Betegtájékoztató: Információk a beteg számára
Avelox 400 mg/250 ml oldatos infúzió
Felnőttek részére
moxifloxacin
Mielőtt beadják Önnek ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer az Avelox 400 mg/250 ml oldatos infúzió (a továbbiakban Avelox) és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók az Avelox alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni az Avelox-ot?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell az Avelox-ot tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer az Avelox és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Az Avelox hatóanyaga a moxifloxacin, amely az antibiotikumok fluorokinolonoknak nevezett csoportjába tartozik. Az Avelox úgy hat, hogy elpusztítja a fertőzést okozó baktériumokat, amennyiben ezek a baktériumok érzékenyek a moxifloxacinra.
Az Avelox az alább felsorolt bakteriális fertőzések kezelésére szolgál felnőtteknél:
- közösségben (kórházon kívül) szerzett tüdőgyulladás (pneumónia);
- bőr- és lágyrész fertőzések.
2. Tudnivalók az Avelox alkalmazása előtt
Kérdezze meg kezelőorvosát, amennyiben nem biztos abban, hogy Ön az alábbi betegcsoportok valamelyikébe tartozik.
Ne alkalmazza az Avelox-ot
- ha allergiás a moxifloxacin hatóanyagra, egyéb kinolon-típusú antibiotikumokra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére;
- terhesség vagy szoptatás alatt;
- ha Ön 18 év alatti;
- ha Önnek a kinolon antibiotikumok alkalmazásával kapcsolatosan volt már korábban az inakat érintő betegsége vagy elváltozása (lásd a Figyelmeztetések és óvintézkedések és 4. Lehetséges mellékhatások pontot);
- ha Önnek veleszületett vagy a későbbiekben kialakult szívritmus rendellenessége (EKG-n, a szív elektromos működésének vizsgálatánál kimutatható) van; a vérben sóháztartás zavara van (különösen alacsony kálium vagy magnézium vérszint esetén); erősen lelassult szívritmusa (bradikardia) van; gyenge a szíve (szívelégtelenség); a kórtörténetében szívritmuszavarok (aritmiák) fordultak elő; vagy Ön olyan egyéb gyógyszereket szed, amelyek kóros EKG elváltozásokat okoznak (lásd az Egyéb gyógyszerek és az Avelox pontot).
Minderre azért van szükség, mert az Avelox EKG elváltozásokat okozhat, nevezetesen a QT‑szakasz megnyúlását, ami azt jelenti, hogy az elektromos jelek lassabban vezetődnek át.
- ha súlyos májbetegsége van, vagy ha a májenzim értékek (az úgynevezett transzaminázok) a normálérték felső határának ötszörösét is meghaladják.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
Az Avelox első alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.
- Az Avelox megváltoztathatja az EKG-t, különösen akkor, ha Ön nő vagy idős beteg. Ha egyidejűleg a vér káliumszintjét csökkentő gyógyszert is szed, akkor az Avelox alkalmazása előtt tájékoztassa erről kezelőorvosát (lásd az Ne alkalmazza az Avelox-ot és Egyéb gyógyszerek és az Avelox pontot).
- Ha epilepsziában vagy olyan betegségben szenved, ami nagy valószínűséggel vált ki Önnél görcsrohamot, beszéljen kezelőorvosával, mielőtt beadják Önnek az Avelox-ot.
- Ha Önnek mentális egészségügyi problémái vannak vagy voltak, beszéljen kezelőorvosával, mielőtt beadják Önnek az Avelox-ot.
- Ha miaszténia gráviszban szenved, akkor az Avelox alkalmazásával betegségének tünetei rosszabbodhatnak. Amennyiben úgy gondolja, hogy érintett, haladéktalanul közölje kezelőorvosával.
- Ha Önnek vagy családjában bárkinek glükóz-6-foszfát-dehidrogenáz-hiánya van (ez egy ritka, öröklődő betegség), tájékoztassa erről kezelőorvosát, aki el fogja dönteni, hogy az Avelox alkalmas-e az Ön kezelésére.
- Az Avelox-ot csak intravénásan (vénán keresztül) szabad beadni, nem szabad artériába adni.
