Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Doxicard 2 mg tabletta

Doxicard 4 mg tabletta

doxazozin

Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

-                 Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

-                 További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

-                 Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

-                 Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1.              Milyen típusú gyógyszer a Doxicard tabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.              Tudnivalók a Doxicard tabletta szedése előtt

3.       Hogyan kell szedni a Doxicard tablettát?

4.       Lehetséges mellékhatások

5        Hogyan kell a Doxicard tablettát tárolni?

6.       A csomagolás tartalma és egyéb információk

1.       Milyen típusú gyógyszer a Doxicard tabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható ?

A Doxicard tabletta hatóanyaga, a doxazozin, amely az ún. alfa-receptor-blokkoló gyógyszerek csoportjába tartozik, és a magas vérnyomás kezelésére szolgál. Hatására a vérerek falában a fokozott tónusú simaizmok elernyednek, feszülésük csökken, ami megkönnyíti a véráramlást az erekben, ezáltal csökken a vérnyomás.

2.       Tudnivalók a Doxicard tabletta szedése előtt

Ne szedje a Doxicard tablettát

-                 ha allergiás a doxazozinra, a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére, vagy egyéb kinazolinokra (pl. prazozin, terazozin),

-                 ha bármikor előfordult Önnél a felálláskor jelentkező vérnyomásesés,

-                 ha Önnek alacsony a vérnyomása,

-                 ha jóindulatú prosztata megnagyobbodásban és ehhez társuló felső húgyúti pangásban, vagy krónikus húgyúti fertőzésben szenved,

-                 ha húgyhólyag-kövesség áll fenn,

-                 túlfolyásos húgyhólyag esetén,

-                 veseelégtelenséggel vagy anélkül jelentkező vizelethiány (anuria) esetén,

-          ha Ön szoptat.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Doxicard szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével:

-                 ha szívbillentyű-betegsége van és ennek következtében bármikor tüdővizenyő alakult ki Önnél,

-                 ha jobbszívfél-elégtelensége vagy balkamra-elégtelensége van,

-                 ha csökkent a májműködése,

-                 ha egyidejűleg úgynevezett foszfodiészteráz-gátlókat (szildenafil, tadalafil, vardenafil) is szed.

A kezelés során, főleg annak elkezdésekor szédülés, gyengeség, ritkán ájulás fordulhat elő. Ilyen esetekben hanyatt kell feküdni és az alsó végtagokat fel kell emelni.

Ha szürkehályog műtétet terveznek Önnél, a műtétet végző orvost a beavatkozás előtt mindenképp tájékoztatnia kell arról, hogy Ön jelenleg Doxicard‑ot szed vagy szedett a múltban.

Tartós és néha fájdalmas hímvessző-merevedés – nagyon ritka esetben - előfordulhat. Ha 4 óránál hosszabb ideig tartó merevedése van, forduljon mielőbb orvoshoz.

Gyermekek és serdülők

A Doxicard nem javasolt gyermekek és 18 év alatti serdülők kezelésére, mivel a biztonságosságot és hatásosságot ebben a korcsoportban nem bizonyították.

Egyéb gyógyszerek és a Doxicard

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

A Doxicard tabletta fokozhatja egyes vérnyomáscsökkentő gyógyszerek, egyéb alfa‑receptor‑blokkolók és a merevedési zavar kezelésére szolgáló gyógyszerek, az ún. foszfodiészteráz-5-gátlók (pl. szildenafil) vérnyomáscsökkentő hatását, ezért egyidejű alkalmazásuk esetén megfelelő körültekintés szükséges.

A Doxicard tabletta egyidejű bevétele étellel és itallal

A gyógyszer felszívódását az elfogyasztott táplálék nem befolyásolja, így étkezéssel egyidejűleg vagy attól függetlenül is bevehető.

Terhesség és szoptatás

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Terhesség

A Doxicard terhesség alatt csak akkor alkalmazható, ha a kezelőorvos alapos megfontolás után úgy dönt, hogy a kezelés várható előnye felülmúlja a lehetséges kockázatot.

Szoptatás

A Doxicard tablettát tilos szedni a szoptatás időszakában. Ha kezelőorvosa szükségesnek ítéli a gyógyszer szedését, a szoptatást abba kell hagyni.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Doxicard tabletta - különösen a kezelés kezdeti szakaszában vagy az adag emelésekor - kedvezőtlenül befolyásolhatja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket. Ezért a kezelőorvos egyénenként határozza meg a gépjárművezetésre és baleseti veszéllyel járó munka végzésére vonatkozó korlátozást vagy tilalmat.

