Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Serlift 50 mg filmtabletta
Serlift 100 mg filmtabletta
szertralin
Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mely az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Serlift és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Serlift szedése előtt
3. Hogyan kell szedni a Serliftet?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Serliftet tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Serlift és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Serlift hatóanyaga, a szertralin. A szertralin egyike az ún. szelektív szerotonin újrafelvételt gátló gyógyszereknek, ezek a gyógyszerek a depresszió és/vagy a szorongásos betegségek kezelésére használatosak.
A Serlift a következő betegségek kezelésére alkalmazható:
· depresszió és depresszió kiújulásának megelőzése (felnőtteknél)
· szociális szorongásos zavar (felnőtteknél)
· trauma (megrázó esemény) utáni stressz zavar (felnőtteknél)
· pánikbetegség (felnőtteknél)
· kényszerbetegség (felnőtteknél, valamint 6–17 éves gyermekeknél és serdülőknél)
A depresszió orvosi kezelést igénylő betegség, melynek tünetei szomorúság érzés, alvászavar, vagy ha nem képes úgy élvezni az életet, mint korábban.
A kényszerbetegség és a pánikzavar szorongással társuló kórképek, melyeknek tünetei: nyomasztó, visszatérő gondolatok (rögeszmék), amelyek arra késztetik, hogy ismétlődő szertartásos cselekedeteket hajtson végre (kényszercselekvés).
A trauma utáni stressz zavar olyan betegség, ami egy igen erős érzelmekkel járó traumás élmény után alakulhat ki, és néhány tünete a depresszióhoz és a szorongáshoz hasonlít. A szociális szorongás zavar (szociális fóbia) egy szorongással társuló kórkép. Társasági (ún. szociális) helyzetekben (például idegenekkel történő beszélgetés, több ember előtt tartott beszéd, mások előtt történő étkezés vagy ivás, vagy ha azon aggódik, hogy zavarba ejtő módon viselkedhet) kialakuló erős szorongásos vagy nyugtalanító érzések jellemzik.
A kezelőorvosa úgy döntött, hogy ez a gyógyszer alkalmas az Ön betegségének kezelésére.
Ha nem biztos abban, miért kapja a Serliftet, kezelőorvosától kaphat felvilágosítást.
2. Tudnivalók a Serlift szedése előtt
Ne szedje a Serliftet
- ha allergiás (túlérzékeny) a szertralinra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) bármely egyéb összetevőjére;
- ha ún. monoamino‑oxidáz‑gátlókat (MAO‑gátlókat, mint például szelegilin, moklobemid) vagy MAO‑gátlókhoz hasonló gyógyszereket (mint például linezolid) szed vagy szedett. Ha abbahagyja a szertralin szedését, legalább 1 hetet kell várnia MAO‑gátlóval történő kezelés megkezdése előtt. MAO‑gátlóval történő kezelés abbahagyását követően legalább 2 hetet kell várnia, mielőtt elkezdené a szertralin‑kezelést.
- ha egy másik, pimozidnak nevezett gyógyszert szed (egy pszichózis elleni gyógyszer).
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A gyógyszerek nem minden esetben alkalmazhatók mindenkinél. A Serlift szedése előtt tájékoztassa kezelőorvosát, ha a következő betegségek bármelyikében szenved vagy korábban már átesett rajta:
· Szerotonin‑szindróma: ritka esetekben ez a szindróma kialakulhat, ha bizonyos gyógyszereket együtt szed a szertralinnal (a tüneteket lásd a 4. „Lehetséges Mellékhatások” pontban). Kezelőorvosa el fogja mondani Önnek, ha korábban átesett már ezen a betegségen.
· Ha az Ön vérében alacsony a nátriumszint, mivel ez kialakulhat a Serlift‑kezelés eredményeként. Azt is el kell mondania kezelőorvosának, ha magas vérnyomásra szed bizonyos gyógyszereket, mert ezek a gyógyszerek is megváltoztathatják vérének nátriumszintjét.
· Fokozott elővigyázatosság szükséges, ha Ön idős, mert az alacsony vér nátriumszint fokozott kockázatának lehet kitéve (lásd fent).
· Májbetegség; kezelőorvosa dönthet úgy, hogy kisebb adagban kell szednie a Serliftet.