Az Avelox-kezelés alatt figyeljen a következőkre
- Ha szívdobogásérzése jelentkezne, vagy szívverését szabálytalannak érzi a kezelés időtartama alatt, azonnal értesítse kezelőorvosát. Kezelőorvosa EKG vizsgálatot rendelhet el szívritmusa ellenőrzésére.
- A dózis és az infúzió beadási sebességének növelésével a vénájába a szívproblémák kockázata is megnőhet.
- Egyes esetekben súlyos és hirtelen kialakuló allergiás reakciók léphetnek fel (anafilaxiás reakció/sokk) léphetnek fel, esetleg már az első adag után, olyan tünetekkel, mint a mellkasi nyomásérzés, szédülés, hányinger, ájulás körüli érzés, vagy felálláskor tapasztalt szédülés. Ha ez megtörténik, akkor az Avelox infúziós kezelést azonnal meg kell szakítani.
- Az Avelox gyorsan kialakuló és súlyos májgyulladást okozhat, amely akár az életveszélyes májelégtelenséghez is vezethet (a halálos kimenetelű eseteket is beleértve, lásd a 4. Lehetséges mellékhatások pontot). Mielőtt folytatná a kezelést,tájékoztassa kezelőorvosát, ha a felsorolt tünetek valamelyikét észleli: a közérzet gyors romlása, a szemfehérje besárgulása, sötét vizelet, bőrviszketés, vérzékenységre való hajlam, figyelemzavar vagy álmatlanság.
- Amennyiben bőrreakciót, a bőr felhólyagosodását és/vagy bőrhámlást és/vagy nyálkahártya reakciókat tapasztal (lásd a 4. Lehetséges mellékhatások pontot), akkor haladéktalanul forduljon kezelőorvosához, mielőtt folytatná a kezelést.
- A kinolon hatóanyag-tartalmú antibiotikumok, mint az Avelox görcsrohamokat okozhatnak. Ha előfordul Önnél, hagyja abba az Avelox alkalmazását, és azonnal forduljon kezelőorvosához.
- Tapasztalhat olyan idegsérüléses (neuropátiás) tüneteket, mint pl. fájdalom, égő, bizsergő érzés, zsibbadás és/vagy gyengeség, különösen a lábfejeken, a lábakon, a kezeken és a karokon. Ha ezt tapasztalja, tájékoztassa kezelőorvosát azonnal az Avelox-szal történő kezelés folytatása előtt.
- Előfordulhatnak mentális egészségügyi problémák, amikor először kap kinolon hatóanyag‑tartalmú (beleértve az Avelox-ot) antibiotikum kezelést. Nagyon ritka esetben a kialakult depresszió vagy a mentális egészségügyi probléma öngyilkossági gondolatokhoz és önkárosító magatartáshoz vezethet, mint pl. öngyilkossági kísérlethez (lásd a 4. Lehetséges mellékhatások pontot). Ha Önnél hasonló reakciókat tapasztal, hagyja abba az Avelox alkalmazását, és azonnal tájékoztassa kezelőorvosát.
- Hasmenés léphet fel az antibiotikumok alkalmazása kapcsán, beleértve az Avelox-ot is. Ha ez súlyossá válik és folyamatosan tart, vagy ha vért vagy nyákot lát a székletében, azonnal hagyja abba az Avelox alkalmazását, és vegye fel a kapcsolatot kezelőorvosával. Ilyenkor ne vegyen be bélmozgást gátló vagy lassító gyógyszert!
- Az Avelox alkalmazása esetenként ínfájdalmat vagy íngyulladást okozhat, már a kezelés megkezdését követő 48 órán belül, de akár a terápia befejezését követő több hónappal is. Az íngyulladás és ínfájdalom kockázata nagyobb, ha Ön időskorú vagy jelenleg kortikoszteroid‑kezelésben részesül. Az íngyulladás vagy a fájdalom első jelére az Avelox alkalmazását abba kell hagyni, az érintett testrész(eke)t nyugalomba kell helyezni, és azonnal orvoshoz kell fordulni. Kerüljön minden szükségtelen testmozgást, mert ez növelheti az ínszakadás kockázatát (lásd a Ne alkalmazza az Avelox-ot és a 4. Lehetséges mellékhatások pontot).
