Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Famotidin HEXAL 40 mg filmtabletta

famotidin

Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

-          Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége

lehet.

-          További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

-          Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

-          Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

-          Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1.                              Milyen típusú gyógyszer a Famotidin HEXAL 40 mg filmtabletta és milyen betegségek esetén           alkalmazható?

2.                            Tudnivalók a Famotidin HEXAL 40 mg filmtabletta szedése előtt

3.              Hogyan kell szedni a Famotidin HEXAL 40 mg filmtablettát?

4.              Lehetséges mellékhatások

5.              Hogyan kell a Famotidin HEXAL 40 mg filmtablettát tárolni?

6.              A csomagolás tartalma és egyéb információk

1.         Milyen típusú gyógyszer a Famotidin HEXAL 40 mg filmtabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Famotidin HEXAL 40 mg filmtabletta egy gyomor-bélrendszerre ható gyógyszer (hisztamin-H2-receptor blokkoló), ami a gyomornedv kiválasztást (gyomorsav-szekréciót) csökkenti.

A felső gyomor-béltraktus betegségeinek kezelésére javallt, ahol a gyomorsav kiválasztás csökkentése javasolt, mint:

-       nyombélfekély (ulkusz duodéni),

-       jóindulatú gyomorfekély (ulkusz ventrikuli),

-       Zollinger-Ellison szindróma (gyomorsav túltermeléssel járó megbetegedés),

-       fekély kialakulásának megelőzésére,

-       gyomorsav nyelőcsőbe való visszafolyása,

-       általános érzéstelenítés során a gyomorsósav légutakba jutásának megelőzésére.

2.         Tudnivalók a Famotidin HEXAL 40 mg filmtabletta szedése előtt

Ne szedje a Famotidin HEXAL 40 mg filmtablettát:

-       ha allergiás a famotidinre, vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt)  egyéb összetevőjére.

-       ha allergiás (túlérzékeny) valamely egyéb gyomor-bélrendszerre ható (hisztamin-H2-receptor gátló) készítményre.

-        ha gyermekkorú.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Famotidin HEXAL 40 mg filmtabletta szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Máj- és vesebetegség esetén.

-       Mivel a famotidin részben a májban bomlik le, és elsősorban a vesén keresztül ürül, máj- és vesebetegeknél egyedi orvosi elbírálás szükséges.

-        Csökkent vesefunkció esetén a napi adagot csökkenteni kell (lásd Adagolási utasítás).

Enyhe gyomor-bélpanaszoknál, pl. gyomoridegesség esetén a készítmény nem javasolt. Különösen a gyomorfekély kezelés előtt megfelelő vizsgálatokkal az esetleges rosszindulatúságot ki kell zárni. A gyomorfekély tüneteinek javulása a famotidin kezelés hatására nem zárja ki annak lehetőségét, hogy a gyomorban rosszindulatú elváltozás állhat fenn.

Gyomor- és nyombélfekély:

Gyomor- és nyombélfekély esetén a Helicobacter pylori státuszt meg kell határozni. Helicobacter

pylori pozitív betegeknél, ha lehetséges, a Helicobacter pylori baktériumot ki kell irtani.

Gyermekek

A készítmény biztonságosságát és hatásosságát gyermekeknél nem vizsgálták.

gyéb gyógyszerek és a Famotidin HEXAL 40 mg filmtabletta

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. Bizonyos gyógyszerek egyszerre nem szedhetők, másoknál speciális változtatásokra van szükség.

Olyan gyógyszerekkel való együttes adáskor, melyek felszívódását a gyomor savtartalma befolyásolja, figyelni kell arra, hogy a gyógyszer felszívódása megváltozhat. Ketokonazol és itrakonazol (gombás fertőzések kezelésére alkalmazott gyógyszerek) valamint atazanavir (HIV-fertőzés kezelésére alkalmazott gyógyszer) esetében ez csökkenhet. Ezért a ketokonazol és itrakonazol bevétele 2 órával a famotidin bevétele előtt kell történjen.

