Betegtájékoztató: információk a felhasználó számára

Diovan 80 mg filmtabletta

Diovan 160 mg filmtabletta

valzartán

Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

·                Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

·                További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

·                Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

·                Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont

A betegtájékoztató tartalma:

1.       Milyen típusú gyógyszer a Diovan és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.       Tudnivalók a Diovan szedése előtt

3.       Hogyan kell szedni a Diovan‑t?

4.       Lehetséges mellékhatások

5.       Hogyan kell a Diovan‑t tárolni?

6.       A csomagolás tartalma és egyéb információk

1.       Milyen típusú gyógyszer a Diovan és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Diovan hatóanyaga a valzartán és a gyógyszerek azon csoportjába tartozik, amit angiotenzin-II receptor antagonistának neveznek, és a magas vérnyomás csökkentésére szolgál. Az angiotenzin-II a szervezetben előforduló anyag, mely az ereket szűkíti, ezzel emeli a vérnyomást. A Diovan az angiotenzin-II ezen hatását gátolja, ezáltal az erek elernyednek és a vérnyomás csökken.

A Diovan 80 mg és 160 mg filmtabletta három különböző betegség esetén alkalmazható:

·                a magas vérnyomás kezelésére felnőttek és 6‑tól 18 éves korú gyermekek és serdülők esetén. A magas vérnyomás növeli a szívre és a verőerekre jutó terhelést. Kezelés nélkül károsíthatja az agy, a szív és a vesék ereit, és szélütést, szívelégtelenséget vagy veseelégtelenséget okozhat. A magas vérnyomás növeli a szívrohamok kockázatát. A vérnyomás normális szintre történő csökkentése csökkenti ezen betegségek kialakulásának a kockázatát.

·                a nemrégiben szívrohamon (miokardiális infarktuson) átesett felnőtt betegek kezelésére. Itt a „nemrégiben” 12 órától 10 napig terjedő időszakot jelent.

·                a tüneteket okozó szívelégtelenség kezelésére felnőtt betegek esetén. A Diovan akkor alkalmazható, ha az úgynevezett angiotenzin‑konvertáló enzim (ACE) gátló szerek (a szívelégtelenség kezelésére szolgáló szerek) nem alkalmazhatók, vagy az ACE‑gátló kiegészítéseként, ha a szívelégtelenség kezelésére más szer nem adható.
A szívelégtelenség nehézlégzéssel, a folyadék visszatartása miatt lábdagadással jár. A szívelégtelenség azt jelenti, hogy a szívizomzat nem képes kellő erővel kipumpálni a vért, hogy a szervezetet a kellő mennyiségű vérrel ellássa.

2.       Tudnivalók a Diovan szedése előtt

Ne szedje a Diovan‑t:

·                ha allergiás (túlérzékeny) a valzartánra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

·                ha súlyos májbetegségben szenved.

·                ha több mint 3 hónapos terhes (a terhesség korai szakaszában is ajánlott elkerülni a Diovan szedését – lásd a terhességről szóló részt).

·                ha cukorbetegségben szenved vagy károsodott a veseműködése, és és aliszkiren hatóanyag tartalmú vérnyomáscsökkentő gyógyszert kap.

Ha a fentiek bármelyike érvényes Önre, tájékoztassa kezelőorvosát és ne szedje a Diovan‑t.

Figyelmeztetések és óvintézkedések:

Tájékoztassa kezelőorvosát,

·                ha súlyos májbetegségben szenved.

·                ha súlyos vesebetegségben szenved vagy dialízis alatt áll.

·                ha veseartéria szűkületben szenved.

·                ha nemrégiben veseátültetésen esett át (új vesét kapott).

·                ha szívrohamtól vagy szívelégtelenségtől eltérő súlyos szívbetegségben szenved.

·                ha más gyógyszerek (köztük az angiotenzin‑konvertáló enzim gátlók) szedése esetén feldagadt az arca vagy a torka, forduljon kezelőorvosához. Ha ilyen tünetei vannak a Diovan szedése esetén, azonnal hagyja abba a Diovan szedését, és azt soha többé ne szedje be. Lásd a Lehetséges mellékhatások című részt is a 4. pontban.