- Ha Ön idős és veseproblémái vannak, figyeljen nagyon arra, hogy elegendő folyadékot fogyasszon, mert az elégtelen folyadékbevitel kiszáradáshoz vezethet, ami a veseelégtelenség kialakulásának kockázatát növeli.
- Ha látása romlik, vagy bármilyen egyéb szempanasza jelentkezne az Avelox alkalmazása során, azonnal forduljon szemész szakorvoshoz. (lásd A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre és a 4. Lehetséges mellékhatások pontot).
- A fluorokinolon antibiotikumok vércukorszint ingadozást okozhatnak, beleértve mind a vércukorszint csökkenését (hipoglikémia), mind a vércukorszint kóros emelkedését (hiperglikémia) is. Az Avelox-szal kezelt betegek esetében a vércukorszint ingadozása főként idős, egyidejűleg a vércukorszintet csökkentő gyógyszerekkel (pl. szulfonilurea) vagy inzulinnal kezelt betegek esetében jelentkezett. Amennyiben Ön cukorbeteg, vércukorszintjének körültekintő megfigyelése szükséges (lásd a 4 Lehetséges mellékhatások pontot).
- A kinolon antibiotikumok érzékennyé tehetik a bőrt a napfényre vagy az UV sugárzásra. Óvakodjon a hosszan tartó vagy erős napsugárzástól, és ne használjon szoláriumot vagy UV lámpát az Avelox-kezelés időtartama alatt.
- A közösségben (kórházon kívül) szerzett tüdőgyulladás (pneumonia) szekvenciális (vagyis intravénás, majd szájon át történő) Avelox-kezelésére vonatkozóan a tapasztalatok még korlátozottak.
- Súlyos égések, a mélyen fekvő szövetek fertőzései és a cukorbetegek lábfertőzésével kapcsolatos csontvelőgyulladással szövődött fertőzések kezelése során az Avelox hatásosságát még nem igazolták.
Gyermekek és serdülők
18 év alatti gyermekeknek és serdülőknek nem adható ez a gyógyszer, mert ebben a korcsoportban nem állapították meg a hatásosságot és a biztonságosságot (lásd a Ne alkalmazza az Avelox‑ot pontot).
Egyéb gyógyszerek és az Avelox
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Az Avelox-kezelés során figyeljen a következőkre:
- Ha Ön Avelox- szal együtt olyan gyógyszert szed, ami befolyásolja a szívműködést, akkor nagyobb az esélye annak, hogy szívritmusa megváltozik. Éppen ezért ne alkalmazza az Avelox‑ot a következő gyógyszerekkel: szívritmust szabályozó gyógyszerek (pl. a kinidin, hidrokinidin, dizopiramid, amiodaron, szotalol, dofetilid, ibutilid), antipszichotikumok (pl. fenotiazin, pimozid, szertindol, haloperidol, szultoprid), triciklikus antidepresszánsok, egyes kórokozó elleni szerek (pl. szakvinavir, sparfloxacin, intravénás eritromicin, pentamidin, malária elleni szerek, különösen a halofantrin), antihisztaminok (pl. terfenadin, asztemizol, mizolasztin) és egyéb gyógyszerek (pl. ciszaprid, intravénás vinkamin, bepridil és difemanil).
- Tájékoztassa kezelőorvosát, ha egyidejűleg a vér káliumszintjét csökkentő (pl. néhány vízhajtó, hashajtó és [nagy dózisú] beöntés vagy kortikoszteroid [gyulladáscsökkentő gyógyszer], amfotericin B) vagy lassú szívverést okozó gyógyszert is szed, mert ezek is fokozhatják a súlyos szívritmuszavarok kockázatát az Avelox alkalmazása során.
- Ha jelenleg is szed – szájon át – véralvadásgátló gyógyszert (pl. warfarin), szükségessé válhat, hogy a kezelőorvosa rendszeresen ellenőrizze az Ön véralvadási idejét.