A famotidin felszívódása a gyomorsavhoz (antacidák) és gyomornyálkahártyához (szukralfát) kötődő anyagok miatt csökkenhet. Ezért a famotidint kb. 2 órával ezen gyógyszerek bevétele előtt kell bevenni. Probenecid (köszvény kezelésére alkalmazott gyógyszer) bevétele a famotidin kiürülését meghosszabbíthatja, ezért a Famotidin HEXAL 40 mg filmtabletta és probenecid együttes bevétele kerülendő.

Ezek az adatok a nem sokkal korábban alkalmazott gyógyszerekre is érvényesek lehetnek.

Kérdezze meg orvosát, ha a felsorolt gyógyszerek valamelyikét nem ismeri.

A Famotidin HEXAL 40 mg filmtabletta egyidejű bevétele étellel és itallal

Figyelmeztetés cukorbetegeknek

1 filmtabletta 0,01 kenyér egységnyi szénhidrátot tartalmaz. 1 kenyér egység itt 12 g emészthető, vércukorszintet befolyásoló szénhidrátnak felel meg (=200 kJ). A filmtablettában található mennyiséget bele kell számolni a napi szénhidrátbevitelbe.

Terhesség és szoptatás

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével!

Terhesség

Terhesség ideje alatt alkalmazása nem javasolt; csak különösen indokolt esetben, az orvossal való megbeszélés és a várható haszon/kockázat gondos mérlegelése után adható.

Szoptatás

A hatóanyag átjut az anyatejbe. Mivel eddig nem ismert, hogy a csecsemőre a famotidin milyen hatással van, és nem kizárt, hogy a gyomornedv-kiválasztást zavarja, a kezelés alatt nem szabad szoptatni. Adott esetben az orvossal való megbeszélés után a kezelést abba kell hagyni.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A famotidin szedése alatt nemkívánatos hatásként szédülés, fejfájás jelentkezett, ezért ilyen tünetek észlelése esetén tartózkodjon a gépjárművezetéstől vagy gépek kezelésétől, illetve kerülje a nagyobb koncentrálóképességet igénylő tevékenységeket.

Gépjárművezetés és veszélyes gépek kezelése előtt kérje orvosa tanácsát.

Famotidin HEXAL 40 mg filmtabletta laktózt tartalmaz.

Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

3.         Hogyan kell szedni a Famotidin HEXAL 40 mg filmtablettát?

Adagolási utasítás, az alkalmazás módja és időtartama

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Amennyiben az orvos másként nem rendeli, a készítmény ajánlott adagja:

Nyombélfekély

Naponta egyszer 1 filmtablettát kell bevenni (40 mg famotidin).

A filmtablettát esténként szétrágás nélkül, megfelelő mennyiségű folyadékkal kell bevenni (pl. egy pohár vízzel). A bevétel az étkezéstől független lehet.

A kezelés időtartama négy-nyolc hét. Ez csökkenthető, ha a fekély javulása tükrözéses vizsgálattal bizonyítható.

Az esetek nagy részében a fekélyek a kezelés hatására négy héten belül gyógyulnak. Ha egyes betegeknél a fekély négy hetes kezelés után sem gyógyul meg teljesen, a kezelést újabb négy hétig ugyanezzel az adagolással folytatni kell.

Gyomorfekély

Naponta egyszer 1 filmtablettát kell bevenni (40 mg famotidin).

A filmtablettát esténként szétrágás nélkül, megfelelő mennyiségű folyadékkal kell bevenni (pl. egy pohár vízzel). A bevétel az étkezéstől független lehet.

A kezelés időtartama négy-nyolc hét. Ez csökkenthető, ha tükrözéses vizsgálattal a fekély javulását észlelik.

