Betegtájékoztató: Információk a beteg számára
OXYCORT (9,30 mg + 3,10 mg)/g külsőleges szuszpenziós spray
oxitetraciklin-hidroklorid + hidrokortizon
Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer az Oxycort és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók az Oxycort alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni az Oxycort‑ot?
4. Lehetséges mellékhatások
5 Hogyan kell az Oxycort‑ot tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer az Oxycort és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Az Oxycort külsőleges szuszpenziós spray két hatóanyagot tartalmaz, az oxitetraciklint és a hidrokortizont.
Az oxitetraciklin a tetraciklin csoporthoz tartozó antibiotikum. Baktériumölő hatása számos Gram‑pozitív és Gram‑negatív baktériumra kiterjed.
A hidrokortizon egy kortikoszteroid. Gyulladásgátló, viszketésgátló, ödémagátló és a vérerek összehúzódását előidéző hatással rendelkezik.
Az Oxycort a tetraciklinekre érzékeny, a bőrgyulladás helyén fellelhető baktériumokra hat, elnyomja a helyi gyulladásos folyamatokat, továbbá csökkenti a gyulladásos bőrpírt és a viszketést.
Az Oxycort helyi kezelésként a bőr baktériumfertőzéssel szövődött gyulladásos állapotaiban használható a következő betegségekben: gyulladásos bőrbetegség (impetigo), szőrtüszőgyulladás, allergiás bőrbetegségek - csalánkiütés, ekcéma, göbösödő bőrgyulladás (prurigo), első fokú égés és fagyási sérülés, rovarcsípést követő másodlagos fertőzések által okozott reakciók, orbánc.
2. Tudnivalók az Oxycort alkalmazása előtt
Ne alkalmazza az Oxycort-ot
- ha allergiás az oxitetraciklinre, hidrokortizonra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére
- ha az alábbi állapotok bármelyike fennáll:
- a bőr vírusos, gombás vagy tuberkulózisos fertőzése (pl. herpesz, bárányhimlő)
- közönséges vagy „borvirágos” pattanások (akne vulgáris és rozacea)
- akut bőrgennyedés
- bőrdaganatok vagy rosszindulatú daganat előtti állapotok
- száj körüli bőrgyulladás
- sérült bőrön vagy seben
- az arc, valamint a nemi szervek és a végbél környékén
- terhesség, szoptatás.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
·
Az Oxycort spray gyógyszerforma kizárólag helyileg, a
bőrfelszínen alkalmazható.
·
Ne lélegezze be a kipermetezett anyagot.
·
Védje szemeit a kipermetezett anyagtól. Amennyiben a szuszpenzió
mégis a szembe kerül, alaposan öblítse ki az érintett szemet langyos vízzel.
·
Ha bőrirritáció fordul elő a gyógyszer alkalmazásának helyén,
hagyja abba a készítmény használatát és forduljon kezelőorvosához.
·
Amennyiben a készítmény 7 napig történő alkalmazása után sem
történik javulás, forduljon kezelőorvosához, mivel a hidrokortizon elfedheti
egy terjedő fertőzés tüneteit. Kezelőorvosa fogja eldönteni, hogy le kell‑e
állítani a gyógyszer alkalmazását.
·
A kortikoszteroidok felszívódnak a bőrön keresztül. Ne alkalmazza
ezt a gyógyszert hosszú ideig vagy nagy bőrfelületen. Ne fedje be a gyógyszert
kötéssel, mert a bőrfelszín elsorvadásához, a bőr csíkosodásához és
felülfertőzések kialakulásához vezethet. A kortikoszteroidokra jellemző, az egész
szervezetet érintő (úgynevezett szisztémás) mellékhatásokat is tapasztalhat,
amibe beletartozik a mellékvesék működésének gátlása (többek között Cushing
szindróma, cukorvizelés [más néven glükozúria], vércukorszint emelkedés),
valamint az immunrendszert gyengítő hatása is egyaránt.
·
A kezelés alatt védje a bőrét a napsütéstől és kerülje a
mesterséges ultraibolya sugárzást (pl. szolárium). A gyógyszer oxitetraciklin
összetevője miatt bőr‑allergia (fotodermatítisz) jelentkezhet.
· A gyógyszert ne használja az orvos által előírnál hosszabb ideig. A gyógyszer tartós alkalmazása a készítményben lévő antibiotikummal szemben ellenálló baktériumok és gombák elszaporodását okozhatja. Ha a fertőzés jelei súlyosbodnak vagy tartósan fennmaradnak, forduljon kezelőorvosához.
Tájékoztassa orvosát még akkor is, ha a fenti tünetek vagy események bármelyike a múltban fordult elő.
A készítmény használata gyermekeknél
A biztonságos alkalmazást gyermekeknél nem bizonyították.
Egyéb gyógyszerek és az Oxycort
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg, vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
A kezelés alatt ne használjon egyéb helyileg ható gyógyszereket, mert ezek befolyásolhatják a hatóanyag koncentrációját az alkalmazás helyén, továbbá gyógyszerek közötti kölcsönhatás vagy bőr‑irritáció alakulhat ki.
Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Ne használja a készítményt terhesség és szoptatás alatt.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A készítménynek a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket befolyásoló hatásairól nem állnak rendelkezésre adatok.
3. Hogyan kell alkalmazni az Oxycort‑ot?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Ezt a gyógyszert helyileg kell alkalmazni.
Felnőttek
A szuszpenziót a függőlegesen, fejével felfelé tartott tartályból 15‑20 cm távolságból, 1‑3 másodpercig permetezze az érintett bőrfelületre. A készítményt naponta 2‑4 alkalommal egyenlő időközönként alkalmazza.
Figyelmeztetés: Védje a szemét a kiáramló permettől.
- Ne lélegezze be a kiáramló permetet.
- Minden egyes alkalmazás után szappannal és vízzel alaposan mosson kezet.
Minden egyes használat előtt alaposan rázza fel a tartályt!
Gyermekek
Nem állnak rendelkezésre adatok. A biztonságos alkalmazást gyermekeknél nem bizonyították.
A kezelés időtartama
A kezelőorvos fogja meghatározni, hogy pontosan mennyi ideig kell használnia a készítményt.
Tartósan, kiterjedt bőrfelületen, nagy adagokban, fedőkötés alatt vagy sérült bőrterületen történő alkalmazáskor a gyógyszer felszívódhat a vérbe és a kortikoszteroidokra vagy az oxitetraciklinekre jellemző, az egész szervezetet érintő (úgynevezett szisztémás) hatásokat okozhat (lásd 2. pont „Figyelmeztetések és óvintézkedések”). A javasoltnál nagyobb adag használatát követően azonnal értesítse orvosát vagy gyógyszerészét. Azonnal forduljon kezelőorvosához, ha véletlenül lenyeli a gyógyszert. Az Oxycort kizárólag a bőrfelületen alkalmazható, nem vehető be szájon át. Ha véletlenül mégis lenyeli a gyógyszert, kezelőorvosa megfelelő módszert ajánlhat a gyomor kiürítésére.
Ha elfelejtette alkalmazni az Oxycort‑ot
Ha elfelejtette alkalmazni a készítményt a napi esedékes időben, használja a permetet, amint eszébe jut, vagy folytassa a kezelést az előírt adagolás szerint.
Ne alkalmazzon kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
A hidrokortizon, a készítmény szteroid komponense olyan helyi mellékhatásokat idézhet elő, mint az égő érzés, viszketés, irritáció a készítmény alkalmazásának helyén, nagyfokú bőrszárazság, bőrsorvadás, bőrgyulladás (kontakt dermatítisz), száj körüli bőrgyulladás, a bőr felpuhulása, pattanás‑szerű elváltozások, csíkok megjelenése, apró hólyagocskák, kiütések, fokozott szőrnövekedés, a bőr elszíneződése, a bőr másodlagos fertőzése és szőrtüszőgyulladás.
A spray tartós és/vagy a bőr nagy felületén történő használatakor a hidrokortizon felszívódhat a véráramba és a kortikoszteroidokra jellemző, az egész szervezetre kiterjedő tüneteket idézhet elő.
Amikor a készítményt az arcon használják hosszabb ideig, az Oxycort bőrsorvadást és értágulatot okozhat.
A készítményben lévő oxitetraciklin a bőr helyi irritációját, allergiás, valamint fényérzékenységi reakciókat és/vagy ellenálló baktériumok, illetve élesztőgombák túlszaporodását idézheti elő.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell az Oxycort‑ot tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
Legfeljebb 25°C-on tárolandó.
A csomagoláson feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
· Rendkívül gyúlékony gáz.
· Túlnyomás alatt lévő tartály. Felrobbanhat, ha hőhatás éri.
· Forró felületektől, szikráktól, nyílt lángtól, és egyéb gyulladást okozó anyagtól távol tartandó. A közelében tilos a dohányzás.
· Ne permetezze a tartály tartalmát nyílt lángra vagy más gyulladást okozó anyagra.
· Túlnyomás alatt lévő tartály. Ne próbálja meg felnyitni vagy elégetni a tartályt, még akkor sem, ha kiürült.
· Napfénytől védve tartandó. Ne tegye ki 50°C‑t meghaladó hőmérsékletnek.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz az Oxycort?
- A hatóanyagok az oxitetraciklin‑hidroklorid és a hidrokortizon.
- 1 g szuszpenzió 9,30 mg oxitetraciklin‑hidrokloridot és 3,10 mg hidrokortizont tartalmaz.
- Egyéb összetevők: szorbitán‑trioleát, lecitin, izopropil‑mirisztát, propán/bután/izobután hajtógáz.
Milyen az Oxycort külleme és mit tartalmaz a csomagolás
Homogén, sárga színű, jellegzetes szagú szuszpenzió.
Kiszerelés: 16,125 vagy 32,25 g túlnyomás alatti szuszpenzió porlasztó szeleppel ellátott, PP kupakkal lezárt, túlnyomásos alumínium tartályba töltve.
1 tartály dobozban.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó
Tarchomin Pharmaceutical Works Polfa S.A.
2, Fleminga Street, 03-176 Warsaw
Lengyelország
OGYI-T-7987/01 (16,125 g)
OGYI-T-7987/02 (32,25 g)
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2018. október.