BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
Scanlux 300 mg J/ml injekció, 50 ml
Scanlux 300 mg J/ml injekció, 100 ml
Scanlux 300 mg J/ml injekció, 200 ml
Scanlux 300 mg J/ml injekció, 500 ml
Scanlux 370 mg J/ml injekció, 50 ml
Scanlux 370 mg J/ml injekció, 100 ml
Scanlux 370 mg J/ml injekció, 200 ml
Scanlux 370 mg J/ml injekció, 500 ml
iopamidol
Mielőtt beadják Önnek ezt az injekciót, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához.
- Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát.
A betegtájékoztató tartalma:
1.Milyen típusú gyógyszer a Scanlux és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2.Tudnivalók a Scanlux injekcióalkalmazása előtt
3.Hogyan kell alkalmazni a Scanlux injekciót?
4.Lehetséges mellékhatások
5.Hogyan kell a Scanlux injekciót tárolni?
6.További információk
1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A SCANLUX ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
A Scanlux röntgenvizsgálathoz szükséges nem-ionos röntgenkontrasztanyag.
Ez a gyógyszer kizárólag diagnosztikai célra alkalmazható.
A beadás módjától, illetve a beadott szer hatáserősségétől függően a Scanlux elősegíti a vénák és artériák láthatóvá tételét, valamint elősegíti a húgy-ivari-rendszerben, a vesében, az agyban, a gerincvelőben, a szívben és egyéb testüregekben az elváltozások észlelhetőségét.
Hogyan hat a Scanlux?
Az összes injekcióként beadható röntgen-kontrasztanyag, beleértve ebbe a Scanlux készítményt is, jódot tartalmaz. A röntgensugarak nem hatolnak át a kontrasztanyagon, mert a jód elnyeli azokat. A Scanlux – a véráramba, vagy testüregbe történő beadást követően – szétoszlik a testszövetekben, és ezeket a területeket jól láthatóvá teszi a röntgenképen.
2. TUDNIVALÓK A SCANLUX INJEKCIÓ ALKALMAZÁSA ELŐTT
Nem alkalmazható a Scanlux injekció:
- nem megfelelően kezelt pajzsmirigy-túlműködés (hipertireózis) esetén
- jódérzékenység van illetve a készítmény bármelyik összetevőjével szembeni allergia esetén.
A Scanlux fokozott elővigyázatossággal alkalmazható, ha a beteg
· terhes, vagy teherbe szeretne esni,
· tünetmentes pajzsmirigy túlműködése van,
· máj-, vagy veseműködési zavara van,
· szív- illetve keringési betegsége van,
· bármilyen allergiától (pl. tengeri állatokból készült ételekre való allergia, szénanátha, bőrkiütés) vagy tüdő asztmától szenved,
· allergiás a jódtartalmú kontrasztanyagokra, jopamidol, vagy a készítmény bármely egyéb, az „Összetevők” bekezdésben felsorolt anyagára,
· cukorbetegségben szenved,
· görcsrohamokkal járó agyi/központi idegrendszeri funkciózavarban szenved,
· a vérsejtek daganatos megbetegedésében, (myeloma multiplex) vagy bizonyos speciális fehérjék túltermelésétől szenved (Waldenström makroglobulinémia).
· Myelomatózis esetén.
Ha a fenti állapotok/betegségek bármelyike fennáll Önnél, az Önt kezelő orvos fog dönteni arról, hogy a vizsgálat elvégezhető-e, avagy sem.
A kezelés ideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is, mivel ezek befolyásolhatják a Scanlux szervezetre gyakorolt hatását.
A Scanlux hatása után a pajzsmirigy felvevő képessége rádióaktív izotópokra 2-6 hétig csökkentebb mértékű. Ezért ebben az időszakban pajzsmirigy funkció vizsgálatot nem szabad végezni.
Ismert cukorbetegséghez csatlakozó nefropátia (vesebaj) esetén a Iopamidol alkalmazása laktacidozishoz (tejsav mérgezés) vezethet, amennyiben a beteg Biguanidint szed. Ezért megelőzésként a vizsgálat előtt 48 órával annak szedését le kell állítani. A gyógyszerszedés akkor folytatható, ha a vesefunkció helyre állt, amit laboratóriumi vizsgálatokkal ellenőrizni kell.
Azokban a betegekben, akik bétablokkolót szednek, az anafilaktikus (allergiás túl érzékenységi) reakciók felerősödhetnek, a kezelés számukra magasabb kockázatokkal jár.
