfamiddal, mitomicinnel, daktinomi­cinnel vagy dakarbazinnal)?

• Szed-e rifampicint vagy hasonló antibiotikumokat?

• Szed-e barbiturátokat vagy más epilepszia elleni szereket?

• Szed-e gyomorbántalmak kezelésére használatos gyógyszert, pl. cimetidint?

• Szenved-e szívbetegségben?

• Szerepel-e a kórelőzményében köszvényes roham?

• Volt-e már veseköve?

• Volt-e már bármilyen más vesebetegsége?

• Szenved-e májbetegségben?

• Vannak-e vizelési panaszai?

HOGYAN ALKALMAZZÁK A Doxorubicin-Teva INJEKCIÓS OLDATOT?

Az oldatot intravénás injekcióban kell beadni – tilos azt a bőr alá vagy izomba fecskendezni. Az injekció beadásának helyét nem szabad befedni vagy kötéssel ellátni. Húgyhólyagrák kezelésekor hólyagkatéteren keresztül adják be a DOXORUBICIN oldatot.

HALADÉKTALANUL figyelmeztesse az orvost vagy a nővért, ha a DOXORUBICIN alkalmazása közben fájdalmat, duzzanatot, vagy melegséget érez az injekció beadásának helyén.

Ha az injekció beadása közben kipirul az arca, úgyszintén azonnal forduljon orvosához vagy a nővérhez – ez a jelenség olykor arra figyelmeztet, hogy túlságosan gyors ütemben adják be az oldatot.

A DOXORUBICIN oldatot kizárólag orvos vagy nővér alkalmazhatja, soha ne kísérelje meg saját magának beadni az injekciót.

MEKKORA ADAGBAN ÉS MILYEN GYAKRAN KELL DOXORUBICIN-T KAPNIA?

• A DOXORUBICIN adagját életkora, testmagassága, testtömege, és általános egészségi állapota alapján határozzák meg. Rendszerint 60-75 mg/m² dózist adnak 21 napos időközönként.

• Előfordulhat, hogy a megfigyelt terápiás hatás függvényében módosítják a gyógyszeradagolás rendjét.

• A DOXORUBICIN önmagában és más gyógyszerekkel együtt is alkalmazható.

• A kezelés ideje alatt gondosan – többek között rendszeres időközönként ismételt vérvizsgálatokkal ellenőrzik állapotának változásait.

• A DOXORUBICIN-kezelés mellékhatásainak megelőzése vagy elhárítása érdekében további gyógyszerek alkalmazása is szükségessé válhat.

Ha bármilyen kérdést kíván feltenni a kezelés menetével kapcsolatban, forduljon kezelőorvosához.

MI A TEENDŐ, HA TÚLSÁGOSAN NAGY ADAG DOXORUBICIN-T KAPOTT?

Ha túl nagy adag DOXORUBICIN-t kapott, hamarabb jelentkezhetnek a szer mellékhatásai. Túladagolás esetén orvosa meg fogja tenni a szükséges óvintézkedéseket (pl. további gyógyszereket rendelhet).

MI A TEENDŐ, HA KIMARADT EGY ADAG?

Mielőbb meg kell kapnia a kimaradt adagot, különben kiújulhatnak vagy súlyosbodhatnak a kezelés előtt észlelt panaszai.

OKOZHAT-E MELLÉKHATÁSOKAT A DOXORUBICIN?

• A gyógyszerek – köztük a DOXORUBICIN – mellékhatásokat is okozhatnak.

• A várható mellékhatásokról kezelőorvosától kaphat felvilágosítást, sőt orvosa a kezelés várható előnyeiről és lehetséges veszélyeiről is tájékoztathatja.

• A mellékhatások egy része további gyógyszerek adásával, ill. más módokon enyhíthető, ill. elhárítható.

Bár nem törvényszerű, hogy a következőkben felsorolt mellékhatásokat mind elszenvedje, a ténylegesen előforduló reakciók orvosi kezelést tehetnek szükségessé.

