Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Convulex 300 mg retard filmtabletta

Convulex 500 mg retard filmtabletta

nátrium-valproát

Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi az új gyógyszerbiztonsági információk gyors azonosítását. Ehhez Ön is hozzájárulhat a tudomására jutó bármilyen mellékhatás bejelentésével.

A mellékhatások jelentésének módjairól a 4. pont végén (Mellékhatások bejelentése) talál további tájékoztatást.

Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

–               Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

–               További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

–               Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

–               Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1.              Milyen típusú gyógyszer a Convulex retard filmtabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.             Tudnivalók a Convulex retard filmtabletta alkalmazása előtt

3.      Hogyan kell szedni a Convulex retard filmtablettát?

4.      Lehetséges mellékhatások

5.      Hogyan kell a Convulex retard filmtablettát tárolni?

6.      A csomagolás tartalma és egyéb információk

1.       Milyen típusú gyógyszer a Convulex retard filmtabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Convulex retard filmtabletta hatóanyaga, a nátrium-valproát, görcsoldó hatással rendelkezik különböző típusú epilepsziás rohamok esetében.

Emellett a Convulex gyors és jó hatást mutat mániás depresszióban szenvedő betegek heveny mániás fázisának kezelésében, és megelőző kezelésként alkalmazva csökkenti a mániás és depressziós epizódok gyakoriságát és súlyosságát. A mániás állapot az, amikor nagyon izgatottnak, mámoros hangulatúnak, zavarodottnak, lelkesültnek vagy hiperaktívnak érzi magát. A Convulex retard filmtabletta abban az esetben használható, amikor a lítium nem alkalmazható.

A készítmény a hatóanyagot lassan bocsátja ki a szervezetbe, és a hatás több órán keresztül fennmarad.

2.      Tudnivalók a Convulex retard filmtabletta szedése előtt

Ne alkalmazza a Convulex retard filmtablettát

–               ha allergiás a hatóanyagra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

-                ha Önnek heveny vagy krónikus májgyulladása van.

-                 ha Önnek máj- vagy hasnyálmirigy-működési zavarai vannak. Ön vagy a családja anamnézisében előfordul súlyos-elsősorban gyógyszerrel kapcsolatos-májbetegség.

-                ha Ön hepatikus porfíriában (örökletes vérképzőrendszeri megbetegedésben) szenved.

-                ha Önnek véralvadási zavara van.

-                 ha Önnek olyan genetikai problémája van, amely mitokondriális betegséget (pl. Alpers-Huttenlocher szindróma) okoz.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Convulex retard filmtabletta szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Fokozott elővigyázatosság szükséges

-              ha Ön “szisztémás lupusz eritematózusban” szenved (egy ritka immunbetegség), a Convulex retard filmtabletta elkezdése előtt beszéljen orvosával.

-              ha tudja, hogy a családjában olyan genetikai probléma fordul elő, amely mitokondriális betegséget okoz.

-              ha sürgős műtétre van szüksége. Bármilyen műtét előtt tájékoztassa orvosát, hogy Convulex retard filmtablettát szed, mert a nátrium-valproát hatására megnyúlhat a vérzési idő.

-              Néhány olyan betegnél, akik olyan epilepszia-ellenes szereket szednek, mint a nátrium-valproát, önmaguk megsebesítésével foglalkozó vagy öngyilkossági gondolatok jelentkeznek. Amennyiben Önnek ilyen gondolatai lennének, haladéktalanul keresse fel kezelőorvosát.

Egyéb tudnivalók a Convulex retard filmtabletta kezelés elkezdése előtt:

Ritka esetekben súlyos, halálhoz vezető májkárosodásról számoltak be. Ez a kockázat legnagyobb 3 év alatti gyerekeknél, valamint azoknál, akik veleszületett anyagcsere-betegségekben vagy súlyos epilepsziában szenvednek, főként, ha ez szellemi fogyatékossággal társul. A tapasztalat azt mutatja, hogy a gyógyszer okozta májkárosodás előfordulási gyakorisága drasztikusan lecsökken 10 éves kor felett. Legtöbb esetben a májkárosodás a kezelés első hat hónapjában alakult ki, főként a 2. és a 12. hét között és azoknál, akik egyidejűleg más epilepszia elleni gyógyszereket is szedtek.

