Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Xenetix 300 mg I/ml oldatos injekció
jobitridol
Mielőtt elkezdené alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához.
- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, vagy a szakszemélyzetet. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. Pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Xenetix 300 mg I/ml oldatos injekció és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Xenetix 300 mg I/ml oldatos injekció alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni a Xenetix 300 mg I/ml oldatos injekciót?
4. Lehetséges mellékhatások
5 Hogyan kell a Xenetix 300 mg I/ml oldatos injekciót tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Xenetix 300 mgI/ml oldatos injekció és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Ez a gyógyszer kizárólag diagnosztikai célra alkalmazható.
A Xenetix 300 mg I/ml oldatos injekció egy jódozott radiológiai kontrasztanyag, mely képalkotó diagnosztikai vizsgálatokhoz használatos.
2. Tudnivalók a Xenetix 300 mgI/ml oldatos injekció alkalmazása előtt
Ne alkalmazza a Xenetix 300 mg I/ml oldatos injekciót
· ha allergiás a jódtartalmú kontrasztanyagra, jobitridolra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére,
· ha Önnél már előfordult a Xenetix injekció alkalmazása során súlyos azonnali, illetve késői bőrreakció,
· ha Önnek kóros pajzsmirigy‑túlműködése van.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
Xenetix nem használható mielográfiához (ágyéki csigolyák szintjén két csigolya közötti résen keresztül egy speciális, vékony tűvel behatolnak a gerincvelői burkok közé, az úgynevezett likvor (gerincvelői folyadék) térbe - a gerincvelő anatómiáját, térfogatváltozását, károsodását vizsgálják).
Tájékoztassa az injekciót beadó orvost, az alábbiakról:
· Ha máj- és/vagy vesebetegségben szenved.
· Ha pajzsmirigy működési zavara van.
· Ha szív- és érrendszere betegsége van.
· Ha korábban előfordult központi idegrendszeri betegsége: agyvérzés, agyödéma, agydaganat vagy epilepsziás.
· Ha alkoholista vagy gyógyszerfüggő.
· Ha mellékvesevelő daganata van (feokromocitóma).
· Ha miaszténia grávisz betegsége van.
· Ha allergiás problémái vannak:
- Jódallergia, különösen, ha korábbi radiológiai vizsgálat során kontrasztanyagot kapott,
- Különböző étel- és gyógyszerallergia,
- Csalánkiütés,
- Ekcéma,
- Asztma,
- Szénanátha.
Előfordulhat az injekció beadás helyén véraláfutás, szövet elhalás, mivel ezek a kontrasztanyagok nagy ozmolitásúak.
Egyéb gyógyszerek és a Xenetix injekció
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
Különösen fontos, hogy tájékoztassa orvosát amennyiben vízhajtó készítményt vagy cukorbetegségének kezelésére metformin‑tartalmú gyógyszert vagy úgynevezett béta‑blokkoló vérnyomáscsökkentőket szed.
Amennyiben néhány héttel ezelőtt jód tartalmú kontarsztanyagot vagy interleukin-2 kezelésben részesült feltétlenül tájékoztassa az orvosát!
Terhesség, szoptatás és termékenység:
Az anyának adott jód a magzati pajzsmirigy működészavarát okozhatja, amennyiben a vizsgálatra több mint 14 hetes terhesség után történik. A jódtartalmú kontrasztanyag egyszeri alkalmazása indokolható, amennyiben a terhes nőnél alaposan kivizsgálták a radiológiai vizsgálat indikációját.
Ugyanakkor, a röntgen-sugárzással járó vizsgálatokat, hacsak lehet, kerülni kell terhesség alatt.
A jódtartalmú kontrasztanyag csak nagyon kis mennyiségben választódik ki az anyatejbe. Ennek megfelelően az anyának egy alkalommal adott kontrasztanyag a csecsemőre nézve a mellékhatások csekély kockázatával jár. Ezért a jódtartalmú kontrasztanyag beadása után 24 óráig javasolt a szoptatás felfüggesztése.
Nem értelmezhető.
3. Hogyan kell alkalmazni a Xenetix 300 mgI/ml oldatos injekciót?
Adagolás
A beadandó mennyiséget a vizsgálat típusának, a vizsgálat területének, a testsúlynak, és a vesefunkciónak a figyelembevételével kell meghatározni, különösen gyermekek esetében. Ezt orvosa fogja megtenni.
Az alkalmazással kapcsolatos tudnivalók és az alkalmazás módja:
A kontrasztanyagot Ön injekcióként kapja.
Ha az előírtnál több injekciót kapott:
Mivel ezt a gyógyszert egy, a kontrasztvizsgálatokban jártas szakember adja be Önnek, nagyon valószínűtlen, hogy túl sok Xenetix 300 mg I/ml oldatos injekciót kapjon.
