Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Zyrtec‑D 5 mg/120 mg filmtabletta
cetirizin, pszeudoefedrin
Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
ˇ Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
ˇ További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
ˇ Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
ˇ Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Zyrtec‑D és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Zyrtec‑D alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni a Zyrtec‑D‑t?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Zyrtec‑D‑t tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Zyrtec‑D és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Zyrtec‑D orrdugulás, illetve a szénanátha és az egész éven át tartó allergiás nátha, allergiás orrfolyás, tüsszögés, orr‑ és szemviszketés megszüntetésére javasolt felnőtteknek és 12 éves kor feletti gyermekeknek.
2. Tudnivalók a Zyrtec‑D alkalmazása előtt
Ne szedje a Zyrtec‑D‑t:
ˇ ha allergiás (túlérzékeny) a cetirizinre, a pszeudoefedrinre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére,
ˇ súlyos magas vérnyomásban,
ˇ ha ún. dihidroergotamin‑tartalmú gyógyszert szed,
ˇ súlyos veseelégtelenségben, nem kezelt pajzsmirigy‑túlműködésben, súlyos szívritmuszavarban,
ˇ ha a kórelőzményben agyi érkatasztrófa (sztrók) fordult elő,
ˇ agyi érkatasztrófa kockázata esetén,
ˇ szívkoszorúér‑betegedésben,
ˇ amennyiben jelenleg vagy az előző két hétben bizonyos típusú depresszió elleni szert (ún. MAO‑gátlót) szed,
ˇ feokromocitómában (a mellékvesevelő jóindulatú daganatában),
ˇ megnövekedett szembelnyomás (zöld hályog, glaukóma) esetén,
ˇ vizeletpangás esetén,
ˇ 12 év alatti életkorban.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Zyrtec‑D fokozott elővigyázatossággal alkalmazható:
ˇ cukorbetegségben,
ˇ fokozott pajzsmirigy‑működésben (hipertireózis),
ˇ magas vérnyomásban és koszorúér‑szűkület miatti (iszkémiás) szívbetegségben,
ˇ gyors szívveréssel járó ritmuszavarban, egyéb ritmuszavarokban,
ˇ prosztata‑megnagyobbodásban (prosztata hipertrófia), hólyagürítési zavarban,
ˇ gyulladásos bélbetegségekben,
ˇ időskorban,
ˇ bizonyos gyógyszerek (pl. étvágycsökkentők, pszichés működést fokozó szerek, egyes lehangoltság [depresszió] elleni szerek, szívglikozidok) egyidejű szedése vagy alkohol egyidejű fogyasztása esetén,
ˇ közepesen súlyos vese‑ vagy májkárosodás esetén a napi dózis 1 tablettára csökkentendő.
Gyermekek és serdülők
12 év alatti gyermekek esetében ez a gyógyszer nem alkalmazható.
Egyéb gyógyszerek és a Zyrtec‑D
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Beszélje meg kezelőorvosával, amennyiben depresszió elleni szert, savlekötőt, illetve metil‑dopa‑, rezerpin‑ vagy guanetidin‑tartalmú gyógyszert, vérnyomáscsökkentőt, érszűkítő szert vagy nem‑szteroid gyulladásgátló gyógyszert szed.
Amennyiben általános érzéstelenítéssel végzett műtétet terveznek Önnél, tájékoztassa az aneszteziológust, hogy Zyrtec-D tablettát szed. Az altatáshoz használt bizonyos gyógyszerek együttes alkalmazása növelheti a veszélyes szívritmuszavarok fellépését.
Bőrteszt‑vizsgálatok elvégzése előtt legalább 3 nappal abba kell hagyni a gyógyszer szedését.
A Zyrtec‑D egyidejű alkalmazása bizonyos étellel, itallal és alkohollal
A kezelés időtartama alatt az alkoholfogyasztás tilos!
Terhesség, szoptatás és termékenység
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, vagy gyógyszerészével.
Terhesség és szoptatás idején a Zyrtec‑D szedése kerülendő.
Nem állnak rendelkezésre adatok a humán termékenység vonatkozásában.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Ha Ön gépjárművet szándékozik vezetni, vagy baleseti veszéllyel járó tevékenységeket kíván folytatni, vagy gépeket kezelni, az ajánlott dózist nem szabad túllépnie, és figyelembe kell vennie a Zyrtec-D-re adott egyéni válaszreakcióját. Ez a gyógyszer enyhe fejfájást, szédülést, álmosságot okozhat, a koncentrálóképességet csökkentheti. Ezért az orvos egyedileg határozza meg a közlekedésben való részvételre, a baleseti veszéllyel járó munka végzésére vonatkozó korlátozást vagy tilalmat.
A Zyrtec‑D tejcukrot (laktózt) tartalmaz
Ez a filmtabletta 43,23 mg tejcukrot (laktózt) tartalmaz. Ha kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel kezelőorvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
Kerülnie kell a készítmény alkalmazását, ha ritka, örökletes ún. galaktóz‑intoleranciában (az egyszerű cukorral szembeni összeférhetetlenség), örökletes laktóz‑intoleranciában vagy glukóz‑galaktóz felszívódási zavarban szenved.
