Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Seroquel 25 mg filmtabletta
Seroquel 300 mg filmtabletta
kvetiapin
Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, , mely az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Seroquel filmtabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Seroquel filmtabletta alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni a Seroquel filmtablettát?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Seroquel filmtablettát tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Seroquel filmtabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Seroquel a gyógyszereknek abba a családjába tartozik, amelyeket antipszichotikumoknak nevezünk. Ezek a gyógyszerek enyhítik bizonyos mentális megbetegedések tüneteit, mint pl. a hallucinációkat (pl. megmagyarázhatatlan hangok), különös és félelmetes gondolatokat, magatartás‑változásokat, egyedüllétérzést, zavartságot.
A Seroquel filmtabletta olyan betegek kezelésére is alkalmas, akik felfokozott, izgatott állapotban vannak, a megszokottnál kevesebbet alszanak, nagyon beszédesek, vagy szokatlanul ingerlékenyek.
Alkalmazható továbbá olyan betegeknél, akik depressziós hangulatban vannak, erőtlennek érzik magukat, bűntudatuk van, étvágytalanságtól vagy álmatlanságtól szenvednek.
Kezelőorvosa javaslatára folytassa a Seroquel kezelést akkor is, ha tünetei enyhülnek, hogy megelőzze azok újbóli kialakulását.
Hasznos lehet, ha családtagjai is elolvassák ezt a betegtájékoztatót, így segítségére lehetnek állapota követésében.
2. Tudnivalók a Seroquel filmtabletta alkalmazása előtt
Ne szedje a Seroquel filmtablettát
· ha allergiás a kvetiapinra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére
· ha a következő gyógyszerek valamelyikét szedi:
- HIV‑kezelésre szolgáló gyógyszerek
- azol típusú gyógyszerek (gombás fertőzésekre)
- eritromicin vagy klaritromicin (fertőzésekre)
- nefazodon (depresszió ellen).
Ne szedje a Seroquel-t, ha a fentiek valamelyike vonatkozik Önre. Ha nem biztos benne, beszéljen orvosával vagy gyógyszerészével, mielőtt elkezdi szedni a Seroquel‑t.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
Az Seroquel filmtabletta szedése előtt beszéljen kezelőorvosával.
A Seroquel filmtabletta fokozott elővigyázatossággal alkalmazható
Tájékoztassa kezelőorvosát a kezelés megkezdése előtt:
- ha bármiféle egészségügyi panasza van (szívpanasza, alacsony vagy magas vérnyomása, vagy „QT idő megnyúlás” rendellenessége van).
- ha agyvérzése volt, különösen idősebb korban
- ha májbetegsége van
- ha valaha epilepsziás rohama volt
- ha lázas lesz, légzése felgyorsul, fokozottan verítékezik, tudatállapotában változások állnak be, illetve izommerevség alakul ki. Lásd 4 pont „malignus neuroleptikus szindrómával” kapcsolatban.
- ha cukorbeteg vagy hajlamos cukorbetegségre (családjában előfordult cukorbetegség (diabétesz) vagy magas vércukorszint alakult ki terhesség alatt), mert ez esetben orvosa ellenőrzi az Ön vércukorszintjét a Seroquel kezelés alatt. (Lásd lehetséges mellékhatások)
- ha tudomása van arról, hogy akár gyógyszer, akár más ok miatt lecsökkent a fehérvérsejt száma
- ha súlyos aluszékonyságban szenved
- ha a koleszterinszintje és az un. triglicerid szintje magas. Ezek az anyagok az Ön vérében jelenlévő bizonyos zsírok.
- ha a készítménnyel egyidejűleg más gyógyszert is szed
- ha Önnek, vagy valamelyik családtagjának korábban vérrögösödése volt, vagy az ehhez hasonló gyógyszerek alkalmazását követően vérrögösödés alakult ki
Hasnyálmirigy‑gyulladás (pankreatitisz) előfordulását jelentették néhány beteg esetében. Többüknél fennálltak azok a tényezők, amelyek a hasnyálmirigy‑gyulladással ismerten együtt járnak, mint pl. a megemelkedett trigliceridszint (a vérzsírok egy fajtája), epekövesség és alkoholfogyasztás.
