Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Herpesin 800 mg tabletta
aciklovir
Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Herpesin tabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Herpesin tabletta szedése előtt
3. Hogyan kell szedni a Herpesin tablettát?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Herpesin tablettát tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Herpesin tabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Herpesin tabletták a bőr és a nyálkahártya Herpes simplex vírus okozta fertőzéseinek (mint pl. ajakherpesz, nemi szerveket érintő herpesz), illetve a Varicella zoster vírus okozta fertőzések (mint pl. övsömör) kezelésére szolgál.
2. Tudnivalók a Herpesin tabletta szedése előtt
Ne szedje a Herpesin tablettát
- ha allergiás az aciklovirra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
- ha allergiás a valaciklovirra.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Herpesin tabletta szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével,
- ha vesebetegségben szenved. Ebben az esetben az adagot módosítani kell és fokozottan kell ügyelni a megfelelő folyadékbevitelre.
- idős korban.
- ha nagy adagban szedi a gyógyszert. Ebben az esetben is nagyon fontos az elegendő folyadék fogyasztása.
Gyermekek és serdülők
A Herpesin tablettát 2 éves vagy annál idősebb gyermekek szedhetik.
A 2 éves kor alatti gyermekek kezelésére javasolt alacsony adagok előállítására a Herpesin tabletták nem alkalmazhatók, erre a célra más aciklovir készítményt rendel majd az orvos. Újszülötteknek csak megfelelő formában, pl. ételben vagy italban porrá törve adható.
Egyéb gyógyszerek és a Herpesin tabletta
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, pl.:
Más gyógyszer egyidejűleg csak a kezelőorvos tudtával szedhető, mivel az együtt alkalmazott gyógyszerek hatása megváltozhat.
A Herpesin egyidejű bevétele étellel és itallal
A Herpesin tablettákat étkezés közben, megfelelő mennyiségű folyadékkal kell bevenni (különösen idős betegek esetében).
Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.
Terhesség
Terhesség idején csak abban az esetben alkalmazható, ha a várható előny meghaladja a lehetséges kockázatot.
Szoptatás
Szoptatás idején óvatosság ajánlott a gyógyszer alkalmazása során, mivel a hatóanyag megjelenik az anyatejben.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Nincs arra vonatkozóan bizonyíték, hogy a Herpesin befolyásolná a gépjárművezetői és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket. Mindazonáltal a gépjárművezetést és a gépek kezelését az általános közérzet és az esetlegesen jelentkező mellékhatások alapján kell mérlegelni.
3. Hogyan kell szedni a Herpesin tablettát?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
A kezelést az első tünetek (fájdalom, bizsergés, kipirosodás) megjelenésekor a lehető leghamarabb el kell kezdeni.
A tablettákat egészben vagy széttörés után kevés vízzel kell bevenni.
A kezelés során ügyelni kell a megfelelő folyadékbevitelre.
Különösen idős vagy vesekárosodásban szenvedő betegek vagy nagy adag alkalmazása esetén szükséges a szokásosnál jóval több folyadék fogyasztása.
Felnőttek
Herpes simplex-fertőzések kezelésére szokásos napi adagja 200 mg naponta ötször (napközben 4 óránként) 5 napig. Súlyos fertőzés esetén 5 napnál hosszabb kezelést is rendelhet az orvos. Immunkárosodásban vagy felszívódási zavarban szenvedő betegek esetében a napi adag 5-ször 400 mg-ra (napközben 4 óránként) emelhető.
Herpes simplex-fertőzés megelőzésére immunhiányos betegek esetén az ajánlott napi adag 200 mg naponta négyszer (6 óránként bevéve), súlyos esetekben vagy felszívódási zavarban naponta 4-szer 400 mg-ra (6 óránként bevéve) is szükség lehet.
Varicella zoster-fertőzés (pl. övsömör) kezelésére immunhiányos betegek esetén az ajánlott napi adag 800 mg naponta ötször (napközben kb. 4 óránként). A kezelést minimum hét napig kell folytatni. A kezelés annál hatásosabb, minél hamarabb kezdődik, lehetőleg az első bőrtünet megjelenését követő 24 órán belül.
Gyermekek
Herpes simplex-fertőzés kezelésére és a fertőzés megelőzésére immunhiányos gyermekek esetén 2 éves kor alatti gyermekek részére az ajánlott adag a szokásos felnőtt adag fele: 100 mg naponta 5‑ször. A két éves kor alatti gyermekek kezelésére javasolt alacsony adagok előállítására a Herpesin tabletták nem alkalmazhatók, erre a célra más aciklovir készítményt rendel majd az orvos. Két éves kor felett a teljes felnőtt adag adható (200 mg naponta 5-ször, napközben 4 óránként).