A súlyos májkárosodás nem specifikus tünetei: epilepsziás rohamok szaporodása, rossz közérzet, gyengeség, étvágytalanság, hányás, gyomortáji fájdalom, folyadékfelszaporodás a szövetekben, levertség, álmosság, sárgaság.

Hasonló tünetek hasnyálmirigy gyulladást is jelezhetnek.

Ha ilyen tüneteket tapasztal, azonnal forduljon orvosához.

Epilepszia elleni gyógyszerekkel, így Convulex retard filmtablettával kezelt betegeknél ritkán öngyilkossági gondolatok jelentkeztek. Ha Önnek bármikor ilyen gondolatai támadnak, azonnal forduljon orvosához.

Beszámoltak hízásról a kezelés alatt. Beszélje meg orvosával, hogy hogyan lehet ez ellen védekezni.

A valproát miatt a cukorbetegség diagnózisában alkalmazott egyes vizeletvizsgálatok ál-pozitív eredményt adhatnak. A vizsgálat előtt tájékoztassa orvosát, hogy Convulex retard filmtablettát szed.

Pajzsmirigyhormonszint csökkenést állapíthatnak meg a kezelés alatt.

Fogamzóképes korban lévő nőknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk a kezelés alatt.

Ha terhes vagy terhes szeretne lenni, azonnal beszéljen kezelőorvosával.

Gyermekek és serdülők

A Convulex retard filmtabletta nem javasolt gyermekek és 18 év alatti serdülőkorúak mániás állapotának kezelésére.

Egyéb gyógyszerek és a Convulex retard filmtabletta

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Ez különösen fontos az alábbi esetekben:

-      depresszió elleni gyógyszerek, beleértve a monoamino-oxidáz gátlókat.

-      benzodiazepinek – szorongás és álmatlanság kezelésére alkalmazott gyógyszerek.

-      neuroleptikumok – antipszichotikus és/vagy nyugtató hatású gyógyszerek.

-      más epilepszia elleni gyógyszerek, pl. fenobarbitál, primidon, fenitoin, karbamazepin, lamotrigin, felbamát.

-      véralvadásgátló kezelés, pl. warfarin.

-      acetilszalicilsav (pl. Aspirin).

-      zidovudin - HIV kezelésére alkalmazott gyógyszer.

-      temozolomid - egyes daganatok kezelésére alkalmazott gyógyszer.

-      cimetidin - gyomorfekély kezelésére alkalmazott gyógyszer.

-      meflokvin és klorokvin- malária megelőzésére alkalmazott gyógyszer.

-      eritromicin - egy antibiotikum.

-      karbapenem típusú antibiotikumok (pl. meropenem, panipenem, imipenem).

-      kolesztiramin - magas vérzsír szint kezelésére alkalmazott gyógyszer.

A valproát májkárosító hatásának kockázatát fokozza az alkoholfogyasztás és más olyan gyógyszerek egyidejű szedése, amelyekről ismert, hogy májkárosító hatásuk lehet.

A nátrium-valproát nagy valószínűséggel nem befolyásolja az orális fogamzásgátlók hatását.

A Convulex retard filmtabletta egyidejű bevétele étellel, itallal és alkohollal

A valproát felerősítheti az alkohol hatásait.

Terhesség, szoptatás és termékenység

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Terhesség

Fontos információk nőknek

·                A terhesség alatt szedett valproát károsíthatja a magzatot.

·                A valproát kockázattal jár, ha a terhesség alatt szedik. Minél nagyobb az adag, annál nagyobb a kockázat, habár minden adag kockázatot jelent.

·                Súlyos veleszületett fejlődési rendellenességeket okozhat és befolyásolhatja a módot, ahogy a gyermek fejlődik a növekedése alatt. A jelentett veleszületett fejlődési rendellenességek közé tartoznak a szpina bifida (nyitott gerinc, ahol a gerinc csontjai nem megfelelően fejlődtek); arc és koponya fejlődési rendellenességek; szív, vese, a húgyutak és a nemi szervek fejlődési rendellenességei; végtag fejlődési rendellenességek.

