Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Famotidin HEXAL 20 mg filmtabletta

famotidin

Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

-                  Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

-                  További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

-                  Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

-                  Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1.   Milyen típusú gyógyszer a Famotidin HEXAL 20 mg filmtabletta és milyen betegségek esetén
alkalmazható?

2.                           Tudnivalók a Famotidin HEXAL 20 mg filmtabletta szedése előtt

3.                           Hogyan kell szedni a Famotidin HEXAL 20 mg filmtablettát?

4.                            Lehetséges mellékhatások

5.      Hogyan kell a Famotidin HEXAL 20 mg filmtablettát tárolni?

6.      A csomagolás tartalma és egyéb információk

1.       Milyen típusú gyógyszer a Famotidin HEXAL 20 mg filmtabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Famotidin HEXAL 20 mg filmtabletta egy gyomor-bélrendszerre ható gyógyszer (hisztamin-H₂-receptor blokkoló), ami a gyomornedv kiválasztást (gyomorsav-szekréciót) csökkenti.

A felső gyomor-béltraktus betegségeinek kezelésére javallt, ahol a gyomorsav kiválasztás csökkentése javasolt, mint:

-       nyombélfekély (ulkusz duodéni).

-       jóindulatú gyomorfekély (ulkusz ventrikuli),

-       Zollinger-Ellison szindróma (gyomorsav túltermeléssel járó megbetegedés),

-       fekély kialakulásának megelőzésére,

-       gyomorsav nyelőcsőbe való visszafolyása,

-       általános érzéstelenítés során a gyomorsósav légutakba jutásának megelőzésére.

2.         Tudnivalók a Famotidin HEXAL 20 mg filmtabletta szedése előtt

Ne szedje a Famotidin HEXAL 20 mg filmtablettát:

-       ha allergiás a famotidinre, vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

-       ha allergiás (túlérzékeny) valamely egyéb gyomor-bélrendszerre ható (hisztamin-H₂-receptor gátló) készítményre.

-       ha gyermekkorú.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Famotidin HEXAL 20 mg filmtabletta szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Máj- és vesebetegség esetén.

-       Mivel a famotidin részben a májban bomlik le, és elsősorban a vesén keresztül ürül, máj- és vesebetegeknél egyedi orvosi elbírálás szükséges.

-        Csökkent vesefunkció esetén a napi adagot csökkenteni kell (lásd Adagolási utasítás).

Enyhe gyomor-bélpanaszoknál, pl. gyomoridegesség esetén a készítmény nem javasolt. Különösen a gyomorfekély kezelés előtt megfelelő vizsgálatokkal az esetleges rosszindulatúságot ki kell zárni. A gyomorfekély tüneteinek javulása a famotidin kezelés hatására nem zárja ki annak lehetőségét, hogy a gyomorban rosszindulatú elváltozás állhat fenn.

Gyomor- és nyombélfekély:

Gyomor- és nyombélfekély esetén a Helicobacter pylori státuszt meg kell határozni. Helicobacter

pylori pozitív betegeknél, ha lehetséges, a Helicobacter pylori baktériumot ki kell irtani.

Gyermekek

A készítmény biztonságosságát és hatásosságát gyermekeknél nem vizsgálták.

Egyéb gyógyszerek és a Famotidin HEXAL 20 mg filmtabletta

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. Bizonyos gyógyszerek egyszerre nem szedhetők, másoknál speciális változtatásokra van szükség.

Olyan gyógyszerekkel való együttes adáskor, melyek felszívódását a gyomor savtartalma befolyásolja, figyelni kell arra, hogy a gyógyszer felszívódása megváltozhat. Ketokonazol és itrakonazol (gombás fertőzések kezelésére alkalmazott gyógyszerek), valamint atazanavir (HIV-fertőzés kezelésére alkalmazott gyógyszer) esetében ez csökkenhet. Ezért a ketokonazol és itrakonazol bevétele 2 órával a famotidin bevétele előtt kell történjen.