Az Avelox egyidejű alkalmazása étellel és itallal
Az Avelox hatását nem befolyásolják sem a tejtermékek, sem egyéb ételek.
Ne alkalmazza az Avelox-ot, ha terhes vagy szoptat.
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Az állatkísérletek nem utalnak a gyógyszer termékenységet károsító hatására.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Az Avelox szédülést vagy kábultságot okozhat, esetleg hirtelen, múló látásvesztés vagy rövid ideig tartó ájulás is előfordulhat. Ha ilyet tapasztal, ne vezessen gépjárművet, és ne kezeljen gépeket.
Az Avelox nátriumot tartalmaz
Ez a gyógyszer 787 milligramm (kb. 34 millimól) nátriumot tartalmaz adagonként, amit kontrollált nátrium diéta esetén figyelembe kell venni.
3. Hogyan kell alkalmazni az Avelox‑ot?
Az Avelox-ot mindig egy orvos vagy az egészségügyi személyzet tagja fogja beadni.
A gyógyszer ajánlott adagja felnőtteknek: naponta 1 infúziós üveg (vagy zsák).
Az Avelox intravénás kezelésre szolgál. Kezelőorvosának gondoskodnia kell arról, hogy az infúzió egyenletesen, 60 perc alatt folyjon le.
Időskorúaknál, alacsony testtömegű betegeknél vagy vesebetegeknél nincs szükség az adag módosítására.
Kezelőorvosa fog határozni arról, hogy Ön mennyi ideig részesül Avelox-kezelésben. Egyes esetekben kezelőorvosa a kezelést Avelox 400 mg/250ml oldatos infúzióval kezdheti, majd Avelox 400 mg filmtablettával folytathatja.
A kezelés időtartama egyfelől a fertőzés típusától, másfelől a kezelés eredményességétől függ, de az ajánlott kezelési időtartamok általában:
- közösségben (kórházon kívül) szerzett tüdőgyulladás (pneumónia): 7‑14 nap
A legtöbb tüdőgyulladás miatt kezelt beteg az infúziós kezelés után 4 napon belül Avelox filmtablettára tért át.
- bőr- és lágyrész fertőzések: 7‑21 nap
A komplikált bőr- és lágyrész fertőzésben szenvedő betegek átlagos intravénás kezelési ideje kb. 6 nap volt, a teljes kezelés pedig (infúzió, majd filmtabletta) 13 napig tartott.
Fontos, hogy a kezelést az előírt ideig folytassa, akkor is, ha néhány nap után jobban érzi magát. Ha túl korán abbahagyja a gyógyszer alkalmazását, akkor lehetséges, hogy a fertőzés nem gyógyul meg teljesen és a fertőzés visszatérhet, az Ön állapota romolhat, továbbá a baktériumok az antibiotikummal szemben ellenállóvá válhatnak.
Az ajánlott adagot és a kezelés időtartamát nem szabad túllépni. (lásd a 2. Tudnivalók az Avelox alkalmazása előtt és a Figyelmeztetések és óvintézkedések pontot).
Ha az előírtnál több Avelox-ot kapott
Ha úgy gondolja, hogy túl sok Avelox-ot kapott, haladéktalanul értesítse kezelőorvosát.
Ha kimaradt egy adag Avelox
Ha úgy gondolja, hogy kimaradt egy adag Avelox, haladéktalanul értesítse kezelőorvosát.
Ha idő előtt abbahagyja az Avelox alkalmazását
Ha túl korán megszakítják a kezelést, lehetséges, hogy fertőzése nem gyógyul meg teljesen.