·                ha a vér káliumtartalmának emelkedését okozó gyógyszereket szed. Ezek közé tartoznak a káliumpótló készítmények vagy káliumtartalmú sópótlók, kálium-megtakarító gyógyszerek, valamint a heparin. Szükséges lehet a vér káliumtartalmának rendszeres időközönként való ellenőrzésére is.

·                ha aldoszteronizmusban szenved. E betegségben a mellékvesék túl sok aldoszteront termelnek. Ha ez érvényes Önre, a Diovan alkalmazása nem ajánlott.

·                ha hasmenés, hányás vagy nagy dózisban szedett vízhajtók (diuretikumok) miatt sok folyadékot veszített (dehidratálódott).

·                ha Ön a következő, magas vérnyomás kezelésére szolgáló gyógyszerek bármelyikét szedi:

o   ACE‑gátlók (például enalapril, lizinopril, ramipril), különösen akkor, ha cukorbetegséggel összefüggő vesebetegségben szenved.

o   aliszkiren.

o   ha Önt egyidőben ACE‑gátlóval és bizonyos más, szívelégtelenség kezelésére szolgáló szerrel, úgynevezett mineralokortikoid receptor antagonistával (MRA) (például spironolakton, eplerenon) vagy béta‑blokkolóval (pl. metoprolol) kezelik.

Kezelőorvosa rendszeresen ellenőrizheti az Ön veseműködését, vérnyomását és az elektrolit szinteket (pl. kálium) a vérben.

Lásd még a „Ne szedje a Diovan‑t” pontban szereplő információkat.

Tájékoztatnia kell a kezelőorvosát, ha úgy véli, hogy terhes (vagy teherbe eshet). A Diovan nem ajánlott a terhesség korai szakaszában, és nem szabad szednie, ha több mint 3 hónapos terhes, mert ebben az időszakban súlyosan károsíthatja a magzatot (lásd a terhességről szóló részt).

Egyéb gyógyszerek és a Diovan

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

A kezelés hatását befolyásolhatja, ha a Diovan‑t bizonyos gyógyszerekkel együtt szedik. Lehet, hogy orvosának meg kell változtatnia a gyógyszer adagját, és/vagy egyéb óvintézkedéseket tehet, illetve néhány esetben a gyógyszerek egyikének elhagyására lehet szükség. Ez vonatkozik mind a receptköteles, mind a vény nélkül kapható gyógyszerekre, főként:

·                egyéb vérnyomáscsökkentőkre, különösen vízhajtókra (diuretikumok), ACE‑gátlókra (mint az enalapril, lizinopril, stb.) vagy az aliszkirenre (Lásd még a „Ne szedje a Diovan‑t” és a „Figyelmeztetések és óvintézkedések” pontok alatti információt).

·                a vér káliumtartalmának emelkedését okozó gyógyszerekre. Ezek közé tartoznak a káliumpótló készítmények vagy káliumtartalmú sópótlók, kálium-megtakarító gyógyszerek, valamint a heparin.

·                bizonyos, nem szteroid gyulladáscsökkentőknek (NSAID) nevezett fájdalomcsillapítókra.

·                bizonyos antibiotikumokra (rifamicin csoport), egy, az átültetett szerv kilökődését megakadályozó gyógyszerre (ciklosporin) vagy egy antiretrovirális gyógyszerre, amelyet a HIV/AIDS fertőzés kezelésére alkalmaznak (ritonavir). Ezek a gyógyszerek növelhetik a Diovan hatását.

·                lítiumra – bizonyos pszichiátriai betegségek kezelésére szolgáló gyógyszer.

Ezen kívül:

·                ha szívroham utáni kezelést kap, ACE-gátlókkal (a szívroham kezelésére szolgáló gyógyszerek) való kombináció alkalmazása nem ajánlott.

·                ha szívelégtelenség miatt kezelik, ACE-gátlókkal és más, szívelégtelenség kezelésére szolgáló szerrel, úgynevezett mineralokortikoid receptor antagonistával (MRA) (például spironolakton, eplerenon) vagy béta-blokkolókkal (pl. metoprolol) való hármas kombináció alkalmazása nem ajánlott.