A famotidin felszívódása a gyomorsavhoz (antacidák) és gyomornyálkahártyához (szukralfát) kötődő anyagok miatt csökkenhet. Ezért a famotidint kb. 2 órával ezen gyógyszerek bevétele előtt kell bevenni.

Probenecid (köszvény kezelésére alkalmazott gyógyszer) bevétele a famotidin kiürülését meghosszabbíthatja, ezért a Famotidin HEXAL 20 mg filmtabletta és probenecid együttes bevétele kerülendő.

Ezek az adatok a nem sokkal korábban alkalmazott gyógyszerekre is érvényesek lehetnek.

Kérdezze meg orvosát, ha a felsorolt gyógyszerek valamelyikét nem ismeri.

A Famotidin HEXAL 20 mg filmtabletta egyidejű bevétele étellel és itallal

Figyelmeztetés cukorbetegeknek

1 filmtabletta kevesebb, mint 0,01 kenyér egységnyi szénhidrátot tartalmaz. 1 kenyér egység itt 12 g emészthető, vércukorszintet befolyásoló szénhidrátnak felel meg (=200 kJ). A filmtablettában található mennyiséget bele kell számolni a napi szénhidrátbevitelbe.

Terhesség és szoptatás

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Terhesség

Terhesség ideje alatt alkalmazása nem javasolt; csak különösen indokolt esetben, az orvossal való megbeszélés és a várható haszon/kockázat gondos mérlegelése után adható.

Szoptatás

A hatóanyag átjut az anyatejbe. Mivel eddig nem ismert, hogy a csecsemőre a famotidin milyen hatással van, és nem kizárt, hogy a gyomornedv-kiválasztást zavarja, a kezelés alatt nem szabad szoptatni. Adott esetben az orvossal való megbeszélés után a kezelést abba kell hagyni.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A famotidin szedése alatt nemkívánatos hatásként szédülés, fejfájás jelentkezett, ezért ilyen tünetek észlelése esetén tartózkodjon a gépjárművezetéstől vagy gépek kezelésétől, illetve kerülje a nagyobb koncentrálóképességet igénylő tevékenységeket.

Gépjárművezetés és veszélyes gépek kezelése előtt kérje orvosa tanácsát.

A Famotidin HEXAL 20 mg filmtabletta laktózt tartalmaz.

Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

3.         Hogyan kell szedni a Famotidin HEXAL 20 mg filmtablettát?

Adagolási utasítás, az alkalmazás módja és időtartama

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Amennyiben az orvos másként nem rendeli, a készítmény ajánlott adagja:

Nyombélfekély

Naponta egyszer 2 filmtablettát kell bevenni (40 mg famotidin).

A filmtablettát esténként szétrágás nélkül, megfelelő mennyiségű folyadékkal kell bevenni (pl. egy pohár vízzel). A bevétel az étkezéstől független lehet.

A kezelés időtartama négy-nyolc hét. Ez csökkenthető, ha a fekély javulása tükrözéses vizsgálattal bizonyítható.

Az esetek nagy részében a fekélyek a kezelés hatására négy héten belül gyógyulnak. Ha egyes betegeknél a fekély négy hetes kezelés után sem gyógyul meg teljesen, a kezelést újabb négy hétig ugyanezzel az adagolással folytatni kell.

Gyomorfekély

Naponta egyszer 2 filmtablettát kell bevenni (40 mg famotidin).

A filmtablettát esténként szétrágás nélkül, megfelelő mennyiségű folyadékkal kell bevenni (pl. egy pohár vízzel). A bevétel az étkezéstől független lehet.

A kezelés időtartama négy-nyolc hét. Ez csökkenthető, ha tükrözéses vizsgálattal a fekély javulását észlelik.