Feltétlenül forduljon kezelőorvosához, ha abba szeretné hagyni az Avelox infúzió alkalmazását vagy az Avelox filmtabletta szedését a kúra befejezése előtt.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Az Avelox-kezeléssel összefüggésbe hozható legsúlyosabb mellékhatások a következők:
Ha Ön a következő jelek valamelyikét észleli:
- kórosan szapora szívverés (ritka mellékhatás)
- hirtelen rosszullét, a szemfehérje besárgulása, sötét vizelet, bőrviszketés, vérzékenységre való hajlam, figyelemzavar vagy álmatlanság (ezek a tünetek heveny májgyulladás jelei lehetnek, amely akár életveszélyes májelégtelenséghez is vezethet) (nagyon ritka mellékhatás, halálos kimenetelű eseteket is megfigyeltek)
- a bőr és a nyálkahártyák elváltozásai, mint például fájdalmas hólyagok a szájüregben/orrüregben vagy a péniszen/vaginán (Stevens-Johnson szindróma vagy toxikus epidermális nekrolízis) (nagyon ritka, akár életveszélyes állapotok)
- az erek gyulladása (melynek jelei lehetnek a bőr piros foltjai, általában az alsó lábszáron illetve az izületi fájdalom) (nagyon ritka mellékhatás)
- ritka, heveny generalizált allergiás reakció, beleértve nagyon ritkán az életveszélyes sokkot is (pl. légszomj, vérnyomásesés, gyors pulzus) (ritka mellékhatás)
- duzzanat, beleértve a légutak duzzanatát (ritka mellékhatás, akár életveszélyes is lehet)
- görcsrohamok (ritka mellékhatás)
- a központi idegrendszerrel kapcsolatos zavarok, úgymint fájdalom, égő érzés, bizsergés, zsibbadás és/vagy végtaggyengeség (ritka mellékhatás)
- depresszió (nagyon ritkán önkárosító magatartás, mint például öngyilkossági szándék/gondolatok, vagy öngyilkossági kísérlet megjelenéséhez vezethet) (ritka mellékhatás)
- elmezavar (esetlegesen önkárosító magatartás, mint például öngyilkossági szándék/gondolatok, vagy öngyilkossági kísérlet megjelenéséhez vezethet) (nagyon ritka mellékhatás)
- súlyos, véres és/vagy nyákos hasmenés (antibiotikum-kezeléssel összefüggő bélgyulladás, beleértve az álhártyás vastagbélgyulladást is), amely nagyon ritka körülmények esetén életveszélyes szövődményekkel járhat (ritka mellékhatás)
- az inak fájdalma és duzzanata (íngyulladás) (ritka mellékhatás) vagy ínszakadás (nagyon ritka mellékhatás)
abba kell hagyni az Avelox alkalmazását, és azonnal orvoshoz kell fordulni, mivel sürgős orvosi ellátásra lehet szüksége.
Továbbá amennyiben a következőt észleli:
- átmeneti látásvesztés (nagyon ritka mellékhatás)
azonnal forduljon szemész szakorvoshoz!
Amennyiben Önnél az Avelox alkalmazása során életveszélyes szívritmuszavar (ún. torsade de pointes) vagy szívmegállás következik be (nagyon ritka mellékhatások), haladéktalanul értesítse kezelőorvosát arról, hogy Avelox-ot kap, és ne kezdje újra a kezelést!
Nagyon ritkán a súlyos izomgyengeség (miaszténia grávisz) tüneteinek súlyosbodásáról számoltak be. Amennyiben ilyet észlel, haladéktalanul forduljon kezelőorvosához.
Ha Ön cukorbeteg, és vércukorszintjének megemelkedését vagy csökkenését észleli (ritka, illetve nagyon ritka mellékhatás), haladéktalanul értesítse erről kezelőorvosát.
Amennyiben Ön olyan időskorú beteg, akinek fennálló veseproblémái vannak és a vizeletmennyiség csökkenését, a lábak, a boka vagy a lábfej duzzanatát, fáradtságot, hányingert, álmosságot, légszomjat vagy zavart viselkedést észlel (ezek veseelégtelenség, egy ritka mellékhatás jelei és tünetei lehetnek), azonnal forduljon a kezelőorvosához.