· Cukorbetegség; a Serlift megváltoztathatja az Ön vércukorszintjét, és szükség lehet a cukorbetegség kezelésére alkalmazott gyógyszerek adagjának módosítására.
· Epilepszia, vagy ha az Ön kórtörténetben görcsroham szerepel. Ha görcsroham alakul ki, azonnal lépjen kapcsolatba kezelőorvosával.
· Ha mániás‑depressziós (ún. bipoláris) betegségben vagy tudathasadásban (skizofrénia) szenvedett. Ha mániás fázisban van, azonnal lépjen kapcsolatba kezelőorvosával.
· Ha vannak vagy korábban voltak öngyilkossági gondolatai (lásd alább „Öngyilkossági gondolatok és depressziójának vagy szorongásos betegségének súlyosbodása” bekezdés).
· Ha vérzési rendellenességben szenvedett, ha ún. vérhígító gyógyszereket szed, vagy olyan gyógyszereket szed, melyek a vérzés kockázatát megnövelhetik (pl. acetilszalicilsav vagy warfarin).
· Ha gyermek, vagy 18 évnél fiatalabb serdülőkorú. A Serlift csak kényszerbetegségben szenvedő, 6‑17 éves gyermekek és serdülőkorúak kezelésére alkalmazható. Ha Önt ezzel a betegséggel kezelik, a kezelőorvosa rendszeresen fogja állapotát ellenőrizni (lásd alább „Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél” bekezdés).
· Ha elektrosokk‑kezelést kap.
· Ha szemészeti problémái vannak, mint glaukóma (megnövekedett nyomás a szemben) bizonyos típusai.
Ha a kezelőorvosa egy benzodiazepin nevű gyógyszer vizeletből való kimutatására szolgáló vizsgálatot rendel el, mondja el neki, hogy szertralint szed vagy a napokban szedett. Ez a gyógyszer hatással lehet a vizsgálat eredményére.
Nyugtalanság/Akatízia:
A szertralin alkalmazása akatíziával társult (nyomasztó nyugtalanság és mozgáskényszer, amikor gyakran nem képes nyugodtan ülni vagy állni). Ez legnagyobb valószínűséggel a kezelés első néhány hetében jelentkezik. Az adag emelése ártalmas lehet azoknál a betegeknél, akiknél ilyen tünetek alakulnak ki.
Megvonási reakciók:
A kezelés leállításakor a megvonási reakciók gyakoriak, különösen akkor, ha a kezelést hirtelen fejezik be (lásd 4. pont Lehetséges mellékhatások). A megvonási tünetek kialakulásának kockázata a kezelés hosszától, az adagtól, valamint az adag csökkentésének ütemétől függ. Ezek a tünetek rendszerint enyhék vagy közepesen súlyosak. Néhány betegnél azonban súlyosak is lehetnek. Általában a kezelés leállítása utáni első néhány napban jelentkeznek. Ezek a tünetek rendszerint maguktól megszűnnek, és két héten belül elmúlnak. A betegek egy részénél tovább is tarthatnak (2‑3 hónap vagy még több). A szertralin‑kezelés leállításakor az adag a beteg szükségleteinek megfelelően néhány hét vagy hónap alatt történő, fokozatos csökkentése javasolt.
Öngyilkossági gondolatok és depressziójának vagy szorongásos betegségének súlyosbodása
Ha Ön depresszióval és/vagy szorongással járó betegségben szenved, előfordulhatnak önkárosító vagy öngyilkos gondolatai. Ezek gyakoribbak lehetnek az antidepresszáns kezelés kezdeti szakaszában, mert ezeknél a gyógyszereknél a hatás kialakulásához időre van szükség. Ez általában két hét, de olykor hosszabb időbe is telhet.
Nagyobb valószínűséggel lehetnek ilyen gondolatai:
· Ha korábban voltak már öngyilkossági vagy önkárosító gondolatai.
· Ha Ön egy fiatal felnőtt. Klinikai vizsgálatokból származó információk szerint az antidepresszánsokkal kezelt, pszichiátriai betegségben szenvedő fiatal felnőttek (25 évnél fiatalabbak) esetén magasabb az öngyilkos magatartás kialakulásának veszélye.
Ha bármikor önkárosító vagy öngyilkossági gondolatai támadnak, azonnal keresse fel orvosát, vagy menjen kórházba.