A Scanlux alkalmazása után atípusos mellékhatások, mint bőrpír, láz illetve nátha tünetei jelentkezhetnek olyan betegeknél, akiket interleukin-2-vel kezelnek.
Epilepsziás vagy agyi fokális léziók (agyi gócos elváltozások), agyérbetegségen szenvedő betegeknél nagyobb a kockázata görcsös roham jelentkezésének, ha pl. neuroleptikummal, analeptikummal triciklikus antidepresszánssal vagy MAO gátlókkal kezelték. Ezeknél a betegeknél, lehetőség szerint az ilyen gyógyszerekkel folytatott terápiát a Scanlux-al történő vizsgálat előtt 48 órával föl kell függeszteni és a vizsgálat után leghamarabb 24 óra múlva folytatható a kezelés.
A vizsgálat előtti gyógyszerszedéssel kapcsolatban kövesse orvosa tanácsait.
A Scanlux egyidejű alkalmazása bizonyos ételekkel vagy italokkal
A vizsgálatot megelőző két óra során semmit nem szabad ennie, ugyanakkor a folyadék- fogyasztás nem korlátozott. Erről részletes utasításokat orvosa fog adni Önnek.
Terhesség és szoptatás
A terhesség alatt a Iopamidol alkalmazásának ellenjavallatai eddig nem ismertek, mivel a terhesség alatt – lehetőség szerint – a röntgen sugárzást el kell kerülni, ezért minden röntgen vizsgálatot – kontrasztanyaggal vagy anélkül – alaposan mérlegelni kell! A sugárzásnak a magzatra tett hatása mellett, a jód tartalmú kontrasztanyagok alkalmazásakor a kezelés kockázatának és előnyének mérlegelésekor a magzati pajzsmirigy jódérzékenységet is figyelembe kell venni. Az anyatejben a jódtartalmú kontrasztanyagok kis mértékben kiválasztódnak, és átjuthatnak a csecsemőbe.
Milyen elővigyázatossági intézkedések szükségesek?
(A használattal kapcsolatos elővigyázatossági intézkedések és figyelmeztetések)
A Scanlux és a hozzá hasonló röntgen-kontrasztanyagok beadását követően némely esetekben allergia-szerű reakciókat figyeltek meg.
A túlérzékenység és az allergia a következő formában nyilvánulhat meg: rosszullét, hányás, légszomj, bőrpír, csalánkiütés, alacsony vérnyomás. Korábban tapasztalt allergiás reakciók, asztma, régebbi kontrasztanyagos vizsgálatoknál fellépett allergiás reakciók esetén az alkalmazást különösen gondosan mérlegelni kell, az ilyen betegek esetében a várható előnyöknek messze túl kell szárnyalnia az alkalmazás kockázatát. Az esetleges súlyos szövődmények elkerülésére minden eszköznek, gyógyszernek és személyzetnek rendelkezésre kell állnia.
Óvatosság ajánlott a kontrasztanyagos radiológiai vizsgálatok elvégzésekor a következő betegek esetén: súlyos máj vagy szívizom működési zavarban szenvedők, az egész testre kiterjedő betegségnél, myeloma multiplex-nél. Ez utóbbi betegeknél a folyadék és elektrolit háztartás zavarait korrigálni kell a vizsgálat előtt az esetleges dehidráció (kiszáradás) miatt.
Közepes vagy fokozott mértékben csökkent veseműködés valamint a cukorbetegség esetén a vizsgálat alatt körültekintőbb megfigyelés szükséges. A kockázat csökkenthető, ha a beteg megfelelő mennyiségű folyadékot fogyaszt. A vesebetegek esetében a vizsgálat után a vesefunkciós paramétereket ellenőrizni kell.
Súlyos máj és vese elégtelenség esetén a vizsgálat csak abszolút indikáció (javallat) esetén végezhető el.
Ismételt vizsgálat csak 5-7 nap után lehetséges.
Pulmonális hipertónia (a tüdőartériák magas vérnyomása) esetén különös körültekintés ajánlott, ha a Scanlux-ot a szív jobb kamrájába vagy a fő tüdőartériába direkt adják be. Ezek a vizsgálatok csak abszolút indikáció (javallat) esetén végezhetők el.
Érfestéses vizsgálatnál vigyázni kell arra, hogy a kontrasztanyag az injekcióban vérrel ne keveredjen. Ezért az érbe helyezett katétert gyakran át kell mosni, hogy a trombózis (vérrögképződés) veszélyét valamint egyéb komplikációk lehetőségét jelentősen csökkentsék.