Az Avelox-kezeléssel összefüggésbe hozható egyéb mellékhatásokat a mellékhatások előfordulásának valószínűsége alapján csoportosítottuk az alábbiak szerint:
Gyakori (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet)
- hányinger
- hasmenés
- szédülés
- gyomor- és hasi fájdalom
- hányás
- fejfájás
- egyes májenzimek (transzaminázok) vérszintjének megemelkedése
- ellenálló baktériumok vagy gombák okozta fertőzések, pl. Candida okozta szájüregi- és hüvelyi fertőzések
- fájdalom és gyulladás az injekció beadás helyén
- a szívritmus változása (EKG) alacsony kálium vérszinttel rendelkező betegek esetében
Nem gyakori (100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet):
- bőrkiütés
- gyomorpanaszok (emésztési problémák, gyomorégés)
- az ízérzés zavarai (nagyon ritkán az ízérzés elvesztése)
- alvászavarok (főként álmatlanság)
- egyes májenzimek (gamma-glutamil transzferáz és/vagy alkalikus foszfatáz) vérszintjének megemelkedése
- egyes fehérvérsejtek számának csökkenése (leukociták, neutrofilek)
- székrekedés
- viszketés
- szédülés érzése (pörgés vagy elesés)
- álmosság
- bélgázosság
- a szívritmus változása (EKG)
- beszűkült májfunkció (beleértve egy speciális májenzim vérszintjének megemelkedését [LDH])
- csökkent étvágy és energiabevitel
- alacsony fehérvérsejtszám
- hát-, mellkasi, csípőtájéki és végtagfájdalom
- a véralvadásban szerepet játszó vérsejtek számának megemelkedése
- izzadás
- egyes fehérvérsejtek számának emelkedése (eozinofilek)
- szorongás
- rosszullét (főként gyengeség vagy fáradtság)
- hidegrázás
- ízületi fájdalom
- szívdobogásérzés
- rendszertelen és szapora szívverés
- légszomj, beleértve az asztmás állapotokat is
- egy speciális emésztőenzim vérszintjének emelkedése (amiláz)
- nyugtalanság/izgatottság
- bizsergő érzés (szurkálás) és/vagy zsibbadás
- csalánkiütés
- a vérerek kitágulása
- zavartság és a tájékozódás zavara
- a véralvadáshoz szükséges speciális vérsejtek számának csökkenése
- látászavarok, beleértve a kettős látást és a homályos látást
- csökkent véralvadás
- emelkedett vérzsírszint
- alacsony vörösvértestszám
- izomfájdalom
- allergiás reakció
- a vér bilirubin szintjének emelkedése
- a véna gyulladása
- a gyomornyálkahártya gyulladása
- kiszáradás
- súlyos szívritmus zavarok
- száraz bőr
- szívtáji szorító fájdalom (angina pektorisz)
Ritka (1000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet):
- izomrángás
- izomgörcs
- hallucináció
- magas vérnyomás
- duzzanat (a kezek, lábak, bokák, ajkak, száj, torok duzzanata)
- alacsony vérnyomás
- veseműködési rendellenesség (beleértve egyes vesefunkciós vizsgálatok eredményét, mint például a karbamid és a kreatinin szintek emelkedését)
- májgyulladás
- szájüregi gyulladás
- fülzúgás
- sárgaság (a szemfehérje vagy a bőr sárgás elszíneződése)
- a bőr érzészavarai
- kóros álmok
- zavart koncentráció
- nyelési nehézség
- a szaglás zavara (beleértve a szaglásvesztést is)
- egyensúlyzavarok és gyenge mozgáskoordináció (szédülés miatt)
- részleges vagy teljes emlékezetvesztés
- hallászavarok, beleértve a süketséget (általában visszafordítható)
- emelkedett vér húgysavszint
- érzelmi labilitás
- zavart beszéd
- ájulás
- izomgyengeség
Nagyon ritka (10 000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):
- ízületi gyulladás
- rendellenes szívritmus
- a bőr érzékenységének fokozódása
- elidegenedés érzése (mintha nem önmaga lenne)
- fokozott véralvadás
- izommerevség
- egyes fehérvérsejtek számának jelentős mértékű csökkenése (agranulocitózis)
Az alábbi mellékhatásokat figyelték meg viszonylag gyakrabban az intravénás kezelésben részesülő betegeknél:
Gyakori (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet)
- egy speciális májenzim (gamma‑glutamil‑transzferáz) szintjének emelkedése
Nem gyakori (100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet):
- súlyos hasmenés, amely vért és/vagy nyákot tartalmaz (antibiotikummal összefüggő vastagbélgyulladás), amely nagyon ritka esete körülmények esetén életveszélyes szövődményekkel járhat
- kórosan szapora szívritmus
- hallucináció
- alacsony vérnyomás
- veseműködési rendellenesség (beleértve egyes vesefunkciós vizsgálatok eredményét, mint például a karbamid és a kreatinin szintek emelkedését)
- veseelégtelenség
- duzzanat (a kezek, lábak, bokák, ajkak, száj, torok duzzanata)
- görcsrohamok
Egyéb kinolon-típusú antibiotikumokkal folytatott kezelés során a következő, az Avelox alkalmazásakor sem kizárható mellékhatások fordulhatnak elő: emelkedett nátriumszint a vérben, emelkedett kalciumszint a vérben, a vörösvértestek számának speciális csökkenése (hemolitikus anémia), izomsejt-károsodással járó izomreakciók, a bőr fokozott érzékenysége a napfényre vagy az ultraibolya fényre.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell az Avelox‑ot tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon és az infúziós üvegen/zsákon feltüntetett lejárati idő (EXP:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
15°C alatt nem tárolható!