A Doxicard tabletta tejcukrot (laktóz) tartalmaz

 A 2 mg-os Doxicard 90 mg, a 4 mg‑os Doxicard 180 mg tejcukrot is tartalmaz tablettánként. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert.

3.       Hogyan kell szedni a Doxicard tablettát?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Adagolás:

Amennyiben kezelőorvosa másképp nem rendeli, a készítmény ajánlott kezdő adagja naponta 1 mg (a 2 mg-os tablettából fél tabletta), 1‑2 héten át. Kezelőorvosa fokozatosan emelheti az adagot a következő 1‑2 héten belül napi 2 mg-ra, majd hasonló időközökben napi 4 mg-ra, 8 mg-ra, legfeljebb 16 mg-ra. Az ajánlott fenntartó adag: 2‑4 mg.

Kezelőorvosa jóváhagyása nélkül NE módosítsa a gyógyszeradagot.

A Doxicard tablettát lehetőleg mindennap ugyanabban az időben egy pohár vízzel vegye be. A tablettát éhgyomorra vagy étkezés után is beveheti. Minden nap vegye be gyógyszeradagját.

Ha a tabletta alkalmazása során hatását túlzottan erősnek érzi, vagy a készítmény csekély hatásúnak bizonyul, forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

Ha az előírtnál több Doxicard tablettát vett be

A tabletta túladagolása rosszullétet okozhat, sőt veszélyes következményekkel járhat, ezért haladéktalanul forduljon kezelőorvosához, vagy a legközelebbi kórház sürgősségi osztályához.

Esetleges túladagolás bekövetkeztekor a beteget fekvő helyzetbe kell helyezni, lábát fel kell emelni és orvoshoz kell fordulni.

A túladagolás tünetei: vérnyomásesés, szédülés, súlyos esetben eszméletvesztés, sokkos állapot kialakulása.

Ha elfelejtette bevenni a Doxicard tablettát

Ha elfelejtette bevenni a tablettát, hagyja ki azt az adagot és a szokásos időben vegye be a következőt. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására, mert ezzel nem tudja pótolni a kihagyott adagot, ugyanakkor a túladagolás veszélyének teszi ki magát. Folytassa a gyógyszer szedését az eredeti adagolási rendnek megfelelően.

Ha idő előtt abbahagyja a Doxicard tabletta szedését

Fontos, hogy folyamatosan szedje a Doxicard-ot. Orvosi utasítás nélkül ne hagyja abba a gyógyszer szedését, mert vérnyomása újra megemelkedhet. Keresse fel kezelőorvosát, mielőtt elfogyna a gyógyszere.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4.       Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Gyakori mellékhatások (10‑ből legfeljebb 1 beteget érinthetnek)

-                 légúti fertőzések, húgyúti fertőzések,

-                 aluszékonyság, szédülés, fejfájás,

-                 forgó jellegű szédülés,

-                 szívdobogásérzés, szapora szívverés,

-                 alacsony vérnyomás, felálláskor jelentkező alacsony vérnyomás,

-                 hörgőgyulladás, köhögés, nehézlégzés, nátha,

-                 hasi fájdalom, emésztési zavar, szájszárazság, hányinger,

-                 viszketés,

-                 hátfájás, izomfájdalom,

-                 húgyhólyag-gyulladás, vizelet-visszatartási zavar (inkontinencia),

-                 gyengeség, mellkasi fájdalom, influenzaszerű tünetek, a kezek és a lábak duzzanata (vizenyő), .

Nem gyakori mellékhatások (100‑ból legfeljebb 1 beteget érinthetnek)

-                 allergiás gyógyszerreakció,

-                 köszvény, étvágynövekedés, étvágytalanság,

-                 izgatottság, depresszió, szorongás, alvászavar, idegesség,

-                 agyi történések (pl. agyvérzés), a tapintási érzékelés csökkenése, ájulás, remegés,

-                 fülcsengés,

-                 mellkasi fájdalom (ún. angina pektorisz), szívroham,

-                 orrvérzés,

-                 székrekedés, puffadás, hányás, gyomor-bélrendszeri fertőzés, hasmenés,

-                 kóros májfunkciós eredmények,

-                 bőrkiütés,

-                 ízületi fájdalom,

-                 vizelési nehézség, gyakori vizelés, véres vizelet,

-                 merevedési zavar (impotencia),

-                 fájdalom, az arc vizenyős duzzanata,

-                 testsúlynövekedés.