Terhesség és szoptatás

Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

·                Tájékoztatnia kell kezelőorvosát, ha úgy véli, hogy terhes (vagy teherbe eshet). Kezelőorvosa általában azt tanácsolja majd, hogy hagyja abba a Diovan szedését a tervezett terhesség előtt, illetve terhesség esetén a lehető legrövidebb időn belül, és más gyógyszert ajánl a Diovan helyett. A Diovan nem ajánlott a terhesség korai szakaszában, és nem szabad szednie, ha több mint 3 hónapos terhes, mert ebben az időszakban súlyosan károsíthatja a magzatot.

·                Tájékoztatnia kell kezelőorvosát, ha szoptat vagy nemsokára szoptatni kezd. A Diovan nem ajánlott szoptató kismamáknak, és kezelőorvosa más kezelést választhat, ha Ön szoptatni szeretne, különösen, ha újszülöttről vagy koraszülöttről van szó.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Mielőtt gépjárművet vezet, gépen dolgozik vagy egyéb, koncentrációt igénylő, potenciálisan veszélyes tevékenységet végez, bizonyosodjon meg arról, hogy hogyan reagál a Diovan hatására. Sok más vérnyomáscsökkentő gyógyszerhez hasonlóan, a Diovan ritkán szédülést okozhat és befolyásolhatja a koncentrálóképességet.

3.       Hogyan kell szedni a Diovan‑t?

A lehető legjobb eredmény elérése és a mellékhatások kockázatának csökkentése érdekében ezt a gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. A magas vérnyomásban szenvedő betegek gyakran nem észlelik a betegség tüneteit. Sokan teljesen jól érzik magukat. Ezért fontos, hogy rendszeresen megjelenjen az előírt ellenőrző vizsgálatokon akkor is, ha jól érzi magát.

Magas vérnyomásban szenvedő felnőtt betegek: A Diovan ajánlott adagja naponta 80 mg. Néhány esetben kezelőorvosa előírhat nagyobb adagot (akár 160 vagy 320 mg-ot). A Diovan‑t egyéb kiegészítő gyógyszerrel is kombinálhatja (pl. vízhajtóval).

Magas vérnyomásban szenvedő gyermekek és serdülők (6‑tól 18 éves korig)

Azoknál a betegeknél, akiknek a testsúlya kevesebb mint 35 kg, az ajánlott adag naponta egyszer 40 mg valzartán.

Azoknál a betegeknél, akiknek a testsúlya 35 kg vagy annál több, az ajánlott kezdő adag naponta egyszer 80 mg valzartán.

Néhány esetben kezelőorvosa nagyobb adagokat is rendelhet (az adag 160 mg‑ra, és maximum 320 mg‑ra nőhet).

Felnőtt betegeknél nemrégiben lezajlott szívrohamot követően: szívrohamot követően a kezelés általában 12 óra elteltével kezdődik meg alacsony dózissal, naponta kétszer 20 mg adásával. A 20 mg-os dózis a 40 mg-os tabletta felezésével érhető el. Kezelőorvosa több héten keresztül fokozatosan emelni fogja az adagot maximum naponta kétszer 160 mg-ig. A végleges dózis az Ön egyéni tűrőképességétől függ.

A Diovan együtt adható a szívroham kezelésére szolgáló egyéb gyógyszerrel is, és kezelőorvosa eldönti, hogy melyik kezelés a legalkalmasabb az Ön esetében.

Szívelégtelenségben szenvedő felnőtt betegek: a kezelés általában naponta kétszer 40 mg-mal kezdődik. Kezelőorvosa több héten keresztül fokozatosan emelni fogja az adagot maximum naponta kétszer 160 mg-ig. A végleges dózis az Ön egyéni tűrőképességétől függ.

A Diovan együtt adható a szívelégtelenség kezelésére szolgáló egyéb gyógyszerrel is, és kezelőorvosa eldönti, hogy melyik kezelés a legalkalmasabb az Ön esetében.