Felbontás és/vagy hígítás után az infúziót azonnal fel kell használni!
Ez a gyógyszer egyszeri alkalmazásra szolgál. A fel nem használt oldatot meg kell semmisíteni.
Hűvös helyen tárolva kicsapódás jelentkezhet, ami azonban szobahőmérsékleten feloldódik.
Ne használja fel az oldatot, ha abban bármilyen látható részecske van, vagy ha az oldat zavaros.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
- A készítmény hatóanyag a moxifloxacin. Minden infúziós üveg/infúziós zsák 400 milligramm moxifloxacint tartalmaz (hidroklorid formájában). 1 milliliter oldat 1,6 milligramm moxifloxacint tartalmaz (hidroklorid formájában).
- Egyéb összetevők (segédanyagok): nátrium-klorid, 1 N sósav (a pH beállítására), 2 N nátrium‑hidroxid oldat (a pH beállítására), injekcióhoz való víz (lásd Az Avelox nátriumot tartalmaz pont).
Milyen az Avelox külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Az Avelox tiszta, sárga színű oldatos infúzió.
250 milliliter töltettérfogatú, klórbutil vagy brómbutil gumidugóval lezárt színtelen infúziós üveg dobozban.
Kiszerelés: 1 db-os infúziós üveg dobozban vagy 5 db (5x1d) infúziós üveg gyűjtőcsomagolásban.
Polipropilén csatlakozóval ellátott poliolefin infúziós zsákok leforrasztott alufólia infúziós tasakban és dobozban.
Kiszerelés: 5db vagy 12 db infúziós zsák dobozban.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó
A forgalomba hozatali engedély jogosultja:
Bayer AG
51368 Leverkusen
Kaiser-Wilhelm-Allee
Németország
A gyártó:
Bayer AG
51368 Leverkusen
Németország
Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:
Ausztria, Belgium, Ciprus, Csehország, Dánia, Észtország, Finnország, Görögország, Magyarország,
Írország, Lettország, Litvánia, Luxemburg, Málta, Hollandia, Lengyelország, Portugália, Szlovákia, Szlovénia, Svédország, Egyesült Királyság: Avelox
Franciaország: Izilox
Németország, Olaszország: Avalox
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2017. május
-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak:
Az Avelox egy T‑elágazású cső közbeiktatásával az alábbi oldatokkal adható együtt:
injekcióhoz való víz, 0,9%‑os nátrium-klorid oldat, 1 mólos nátrium-klorid oldat, 5%, ill. 10%, ill. 40%‑os glükóz oldat, 20%‑os xilit oldat, Ringer oldat, összetett nátrium-laktát oldat (Hartmann oldat, Ringer‑laktát oldat).
Az Avelox-ot nem szabad együtt infundálni egyéb gyógyszerekkel.
Az alábbi oldatok inkompatibilisak az Avelox-szal:
10%‑os és 20%‑os nátrium-klorid oldat.
4,2%‑os és 8,4%‑os nátrium-hidrogén-karbonát oldat.