A szívkamrák és/vagy koszorús artériák kontrasztanyagos vizsgálata során ritmuszavarok léphetnek fel.
Ismert epilepsziás betegeknek a vizsgálat előtt és alatt is meg kell kapniuk gyógyszereiket, sőt néhány esetben a kezelőorvos az epilepszia elleni gyógyszerek mennyiségét a vizsgálat előtt 48 órával meg is emelheti.
A pajzsmirigy funkciók laboreredményeit kórósan befolyásolja a kontrasztanyagos radiológiai beavatkozás. Pajzsmirigy túlműködés esetén a Scanlux injekciót csak nagyon indokolt esetben szabad alkalmazni. Fenn áll annak a veszélye, hogy a pajzsmirigy túlműködés miatt gyógyszeresen kezelt betegeknél újból pajzsmirigy túlműködés lép fel.
Pheocromocytomás (vesedaganatos, magas vérnyomással járó) betegeknél a vérnyomás emelkedés elkerülésére a vizsgálat előtt alfa-receptor blokkolók (vérnyomás csökkentők) adása javasolt.
Monoklonalis gammapátiánál (myeloma multiplex, Waldenström makroglobulinémia) az érbe juttatott Scanlux injekció potenciálisan kockázatos. Ilyen betegeket a vesefunkció károsodásának csökkentése érdekében a Scanlux injekció beadása előtt jól hidrálni (bőséges folyadék fogyasztása szükséges) kell.
Sarlósejtes vérszegénység esetén a szövődmények megelőzésére megfelelő hidrálást (bőséges folyadékbevitelt) kell biztosítani és a lehető legkisebb mennyiségű kontrasztanyagot kell alkalmazni. Helyi szöveti reakciók léphetnek fel abban az esetben, ha a kontrasztanyag nem az erekbe, hanem az azt körülvevő szövetekbe kerül.
Mint minden jód tartalmú kontrasztanyag, a Iopamidol is kiválthat súlyos, vagy halálos szövődményt. A vizsgálat alatt szükséges egy véna biztosítása a sürgősségi kezelés biztosítása céljából. Ezek a reakciók ritkák, de mindig figyelni kell az orvosnak illetve személyzetnek, hogy a megfelelő kezelést el lehessen kezdeni. Az újraélesztő készüléknek és a sürgősségi ellátáshoz szükséges gyógyszernek rendelkezésre kell állniuk.
A vizsgálat befejezése után a beteget legalább 30 percig meg kell figyelni.
3. HOGYAN KELL ALKALMAZNI A SCANLUX INJEKCIÓT?
A Scanlux-ot egy kis tűn keresztül orvos juttatja be rendszerint a beteg kézfején vagy az alkar belső részén található érpályába. A Scanlux alkalmazható artériába, vénába adva. A Scanlux-ot közvetlenül a röntgenvizsgálat előtt kell beadni.
Az adagolás függ a vizsgálat módjától, a beteg korától, testsúlyától, a szívműködéstől, a veseműködéstől, az általános állapottól és a vizsgálati módszertől. Általában ugyanazt a mennyiséget és koncentrációt alkalmazzák, mint egyéb nem-ionos jód tartamú kontrasztanyagoknál. Mint minden kontrasztanyagnál, így a Scanlux-nál is a legalacsonyabb adagot kell választani, ami a legoptimálisabb vizsgálati eredményhez vezet. Az egy vizsgálat alkalmával összesen beadott kontrasztanyag mennyisége nem haladhatja meg a 250 ml-t. Idős betegeknél az adagolásban külön speciális adagolás nincs. Gyermekeknél testsúly és kor szerint kell kiszámolni az adandó kontrasztanyag mennyiségét.
|
Felhasználási terület |
Scanlux koncentráció |
Adagolás |
|
Perifériás arteriográfia (érfestés) |
300 mg J/ ml vagy 370 mg J/ml |
Felnőtt 20-50 ml* Gyerek** |
|
Venográfia (érfestés) |
300 mg J/ ml |
Felnőtt 20-50 ml* Gyerek** |
|
DSA – intraartériás injekció DSA – szív balkamrájának megjelenítése |
370 mg J/ml 300 mg J/ ml vagy 370 mg J/ ml |
Felnőtt 30-80 ml Gyerek** |
|
Szelektív koronária arteriográfia |
370 mg J/ml |
Felnőtt 4-8 ml koronária áganként |
|
Kontraszterősítés CT vizsgálat során |
300 mg J/ ml |
Felnőtt koponya CT 50-100 ml Teljes test CT 40-100 ml |
|
Intrevénás urográfia (vesevizsgálat) |
300 mg J/ ml vagy 370 mg J/ ml |
Felnőtt 40-80 ml Súlyos veseelégtelenség esetén akár 1,5 ml / kg is adható. Gyerek 1-2,5 ml / kg vagy ** |
* Szükség szerint ismételhető
** A testsúly és a kor alapján számítandó
A Scanlux injekciós oldatot kizárólag orvos vagy képzett szakszemélyzet adhatja be!
