Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

 

Dotarem 0,5 mmol/ml oldatos injekció

gadotersav

Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz

Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiek­ben is szüksége lehet.

-                                                              További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy a szakszemélyzethez

-                                                              Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.

-                 Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy a szakszemélyzetet. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4.pont.

A betegtájékoztató tartalma:

 

1.              Milyen típusú gyógyszer a Dotarem és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.              Tudnivalók a Dotarem alkalmazása előtt

3.       Hogyan kell alkalmazni a Dotarem et?

4.       Lehetséges mellékhatások

5        Hogyan kell a Dotarem-et tárolni?

6.       A csomagolás tartalma és egyéb információk

1.       Milyen típusú gyógyszer a Dotarem és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Dotarem egy diganosztikai készítmény felnőttek és gyermekek részére. Ez a gyógyszer kontrasztanyag (kontrasztfokozó tulajdonságú) MRI vizsgálatokhoz (mágneses magrezonanciás képalkotás) a test bizonyos terülteire.

Ez a gyógyszer kizárólag diagnosztikai célra alkalmazható.

2.       Tudnivalók a Dotarem alkalmazása előtt

Ne alkalmazza a Dotaremet

ˇ                ha allergiás a gyógyszer hatóanyagára vagy bármely (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére

ˇ                ha allergiás a gadolíniumot tartalmazó gyógyszerekre (például más, mágneses

rezonanciavizsgálathoz felhasznált kontrasztanyagokra).

 

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Tájékoztassa kezelőorvosát vagy a radiológusát, ha a következők érvényesek Önre:

ˇ         Önnél már fordult elő allergiás reakció kontrasztanyaggal szemben vizsgálat közben

ˇ         asztmás

ˇ         allergiás kórelőzmény esetén (például allergia a tenger gyümölcseire, csalánkiütés, szénanátha)

ˇ         béta-blokkolóval kezelik (szív- és vérnyomáspanaszok kezelésére szolgáló gyógyszer, például metoprolol)

ˇ         a veséje nem működik megfelelően

ˇ         nemrégiben májátültetésen esett át, vagy Önre ilyen műtét vár a közeljövőben

ˇ         a szívét vagy a vérereit érintő betegségben szenved

ˇ         már voltak görcsrohamai, vagy kezelik epilepszia ellen.

Ezekben az esetekben kezelőorvosa vagy radiológusa értékelni fogja a kezelés haszon és a kockázat arányát és meghatározza, hogy adható-e Önnek a Dotarem. Ha Dotaremet adnak Önnek, a kezelőorvosa vagy radiológusa megteszi a szükséges óvintézkedéseket és a Dotarem beadása során alapos megfigyelés alatt tartja Önt.

Mielőtt a Dotarem alkalmazása mellett döntene, orvosa vérvizsgálatot írhat elő, hogy ellenőrizze az Ön veseműködését, különösen, ha ön 65 éves, vagy idősebb.

Újszülöttek és csecsemők

Mivel a 4 hetesnél fiatalabb újszülöttek, illetve az 1 évesnél fiatalabb csecsemők veseműködése éretlen, ilyen betegeknél a kezelőorvos a Dotarem-et kizárólag gondos mérlegelés után alkalmazza.

A vizsgálat előtt vegyen le magáról minden olyan tárgyat, amely fémet is tartalmaz. Tájékoztassa kezelőorvosát vagy radiológusát, amennyiben a következő eszközöket viseli:

ˇ         szívritmusszabályzó (pacemaker)

ˇ         érklip

ˇ         infúziós pumpa

ˇ         idegstimulátor

ˇ         kohleáris implantátum (a belső fülbe ültetett eszköz)

ˇ         bármilyen feltételezett fém idegen test, különösen a szemben.

Ez azért fontos, mert ezek a tárgyak súlyos problémákat okozhatnak, a mágneses rezonancia képalkotás ugyanis nagyon erős mágneses mezőt alkalmaz.

Egyéb gyógyszerek és a Dotarem

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy radiológusát a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. Különösen fontos, hogy tájékoztassa kezelőorvosát, radiológusát vagy gyógyszerészét, ha jelenleg vagy nemrégiben szív- és vérnyomáspanaszok kezelésére szolgáló gyógyszereket szedett, például béta-blokkolókat, az érre ható szereket, angiotenzin-konvertáló enzimgátlókat, angiotenzin II-receptor antagonistákat.

A Dotarem egyidejű alkalmazása étellel és itallal

Nincsenek ismert kölcsönhatások a Dotarem és ételek/italok között. Kérjük, beszélje meg kezelőorvosával, radiológusával vagy gyógyszerészével, hogy szükséges-e tartózkodni az étkezéstől vagy az ivástól a vizsgálat előtt.