Ritka mellékhatások (1000‑ből legfeljebb 1 beteget érinthetnek)

-                 izomgörcsök, izomgyengeség,

-                 bő vizeletürítés.

Nagyon ritka mellékhatások (10 000‑ből legfeljebb 1 beteget érinthetnek)

-                 a fehérvérsejtszám és vérlemezkeszám csökkenése,

-                 felállást követően jelentkező szédülés, a tapintási érzékelés zavara,

-                 homályos látás,

-                 kipirulással járó hőhullámok,

-                 lassú szívverés, szívritmuszavarok,

-                 hörgőgörcs,

-                 epepangás, májgyulladás, sárgaság,

-                 csalánkiütés, kopaszság, lila, pontszerű bevérzések a bőrön,

-                 a vizelet-elválasztás fokozódása, vizeletürítési zavar, éjszakai vizelés,

-                 az emlőszövet megnagyobbodása (elsősorban férfiaknál),

-                 fáradtság, rossz közérzet,

-                 a hímvessző (pénisz) tartós, fájdalmas merevedése. Azonnal forduljon orvoshoz

Nem ismert gyakoriságú mellékhatások (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):

-                 szemészeti műtét közben jelentkező, úgynevezett petyhüdt/laza írisz szindróma,

-                 hörgőgörcs súlyosbodása,

-                 úgynevezett retrográd ejakuláció, amikor az ondó nem a külvilág felé, hanem visszafelé, a húgyhólyagba ürül.

Mellékhatásként a legnagyobb veszélyt, főként az adagolás megkezdésekor, a felálláskor, vagy az adag emelésekor előforduló szédülés, gyengeség, nagyon ritkán pedig a hirtelen vérnyomásesés miatti ájulás jelenti.

Ha a gyógyszer szedése során szédülésérzet, bizonytalan mozgás jelentkezik, a beteg lehetőleg feküdjön le, fekvő helyzetből pedig csak igen óvatosan, lassan keljen fel. Ha a szédüléses tünetek, a szapora szívműködés zavaró mértékűek, jelezni kell a kezelőorvosnak, hogy módosíthassa a gyógyszer adagolását.

A nagyon ritkán bekövetkező, fájdalmas, tartós (több mint 4 órán keresztül tartó) hímvessző‑merevedés (erekció) kezelés nélkül maradandó károsodást okozhat. Ha ilyen előfordul, haladéktalanul forduljon kezelőorvosához vagy a sürgősségi ügyelethez.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5.       Hogyan kell a Doxicard‑ot tárolni ?

Legfeljebb 25°C‑on tárolandó.

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő („Felhasználható:) után ne szedje ezt a gyógyszert.

A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6.       A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Doxicard tabletta?

-                 A készítmény hatóanyaga: 2 mg, ill. 4 mg doxazozin (doxazozin‑mezilát formájában) tablettánként.

-                 Egyéb összetevők: magnézium‑sztearát, kroszkarmellóz‑nátrium, mikrokristályos cellulóz, laktóz‑monohidrát. (A 2 mg‑os tabletta 90 mg, a 4 mg‑os tabletta 180 mg laktózt tartalmaz.)

Milyen a Doxicard külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Doxicard 2 mg tabletta: fehér, kapszula alakú, mindkét oldalán domború tabletta, egyik oldalán “APO” jelzéssel, másik oldalán részleges kétirányú bemetszéssel és “D2” jelzéssel. A tabletta egyenlő adagokra osztható.

Doxicard 4 mg tabletta: fehér, rombusz alakú, mindkét oldalán domború tabletta, egyik oldalán “APO” jelzéssel, másik oldalán felező bemetszéssel és “D4” jelzéssel. A tabletta egyenlő adagokra osztható.

Doxicard 2 mg tabletta:

30 db tabletta, átlátszó PVC/PCDC//Al buborékcsomagolásban és dobozban.

Doxicard 4 mg tabletta:

30 db tabletta, átlátszó PVC/PCDC//Al buborékcsomagolásban és dobozban.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja:

Apotex Europe B.V., Darwinweg 20, 2333CR Leiden, Hollandia

Gyártó:

Extractum Pharma Zrt., Budapest 1044, Megyeri u. 64.

OGYI-T-8852/01         Doxicard 2 mg, 30 db (buborékcsomagolás)

OGYI-T-8852/03         Doxicard 4 mg, 30 db (buborékcsomagolás)

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2017. október