Ha az előírtnál nagyobb ada Scanlux injekciót kapott
A túladagolás előfordulásának esélye igen csekély. Ha ez mégis megtörténne, az orvos azonnali kezelést alkalmaz az esetleg megjelenő tünetek megszüntetése érdekében.
Szélsőséges esetben a kontrasztanyagot a szervezetből dialízis (vérszűrés) útján lehet eltávolítani
4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK
A Scanlux által okozott mellékhatások a beadás módjától függenek. Az egyes beadási módokkal összefüggő reakciók gyakoriságát az alábbiak szerint lehet osztályozni:
A nemkívánatos mellékhatások gyakoriságának jelzésére a szövegben a „gyakori”, „nem túl gyakori” és „ritka” fogalmakat használják, melyek magyarázatát az alábbiakban adjuk meg:
- Gyakori: 1%, vagy annál nagyobb előfordulási arány
- Nem túl gyakori: 0,1%, vagy annál nagyobb, de mindenképpen 1%-nál kisebb előfordulási arány
- Ritka: kevesebb, mint 0,1% előfordulási arány.
Érpályába juttatott készítmény által esetleg kiváltott reakciók
A röntgen-kontrasztanyagok alkalmazásakor esetleg előforduló mellékhatások rendszerint enyhe, illetve közepesen erős tünetekkel járnak, és csupán átmeneti jellegűek. Ennek ellenére súlyos, és az életet közvetlenül veszélyeztető reakciókról, sőt halálesetekről is vannak beszámolók.
A leggyakoribb reakciók a hányinger, hányás, fájdalomérzet és az egész testet elöntő melegség érzés.
Allergiaszerű reakciók:
Az arc, az ajkak, a nyelv vagy a torok enyhe duzzanata, kötőhártya-gyulladás, köhögés, viszketés, orrfolyás, tüsszögés és bőrkiütések gyakran jelzett tünetek. Ezek a reakciók – amelyek a beadott szer mennyiségtől és a beadás módjától függetlenül fordulnak elő – gyakran az első jelei egy súlyos allergiás reakciónak.
Sürgős beavatkozást követelő súlyos reakciók is felléphetnek – rendszerint alacsony vérnyomással, gyors szívveréssel, légzési nehézséggel, nyugtalansággal, zavartsággal és elkékülő ajkakkal járnak –, melyek esetleg eszméletvesztéshez is vezethetnek.
Ritkán előfordulhat alacsony vérnyomás, légzési nehézség és a gégenyálkahártya duzzanata.
A kontrasztanyagok beadása után hosszú idő elteltével jelentkező ún. késleltetett reakciók ritkák.
A szervezet egészére gyakorolt hatás
A hőérzet és a fejfájás gyakori kísérő tünetek. Az általános rosszullét, hidegrázás vagy izzadás, szédülés és ájulás nem túl gyakori tünet.
Ugyan ritkán, de előfordulhat a testhőmérséklet megváltozása és a nyálmirigy duzzanata.
Tüdő
Az átmeneti légzési zavarok, légzési nehézségek és köhögés gyakorta előfordulnak.
A légzésbénulás, illetve folyadék felszaporodása a tüdőben ritka reakciónak számít.
Szív és keringés
A szívritmus- és a vérnyomás átmeneti zavarai, illetve a szív funkciózavarai, valamint a szívroham ritka mellékhatásnak számítanak.
Emésztőrendszer
A hányinger, hányás gyakori reakciónak számít, az íz-érzés zavara nem túl gyakori, míg a gyomorfájdalom a ritka kategóriába tartozik.
Agyi keringés
Idegrendszerrel kapcsolatos átmeneti panaszok közé tartozik pl.: a nem túl gyakori szédülés és fejfájás; míg a nyugtalanság vagy zavartság, az emlékezet-kiesés, beszéd-, látás-, hallás-zavarok, görcsök, remegés, mozgásképtelenséget (paralízis) okozó gyengeség, fényérzékenység, átmeneti vakság, kóma és aluszékonyság a ritkán jelentkező események közé sorolhatók.