3. Hogyan kell alkalmazni a Zyrtec‑D‑t?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Ha az orvos másképp nem rendeli, a gyógyszer ajánlott adagja:
Felnőtteknek és 12 éves kor feletti gyermekeknek és serdülőknek
A szokásos adag naponta 2×1 tabletta (reggel és este) étellel vagy anélkül. A tablettákat valamilyen folyadékkal egészben, szétrágás, illetve széttördelés nélkül ajánlott bevenni.
A kezelés időtartama a 10 napot általában NE haladja meg.
12 évnél fiatalabb gyermekeknek a Zyrtec‑D filmtabletta nem adható.
Közepesen súlyos vese‑ vagy májkárosodásban a dózis napi 1 tablettára csökkentendő.
Korábbi, egyéb gyógyszerekre fellépő allergiájáról tájékoztassa kezelőorvosát!
Ha az előírtnál több Zyrtec‑D‑t vett be
Tünetek: gyors szívverés, ritmuszavarok, vérnyomás‑kiugrás, légzészavarok, izomgörcsök, remegés, álmatlanság, ájulás.
Szándékos vagy véletlen túladagolás esetén azonnal értesítse kezelőorvosát vagy keresse fel a legközelebbi kórház sürgősségi osztályát!
Ha elfelejtette bevenni a Zyrtec‑D‑t
Ha elfelejtette bevenni a Zyrtec‑D‑t vagy az előírtnál kisebb adagot alkalmazott, ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott dózis pótlására, hanem az előírásnak megfelelően folytassa az adagolást a továbbiakban.
Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Gyakori mellékhatások (10 betegből legfeljebb 1-et érinthetnek):
- szapora szívverés,
- szájszárazság, émelygés,
- gyengeség,
- szédülés (forgó, és nem forgó jellegű egyaránt), fejfájás, aluszékonyság,
- idegesség, álmatlanság.
Nem gyakori mellékhatások (100 betegből legfeljebb 1-et érinthetnek):
- szorongás, nyugtalanság.
Ritka mellékhatások (1000 betegből legfeljebb 1-et érinthetnek):
- szabálytalan szívverés (ritmuszavar),
- hányás,
- kóros májfunkciós vizsgálati eredmények,
- túlérzékenységi reakciók (beleértve az anafilaxiás sokkot is), görcsrohamok, remegés,
- hallucinációk,
- a vizeletürítés zavara,
- bőrszárazság, bőrkiütés, fokozott izzadás, csalánkiütés,
- sápadtság, magas vérnyomás.
Nagyon ritka mellékhatások (10 000 betegből legfeljebb 1-et érinthetnek):
- vérellátási zavar miatt kialakuló vastagbél‑gyulladás,
- az ízérzés zavara, agyi érkatasztrófa (sztrók),
- elme-/viselkedésbeli zavarok,
- ún. fix gyógyszerkiütés, ún. angioneurotikus ödéma (főleg az arc, a száj, a nyelv és a kezek duzzanata),
- a keringés összeomlása.
Nem ismert gyakoriságú mellékhatások (a rendelkezésre álló adatok alapján a gyakoriság nem határozható meg):
- akkomodációs zavar (szembetegség), homályos látás, kóros pupillatágulat, szemfájdalom, látásromlás, a szem kóros fényérzékenysége
- szívdobogásérzés (palpitáció)
- légzési nehézség (diszpnoé)
- merevedési zavar,
- súlyos bőrreakciók, amelyekre láz és nagy vörös területen belül jelentkező sok apró, felületes gennyhólyagocska (pusztula) jellemző
Túlérzékenységi reakcióra utaló tünetek legelső jeleinek fellépésekor azonnal hagyja abba a Zyrtec‑D szedését, és azonnal keresse fel kezelőorvosát.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Zyrtec‑D‑t tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP:) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Zyrtec‑D?
- A készítmény hatóanyaga a cetirizin‑dihidroklorid és a pszeudoefedrin‑hidroklorid. Minden filmtabletta 5 mg cetirizin‑dihidrokloridot és 120 mg pszeudoefedrin‑hidrokloridot tartalmaz.
- Egyéb összetevők:
tablettamag: hipromellóz, mikrokristályos cellulóz, vízmentes kolloid szilícium‑dioxid, magnézium‑sztearát, kroszkarmellóz‑nátrium, laktóz‑monohidrát (43,23 mg).
filmbevonat: Opadry Y‑1‑7000 [[makrogol 400, titán‑dioxid (E 171), hipromellóz (E 464)].
Milyen a Zyrtec‑D külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Fehér vagy csaknem fehér, kerek, mindkét oldalán domború, egyik oldalán kör alakú benyomattal megjelölt, filmbevonatú tabletta.
14 db filmtabletta buborékcsomagolásban és dobozban.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
UCB Magyarország Kft.
1023 Budapest, Árpád fejedelem útja 26‑28.
Gyártó:
Aesica Pharmaceuticals S.r.l.
Via Praglia 15
10044 Pianezza,
Olaszország
ExtractumPharma Zrt.
6413 Kunfehértó,
IV. körzet 6.
OGYI‑T‑8995/01
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2018. június