A Seroquellel és más hasonló típusú gyógyszerekkel folytatott klinikai vizsgálatok számoltak be arról, hogy a halálozás kockázata emelkedik olyan idős betegeknél, akik időskori felejtésben (demencia) vagy magatartászavarban szenvednek, ezért a Seroquelt nem lehet alkalmazni ezekben az esetekben.
Önkárosítással kapcsolatos gondolatok
Depressziós és/vagy szorongásos betegségekben szenvedő személyeknek olykor lehetnek olyan gondolataik, hogy kárt tegyenek önmagukban vagy megöljék magukat. Ezek a gondolatok gyakrabban jelentkezhetnek akkor, amikor először elkezdik kezelni a betegségüket, mivel e gyógyszerek hatásának kialakulásához időre van szükség. A hatás általában két hét alatt kialakul, de néha hosszabb időre is szükség lehet.
Bizonyos csoportokba tartozó betegeknek gyakrabban lehetnek ilyen gondolataik:
- akiknek korábban is voltak öngyilkossági és önkárosítással kapcsolatos gondolataik
- gyermek‑, serdülőkorú vagy fiatal felnőtt betegek. Klinikai vizsgálatok adatai szerint antidepresszánsokkal kezelt gyermekeknél, serdülőkorúaknál és 25 év alatti fiatal felnőtteknél gyakrabban fordultak elő önkárosítással, öngyilkossággal kapcsolatos gondolatok.
Ha bármikor ilyen gondolatai támadnak, azonnal keresse fel orvosát vagy menjen azonnal kórházba.
Egyéb gyógyszerek és a Seroquel filmtabletta
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Feltétlenül tájékoztassa a kezelőorvosát, ha az alábbi gyógyszerek bármelyikét szedi/szedte:
- fertőzés elleni gyógyszerek, pl. rifampicin (TBC ellen)
- ketokonazol (gomba elleni szer)
- klaritromicin, eritromicin (antibiotikumok)
- szorongás, depresszió ellenes gyógyszerek
- epilepszia elleni gyógyszerek (például fenitoin, karbamazepin)
- magasvérnyomás elleni gyógyszerek
- barbiturátok (álmatlanság ellen)
- emberi immunhiányt okozó vírusok elleni gyógyszerek (proteáz‑inhibitorok)
- tioridazin (antipszichotikum)
Fokozott óvatosság szükséges a kvetiapin és más, az elektrolit‑egyensúlyt ismerten megbontó vagy a szív QTc‑intervallumot megnyújtó gyógyszerek együttes alkalmazásakor.
A vizeletből történő gyógyszerkimutatásra kifejtett hatás
Seroquel alkalmazása mellett előfordulhat, hogy a vizeletből végzett gyógyszerkimutatás során egyes teszteljárások pozitív eredményt mutathatnak a metadonra és bizonyos, a depresszió kezelésére szolgáló gyógyszerekre, az ún. triciklikus antidepresszánsokra akkor is, ha nem szedi ezeket a gyógyszereket. Az eredmények igazolására specifikusabb teszteljárás alkalmazása ajánlott.
A Seroquel filmtabletta egyidejű alkalmazása bizonyos ételekkel vagy italokkal
Amennyiben szokott alkoholt fogyasztani, erről tájékoztassa kezelőorvosát a gyógyszer szedésének megkezdése előtt.
Grapefruitlé fogyasztása a Seroquel szedése alatt kerülendő.
Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával.