Terhesség és szoptatás

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával.

 

Terhesség

A Dotarem alkalmazása kerülendő terhességben, kivéve, ha az mindenképpen szükséges.

 

Szoptatás

Kezelőorvosa vagy radiológusa megbeszéli Önnel, hogy folytassa-e, vagy függessze-e fel a szoptatást 24 órára a Dotarem beadása után.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A készítménynek a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket befolyásoló hatásait nem vizsgálták. Ha nem érzi jól magát a vizsgálat után, pl. hányingere van (rosszul érzi magát), ne vezessen gépjárművet, ne kezeljen gépet!

 

 

3.       Hogyan kell alkalmazni a Dotarem et?

A Dotaremet intravénás injekcióban adják be Önnek.

 

A vizsgálat során orvos vagy radiológus felügyelete alatt fog állni. Egy tűt helyeznek el a vénájában, amelyen keresztül a kezelőorvos vagy radiológus szükség esetén beadhatja a megfelelő sürgősségi gyógyszereket. Ha allergiás reakciót tapasztal, megszakítják a Dotarem beadását.

 

A Dotarem beadható kézzel vagy automata injektorral. Újszülöttek és csecsemők esetén a készítményt kizárólag kézzel szabad beadni.

 

Az eljárásra kórházban, klinikán vagy orvosi magánrendelőben kerül sor. A jelen levő szakemberek tudják, milyen óvintézkedéseket kell tenni a vizsgálat elvégzéséhez. Tudni fogják azt is, hogy milyen lehetséges mellékhatások fordulhatnak elő.

 

Adagolás

Kezelőorvosa vagy radiológusa fogja meghatározni az Önnek beadandó adagot, és ő felügyeli az injekció beadását is.

 

Adagolás speciális betegcsoportok esetében

A Dotarem alkalmazása nem ajánlott súlyos vesebetegségben, valamint olyan betegeknél, akik nemrégiben májátültetésen estek át, vagy akikre ilyen műtét vár a közeljövőben. Ha azonban a Dotarem alkalmazása elkerülhetetlen, Ön a felvétel készítése során kizárólag egy adagot kaphat, és legkorábban 7 nap múlva kerülhet sor ilyen kontrasztanyag ismételt adására.

Alkalmazása újszülötteknél, gyermekeknél és serdülőknél

Mivel a 4 hetesnél fiatalabb újszülöttek, illetve az 1 évesnél fiatalabb csecsemők veseműködése éretlen, ilyen betegeknél a kezelőorvos a Dotaremet kizárólag gondos mérlegelés után alkalmazza. Gyermekek a felvétel készítése során kizárólag egy adagot kaphatnak, és legkorábban 7 nap múlva kerülhet sor ilyen kontrasztanyag ismételt adására.

Az angiográfia nem ajánlott 18 éves kor alatti gyermekek és serdülők esetében.

 

Idősek

Nincs szükség a dózis módosítására, ha Ön 65 éves vagy idősebb, de szükséges lehet, hogy

vérvizsgálatot végezzenek Önnél a veseműködés ellenőrzésére.

Ha túl sok Dotaremet adtak be Önnek

Nagyon valószínűtlen, hogy túladagolnák Önnek a készítményt. A Dotaremet egészségügyi intézményben, képzett szakember adja be Önnek. Ha mégis túladagolnák a készítményt, a Dotarem hemodialízissel (a vér átszűrésével) távolítható el a szervezetből.

A készítmény orvosi vagy egészségügyi személyzet általi felhasználása és kezelése kapcsán további információkat olvashat a tájékoztató végén.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy radiológusát.

4.       Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

A készítmény beadása után még legalább fél óráig megfigyelés alatt tartják. A legtöbb mellékhatás azonnal, vagy néha késleltetve alakul ki. Bizonyos hatások akár hét nappal a Dotarem injekció beadása után is előfordulhatnak.