Ritka esetben előfordult már bizonyos agyterületek károsodása is, melyeket az agy vérellátási zavara okozott.
Vese
Ritkán előfordulhat vesebetegség kialakulása.
Bőr
Az arc, az ajkak, a száj, a nyelv, illetve a garat enyhe duzzanata, bőrpír, bőrkiütés, viszketés és bőrvörösség gyakran megfigyelhető.
Súlyos elváltozások – mint pl. fájdalom, bőrvörösödés, nagy kiterjedésű hólyagok, hámló bőr-felület – ritkán ugyan, de kialakulhatnak.
Az injekció beadásának helye
Helyi fájdalomérzet előfordulhat különösen akkor, ha a kontrasztanyag a befecskendezés során az érpálya körüli térbe is kerül. A környező szövetek duzzanata ugyancsak lehetséges. Ezek a tünetek rendszerint minden utóhatás nélkül elmúlnak. Mindazonáltal nagyon ritka esetként leírtak már bőrpírral és melegségérzettel együtt járó fájdalmas állapotokat, sőt szövetelhalást is. Az ér lefutása mentén megjelenő pirosság, illetve a véna elzáródása ritkán előfordulhat.
Allergia-szerű reakciók
A szisztémás allergiaszerű reakciók ritkák, és ráadásul enyhe lefolyásúak, leginkább bőrtünetként jelentkeznek. Mindazonáltal a súlyos allergiás reakciók lehetősége nem zárható ki teljesen.
Ha Ön bármilyen, olyan nemkívánatos reakciót észlel, amely nem szerepel a tájékoztatóban, vagy ha nem biztos abban vajon ez a szer okoz-e bizonyos reakciókat, kérjük tájékoztassa erről orvosát.
Amennyiben olyan mellékhatást észlel, amely ebben a betegtájékoztatóban nem szerepel, kérjük közölje azt orvosával!
5. HOGYAN KELL A SCANLUX INJEKCIÓT TÁROLNI?
Legfeljebb 25°C-on, fénytől védve tartandó.
A gyógyszert a csomagoláson feltüntetett lejárati időn belül szabad felhasználni.
Az egyszer felbontott Scanlux ampullából a maradék kontrasztanyagot újabb vizsgálat során TILOS felhasználni!
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
A Röntgen Osztály személyzete köteles a Scanlux készítményeket a gyártó előírásainak megfelelően tárolni.
6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK
Mit tartalmaz a Scanlux injekció
A készítmény hatóanyaga:
Scanlux 300 mg J/ml injekció: 30,6 g, 61,2 g, 122,4 g, ill. 306,0 g jopamidol (megfelel 15,0 g, 30,0 g, 60,0 g, 150,0 g jódnak) 50ml-es, 100 ml-es, 200 ml-es ill. 500 ml-es üvegenként
Scanlux 370 mg J/ml injekció: 37,75 g, 75,5 g, 151,0 g ill. 377,5 g jopamidol (megfelel 18,5 g, 37,0 g, 74,0 g ill. 185,0 g jódnak) 50ml-es, 100 ml-es, 200 ml-es ill 500 ml-es üvegenként.
Egyéb összetevők:
Kalcium-nátrium-edetát, trometamol, sósav, víz parenterális célra.
Milyen a készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás
Küllem: átlátszó, színtelen vagy enyhén sárga színű, látható részecskéktől mentes, steril, vizes oldat injekcióhoz.
Csomagolás: Lepattintható PP védőlappal, rolnizott alumínium kupakkal és brómbutil gumidugóval lezárt, színtelen, átlátszó injekciós üvegbe töltve.
Scanlux 300 mg J/ml injekció
50 ml, 100 ml ill. 200 ml: 10 db injekciós üveg faltkartonban
500 ml: 5 db injekciós üveg faltkartonban
Scanlux 370 mg J/ml injekció
50 ml, 100 ml ill. 200 ml: 10 db injekciós üveg faltkartonban
500 ml: 5 db injekciós üveg faltkartonban
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó
Sanochemia Pharmazeutika AG
Boltzmanngasse 11.
1090 Bécs
Ausztria
A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:
Pharma Patent Kft
2000. Szentendre, Szentlászlói út 44.
A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2007. június 11.