Zollinger-Ellison szindróma

Minden 6 órában fél filmtablettát kell bevenni (megfelel 20 mg famotidinnek), ha először kezelik gyomorsav elválasztást gátló gyógyszerrel (hisztamin-H2-receptor blokkoló). A további adagolást kezelőorvosa egyedileg állapítja meg.

Amennyiben más gyomorsav elválasztást gátló gyógyszerrel történt már kezelés, az orvos egy újonnan beállított beteg kezdő adagjánál nagyobb adagot rendelhet. Ez a kezdő adag a betegség súlyosságától és az előzőleg bevett gyógyszer adagjától függ. A 800 mg-os napi famotidin adag egy éven át adható anélkül, hogy súlyos mellékhatás vagy hatáscsökkenés fellépne.

A filmtablettát esténként szétrágás nélkül, megfelelő mennyiségű folyadékkal kell bevenni (pl. egy pohár vízzel). A bevétel az étkezéstől független lehet. Az alkalmazás időtartamát az orvos határozza meg.

 

Fekély kialakulásának megelőzése

A nyombélfekély ismételt kiújulásának megelőzésére napi fél filmtabletta (20 mg famotidin) bevétele ajánlott esténként.

Gyomorsav nyelőcsőbe való visszafolyása (gasztro-özofageális reflux)

Naponta kétszer 20 mg reggel és este, 6-12 hétig (2-szer fél filmtabletta).

Amennyiben nyelőcsőgyulladás is fennáll 20-40 mg (fél-l filmtabletta) javallt 12 héten át.

Általános érzéstelenítés során a gyomorsósav légutakba jutásának megelőzése

40 mg (1 filmtabletta) a műtétet megelőző este vagy a műtét napján reggel.

Adagolási utasítás vesebetegségben

A famotidin kiválasztása főleg a vesén keresztül történik, ezért károsodott veseműködés esetén a napi

adagot kezelőorvosa az Ön állapotának megfelelően fogja megállapítani.

Időskor

Az időskor önmagában nem teszi szükségessé a Famotidin HEXAL 40 mg filmtabletta adagjának módosítását.

 

Gyermekek

A készítmény biztonságosságát és hatásosságát gyermekeknél nem vizsgálták. (lásd még 2 pont „Ne szedje a Famotidin HEXAL 40 mg filmtablettát”)

 

Általános megfontolások

Hosszú távú, magas dózisú kezelés esetén a vérkép és a májfunkciók rendszeres ellenőrzése javasolt.

Régóta fennálló fekélybetegség esetén a tünetek javulása után nem javasolt a famotidin kezelés azonnali befejezése.

Ha az előírtnál több Famotidin HEXAL 40 mg filmtablettát vett be

Famotidinnel való mérgezés nagyon ritka. Ennek ellenére túladagolás esetén azonnal értesítse orvosát! A kezelés a túladagolás mértékétől és a betegség tüneteitől függ.

Vigye magával ezt a tájékoztatót, a maradék tablettákat és a gyógyszer dobozát, hogy az orvos tudja, milyen gyógyszerrel történt a túladagolás!

Ha elfelejtette bevenni a Famotidin HEXAL 40 mg filmtablettát

Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására, hanem folytassa a Famotidin HEXAL 40 mg filmtabletta szedését az előírtak szerint.

Ha idő előtt abbahagyja a Famotidin HEXAL 40 mg filmtabletta szedését

Beszélje meg orvosával, ha abba akarja hagyni a Famotidin HEXAL 40 mg filmtabletta szedését! Szükséges lehet a szedés folytatása, még akkor is, ha jól érzi magát.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

         

 

4.       Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Ha az alábbiakat észleli, hagyja abba a Famotidin HEXAL 40 mg filmtabletta szedését és haladéktalanul értesítse orvosát vagy jelentkezzen a legközelebbi kórház sürgősségi osztályán:

Súlyos allergiás reakció (kiütés, viszketés, az arc, az ajkak, a száj vagy a torok megduzzadása, amely légzési vagy nyelési nehézséget okozhat).