·                Ha Ön valproátot szed a terhesség alatt, más nőkhöz képest, nagyobb Önnél annak a kockázata, hogy orvosi kezelést igénylő veleszületett fejlődési rendellenességgel születő gyermeke legyen. Mivel a valproátot sok éve alkalmazzák, tudjuk, hogy a valproátot szedő nők esetében minden 100 csecsemőből mintegy 10-nek lesz veleszületett fejlődési rendellenessége. Ehhez képest a nem epilepsziás nők esetén minden 100 újszülöttből 2-3-nál.

·                A becslések szerint, a terhesség alatt valproátot szedő anyák óvodás korú gyermekeinek közel 30-40%-nál lehetnek problémák a koragyermekkori fejlődéssel kapcsolatban. Az érintett gyermekek lassan tanulnak meg járni és beszélni, intellektuálisan kevesebbre képesek más gyermekeknél, valamint nyelvi és memória zavaraik vannak.

·                A valproát expozíciónak kitett gyermekeknél gyakrabban diagnosztizálnak autista spektrum rendellenességeket és némi bizonyíték van arra, hogy ezeknél a gyermekeknél nagyobb valószínűséggel alakulnak ki a figyelemhiányos hiperaktivitás betegség (Attention Deficit Hyperactivity Disorder=ADHD) tünetei.

·                Ha Ön fogamzóképes nő, kezelőorvosa csak akkor írhatja fel Önnek a valproátot, ha semmi más nem hat Önnél.

·                Mielőtt kezelőorvosa felírja Önnek a gyógyszert, el fogja magyarázni, mi történhet gyermekével, ha terhes lesz miközben valproátot szed. Ha úgy dönt később, hogy gyermeket szeretne, ne hagyja abba a gyógyszer szedését addig, amíg kezelőorvosával nem beszélte ezt meg és nem egyeztek meg egy, az Ön esetében lehetséges, másik gyógyszerre való áttérés tervében.

·                Kérdezze meg orvosát a folsav szedéséről, ha gyermeket tervez. A folsav csökkentheti a szpina bifida és a korai vetélés általános kockázatát, amely minden terhességnél fennáll,ugyanakkor nem valószínű, hogy csökkenteni fogja a valproát alkalmazással összefüggő születési rendellenességek kockázatát.

AZ ELSŐ FELÍRÁS

Amennyiben ez az első alkalom, hogy Önnek valproátot írnak fel, kezelőorvosa el fogja magyarázni a magzatot érintő kockázatokat, ha teherbe esik. Ha Ön fogamzóképes korban van, ügyelnie kell arra, hogy hatékony fogamzásgátló módszert alkalmazzon a kezelés ideje alatt. Beszéljen orvosával vagy családtervezési tanácsadóval, ha fogamzásgátlásra vonatkozó tanácsra van szüksége.

Kulcsfontosságú üzenetek:

·      Mindenképpen alkalmazzon hatékony fogamzásgátló módszert.

·      Azonnal tájékoztassa orvosát arról, ha terhes vagy úgy gondolja, hogy terhes lehet.

FOLYTATJA A KEZELÉST ÉS NEM TERVEZ GYERMEKVÁLLALÁST

Ha folytatja a valproát-kezelést, de nem tervezi, hogy gyermeket vállal, mindenképpen alkalmazzon egy hatékony fogamzásgátló módszert. Beszéljen kezelőorvosával vagy családtervezési tanácsadóval, ha fogamzásgátlásra vonatkozó tanácsra van szüksége.

Kulcsfontosságú üzenetek:

·      Mindenképpen alkalmazzon hatékony fogamzásgátló módszert.

·      Azonnal tájékoztassa orvosát arról, ha terhes vagy úgy véli, hogy terhes lehet.

FOLYTATJA A KEZELÉST ÉS GYERMEKVÁLLALÁST TERVEZ

Amennyiben folytatja a valproát kezelést és most úgy gondolja, hogy gyermeket vállalna, ne hagyja abba sem a valproát, sem a fogamzásgátló gyógyszer szedését mindaddig, amíg meg nem beszéli ezt a gyógyszert felíró orvossal. Jóval azelőtt kell beszélnie kezelőorvosával, mielőtt teherbe esne, azért, hogy számos intézkedést meg tudjon tenni ahhoz, hogy terhessége olyan simán folyjon le amennyire lehetséges, és az Ön vagy magzata számára létező bármely kockázat a lehető legnagyobb mértékben csökkenjen.