Zollinger-Ellison szindróma

Minden 6 órában 1 filmtablettát kell bevenni (megfelel 20 mg famotidinnek), ha először kezelik

gyomorsav elválasztást gátló gyógyszerrel (hisztamin-H₂-receptor blokkoló). A további adagolást kezelőorvosa egyedileg állapítja meg.

Amennyiben más gyomorsav elválasztást gátló gyógyszerrel történt már kezelés, az orvos egy újonnan beállított beteg kezdő adagjánál nagyobb adagot rendelhet. Ez a kezdő adag a betegség súlyosságától és az előzőleg bevett gyógyszer adagjától függ. A 800 mg-os napi famotidin adag egy éven át adható anélkül, hogy súlyos mellékhatás vagy hatáscsökkenés fellépne.

A filmtablettát esténként szétrágás nélkül, megfelelő mennyiségű folyadékkal kell bevenni (pl. egy pohár vízzel). A bevétel az étkezéstől független lehet. Az alkalmazás időtartamát az orvos határozza meg.

Fekély kialakulásának megelőzése

A nyombélfekély ismételt kiújulásának megelőzésére napi 1 filmtabletta (20 mg famotidin) bevétele ajánlott esténként.

Gyomorsav nyelőcsőbe való visszafolyása (gasztro-özofageális reflux)

Naponta kétszer 1 filmtabletta (20 mg) reggel és este, 6-12 hétig.

Amennyiben nyelőcsőgyulladás is fennáll, 1-2 filmtabletta (20-40 mg) javallt 12 héten át.

Általános érzéstelenítés során a gyomorsósav légutakba jutásának megelőzése

2 filmtabletta (40 mg) a műtétet megelőző este vagy a műtét napján reggel.

Adagolási utasítás vesebetegségben

A famotidin kiválasztása főleg a vesén keresztül történik, ezért károsodott veseműködés esetén a napi adagot kezelőorvosa az Ön állapotának megfelelően fogja megállapítani.

Időskor

Az időskor önmagában nem teszi szükségessé a Famotidin HEXAL 20 mg filmtabletta adagjának módosítását.

Gyermekek

A készítmény biztonságosságát és hatásosságát gyermekeknél nem vizsgálták. (lásd még 2 pont „Ne szedje a Famotidin HEXAL 20 mg filmtablettát”)

Általános megfontolások

Hosszú távú, magas dózisú kezelés esetén a vérkép és a májfunkciók rendszeres ellenőrzése javasolt.

Régóta fennálló fekélybetegség esetén a tünetek javulása után nem javasolt a famotidin kezelés azonnali befejezése.

Ha az előírtnál több Famotidín HEXAL 20 mg filmtablettát vett be

Famotidinnel való mérgezés nagyon ritka. Ennek ellenére túladagolás esetén azonnal értesítse orvosát. A kezelés a túladagolás mértékétől és a betegség tüneteitől függ.

Vigye magával ezt a tájékoztatót, a maradék tablettákat és a gyógyszer dobozát, hogy az orvos tudja, milyen gyógyszerrel történt a túladagolás!

Ha elfelejtette bevenni a Famotidin HEXAL 20 mg filmtablettát

Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására, hanem folytassa a Famotidin HEXAL 20 mg filmtabletta szedését az előírtak szerint.

Ha idő előtt abbahagyja a Famotidin HEXAL 20 mg filmtabletta szedését

Beszélje meg orvosával, ha abba akarja hagyni a Famotidin HEXAL 20 mg filmtabletta szedését. Szükséges lehet a szedés folytatása, még akkor is, ha jól érzi magát.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4.       Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Ha az alábbiakat észleli, hagyja abba a Famotidin HEXAL 20 mg filmtabletta szedését és haladéktalanul értesítse orvosát vagy jelentkezzen a legközelebbi kórház sürgősségi osztályán:

Súlyos allergiás reakció (kiütés, viszketés, az arc, az ajkak, a száj vagy a torok megduzzadása, amely légzési vagy nyelési nehézséget okozhat).