Hasznos lehet, ha egy rokonának vagy közeli barátjának beszámol depressziójáról vagy szorongásos betegségéről, és megkéri, hogy olvassák el ezt a betegtájékoztatót. Megkérheti őket, hogy közöljék Önnel, ha úgy gondolják, hogy depressziója, vagy szorongása súlyosbodott, vagy ha az Ön magatartásában bekövetkező változások aggodalomra adnak okot.
Gyermekek és serdülők
A szertralint általában nem szabad 18 évnél fiatalabb gyermekek és serdülők esetén alkalmazni, a kényszerbetegségben szenvedőket kivéve. A 18 évnél fiatalabb betegeknél fokozott a nemkívánatos hatások, mint az öngyilkossági kísérlet, az öngyilkossági gondolatok és az ellenséges magatartás (főként az agresszivitás, az ellenséges viselkedés és a düh) veszélye, ha ebbe a csoportba tartozó gyógyszerrel kezelik őket. Ennek ellenére lehet, hogy kezelőorvosa úgy dönt, hogy Serliftet rendel egy 18 évnél fiatalabb betegnek, amennyiben ez a beteg érdeke. Ha az orvos Serliftet rendelt egy 18 évnél fiatalabb betegeknek, és Ön meg akarja ezt beszélni vele, kérjük, keresse fel a kezelőorvost. Továbbá ha a fent felsorolt tünetek bármelyike jelentkezik vagy súlyosbodik egy Serliftet szedő, 18 évnél fiatalabb betegnél, tájékoztatnia kell az orvost. Ezen felül a Serlift növekedésre, érésre, a kognitív funkciók és a magatartás fejlődésére gyakorolt hosszú távú biztonságosságát ebben a korcsoportban még nem igazolták.
Egyéb gyógyszerek és a Serlift
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
Egyes gyógyszerek befolyásolhatják a Serlift hatását, vagy maga a Serlift csökkentheti az egyidejűleg alkalmazott gyógyszerek hatásosságát.
A Serlift az alábbi gyógyszerekkel együtt alkalmazva súlyos mellékhatásokat okozhat:
· A monoamino‑oxidáz‑gátlóknak (MAO‑gátlók) nevezett gyógyszerek, mint a moklobemid (a depresszió kezelésére), a szelegilin (a Parkinson‑kór kezelésére) és az antibiotikum linezolid. Ne szedje a Serliftet MAO‑gátlókkal együtt.
· Elmebetegségek, mint pl. a a pszihózis kezelésére szolgáló gyógyszerek (pimozid). Ne szedje együtt a Serliftet és a pimozidot.
Mondja el kezelőorvosának, ha a következő gyógyszereket szedi:
· Orbáncfüvet (Hypericum perforatum) tartalmazó gyógynövény‑készítmény. Az orbáncfű hatása 1‑2 hétig is fennállhat. Tájékoztassa kezelőorvosát.
· Triptofán aminosavat tartalmazó gyógyszerek.
· Erős fájdalom kezelésére szolgáló gyógyszerek (pl. tramadol).
· Általános érzéstelenítéskor vagy krónikus fájdalom kezelésére szolgáló gyógyszerek (fentanil).
· Migrén kezelésére alkalmazott gyógyszerek (pl. szumatriptán).
· Vérhígító gyógyszerek (warfarin).
· Fájdalom/ízületi gyulladás kezelésére alkalmazott gyógyszerek (nem szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszerek /NSAID‑k/ mint az ibuprofen, acetilszalicilsav).
· Nyugtatók (diazepám).
· Vízhajtók.
· Epilepszia kezelésére szolgáló gyógyszerek (fenitoin).
· Cukorbetegség kezelésére alkalmazott gyógyszerek (tolbutamid).
· Túlzott gyomorsav-termelés és gyomorfekélyek kezelésére szolgáló gyógyszerek (cimetidin).
· A mánia és a depresszió kezelésénél alkalmazott gyógyszerek (lítium).
· A depresszió kezelésére szolgáló egyéb gyógyszerek (mint az amiltriptilin, nortriptilin).
· Skizofrénia és egyéb mentális betegségek kezelésénél alkalmazott gyógyszerek (mint a perfenazin, levomepromazin és olanzapin).