A Diovan bevehető étkezéskor, de attól függetlenül is. A Diovant egy pohárnyi vízzel kell lenyelni. A készítményt naponta körülbelül ugyanabban az időben kell bevenni.

Ha az előírtnál több Diovan‑t vett be

Ha súlyos szédülés és/vagy ájulás jelentkezik, azonnal értesítse kezelőorvosát, és feküdjön le. Forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy kórházához, amennyiben véletlenül az előírtnál nagyobb mennyiséget vett volna be.

Ha elfelejtette bevenni a Diovan‑t

Ha elfelejtett bevenni egy adagot, vegye be, mihelyt eszébe jut. Ennek ellenére, ha már közeleg a következő adag ideje, hagyja ki az elfelejtett dózist.

Ne vegyen be kétszeres adagot az elfelejtett adag pótlására.

Ha idő előtt abbahagyja a Diovan szedését

A Diovan-kezelés megszakítása a betegség rosszabbodását okozhatja. Ne hagyja abba a Diovan szedését, amíg a kezelőorvosa nem mondja.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4.       Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, melyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Néhány mellékhatás súlyos lehet és azonnali orvosi ellátást igényelhet:

Az angioödéma (egy különleges allergiás reakció) tüneteit észlelheti, mint például

·                duzzadt arc, ajkak, nyelv, torok;

·                nehézlégzés vagy nyelési nehézségek;

·                kiütés, bőrviszketés.

Ha e tünetek bármelyikét tapasztalja, hagyja abba a Diovan szedését és azonnal forduljon kezelőorvosához (lásd a „Figyelmeztetések és óvintézkedések” című részt is a 2. pontban).

Egyéb mellékhatások:

Gyakori (10 emberből legfeljebb 1‑et érinthet)

·                szédülés

·                tünetmentesen vagy tünetekkel, például felálláskor vagy felüléskor járó szédüléssel és ájulással jelentkező alacsony vérnyomás

·                csökkent vesefunkció (veseelégtelenség jelei)

Nem gyakori (100 emberből legfeljebb 1‑et érinthet)

·                angioödéma (lásd a „Néhány tünet azonnali orvosi ellátást igényel” részt)

·                hirtelen eszméletvesztés (szinkópe)

·                forgó jellegű szédülés (vertigo)

·                a vesefunkció nagymértékű csökkenése (heveny veseelégtelenségre utaló jelek)

·                izomgörcs, rendellenes szívritmus (túl magas kálium-szintre, az ún. hiperkalémiára utaló jelek)

·                légszomj, légzési nehézség fekvő testhelyzetben, a lábfej vagy a láb duzzanata (szívelégtelenségre utaló jelek)

·                fejfájás

·                köhögés

·                hasi fájdalom

·                hányinger

·                hasmenés

·                fáradtság

·                gyengeség

Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)

·                hólyagos bőr (dermatitisz bullózára utaló jel)

·                bőrkiütéssel, viszketéssel és csalánkiütéssel járó allergiás reakciók, láz, ízületi duzzanat, ízületi fájdalom, izomfájdalom, duzzadt nyirokcsomók és/vagy influenzaszerű tünetek jelentkezhetnek (szérumbetegségre utaló jelek)

·                bíborszínű-vörös foltok, láz, viszketés (a vérerek gyulladására utaló jelek, amit vaszkulitisznek is neveznek)

·                szokatlan vérzés, véraláfutás (trombocitopéniára utaló jelek)

·                izomfájdalom (mialgia)

·                láz, torokfájás, vagy fertőzés okozta szájfekélyek (a fehérvérsejtek alacsony szintjére utaló tünetek, amit neutropéniának is neveznek)

·                alacsony hemoglobinszint, vörösvérsejtek arányának csökkenése a vérben (ami – súlyos esetekben – anémiához vezethet)

·                a vér magas káliumtartalma (ami – súlyos esetekben – izomgörcsöket és rendellenes szívritmust okozhat)

·                a májfunkciós laborvizsgálatok értékeinek emelkedése (ami májkárosodásra utalhat), beleértve a vér magas bilirubin-szintjét (ami – súlyos esetekben – a bőr és szemek besárgulását okozhatja)