Ha az anya a terhesség utolsó trimeszterében (a terhesség utolsó három hónapjában) alkalmazta a Seroquel XR‑t, az újszülöttben a következő tünetek fordulhatnak elő: remegés, izommerevség és/vagy izomgyengeség, álmosság, nyugtalanság, légzési problémák, táplálkozási nehézség. Ha gyermekén a fenti tünetek bármelyikét észleli, keresse fel gyermekorvosát.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Seroquel álmosságot okozhat. Ez megszűnhet a tabletták további szedése során. Ezért e gyógyszer alkalmazásának első szakaszában – egyénenként meghatározandó ideig – járművet vezetni, vagy baleseti veszéllyel járó munkát végezni tilos. A továbbiakban az orvos egyedileg határozza meg a tilalom mértékét.
Alkalmazásának, ill. hatásának tartama alatt szeszesitalt fogyasztani tilos!
A Seroquel filmtabletta laktózt tartalmaz.
Tejcukor érzékenységben figyelembe kell venni, hogy a Seroquel 25 mg‑os készítmény 19 mg, a 300 mg‑os 62,1 mg tejcukrot (laktóz‑monohidrátot) is tartalmaz filmtablettánként.
Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
3. Hogyan kell alkalmazni a Seroquel filmtablettát?
A Seroquel filmtablettát mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
Orvosa dönti el, hogy hány tablettát kell szedni a Seroquelből naponta. Tartsa be az orvos utasításait arra vonatkozóan is, hogy mikor és hogyan kell bevenni a tablettákat. Ha nem biztos a dolgában, kérdezze meg az orvost.
A filmtablettákat egészben, szétrágás nélkül, vízzel kell bevenni.
Ne hagyja abba a tabletták szedését akkor sem, ha jobban érzi magát, hacsak az orvosa így nem rendelkezik.
Gyermekek és serdülőkorúak
A Seroquel alkalmazása nem javasolt 18 éves kor alatt.
Ha az előírtnál több Seroquel filmtablettát vett be
Abban az esetben, ha az előírt adagnál többet vett be, vegye fel a kapcsolatot orvosával vagy a legközelebbi kórházzal.
A túladagolás tünetei: álmosság, gyors szívverés, vérnyomásesés.
Ha elfelejtette bevenni a Seroquel filmtablettát
Ha kihagy egy adagot, vegye be, amint eszébe jut, kivéve ha már közeledik a következő adag bevételének ideje.
Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott tabletta pótlására, az előírt adaggal folytassa a kezelést.
Ha idő előtt abbahagyja a Seroquel filmtabletta szedését
Amennyiben hirtelen megszakítja a Seroquel filmtabletta szedését, hányinger, hányás, álmatlanság jelentkezhet. Ezért a kezelés megszakítása előtt forduljon orvosához, aki fokozatosan csökkentheti adagját.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Amennyiben az alábbi mellékhatások bármelyike előfordul, azonnal hagyja abba a tabletta szedését, és haladéktalanul keresse fel orvosát vagy a legközelebbi kórházat:
- láz, izommerevség
- az éberség csökkenése
- csökkent tudatállapot
- epilepsziás görcsök
- fájdalmas, hosszantartó hímvessző merevedés
A magas testhőmérséklet (láz), hosszú ideig tartó fájdalmas torok‑ és szájfekély, nehézlégzés, izzadás, izommerevség, álmosság vagy gyengeségérzet a neuroleptikus malignus megbetegedés jele lehet, ezért amennyiben ezeket a tüneteket tapasztalja, azonnal forduljon orvosához.
Jelezze orvosának, ha az alábbi mellékhatásokat észleli:
Nagyon gyakori mellékhatások (10 betegből 1-nél több betegnél előfordulhat):
- vérszegénység
- szédülés (eleséshez vezethet), aluszékonyság, fejfájás
- szájszárazság
- megvonási tünetek (a kezelés abbahagyásakor jelentkeznek): hányinger, hányás, fejfájás, hasmenés, hányás, szédülés, ingerlékenység. Fokozatos, legalább 1‑2 hétig tartó megvonás javasolt.