Varicella zoster-fertőzés (pl. övsömör) kezelésére immunhiányos gyermekek esetén az ajánlott adag testtömeg kilogrammonként 20 mg naponta négyszer, ez általában 2 éves kor alatt napi 4-szer 200 mg, 2 és 6 éves kor között 4-szer 400 mg, 6 éves korban, illetve 6 éves kor fölött 4-szer 800 mg aciklovir adását jelenti. Az egyszeri adag nem haladhatja meg a 800 mg-ot. A kezelést 5 napig kell folytatni.
Nincs elég adat az aciklovir alkalmazásáról ép immunrendszerű betegekben Herpes simplex-fertőzés megelőzésének, kiújulásának megakadályozására, valamint Varicella zoster-fertőzés (pl. övsömör) kezelésére.
Különleges betegcsoportok
Vesekárosodásban szenvedő betegek
Vesekárosodás esetén az orvos az adagolást a vesefunkció függvényében és a fertőzés típusának megfelelően fogja meghatározni.
Fontos, hogy a kezelés során fogyasszon bőségesen folyadékot!
Idős betegek
Az időskori vesekárosodás lehetőségét kezelőorvosa szükség esetén figyelembe veszi és az adagot ennek megfelelően állítja be.
Nagy adagok szedése esetén fogyasszon bőségesen folyadékot!
Ha az előírtnál több Herpesin tablettát vett be
Az aciklovir csak részlegesen szívódik fel az emésztőrendszerből. Emiatt nagyon valószínűtlen, hogy bármilyen toxikus tünetek megjelenjenek, ha az egyszerre beadott adag nem lépi túl az 5 grammot. Ennél magasabb dózisok bevételét eddig nem írták le.
Amennyiben az előírtnál több Herpesin tablettát vett be, keresse fel kezelőorvosát.
Ha elfelejtette bevenni a Herpesin tablettát
Ha elfelejtette bevenni a Herpesin tablettát, az elmaradt adagot pótolja még a nap folyamán. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Ha a ritkán előforduló túlérzékenységre utaló következő tünetek bármelyikét észleli, azonnal forduljon kezelőorvosához:
- nehézlégzés,
- mellkasi szorító érzés,
- a szemhéj, az arc, az ajkak vagy más testrészek megduzzadása,
- bőrkiütés, viszketés.
Gyakori (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthetnek):
- fejfájás, szédülés,
- hányinger, hányás, hasmenés, hasi fájdalom,
- viszketés, bőrkiütés, beleértve a fényérzékenységi reakciót,
- fáradtság, láz.
Nem gyakori (100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthetnek):
- csalánkiütés,
- fokozott, kiterjedten jelentkező hajhullás.
Ritka mellékhatások (1000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthetnek):
- túlérzékenységi (anafilaxiás) reakció,
- nehézlégzés,
- a bilirubin- (egy máj által termelt anyag) és májenzim-értékek átmeneti emelkedése,
- a bőr és a nyálkahártyák gyors megduzzadása (angioödéma),
- a vér karbamid- és kreatininszintjének emelkedése.
Nagyon ritka mellékhatások (10 000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthetnek):
- vérszegénység, alacsony fehérvérsejtszám és a véralvadásban szerepet játszó vérlemezkék számának csökkenése,
- izgatottság, zavartság,
- remegés, a mozgás koordinációjának zavara, a hangok megalkotásának és a szavak kiejtésének zavartsága,
- hallucinációk, pszichotikus tünetek,
- görcsök (főként vesebetegség esetén),
- aluszékonyság, agyvelőbántalom,
- kóma,
- májgyulladás (hepatitisz), sárgaság,
- akut veseelégtelenség, vesefájdalom.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Herpesin tablettát tárolni?
Legfeljebb 25ºC–on tárolandó. A nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Herpesin 800 mg tabletta?
- A készítmény hatóanyaga az aciklovir. 800 mg aciklovirt tartalmaz tablettánként.
- Egyéb összetevők (segédanyagok): vízmentes kolloid szilícium-dioxid, magnézium-sztearát, povidon, A típusú karboximetilkeményítő-nátrium, mikrokristályos cellulóz.
Milyen a Herpesin 800 mg tabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Fehér, hosszúkás tabletta, mindkét oldalán bemetszéssel.
A bemetszés csak a széttörés elősegítésére és a lenyelés megkönnyítésére szolgál, nem arra, hogy a készítményt egyenlő adagokra ossza.
Csomagolás
35 db (7 x 5 db tabletta) átlátszatlan, fehér PVC/PVDC//Al buborékcsomagolásban, dobozban.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
TEVA Gyógyszergyár Zrt.
4042 Debrecen
Pallagi út 13.
Gyártó
LISAPHARMA S.p.A.
Via Licinio 11, 22036 Erba (Como)
Olaszország
OGYI-T-8871/01
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2015. április