Ez egy súlyos, de nagyon ritka mellékhatás, amely 10 000-ből kevesebb, mint 1 embernél fordul elő. Lehetséges, hogy azonnali orvosi segítségre vagy kórházi kezelésre van szüksége.

A következő mellékhatásokat jelentették:

Gyakori (100-ból 1-10 betegnél fordul elő)

•          fejfájás, szédülés.

•          székrekedés, hasmenés

Nem gyakori (1000-ből 1-10 betegnél fordul elő)

•          étvágytalanság

•          ízérzés zavara

•          hányinger és/vagy hányás, gyomor-bélpanaszok és puffadás, szájszárazság

•          bőrkiütés, csalánkiütés, viszketés

•          fáradtságérzés

Nagyon ritka (10 000-ből kevesebb, mint 1 betegnél fordul elő)

•          alacsony vérlemezkeszám (trombocitopénia), alacsony fehérvérsejtszám (leukopénia), bizonyos
típusú fehérvérsejtek számának csökkenése (neutropénia), illetve eltűnése a vérből (agranulocitózis), a csontvelő működésének leállása (páncitopénia)

•          túlérzékenységi reakciók (anafilaxia (generalizált allergiás roham), angioneurotikus ödéma (bőr alatti szövetek duzzanata), hörgőgörcs)

•          hallucináció, tájékozódó képesség zavara (dezorientáció), zavartság, szorongás, nyugtalanság, depresszió, álmatlanság, csökkent szexuális vágy (libidó).

•          érzészavarok (paresztéziák), álmosság, epilepsziás rohamok (különösen vesebetegek esetén)

•          szívritmuszavar (AV-blokk) – a hatóanyag (famotidin) közvetlenül vénába történő alkalmazásakor

•          tüdőgyulladás (esetenként halálos kimenetelű)

•          emelkedett májenzim értékek a vérben (transzaminázok, gamma-GT, alkalikus foszfatáz,
bilirubinszint), májgyulladás (hepatitisz), májon belüli epepangás (látható jele: sárgaság)

•          hajhullás (alopécia), súlyos bőrreakció (toxikus epidermális nekrolízis/ Stevens-Johnson szindróma (esetenként halálos kimenetelű)).

•          ízületi fájdalom, izomgörcsök.

•          impotencia

•          mellkasi szorító érzés

Férfiak esetében beszámoltak mellnagyobbodásról, mely általában átmeneti jellegű.

 

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5.       Hogyan kell a Famotidin HEXAL 40 mg filmtablettát tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

Legfeljebb 25°C-on tárolandó.

A dobozon és a közvetlen csomagoláson feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6.         A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Famotidin HEXAL 40 mg filmtabletta?

-                      A készítmény hatóanyaga: 40 mg famotidin filmtablettánként.

-                      Egyéb összetevők (segédanyagok): magnézium-sztearát, talkum, kolloid szilícium-dioxid, karboximetil-keményítő-nátrium (A típusú), hidegenduzzadó keményítő, mikrokristályos cellulóz, makrogol 4000, titán-dioxid (E171), hipromellóz, laktóz monohidrát (3,187 mg).

Milyen a Famotidin HEXAL 40 mg filmtabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Fehér, hosszúkás, mindkét oldalán domború, egyik oldalán bemetszéssel ellátott, filmtabletta. Törési felülete fehér színű.

A tabletta egyenlő adagokra osztható.

30 db filmtabletta fehér, átlátszatlan buborékcsomagolásban és dobozban.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Sandoz Hungária Kft.

1114 Budapest, Bartók Béla út 43-47.

Magyarország

Gyártó

Salutas Pharma GmbH

Otto von Guericke Allee 1, 39179 Barleben,

Németország

OGYI-T-9044/02

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2014. február