Ez egy súlyos, de nagyon ritka mellékhatás, amely 10 000-ből kevesebb, mint 1 embernél fordul elő. Lehetséges, hogy azonnali orvosi segítségre vagy kórházi kezelésre van szüksége.

A következő mellékhatásokat jelentették:

Gyakori (100-ból 1-10 betegnél fordul elő)

•          fejfájás, szédülés.

•          székrekedés, hasmenés

Nem gyakori (1000-ből 1-10 betegnél fordul elő)

•          étvágytalanság

•          ízérzés zavara

•          hányinger és/vagy hányás, gyomor-bélpanaszok és puffadás,szájszárazság

•          bőrkiütés, csalánkiütés, viszketés

•          fáradtságérzés

Nagyon ritka (10 000-ből kevesebb, mint 1 betegnél fordul elő)

•          alacsony vérlemezkeszám (trombocitopénia), alacsony fehérvérsejtszám (leukopénia), bizonyos
típusú fehérvérsejtek számának csökkenése (neutropénia) illetve eltűnése a vérből (agranulocitózis), a csontvelő működésének leállása [páncitopénia)

•          túlérzékenységi reakciók (anafilaxia (generalizált allergiás roham), angioneurotikus ödéma (bőr alatti szövetek duzzanata), hörgőgörcs]

•          hallucináció, tájékozódó képesség zavara (dezorientáció), zavartság, szorongás, nyugtalanság, depresszió, álmatlanság, csökkent szexuális vágy (libidó).

•          érzészavarok (paresztéziák), álmosság, epilepsziás rohamok (különösen vesebetegek esetén)

•          szívritmuszavar (AV-blokk) – a hatóanyag (famotidin) közvetlenül vénába történő alkalmazásakor

•          tüdőgyulladás (esetenként halálos kimenetelű)

•          emelkedett májenzim értékek a vérben (transzaminázok, gamma-GT, alkalikus foszfatáz,
bilirubinszint), májgyulladás (hepatitisz), májon belüli epepangás (látható jele: sárgaság)

•            hajhullás (alopécia), súlyos bőrreakció (toxikus epidermális nekrolízis/ Stevens-Johnson szindróma (esetenként halálos kimenetelű)).

•          ízületi fájdalom, izomgörcsök.

•          impotencia

•          mellkasi szorító érzés

Férfiak esetében beszámoltak mellnagyobbodásról, mely általában átmeneti jellegű.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5.       Hogyan kell a Famotidin HEXAL 20 mg filmtablettát tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

Legfeljebb 25°C-on tárolandó.

A dobozon és a közvetlen csomagoláson feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6.         A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Famotidin HEXAL 20 mg filmtabletta?

-                      A készítmény hatóanyaga: 20 mg famotidin filmtablettánként.

-                      Egyéb összetevők (segédanyagok): magnézium-sztearát, talkum, kolloid szilícium-dioxid, karboximetil-keményítő-nátrium (A típusú), hidegenduzzadó keményítő, mikrokristályos cellulóz, makrogol 4000, titán-dioxid (E171), hipromellóz, laktóz-monohidrát (1,988 mg).

Milyen a Famotidin HEXAL 20 mg filmtabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Fehér, hosszúkás, mindkét oldalán domború, egyik oldalán bemetszéssel ellátott, filmtabletta. Törési felülete fehér színű.

A bemetszés csak a széttörés elősegítésére és a lenyelés megkönnyítésére szolgál, nem arra, hogy a készítményt egyenlő adagokra ossza.

30 db filmtabletta fehér, átlátszatlan buborékcsomagolásban és dobozban.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Sandoz Hungária Kft.

1114 Budapest, Bartók Béla út 43-47.

Magyarország

Gyártó

Salutas Pharma GmbH,

Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben,

Németország

OGYI-T-9044/01

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2014. február