Kezelőorvosa még az Ön tervezett teherbeesése előtt az Ön valproát adagjának megváltoztatása vagy egy másik kezelés beállítása mellett dönthet.

Ha mégis teherbe esik, nagyon szorosan fogják Önt ellenőrizni az alapbetegsége kezelése miatt és azért, hogy ellenőrizzék, hogyan fejlődik a magzat.

Kérdezze meg kezelőorvosát a folsav szedéséről, ha gyermeket tervez. A folsav csökkentheti a szpina bifida és a korai vetélés általános kockázatát, amely minden terhességnél fennáll. ugyanakkor nem valószínű, hogy csökkenteni fogja a valproát alkalmazással összefüggő veleszületett fejlődési rendellenességek kockázatát.

Kulcsfontosságú üzenetek:

·      Ne hagyja abba a fogamzásgátló szedését addig, amíg nem beszélt kezelőorvosával és nem dolgoztak ki együtt egy tervet arra, hogy biztosítsák az epilepsziája/bipoláris betegsége kezelését és a gyermekét érintő kockázatok csökkentését.

·      Azonnal tájékoztassa orvosát arról, ha terhes vagy úgy véli, hogy terhes lehet.

NEM TERVEZETT TERHESSÉG A KEZELÉS FOLYTATÁSA SORÁN

A valproátot szedő édesanyák újszülötteinél komoly a veleszületett fejlődési rendellenességek és a fejlődési problémák kockázata, mely súlyos egészségkárosodást okozhat. Ha valproátot szed és úgy véli, hogy terhes vagy terhes lehet azonnal keresse fel orvosát. Ne hagyja abba a gyógyszer szedését addig, amíg kezelőorvosa ezt nem tanácsolja Önnek.

Kérdezze meg kezelőorvosát a folsav szedéséről, ha gyermeket tervez. A folsav csökkentheti a szpina bifida és a korai vetélés általános kockázatát, amely minden terhességnél fennáll,ugyanakkor nem valószínű, hogy csökkenteni fogja a valproát alkalmazással összefüggő veleszületett fejlődési rendellenességek kockázatát.

Kulcsfontosságú üzenetek:

·      Azonnal tájékoztassa orvosát arról, ha terhes vagy úgy véli, hogy terhes lehet.

·      Ne hagyja abba a valproát szedését, kivéve ha orvosa tanácsolja Önnek.

Feltétlenül olvassa el a betegtájékoztató füzetet és írja alá a Kockázatok tudomásulvétele című űrlapot, amit meg kell kapnia és át kell, hogy beszéljék kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Szoptatás

Kis mennyiségű valproát jut be az anyatejbe, de meg kell beszélnie orvosával, hogy szoptathatja-e gyermekét.

Termékenység

A menstruáció elmaradásáról, policisztás petefészekről, és emelkedett tesztoszteron szintek eseteiről számoltak be valproátot szedő nők esetében. A valproát alkalmazása károsíthatja a férfiak nemzőképességét is. Az esetjelentések azt mutatják, hogy a termékenységi zavarok megszűnnek a kezelés megszakítása után.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Orvosával kell megbeszélnie, hogy vezethet-e járművet vagy használhat-e egyéb gépeket. Ez attól függ, hogy mennyire szabályozható jól a betegsége, és hogy a Convulex retard filmtabletta okoz-e önnél bágyadtságot. Ez akkor fordul elő, ha Ön egyéb görcsoldókat vagy bizonyos nyugtatószereket vagy altatókat is szed.

3.      Hogyan kell szedni a Convulex retard filmtablettát?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

A Convulex-kezelést az epilepszia vagy bipoláris betegség kezelésében jártas szakorvosnak kell elkezdeni és ellenőrizni.

A kezelés hosszát és az adagolást egyénileg határozza meg az orvosa.