Fennáll annak a csekély kockázata, hogy allergiás reakciója alakul ki a Dotaremre. Ezek a reakciók súlyosak lehetnek és sokkos állapotot eredményezhetnek (ez egy életveszélyes allergiás reakció). A következő tünetek a sokk első jelei lehetnek. Haladéktalanul szóljon kezelőorvosának, radiológusának vagy egy egészségügyi szakembernek, ha a következők bármelyikét érzi:

ˇ    arc-, száj- vagy torokduzzanat, amely miatt nehézzé válhat a nyelés vagy a légzés

ˇ    a kéz vagy a láb duzzanata

ˇ    szédülés (alacsony vérnyomás)

ˇ    légzési nehézségek

ˇ    sípoló légzés

ˇ    köhögés

ˇ    viszketés

ˇ    orrfolyás

ˇ    tüsszentés

ˇ    a szem irritációja

ˇ    csalánkiütés

ˇ    bőrkiütések

Nem gyakori mellékhatások (100-ból legfeljebb 1 embert érinthetnek)

ˇ         túlérzékenység

ˇ         fejfájások

ˇ         szokatlan szájíz

ˇ         szédülés

ˇ         aluszékonyság

ˇ         meleg vagy hideg és/vagy fájdalom érzete

ˇ         alacsony vagy magas vérnyomás,

ˇ         hányinger (rosszullét)

ˇ         gyomorfájdalom,

ˇ         kiütés

ˇ         melegérzet, hidegérzet

ˇ         gyengeség

ˇ         az injekció beadási helyén jelentkező kellemetlen érzés, injekció beadási helyén hideg érzet, az injekció beadási helyének megduzzadása, a készítmény átjutása (diffúziója) a vérereken kívülre, amely gyulladást (bőrpírt és helyi fájdalmat) eredményezhet

Ritka mellékhatások (1000-ből legfeljebb 1 embert érinthetnek)

ˇ         szorongás, ájulási hajlam (szédülés és olyan érzés, mintha mindjárt elveszítené az eszméletét)

ˇ         szemhéjduzzanat

ˇ         szapora szívverés

ˇ         tüsszentés,

ˇ         hányás (rosszullét)

ˇ         hasmenés

ˇ         fokozott nyálelválasztás

ˇ         csalánkiütés, viszketés, verejtékezés

ˇ         mellkasi fájdalom, hidegrázás

Nagyon ritka mellékhatások (10 000-ből legfeljebb 1 embert érinthetnek)

ˇ         anafilaxiás reakciók vagy anafilaxiás állapothoz hasonló reakciók,

ˇ         nyugtalanság

ˇ         kóma, görcsrohamok, rövid ideig tartó eszméletvesztés (szinkópa), a szagok érzékelésének

      zavara (a beteg gyakran kellemetlen szagokat érez), remegés

ˇ         kötőhártya-gyulladás, vörös szem, homályos látás, fokozott könnyezés,

ˇ         szívmegállás, fokozott vagy lassú szívverés, szabálytalan szívverés, értágulat, sápadtság,

ˇ         a légzés megállása, tüdőödéma, légzési nehézségek, sípoló légzés, orrdugulás, köhögés, száraz

       torok, fulladásérzéssel járó torokszorító érzés, légúti görcsök, a torok duzzanata,

ˇ         ekcéma, bőrpír, ajakduzzanat, amely a szájból ered,

ˇ         izomgörcsök, izomgyengeség, hátfájás,

ˇ         rossz közérzet, mellkasi kellemetlen érzés, láz, arcduzzanat, a készítmény kijutása (diffúziója)

      a vérerekből, ami az injekció beadási helye körüli szövetek elhalását eredményezheti,

      vénagyulladás

ˇ         csökkent oxigénszint a vérben

Beszámoltak nefrogén szisztémás fibrózisról (ebben az állapotban megkeményedik a bőr, valamint a lágy szövetek és a belső szervek is érintettek lehetnek), legtöbbször olyan betegeknél, akik egyéb gadolíniumtartalmú kontrasztanyagokkal kaptak Dotaremet. Ha az MR-vizsgálatot követő hetek során a bőr színét és/vagy vastagságát érintő elváltozást tapasztal bármelyik testrészén, tájékoztassa a vizsgálatot végző radiológust.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5.       Hogyan kell a Dotarem-et tárolni?

Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható: ) után ne alkalmazza a Dotarem-et.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel . Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6.       A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Dotarem?

-                 A készítmény hatóanyaga:

Dotarem 0,5 mmol/ml injekció 15 ml

4,189 g gadotersavat tartalmaz üvegenként, amely 3,0369 g DOTA-ból és 1,3593 g gadolínium-oxidból képződik.

Dotarem 0,5 mmol/ml injekció 20 ml

5,586 g gadotersavat tartalmaz üvegenként, amely 4,0492 g DOTA-ból és 1,8124 g gadolínium-oxidból képződik.

Dotarem 0,5 mmol/ml injekció 60 ml

16,759 g gadotersavat tartalmaz üvegenként, amely 12,148 g DOTA-ból és 5,4372 g gadolínium-oxidból képződik.

