Betegtájékoztató: Információk a beteg számára
metronidazol
Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert , olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak , mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Rozex 7,5 mg/g krém és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Rozex 7,5mg/g krém alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni Rozex 7,5 mg/gkrémet?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Rozex 7,5 mg/g krémet tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Rozex 7,5 mg/g krém és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A készítmény a rosacea kezelésére használható.
Ebben a bőrbetegségben a következő tünetek jelenhetnek meg: elpirulásra emlékeztető bőrvörösség; pattanások; az orron csomók és/vagy vékony, vörös értágulatok.
- ha allergiás a metronidazolra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Rozex 7,5 mg/g krém könnyezést okoz, ezért a készítmény szembe kerülését el kell kerülni. Ha véletlenül megtörténne, akkor a szemet azonnal alaposan ki kell mosni tiszta vízzel. Amennyiben a bőrön irritáció mutatkozna, az alkalmazás gyakoriságát csökkenteni kell, vagy egy időre, illetve újabb utasításig abba kell hagyni a kezelést. Kémiai szerkezete miatt a metronidazol alkalmazása óvatosságot igényel azoknál a betegeknél, akiknek súlyos vérképzőszervi betegsége van, vagy volt.
A készítmény alkalmazásának ideje alatt kerülni kell az erős napsugárzást, ill. UV sugárzást (napozás, szolárium, kvarclámpa).
Egyéb gyógyszerek és a Rozex 7,5 mg/g krém
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Bár a helyileg alkalmazott készítmények esetében kevéssé kell kölcsönhatással számolni, a véralvadásgátló kezelésben részesülő betegek kezelésénél nem hagyható figyelmen kívül az a tény, hogy a szájon át adott metronidazol fokozhatja a warfarin és egyéb kumarin típusú hatóanyagot tartalmazó véralvadásgátló készítmények hatását.
Az Rozex 7,5 mg/g krém egyidejű alkalmazása étellel, itallal és alkohollal
Beszámoltak arról, hogy néhány betegnél, akik szájon át metronidazollal egyidejűleg alkoholt fogyasztottak, rosszullét jelentkezett. Ezért a készítmény alkalmazásának ideje alatt nem szabad alkoholt fogyasztani.
Terhesség és szoptatás
Terhességben és szoptatás ideje alatt a készítmény alkalmazása kerülendő, hacsak az orvos másként nem rendelkezik, mert a készítmény alkalmazását nélkülözhetetlennek tartja.
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Rozex 7,5 mg/g krém alkalmazása nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
3. Hogyan kell alkalmazni a Rozex 7,5 mg/g krémet?
A Rozex 7,5 mg/g krém kizárólag külsőleg alkalmazható!
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Amennyiben a kezelőorvos másképpen nem rendeli, a készítmény ajánlott alkalmazása: naponta kétszer, reggel és este, a mosakodást követően kell az érintett bőrterületet vékonyan bekenni. Az ujjhegyre annyi krémet kell nyomni, amely az érintett bőrfelület befedéséhez elegendő. Használat után gondosan zárja le a tubust.
Az alkalmazást követően kezet kell mosni.
Időskorú betegek
Az adagolást idős betegeknél nem kell módosítani.
Alkalmazása gyermekeknél
Gyermekeknél a Rozex 7,5 mg/g krém használata nem javasolt, mivel a biztonságosságát és hatásosságát gyermekek esetében nem igazolták.
Ha az előírtnál több Rozex 7,5 mg/g krémet alkalmazott
Ha az alkalmazás során több krém került az érintett bőrfelületre, a felesleges krémet a bőrről tiszta ruhával el kell távolítani.
Amennyiben véletlenül, nem rendeltetésszerű használat esetén a krém a gyomorba kerülne, lehetőleg minél hamarabb tájékoztassa orvosát, vagy keresse fel a legközelebbi kórházat.
A javasolt kezelési időtartamot nem szabad túllépni.
Ha elfelejtette alkalmazni a Rozex 7,5 mg/g krémet
Ne alkalmazzon kétszeres mennyiséget a kihagyott adag pótlására.
Ha idő előtt abbahagyja a Rozex 7,5 mg/g krém alkalmazását
Amennyiben a kezelést megszakította, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét!
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
A mellékhatásokat szervrendszerenként, gyakoriság szerint, a következő kategóriák alapján csoportosítva találja:
Nagyon gyakori (≥1/10),
Gyakori (≥1/100 - <1/10),
Nem gyakori (≥1/ 1,000 - <1/100),
Ritka (≥1/10,000 - <1/1,000),
Nagyon ritka (<1/10,000), beleértve az elszigetelt eseteket is,
Nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei:
Gyakori: bőrszárazság,
bőrpír,
viszketés,
kellemetlen érzés a bőrben (égő érzés, fájdalom vagy maró érzés a bőrben),
bőrirritáció,
a rosacea rosszabbodása.
Nem ismert gyakoriságú: kontakt dermatitisz,
a bőr hámlása,
arcduzzanat.
Idegrendszeri betegségek és tünetek:
Nem gyakori: érzéscsökkenés
zsibbadás,
az ízérzés zavara (fémes íz).
Emésztőrendszeri betegségek és tünetek:
Nem gyakori: émelygés.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Rozex 7,5 mg/g krémet tárolni?
Legfeljebb 25 oC-on tárolandó.
Hűtőszekrényben nem tárolható!.
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon és tubuson feltüntetett lejárati idő(Felhasználható:) után ne alkalmazza a Rozex 7,5 mg/g krémet. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz Rozex 7,5 mg/g krém
- A készítmény hatóanyaga: 1 g Rozex 7,5 mg/g krém 7,5 mg metronidazolt tartalmaz.
- Egyéb összetevők: benzil-alkohol, izopropil-palmitát, glicerin, 70 %-os nem kristályosodó szorbit-szirup, emulgeáló viasz, tejsav és/vagy nátrium-hidroxid a pH beállításhoz, tisztított víz.
Milyen az Rozex 7,5 mg/g krém külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Fehér, vagy halványsárga színű, fényes krém.
15 g vagy 30 g vagy 50 g krém, fehér csavaros kupakkal lezárt alumínium tubusban. Egy tubus dobozban.
GALDERMA International
Tour Europlaza - La Défense 4.
20, avenue André Prothin
92927 La Defense Cedex
Franciaország
Laboratoires GALDERMA
Zone Industrielle Montdésir
74540 ALBY SUR CHERAN
Franciaország
OGYI-T-8902/09 (15 g)
OGYI-T-8902/10 (30 g)
OGYI-T-8902/11 (50 g)
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2015. február