· A szívfrekvencia és a szívritmus szabályozására alkalmazott gyógyszerek (mint a flekainid, propafenon, verapamil, diltiazem).
· Proteáz inhibitorok (pl. ritonavir, indinavir) - gyógyszerek melyek a vírusos fertőzések kezelésére vagy meglőzésére használnak, beleértve a HIV és a Hepatitis C fertőzést is.
· Gombás fertőzések kezelésére használt gyógyszer (ketokonazol, itrakonazol, posakonazol, vorikonazol, fluconazol).
· Bakteriális fertőzések kezelésére használt gyógyszer (rifampicin,klaritromicin, telitromicin, eritromicin).
· Depresszió kezelésére használt gyógyszerek (nefazodon).
· Kemoterápia okozta émelygés és hányás megelőzésére szolgáló gyógyszer (aprepitant).
A Serlift egyidejű bevétele étellel és itallal
Szeszes ital fogyasztása a Serlift szedésének ideje alatt nem javasolt.
A szertralint nem szabad grépfrútlével együtt bevenni, mivel a grépfrútlé növelheti a szertralin szintjét az Ön szervezetében.
Terhesség, szoptatás és termékenység
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Terhes nőknél a szertralin biztonságosságát nem teljes mértékben bizonyították. Terhes nőknél a szertralin csak akkor alkalmazható, ha a kezelőorvos megítélése szerint az anyai előny meghaladja a lehetséges magzati kockázatot. A fogamzóképes nőknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk a szertralin‑kezelés alatt.
Győződjön meg arról, hogy szülésznője és/vagy kezelőorvosa tudja, hogy Ön Serlift kezelés alatt áll. Amennyiben terhesség alatt, különösen annak utolsó 3 hónapjában történik kezelés Serlift-el növekedhet a csecsemőnél bizonyos súlyos állapot kialakulásának kockázata, amelyet újszülöttkori perzisztáló pulmonális hipertenziónak (PPHN) neveznek, a csecsemő légzése ilyenkor szapora és bőre kékessé válik. Ezek a tünetek általában a születés utáni első 24 órában jelentkeznek. Amennyiben ez az Ön csecsemőjénél alakul ki azonnal vegye fel a kapcsolatot szülésznőjével és/vagy orvosával.
Újszülöttjénél egyéb állapot is fennállhat, ami általában a születést követő első 24 órában kezdődik. A tünetek közé tartozik:
Ha gyermekénél születéskor ezek közül a tünetek közül bármelyik fennáll, vagy kétségei vannak a gyermeke egészségét illetően, akkor értesítse kezelőorvosát vagy a szülésznőt, akik tájékoztatást tudnak adni Önnek.
Bizonyított, hogy a szertralin kiválasztódik az anyatejbe. Szoptató nőknél a szertralin csak akkor alkalmazható, ha a kezelőorvos megítélése szerint a várható anyai haszon meghaladja a lehetséges csecsemői kockázatot.
Néhány szertralinhoz hasonló gyógyszer állatkísérletekből származó adatok alapján negatívan befolyásolta az ondó minőségét. Ez elméletileg hatással lehet a termékenységre, azonban humán termékenységre kifejtett hatást mindeddig nem figyeltek meg.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A központi idegrendszerre ható gyógyszerek, mint például a szertralin, befolyásolhatják a gépjárművezetéshez vagy gépek kezeléséhez szükséges képességeit. Ezért ne vezessen vagy kezeljen gépeket, amíg nem ismeri, hogy ez a gyógyszer hogyan hat ezeknek a tevékenységeknek a kivitelezéséhez szükséges képességeire.
3. Hogyan kell szedni Serliftet?
A Serliftet mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje.
A Serlift étkezés közben vagy étkezéstől függetlenül is bevehető.
Gyógyszerét naponta egyszer vegye be, reggel vagy este.
Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
A szokásos adag:
Felnőtteknél:
Depresszió és kényszerbetegség:
Depresszióban és kényszerbetegségben a szokásos hatásos adag napi 50 mg. A napi adag legalább egy hetes időközönként 50 mg‑okkal emelhető több hetes időszak alatt. Az ajánlott napi maximális adag 200 mg.