Az előírt napi adag bevehető egyszerre, vagy szétválasztható, és két külön adagban is bevehető pl. a tabletta felét reggel és a másik felét este.

Epilepszia esetén:

Általában a kezelés kis adagokkal kezdődik, amelyet fokozatosan emel a kezelőorvosa mindaddig, amíg az Önnek legmegfelelőbb dózist el nem érik.

Monoterápia:

Felnőttek

A Convulex retard filmtabletták ajánlott napi adagja 1000 és 2000 mg között van (pl. 20‑30 mg/testsúlykg). Ha szükséges, kezelőorvosa tovább növelheti az adagot napi 2500 mg-ig.

Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél

Gyermekek (20 kg felett):

A Convulex retard filmtabletták adagolását a gyermek testtömege határozza meg. Az adag általában napi 20-30 mg testsúly kilogrammonként. Ha szükséges, kezelőorvosa tovább növelheti az adagot napi 35 mg-ra testsúly kilogrammonként vagy nagyobb napi adagra.

A Convulex retard filmtabletta nem alkalmas 20 kg-nál kisebb súlyú gyermekeknek. A valproátnak egy alternatív formáját (pl. orális oldat vagy szirup) kell alkalmazni ennél a betegcsoportnál.

Kombinált kezelés:

Ha epilepsziájának kezelésére más antiepileptikumot is szed a Convulex retard filmtablettákkal egy időben, kezelőorvosa fokozatosan csökkentheti a másik antiepileptikum adagját, mialatt a Convulex retard filmtabletta adagját az Ön testsúlya alapján kis egységekben fokozatosan növeli.

Mániás állapot (csak felnőtteknek)

Az Ön napi adagját kezelőorvosának egyedileg kell megállapítania és ellenőriznie.

Kezdő adag

Az ajánlott kezdő adag napi 750 mg.

Átlagos napi adag

Az ajánlott napi adag 1000 mg és 2000 mg között határozható meg.

Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél

A Convulex retard filmtabletta nem javasolt a mánia kezelésére gyermekeknél és serdülőknél.

Ha máj- vagy veseproblémái vannak, kezelőorvosa alacsonyabb adagot is felírhat.

A tablettát egészben nyelje le (a tablettákat félbe lehet törni, de nem szabad összetörni illetve összerágni őket) megfelelő mennyiségű folyadékkal.

Amennyiben a kezelés megkezdésekor gyomor-bélérzékenység lép fel (gyomorfájás, gyomorrontás), segíthet, ha a Convulex retard filmtablettát evés közben vagy után veszi be.

Ha az előírtnál több Convulex retard filmtablettát vett be

Ennek a gyógyszernek a túladagolása veszélyes lehet. Az akut túladagolás súlyos mellékhatásokat eredményezhet a központi idegrendszerben és légzési nehézséget okozhat. Ha az előírt adagnál több tablettát vett be, azonnal keresse fel kezelőorvosát vagy a legközelebbi kórház sürgősségi részlegét.

Információ az orvosnak: Javaslat a túladagolás kezelésére a betegtájékoztató végén található.

Ha elfelejtette bevenni a Convulex retard filmtablettát

Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott tabletta pótlására.

Ha idő előtt abbahagyja a Convulex retard filmtabletta szedését

Folytassa a gyógyszer szedését, amíg az orvosa nem utasítja Önt annak abbahagyására. Ne hagyja abba a gyógyszer szedését csak azért, mert jobban érzi magát. Ha abbahagyja, az állapota rosszabbodhat.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4.      Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

A mellékhatásokat szervrendszerek és gyakoriság szerint csoportosítják:

Nagyon gyakori: 10 kezelt beteg közül több mint 1 esetben fordulhat elő.

Gyakori: 100 kezelt beteg közül 1-10 esetben fordulhat elő.

Nem gyakori: 1000 kezelt beteg közül 1-10 esetben fordulhat elő.

Ritka: 10 000 kezelt beteg közül 1-10 esetben fordulhat elő.

Nagyon ritka: 10 000 kezelt beteg közül kevesebb, mint 1 esetben fordulhat elő.

Nem ismert: a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg.

Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek

A valproát hatására átmeneti vérkép vagy véralvadási zavarok léphetnek fel, főként a javasoltnál nagyobb adagok szedése mellett. (Beszéljen orvosával, ha torokfájdalmat, fertőzésekkel szembeni fokozott fogékonyságot, valamint vérzékenységet, ill. véraláfutásokat tapasztal.)

Immunrendszeri betegségek és tünetek

Esetenként beszámoltak vaszkulitiszről (az erek fájdalommal, kipirosodással és viszketéssel járó gyulladása). Beszámoltak allergiás reakciókról is (bőrkiütéstől a túlérzékenységi reakciókig).

Ritka: szisztémás lupusz eritematózus (egy ritka immunbetegség).

Endokrin betegségek és tünetek

Ritka: nőknél menstruációs zavar fordulhat elő (esetenként a petefészkekben kialakuló változások miatt).

Nagyon ritka: férfiaknál mellnövekedés.

Anyagcsere- és táplálkozási betegségek és tünetek

Hányás, összerendezetlen mozgás és fokozatosan romló tudatzavar a vér magas ammóniaszintjére utalhat. Hagyja abba a gyógyszer szedését és azonnal forduljon orvoshoz, ha ilyen tüneteket tapasztal.

Ritka: ödéma (vizesedés a végtagokban). Kóros elhízás.

Pszichiátriai kórképek

Nagyon ritka: depresszió.

Idegrendszeri betegségek és tünetek

Esetenként beszámoltak összerendezetlen mozgás, szédülés és gyakrabban remegés előfordulásáról. Ezek a tünetek főként nagyobb Convulex adagok mellett fordulnak elő.

Gyakori: álmosság, általában azonban akkor, ha a Convulex retard filmtablettát más epilepszia elleni gyógyszerekkel kombinálva szedték, ritkán akkor is előfordulhat a kezelés elején, ha a Convulex retard filmtablettát önmagában szedik.

Ritka: letargia.

Nem gyakori: zavartság, amely esetenként tudatzavarhoz vezetett vagy hallucinációkkal, ill. epilepsziás rohamokkal társult.

Nagyon ritka: kóma, súlyos mozgászavar (parkinzonos tünetek), ill. szellemi leépülés (demencia). Ezek a tünetek általában átmenetiek és a kezelés elhagyásakor megszűnnek. A lehető leggyorsabban forduljon orvoshoz, ha ilyen vagy más szokatlan tüneteket észlel, mivel szükség lehet a gyógyszer elhagyására.

A betegek élénkebbé válhatnak. Ez általában előnyös, azonban esetenként beszámoltak agresszióról, hiperaktivitásról és egyéb viselkedészavarról.

Nem gyakori: fejfájás.

Ritka: szemek rángása.

Gyakori: kóros érzések (pl. csiklandós vagy bizsergő érzésről).

A fül és az egyensúly-érzékelő szerv betegségei és tünetei

Fülzúgás.

Ritka: halláscsökkenés, amely visszafordítható vagy maradandó lehet. Oki összefüggést azonban nem állapítottak meg ezen tünetek és a nátrium-valproát kezelés között.

Emésztőrendszeri betegségek és tünetek

Gyakori: a kezelés elején enyhe emésztőrendszeri tünetek (gyomorpanaszok), fogyás.

Nem gyakori: túlzott nyálképződés, émelygés, amely általában megszűnik, ha a Convulex retard filmtablettát étkezés közben vagy utána veszik be.

Előfordulhat továbbá étvágytalanság, hányás, hasmenés és székrekedés. Fokozódhat az étvágy és a valproát nagyon gyakran okoz hízást.

Ritka: hasnyálmirigy-gyulladás, amely súlyos esetben életveszélyes is lehet (lásd  “A Convulex retard filmtabletta fokozott elővigyázatossággal alkalmazható” részt).

Máj- és epebetegségek, illetve tünetek

A kezelés elején a májfunkciós tesztek átmeneti emelkedése fordulhat elő. Nátrium-valproát szedése során nem gyakran súlyos, néha halálos kimenetelű májkárosodás alakult ki (lásd “A Convulex retard filmtabletta fokozott elővigyázatossággal alkalmazható” részt).