·                a vér emelkedett karbamid-nitrogén szintje, emelkedett szérum kreatinin-szint (ami rendellenes veseműködésre utalhat)

·                a vér alacsony nátriumszintje (ami – súlyos esetekben – fáradtságot, zavartságot, izomrángást és/vagy görcsöket okozhat)

Egyes mellékhatások előfordulása az Ön egészségi állapotától függően változhat. Az olyan mellékhatásokat, mint a szédülés és a csökkent vesefunkció, ritkábban észlelik magas vérnyomás miatt kezelt felnőtt betegekben, mint a szívelégtelenség miatt kezelt vagy nemrégen szívinfarktuson átesett felnőtt betegekben.

A gyermekeknél és serdülőknél észlelt mellékhatások hasonlóak a felnőtteknél észlelt mellékhatásokhoz.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5.       Hogyan kell a Diovan‑t tárolni?

·                A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

·                A dobozon feltüntetett lejárati idő után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

·                Legfeljebb 30°C-on tárolandó. A nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

·                Ne szedje ezt a gyógyszert, ha a csomagolás sérült vagy azt felnyitották.

·                Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6.       A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Diovan?

-        A Diovan hatóanyaga a valzartán. 80 mg, ill. 160 mg valzartánt tartalmaz filmtablettánként.

-        Egyéb összetevők: mikrokristályos cellulóz, kroszpovidon (A típus), vízmentes kolloid szilícium-dioxid, magnézium-sztearát. Filmbevonat: hipromellóz, titán-dioxid (E 171), makrogol 8000, vörös vas-oxid (E 172), sárga vas-oxid (E 172), csak a 160 mg‑os filmtablettában: fekete vas-oxid (E 172).

Milyen a Diovan külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

A Diovan 80 mg filmtabletta halványpiros, kerek, metszett élű, egyik oldalán bemetszéssel ellátott filmtabletta. A bemetszés egyik oldalán „D”, másikon „V” mélynyomás, míg a filmtabletta másik oldalán „NVR” felirat látható. A bemetszés csak a széttörés elősegítésére és a lenyelés megkönnyítésére szolgál, nem arra, hogy a készítményt egyenlő adagokra ossza.

A Diovan 160 mg filmtabletta szürkés-narancssárga, hosszúkás, enyhén domború, egyik oldalán bemetszéssel ellátott filmtabletta. A bemetszés egyik oldalán „DX”, másikon „DX” mélynyomás, míg a filmtabletta másik oldalán „NVR” felirat látható. A bemetszés csak a széttörés elősegítésére és a lenyelés megkönnyítésére szolgál, nem arra, hogy a készítményt egyenlő adagokra ossza.

A Diovan 7, 14, 28, 30, 56, 90 vagy 98 filmtablettát tartalmazó buborékcsomagolásban és dobozban vagy 14, 28, 56, 98 és 280 tablettát tartalmazó, a hét napjainak nevével ellátott buborékcsomagolásban és dobozban kapható. 56x1, 98x1 vagy 280x1 tablettát tartalmazó, adagonként perforált buborékcsomagolásban és dobozban is kapható.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja:

Novartis Hungária Kft. (Pharma részlege),

1114 Budapest, Bartók Béla út 43-47.

Gyártó:

Novartis Hungária Kft.,

1114 Budapest, Bartók Béla út 43-47.

A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjához.

OGYI-T-8484/09-10             Diovan 80 mg filmtabletta PVC/PVDC//Al buborékcsomagolás, 28 db, 98 db

OGYI-T-8484/11-12             Diovan 80 mg filmtabletta PVC/PE/PVDC//Al buborékcsomagolás, 28 db, 98 db

OGYI-T-8484/13-14             Diovan 160 mg filmtabletta PVC/PVDC//Al buborékcsomagolás, 28 db, 98 db

OGYI-T-8484/01-02             Diovan 160 mg filmtabletta PVC/PE/PVDC//Al buborékcsomagolás, 28 db, 98 db

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2015. április