Pánikbetegség, szociális szorongásos zavar és traumát követő stressz betegség:
Pánikbetegségben, szociális szorongásos zavarban és traumát követő stressz zavarban a kezelést naponta 25 mg‑mal kell kezdeni, és egy hét után 50 mg‑ra kell emelni. Ezután a napi adag egy hetes időszak alatt 50 mg‑mal növelhető. Az ajánlott napi maximális adag 200 mg.
Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél:
A Serlift gyermekek és serdülők kezelésre csak kényszerbetegség esetén alkalmazható, 6‑17 éves korban.
Kényszerbetegség:
6‑12 éves gyermekek: a javasolt kezdő adag napi 25 mg.
Egy hét elteltével a kezelőorvosa ezt napi 50 mg‑ra emelheti. A maximális adag napi 200 mg.
13‑17 éves gyermekek: a javasolt kezdő adag napi 50 mg.
A maximális napi adag 200 mg.
Ha máj‑ vagy vesebetegségben szenved, feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát és kövesse az orvos utasításait.
Az Ön kezelőorvosa javasolni fogja Önnek, hogy meddig szedje ezt a gyógyszert. Ez attól függ, hogy milyen típusú az Ön betegsége, valamint milyen jól reagál a kezelésre. Néhány hétbe beletelhet, mire a tünetei javulni kezdenek.
Ha az előírtnál több Serliftet vett be
Ha véletlenül túl sok Serliftet vett be, azonnal keresse fel kezelőorvosát, vagy menjen a legközelebbi kórház sürgősségi osztályára. Mindig vigye magával a gyógyszer dobozát, ha van benne gyógyszer, ha nincs.
A túladagolás tünetei közé tartozhat az aluszékonyság, hányinger és hányás, gyors szívverés, remegés, izgatottság, szédülés és ritka esetekben eszméletvesztés.
Ha elfelejtette bevenni a Serliftet
Ha elfelejtette a gyógyszerét bevenni, ne vegye be a kihagyott adagot, csak vegye be a következő adagot a szokásos időpontban.
Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Ha idő előtt abbahagyja a Serlift szedését
Ne hagyja abba a Serlift szedését, hacsak nem az orvosa javasolja azt. Az Ön kezelőorvosa néhány hét alatt fokozatosan szeretné csökkenteni a Serlift adagját, mielőtt véglegesen elhagyná ennek a gyógyszernek a szedését. Ha hirtelen megszakítja a gyógyszer a szedését, mellékhatásokat észlelhet, mint például szédülés, zsibbadás, alvászavarok, izgatottság vagy szorongás, fejfájás, émelygés, hányás és remegés. Ha ezeket a mellékhatásokat, vagy bármilyen más mellékhatást tapasztal, mikor abbahagyja a Serlift szedését, kérjük tájékoztassa kezelőorvosát.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
A leggyakoribb mellékhatás a hányinger. A mellékhatások dózisfüggőek, és gyakran megszűnnek a kezelést folytatva.
Azonnal mondja el kezelőorvosának:
Ha a gyógyszer bevételét követően a következő tünetek bármelyikét észleli, ezek a tünetek súlyosak lehetnek.
· Ha súlyos, hólyagosodást okozó bőrkiütés (ún. eritéma multiforme) alakul ki Önnél, mely a nyelvet és a szájüreget is érintheti. Ezek a Stevens‑Johnson‑szindróma vagy a toxikus epidermális nekrolízis (TEN) néven ismert kórképek tünetei lehetnek. Az orvosa az Ön kezelését ezekben az esetekben le fogja állítani.
· Allergiás reakció vagy allergia, melynek tünetei közé a viszkető bőrkiütés, légzési problémák, sípoló légzés, a szemhéj-, az arc- vagy az ajak duzzanata tartozhat.
· Ha izgatottságot, zavartságot, hasmenést, magas testhőmérsékletet és magas vérnyomást, fokozott izzadást és szapora szívverést tapasztal. Ezek a szerotonin‑szindróma tünetei. Ez a szindróma ritka esetekben kialakulhat, ha a szertralint bizonyos gyógyszerekkel együtt szedi. A kezelőorvosa megszakíthatja az Ön kezelését.
· Ha az Ön bőre illetve a szeme fehérje besárgul, ami májkárosodásra utalhat.
· Ha depressziós tüneteket észlel önkárosító vagy öngyilkossági gondolatokkal.
· Ha a Serlift szedését követően nyugtalanságot érez, és nem bír egy helyben ülve vagy állva maradni. Mondja el kezelőorvosának, ha nyugtalanságot kezd érezni!