Ritka: beszámoltak porfíriáról (egy ritka anyagcsere-betegség).

A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei

Gyakori: a köröm és a körömágy rendellenességei.

Egyes betegeknél átmeneti hajhullás jelentkezett, de általában nagyobb adagok szedése mellett.

Nagyon ritka: pattanásos bőr és fokozott arc és/vagy testszőrnövekedés.

Ritka: bőrtünetek, pl. bőrkiütés, ill. kivételes esetekben súlyosabb hólyagos bőrreakciók (pl. toxikus epidermális nekrolízis, Stevens-Johnson szindróma).

A csont- és izomrendszer, valamint a kötőszövet betegségei és tünetei

A használat során beszámoltak csontrendellenességekről, beleértve a csökkent csontállományt (oszteopénia), a csontok elvékonyodását, azaz csontritkulást (oszteoporózis) és a csonttöréseket. Beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, amennyiben Ön hosszú távú antiepileptikus kezelést kap, kórtörténetében csontritkulás szerepel, vagy szteroidokat szed.

Vese- és húgyúti betegségek és tünetek

Gyermekeknél ritkán beszámoltak egy ritka vesebetegség, a Fanconi-szindróma előfordulásáról. Gyermekeknél bevizelésről is beszámoltak.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.

A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5.      Hogyan kell a Convulex retard filmtablettát tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A tartályt tartsa szorosan zárva minden használat után. A törött tabletták a tartályban tárolandók.

A dobozon feltűntetett lejárati idő (Felhasználható: ) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6.       A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Convulex retard filmtabletta?

-       A készítmény hatóanyaga: a nátrium-valproát.

Convulex 300 mg retard filmtabletta: 300 mg nátrium-valproát retard filmtablettánként.

Convulex 500 mg retard filmtabletta: 500 mg nátrium-valproát retard filmtablettánként.

-       Egyéb összetevők:

Mag: citromsav-monohidrát, etilcellulóz, ammónium-metakrilát-kopolimer (Eudragit RS30D)

(30%-os vizes szuszpenzióban, amely 0,25 % szorbinsavat tartalmaz), talkum, víztartalmú kolloid szilícium-dioxid, magnézium-sztearát, tisztított víz.

Bevonat: ammónium-metakrilát-kopolimer (Eudragit RS30D) (30%-os vizes szuszpenzióban, amely 0,25 % szorbinsavat tartalmaz), talkum, karmellóz-nátrium, titán-dioxid (E171), trietil‑citrát, vanillin.

Milyen a Convulex retard filmtabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Convulex 300 mg retard filmtabletta: fehér, ovális, egyik oldalán bemetszéssel és „CC3” felirattal ellátott, jellegzetesen vanília szagú filmtabletta. Törési felülete fehér színű. A filmtabletták két egyenlő részre oszthatóak.

Convulex 500 mg retard filmtabletta: fehér, ovális, egyik oldalán bemetszéssel és „CC5” felirattal ellátott, jellegzetesen vanília szagú filmtabletta. Törési felülete fehér színű. A filmtabletták két egyenlő részre oszthatóak.

50 db vagy 100 db retard filmtabletta tartályban és dobozban.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

G.L. Pharma GmbH, Schlossplatz 1, A-8502 Lannach, Ausztria

OGYI-T-8893/01          (Convulex 300 mg retard filmtabletta, HDPE tartály 50x)

OGYI-T-8893/02          (Convulex 300 mg retard filmtabletta, HDPE tartály 100x)

OGYI-T-8893/03          (Convulex 500 mg retard filmtabletta, HDPE tartály 50x)

OGYI-T-8893/04          (Convulex 500 mg retard filmtabletta, HDPE tartály 100x)

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2016. március

----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak:

Tanács orvosoknak a túladagolás kezelésére:

A túladagolást kórházban kell kezelni; hánytatásra, gyomormosásra, gépi lélegeztetésre és egyéb intézkedésekre lehet szükség a vitális funkciók fenntartása céljából.

Sikeresen alkalmaztak hemodialízist és hemoperfúziót. Intravénás naloxont is alkalmaztak, esetenként szájon át adott aktivált szénnel kombinálva.