Ha ennek ellenére a kontrasztanyag nagy dózisa kerül alkalmazásra, a víz- és elektrolit‑veszteséget kompenzálni kell megfelelő vízbevitellel. A vesefunkciót figyelni kell legalább három napig. Hemodialízis alkalmazható, ha szükséges.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy a szakszemélyzetet.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
A legtöbb mellékhatás az injekció beadása alatt, vagy a beadást követő egy órán belül jelentkezik. Bizonyos mellékhatások néhány nappal a Xenetix injekció beadását követően is megjelenhetnek.
Nem gyakori mellékhatások (1000 betegből 1-10-et érint):
Hányinger, melegségérzés.
Ritka mellékhatások (10 000 betegből 1-10-et érint):
Túlérzékenység,ájulás érzés, remegés, zsibbadás, szédülés, szapora szívműködés, alacsony vérnyomás, nehézlégzés, köhögés, szorító érzés a torokban, tüsszögés, hányás, allergiás reakció duzzanattal az arcon, ajkakon, a nyelven és/vagy a torokban (angioödema), csalánkiütés, bőrviszketés, arcödéma, rossz közérzet, hidegrázás, fájdalom az injekció helyén.
Nagyon ritka mellékhatások (10 000 betegből kevesebb mint 1-et érint):
Anaphylaxiás shock, anafilaxiás reakció, anafilaktoid reakció, pajzsmirigy‑betegség, kóma, görcsroham, zavarodottság, látászavarok, emlékezetkiesés, fényiszony, átmeneti vakság, aluszékonyság, nyugtalanság, fejfájás, nagyothallás, szívmegállás, szívinfarktus, szívritmuszavar, kamrafibrilláció, mellkasi fájdalom, a keringés összeomlása, légzésleállás, tüdőödéma, hörgőgörcs, garat‑/hangrésgörcs, garatödéma, hasi fájdalom, gennyes hólyagos kiütések, Stevens‑Johnson szindróma, Lyell‑szindróma, ekcéma, akut veseelégtelenség, vizelethiány, az injekció helyén kialakuló szövetelhalás, ödéma, emelkedett szérum kreatininszint.
Egyéb mellékhatás (az elérhető adatok alapján a gyakoriság nem határozható meg):
a szív EKG-n aQT‑távolság megnyúlása (Torsades de pointes), koszorúér görcs, magas vérnyomás.
Gyermekpopuláció
A Xenetix injekcióval kapcsolatos nemkívánatos hatások várható jellege megegyezik a felnőttek esetében jelentett hatásokkal. Gyakoriságuk a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Xenetix 300 mgI/ml oldatos injekciót tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
Üveg: Legfeljebb 30°C–on tárolandó.
A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
Zsák: Nem igényel különléges tárolást. A zsákos infúzió az eredeti csomagolásban tartandó.
A dobozon feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza a Xenetix 300 mg I/ml oldatos injekciót. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.
A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Xenetix 300 mg I/ml oldatos injekció
-
A készítmény hatóanyaga a
jobitridol.
32,9 g iobitridolt (megfelel 15,0
g jódnak) tartalmaz üvegenként (50 ml).
65,81 g iobitridolt (megfelel 30,0 g jódnak) tartalmaz üvegenként (100 ml).
131,6 g jobitridol (megfelel 30,0 g jódnak) 200 ml-es injekciós üvegenként.
329,0 g jobitridol (megfelel 150,0 g jódnak) 500 ml-es injekciós üvegenként.
329,0 g jobitridol (megfelel 150,0 g jódnak) 500 ml-infúziós zsákonként.
- Egyéb összetevők: kalcium-nátrium-edetát, trometamol, trometamin-hidroklorid, sósav, nátrium-hidroxid (a pH beállításához,), injekcióhoz való víz, (nitrogén)
Milyen a készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás
A Xenetix 300 mg I/ml oldatos injekció átlátszó, színtelen vagy halványsárga, steril, vizes oldat.
50 ml vagy 100 ml vagy 200 ml vagy 500 ml oldat színtelen, PP lepattintható védőlappal, rolnizott alumíniumkupakkal és butil gumidugóval lezárt átlátszó, színtelen injekciós üvegben.
1x 50 ml, 25 x 50 ml, 1 x 100 ml, 10 x 100, 1 x 200, 1 x 500 ml injekciós üveg dobozban.
1 x 500 ml és 10 x 500 ml polipropilén zsák dobozban.
Guerbet BP 57400
95943 Roissy CdG Cedex
Franciaország
OGYI-T-9074/01 (1 x 50 ml üveg)
OGYI-T-9074/02 (25 x 50 ml üveg)
OGYI-T-9074/03 (1 x 100 ml– 125 ml töltettérfogatú üvegben)
OGYI-T-9074/04 (10 x 100 ml– 125 ml töltet térfogatú üvegben)
OGYI-T-9074/15 (1 x 100 ml – 100 ml töltettérfogatú üvegben)
OGYI-T-9074/16 (10 x 100 ml – 100 ml töltettérfogatú üvegben)
OGYI-T-9074/05 (1 x 200 ml üveg)
OGYI-T-9074/06 (1 x 500 ml üveg)
OGYI-T-9074/13 (1 x 500 ml zsák)
OGYI-T-9074/19 (10 x 500 ml zsák)
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2015. június