- vérzsírszint emelkedés (lipidszint emelkedés, mint pl. trigliceridek és koleszterin szint)
- testsúlynövekedés
Gyakori mellékhatások (100 betegből 1‑10 betegnél fordulhat elő):
- a prolaktinszint emelkedése
- étvágynövekedés
- rendellenes álmok, rémálmok
- öngyilkossági késztetés és viselkedés
- eszméletvesztés
- rendellenes izommozgások, nehézség az izommozgások indításakor, izomremegés
- beszédzavarok
- gyors szívverés
- szívdobogás‑érzés, a szívverés kimaradásának érzése
- homályos látás
- alacsony vérnyomás felálláskor
- orrdugulás
- nehézlégzés
- székrekedés
- emésztési zavar
- gyengeség‑, erőtlenség‑érzés (eleséshez vezethet)
- végtagok duzzanata
- ingerlékenység
- hányás
- láz
- laboratóriumi vérvizsgálat eredménye: fehérvérsejtszám csökkenése, bizonyos májenzimek szintjének emelkedése, vércukorszint emelkedés, pajzsmirigy‑hormonok szintjének változása a vérben. Ezek a változások általában nem befolyásolják a közérzetet.
Nem gyakori mellékhatások (1000 betegből 1‑10‑nél fordulhat elő):
- laboratóriumi vérvizsgálat eredménye: eosinofil fehérvérsejt számának emelkedése, vérlemezkék számának csökkenése, Gamma GT májenzimszint emelkedése, nátriumszint csökkenése
- súlyos allergiás (túlérzékenységi) reakció
- epilepsziás roham
- kellemetlen érzés a lábakban („nyugtalan láb” szindróma)
- akaratlan mozgások – főleg az arcon és nyelven
- nyelési nehézség
- szexuális zavarok
- EKG eltérések
- cukorbetegség
Ritka mellékhatások (10000 betegből 1‑10‑nél fordulhat elő):
- alvajárás (járkálás, beszélés, evés vagy egyéb aktvitás alvó állapotban)
- Vérrögképződés a vénákban, különösen a lábakban (tünetei lehetnek a láb megdagadása, fájdalma, vörössége), amely a véráram útján tovább sodródhat a tüdőkbe, mellkasi fájdalmat, nehézlégzést okozva. Ha ezen tünetek közül bármelyiket tapasztalja, azonnal kérjen orvosi segítséget!
- a bőr és a szem sárgás elszíneződése (sárgaság)
- májgyulladás (hepatitisz)
- hosszantartó, fájdalmas hímvessző merevedés (priapizmus)
- mellduzzadás, váratlan tejcsorgás nőknél és férfiaknál egyaránt
- menstruációs zavarok
- neuroleptikus malignus szindróma (tünetei: magas hőmérséklet (láz), hosszú ideig tartó fájdalmas torok‑ és szájfekély, nehézlégzés, izzadás, izommerevség, álmosság vagy gyengeségérzet
- alacsony testhőmérséklet
- hasnyálmirigy‑gyulladás
- laboratóriumi vérvizsgálat eredménye: a vér kreatin-foszfokináz szintjének emelkedése, bizonyos típusú fehérvérsejt számának csökkenése
Nagyon ritka mellékhatások (10000 betegből kevesebb mint 1‑nél fordulhat elő):
- súlyos allergiás reakció (anafilaxia), ami légzési nehézséget okozhat vagy sokk alakulhat ki)
- az antidiuretikus hormon (a vesében fokozza a vízvisszatartást) kiválasztásának zavara
- súlyos bőrkiütés, hólyagok, vörös foltok a bőrön
- a bőr hirtelen felduzzadása, általában a szem és az ajkak körül, valamint a torokban (angioödéma)
- rabdomiolízis (potenciálisan életet veszélyeztető izomkárosodás)
- metabolikus szindróma (olyan állapot, amelyre az elhízás, a magas vérnyomás, a magas vércukorszint és a kóros vérzsír‑összetétel jellemző)
Nem ismert gyakoriságú mellékhatások (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)
· Bőrkiütés szabálytalan alakú vörös foltokkal (eritéma multiforme)
· Súlyos, hirtelen fellépő allergiás reakció lázzal, amely a bőr felhólyagosodásával és lehámlásával jár (toxikus epidermális nekrolízis)
· Laboratóriumi vérvizsgálat eredménye: kórosan alacsony neutrofil fehérvérsejt‑szám
· Újszülöttkori elvonási tünetek
Az a gyógyszercsoport, amelyhez a Seroquel tartozik, szívritmuszavarokat okozhat, amelyek súlyosak és súlyos esetekben halálosak is lehetnek.