HALADÉKLTALANUL figyelmeztesse orvosát, ha a következők bármelyikét észleli:

• fájdalom, duzzanat, vagy meleg-érzés a DOXORUBICIN injekció beadásának helyén

• allergiás reakció (a bőr hirtelen kivörösödése, szapora szívverés, légzészavarok, szédülés)

• láz

• émelygés-hányás

• gyomor-/tápcsatorna-fertőzések (a kezelés ideje alatt szervezete fogékonyabbá válik a fertő­zé­sek­re)

• hajhullás

• fáradtság-érzés, elesettség

• a szívműködés bizonyos rendellenességei (pl. rendszertelen szívverés) cardio myopathia

• a veseműködés bizonyos rendellenességei (pl. a vizelési szokások megváltozása)

• a májműködés rendellenességei (pl. a bőr és a szemgolyó sárgás elszíneződése

• kötőhártya-irritáció

A doxorubicin egyes mellékhatásai csak hónapokkal-évekkel a kezelés befejezése után jelent­keznek. Többek között bizonyos rákféleségek (pl. leukémia) fordulhatnak elő – ezek kockázatáról kezelőorvosától kaphat tájékoztatást.

Kérje orvosa vagy a nővér tanácsát, ha a következő, kevésbé jelentős mellékhatások túlságosan kellemetlenné válnak.

•        rossz közérzet

•        hasmenés

•        bőrkiütés

ELSZÍNEZŐDHET-E A VIZELET A DOXORUBICIN HATÁSÁRA?

A DOXORUBICIN egyes dózisainak beadása után néhány napon keresztül vörösre színeződik a vizelete.

OKOZ-E HAJHULLÁST A  DOXORUBICIN

A DOXORUBICIN és a hasonló daganatellenes szerek gyakori mellékhatása a hajhullás. Ez azonban csak átmeneti jelenség; a kezelés befejezése után ismét kinő a haja.

BEFOLYÁSOLJA-E A DOXORUBICIN A GÉPJÁRMŰVEZETÉSHEZ ÉS GÉPKEZELÉSHEZ SZÜKSÉGES KÉPESSÉGEKET?

Ez a gyógyszer hányingert és hányást idézhet elő – ezek a panaszok hátrányosan befolyásolhatják a gépjárművezetéshez, ill. gépek üzemeltetéséhez szükséges képességeket.

OKOZHAT-E HOSSZÚ TÁVÚ MELLÉKHATÁSOKAT A KEZELÉS?

HALADÉKTALANUL értesítse orvosát, a gyógyszerészt, vagy a nővért, ha a kezelés befejezése után a következők bármelyikét észleli:

• légzészavar

• lábfej- vagy lábszárduzzanat

• rendszertelen vagy túlságosan szapora szívverés

Mint minden gyógyszer, olykor a DOXORUBICIN is előidézhet ritka mellékhatásokat. Ezt szem előtt tartva a kezelés ideje alatt egészségi állapotának minden változásáról haladéktalanul számoljon be orvosának.

 

A készítmény lejárati idejét lásd a csomagoláson és az ampulla címkéjén; a DOXORUBICIN injekciós oldatot kizárólag ezen időpont előtt szabad felhasználni.

 

HOGYAN KELL TÁROLNI A Doxorubicin-Teva INJEKCIÓS OLDATOT?

Hűtőszekrényben 2-8 °C -on, fénytől védve, kell tárolni. A hígított oldat 15-25 °C-on tárolható, azonban a fénytől ezt is óvni kell.

A gyógyszereket gyermekek elől gondosan elzárva kell tárolni.

KI ÁLLÍTJA ELŐ A Doxorubicin-Teva INJEKCIÓS OLDATOT?

A termék előállítója: Pharmachemie B.V., P.O. Box 552, 2003 RN, Haarlem, Hollandia

A forgalomba hozatali engedély jogosultja: Teva Magyarország Gyógyszerforgalmazó Részvénytársaság, Budapest

 

OGYI-T-8808/01-02     (10 mg/5 ml)

OGYI-T-8809/01          (20 mg/10 ml)

OGYI-T-8810/01          (50 mg/25 ml)

OGYI-T-8811/01          (200 mg/100 ml)

Betegtájékoztató OGYI-engedély száma:29022/41/2004