· Ha Önnek epilepsziás görcsrohama van.
· Ha mániás fázisban van (lásd 2. pont „Figyelmeztetések és óvintézkedések”).
Felnőtteknél a következő mellékhatásokat észlelték a klinikai vizsgálatok során.
Nagyon gyakori (10 ből több mint 1 beteget érint) mellékhatások:
Álmatlanság, szédülés, álmosság, fejfájás, hasmenés, hányinger, szájszárazság, magömlési (ejakulációs) zavar, fáradtság.
Gyakori (100 ból 1‑10 beteget érint) mellékhatások:
· torokfájás, étvágytalanság, étvágynövekedés,
· depresszió, szokatlan érzések, rémálmok, szorongás, izgatottság, ingerlékenység, csökkent szexuális érdeklődés, fogcsikorgatás
· zsibbadás és bizsergés, remegés, izommerevség, rendellenes ízérzékelés, figyelemzavar
· látászavar, fülcsengés
· szívdobogásérzés, hőhullámok, ásítozás, hasi fájdalom, hányás, székrekedés, emésztési zavar, bélgázosság
· kiütés, fokozott izzadás, izomfájdalom, szexuális diszfunkció, a hímvessző merevedési zavara (erektilis diszfunkció), mellkasi fájdalom.
Nem gyakori (1000 ből 1-10 beteget érint) mellékhatások:
· légúti fertőzés, orrfolyás
· hallucinációk, kóros jókedv, közönyösség, gondolkodási zavar
· görcsrohamok, akaratlan izom-összehúzódások, mozgáskoordinácós zavar, sok mozgás, emlékezetkiesés, csökkent tapintás érzékelés, beszédzavar, szédülés felálláskor, migrén,
· fülfájás, szapora szívverés, magas vérnyomás, bőrpír
· nehézlégzés, esetleg sípoló légzés, légszomj, orrvérzés,
· nyelőcső-problémák, nyelészavar, aranyér, fokozott nyáltermelés, nyelvbetegség, böfögés, szemduzzanat, pontszerű bevérzések (lila pontok) a bőrön, hajhullás, hideg verejték, száraz bőr, csalánkiütés
· csont-ízületi gyulladás, izomgyengeség, hátfájás, izomrángások
· éjszakai vizelés, vizelési képtelenség, a vizelet mennyiségének megnövekedése, a vizelés gyakoriságának megnövekedése, vizelési problémák
· hüvelyi vérzés, női szexuális zavar
· rossz közérzet, hidegrázás, láz, gyengeség, szomjúság, súlycsökkenés, súlygyarapodás.
Ritka (10 000-ből 1-10 beteget érint) mellékhatások:
· bélproblémák, fülfertőzés, rosszindulatú daganatos megbetegedés, megduzzadt nyirokcsomók, magas koleszterin, alacsony vércukor
· stressz vagy érzelmek által kiváltott testi tünetek, gyógyszerfüggőség, pszichózis, agresszió, paranoia (üldöztetéses téveszme), öngyilkossági gondolatok, alvajárás, korai magömlés
· kóma, rendellenes mozgások, mozgási nehézség, fokozott tapintási érzékelés, érzészavar,
· zöldhályog, a könnyelválasztás zavarai, sötét pontok megjelenése a látótérben, kettőslátás, a szem fényérzékenysége, szembevérzés, kitágult pupillák,
· szívroham, lassú szívverés, egyéb szívbetegségek, rossz vérkeringés a végtagokban (a kezekben és a lábakban),
· gégegörcs, szapora légvétel, alacsony légvétel-szám, hangképzési zavar, csuklás,
· véres széklet, a szájüreg gyulladása, a nyelv kisebesedése, fogbetegségek, nyelvbetegségek, a száj kisebesedése, májműködési zavarok,
· hólyagos bőrbetegség, szőrtüsző-gyulladás, a szőr szerkezetének rendellenessége, a bőr rendellenes szaga, csontbetegségek
· csökkent vizelet-kiválasztás, vizelettartási zavar, vizeletindítási nehézség,
· nagy mennyiségű hüvelyi vérzés, száraz hüvely, vörös és fájdalmas hímvessző és fityma, hüvelyi folyás, hosszantartó, fájdalmas merevedés, az emlő váladékozása,
· sérv, a gyógyszerek tolerálhatóságának csökkenése, járási nehézség, kóros laboratóriumi eredmények, ondó rendellenesség, sérülés, értágító eljárások szükségessége.