Dotarem 0,5 mmol/ml injekció 100 ml

27,932 g gadotersavat tartalmaz üvegenként, amely 20,246 g DOTA-ból és 9,062 g gadolínium-oxidból képződik.

-                 Egyéb összetevők: Meglumin, injekcióhoz való víz.

Milyen a Dotarem külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Injekció.

15 ml, 20 ml, 60 ml vagy 100 ml oldat fehér, műanyag, lepattintható védőlappal, rolnizott alumínium kupakkal és szürke gumidugóval lezárt, színtelen, átlátszó üvegbe töltve.

1 üveg dobozban.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

Guerbet

BP 57400

95943 Roissy CdG Cedex

Franciaország

OGYI-T-9156/01         Dotarem 0,5 mmol/ml injekció 15 ml

OGYI-T-9156/02         Dotarem 0,5 mmol/ml injekció 20 ml

OGYI-T-9156/03         Dotarem 0,5 mmol/ml injekció 60 ml

OGYI-T-9156/04         Dotarem 0,5 mmol/ml injekció 100 ml (125 ml töltet térfogat)

OGYI-T-9156/05         Dotarem 0,5 mmol/ml injekció 100 ml (100 ml töltet térfogat)

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2017. április

Az alábbi információk kizárólag orvosoknak vagy más egészségügyi szakembereknek szólnak:

A Dotarem alkalmazása előtt valamennyi betegnél ajánlott laboratóriumi vizsgálatot végezni a beszűkült vesefunkció kiszűrésére.

Egyes gadolinium-tartalmú kontrasztanyagok alkalmazásával összefüggésben nefrogén szisztémás fibrózisról (NSF) számoltak be súlyos akut, vagy krónikus, veseelégtelenségben szenvedő betegek esetében (GFR < 30 ml/min/1,73m2). A májtranszplantált betegek különösen veszélyeztetettek, mivel a Dotarem alkalmazása esetén az akut veseelégtelenség előfordulási aránya magas ebben a betegcsoportban. Mivel a Dotarem alkalmazása esetén fennáll az NSF lehetősége, a készítmény károsodott veseműködés esetén, és a májtranszplantáció perioperatív szakában kizárólag az előny/kockázat gondos mérlegelése alapján alkalmazandó, és kizárólag akkor, ha a diagnosztikus információ alapvető fontosságú, és nem kontrasztanyagos MRI vizsgálattal nem szerezhető meg. Ha a Dotarem alkalmazása szükséges, a dózis nem haladhatja meg a 0,1 mmol/ttkg -ot. A felvétel készítése során nem adható egynél több adag. Az ismételt alkalmazásra vonatkozó adatok hiányában a Dotarem injekció nem ismételhető, kivéve, ha a két beadás között legalább 7 nap eltelt.

Mivel a 4 hét alatti újszülöttek, illetve az 1 év alatti csecsemők veseműködése éretlen, ilyen betegeknél a Dotarem kizárólag gondos mérlegelés után, legfeljebb 0,1 mmol/ttkg dózisban alkalmazható. A felvétel készítése során nem adható egynél több adag. Az ismételt alkalmazásra vonatkozó adatok hiányában a Dotarem injekció nem ismételhető, kivéve, ha a két beadás között legalább 7 nap eltelt.

Mivel a gadotersav veseclearance-e idős betegekben csökkent lehet, 65 év feletti betegek esetében különösen fontos a beszűkült vesefunkció kiszűrése.

A Dotarem alkalmazását követően rövid idővel végzett hemodialízis hasznos lehet a Dotarem szervezetből való eltávolítása szempontjából. Nincs olyan bizonyíték azonban, mely indokolná a hemodialízis bevezetését az NSF megelőzése, vagy kezelése érdekében olyan betegeknél, akik még nem állnak hemodialízis kezelés alatt.

A Dotarem alkalmazása elővigyázatosságból kerülendő a terhesség alatt, kivéve, ha a nő klinikai állapota szükségessé teszi a gadotersav alkalmazását.

A szoptatás folytatásáról, vagy a Dotarem beadása után 24 órára történő felfüggesztéséről az orvosnak és a szoptató anyának kell dönteni.

A felhasznált gadolinium kontrasztanyag pontos dokumentálása érdekében, az injekciós üvegen lévő leválasztható címkét fel kell ragasztani a beteg kórlapjára. Az alkalmazott dózist is fel kell jegyezni. Amennyiben számítógépes betegrögzítés történik, a készítmény nevét, gyártási számát, dózisát át kell vezetni a beteglapra.