A szertralin forgalomba hozatalát követően jelentett mellékhatások:
· fehérvérsejtszám-csökkenés, vérlemezkeszám-csökkenés, alacsony pajzsmirigyhormon szintek, hormonzavarok, alacsony vér nátriumszint, a vércukorszint-kontroll zavarai (diabétesz), emelkedett vércukorszintek,
· kóros álmok, öngyilkossági magatartás,
· izommozgások zavara (mint sok mozgás, izommerevség, és járási nehézség), izomfeszülés, izomgörcsök és akaratlan izommozgások),
· ájulás, hirtelen súlyos fejfájás (ami jele lehet egy súlyos állapotnak, ami reverzibilis cerebrális vazokonstrikció szindrómaként (RCVS) ismert), látászavar, nem egyforma pupillák, vérzészavarok (mint orrvérzés, gyomorvérzés vagy véres vizelet), hasnyálmirigy-gyulladás, súlyos májműködési zavar, sárgaság,
· bőrduzzanat, fényérzékenységi bőrreakciók, viszketés, ízületi fájdalom, izomgörcsök, emlőmegnagyobbodás, rendszertelen menstruáció, lábdagadás, véralvadási zavar, ágybavizelés, súlyos allergiás reakció és gyulladás a tüdőben (intersticiális tüdőbetegség).
A csonttörések fokozott kockázatát figyelték meg azoknál a betegeknél, akiket ezzel a típusú gyógyszerrel kezelnek.
További mellékhatások gyermekeknél és serdülőknél:
Klinikai vizsgálatokban a gyermekeknél és serdülőknél észlelt mellékhatások általában a felnőttekéhez hasonlóak (lásd fent) voltak. A gyermekeknél és serdülőknél észlelt leggyakoribb mellékhatások a fejfájás, az alvászavar, a hasmenés és a hányinger voltak
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.
5. Hogyan kell a Serliftet tárolni?
Legfeljebb 25oC‑on tárolandó.
A dobozon feltüntetett lejárati idő („Felhasználható:”) után ne szedje a gyógyszert. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Serlift filmtabletta
A készítmény hatóanyaga: 50,0 mg, ill. 100,0 mg szertralin (55,96 mg, ill. 111,92 mg szertralin-hidroklorid formájában) filmtablettánként.
Egyéb összetevők:
Mag: A‑típusú karboxi‑metil‑keményítő‑nátrium, hidroxi‑propil‑cellulóz, kalcium‑hidrogén‑foszfát-dihidrát, mikrokristályos cellulóz, magnézium‑sztearát.
Filmbevonat: Opadry OY‑S‑58910 white (talkum, makrogol 400, titán dioxid /E171/, hipromellóz).
Milyen a készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás
Serlift 50 mg:
Fehér, kapszula alakú, mindkét oldalán domború felületű, filmbevonatú tabletta, egyik oldalán ’50’ jelzéssel, a másik oldalán felezővonallal ellátva.
28 db filmtabletta fehér színű PVC/PVDC//Al buborékcsomagolásban és dobozban.
Serlift 100 mg:
Fehér, kapszula alakú, mindkét oldalán domború felületű, filmbevonatú tabletta, egyik oldalán ’100’ jelzéssel, a másik oldalán felezővonallal ellátva.
28 db filmtabletta fehér színű PVC/PVDC//Al buborékcsomagolásban és dobozban.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja:
Ranbaxy UK Ltd., Building 4, Chiswick Park 566, Chiswick High Road, London W4 5YE, Egyesült Királyság
Gyártó:
1. Ranbaxy Ireland Ltd., Spafield, Cork Road, Cashel, Co‑Tipperary, Írország
2. Cemelog‑BRS Közép Európai Gyógyszer Gyártási és Logisztikai Szolgáltató Kft., 2040 Budaörs, Vasút u. 2., Magyarország, a Ranbaxy UK Ltd. megbízásából.
OGYI-T-8682/01 (50 mg filmtabletta)
OGYI-T-8682/02 (100 mg filmtabletta)
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2013. február