Néhány mellékhatás csak vérvizsgálattal állapítható meg. Ide tartozik bizonyos zsírok (trigliceridek és összkoleszterin) szintjének vagy a vércukorszintnek a változása, bizonyos típusú vérsejtek számának csökkenése és a prolaktin nevű hormon szintjének emelkedése. A prolaktinszint emelkedés a következőket eredményezheti:
• mellduzzadás, tejcsorgás nőknél és férfiaknál egyaránt
• nőknél a menstruáció kimaradása vagy rendszertelen havi vérzés
Orvosa időről időre kérni fogja az Ön vérvizsgálatát.
További mellékhatások gyermekeknél és serdülőknél (10‑től 17 éves korig)
Ugyanazok a mellékhatások fordulhatnak elő gyermekeknél és serdülőkorúaknál, mint felnőtteknél. A következő mellékhatások csak gyermekeknél és serdülőkorúaknál jelentkeztek, vagy náluk nagyobb gyakorisággal fordultak elő, mint a felnőtteknél.
Nagyon gyakori mellékhatások (10 beteg közül több mint 1 beteget érint)
- Vérnyomás‑emelkedés
- A prolaktin nevű hormon vérszintjének emelkedése. Ez ritkán a következőket okozhatja:
o mellduzzadást és váratlan tejtermelődést lányoknál és fiúknál egyaránt
o lányoknál a menstruáció kimaradását vagy rendszertelen havi vérzést
- Étvágynövekedés
- Rendellenes izommozgások. Ezek a következők lehetnek: nehézség az izommozgások indításakor, remegés, nyugtalanság-érzés vagy fájdalom nélküli izommerevség.
Gyakori mellékhatások (100 beteg közül 1‑10 beteget érint)
- Ingerlékenység. Megjegyzés: az ingerlékenység előfordulási gyakorisága megegyezik a felnőtteknél megfigyelt gyakorisággal.
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.
5. Hogyan kell a Seroquel filmtablettát tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
Legfeljebb 30 °C‑on tárolandó.
A dobozon feltüntetett lejárati idő {{Felhasználható:}} után ne szedje a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Ne szedje a gyógyszert, ha a filmtabletta elszíneződését észleli.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Seroquel filmtabletta
- A készítmény hatóanyaga: kvetiapin (kvetiapin‑fumarát formájában).
- Egyéb összetevők: magnézium‑sztearát, nátrium‑karboxi‑metil‑amilopektin, povidon, kalcium‑hidrogén-foszfát‑dihidrát, laktóz‑monohidrát, mikrokristályos cellulóz, makrogol 400, titán‑dioxid (E 171), hipromellóz.
Színezőanyag: vörös vas‑oxid, ill. sárga vas‑oxid.
Milyen a készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás
Leírás:
Seroquel 25 mg filmtabletta: barackszínű, korong alakú, domború felületű filmbevonatú tabletta, egyik oldalán „Seroquel 25” felirattal.
Seroquel 300 mg filmtabletta: fehér, kapszula alakú, filmbevonatú tabletta, az egyik oldalán ,,Seroquel”, a másik oldalán „300'' felirattal.
Csomagolás:
Seroquel 25 mg filmtabletta: filmtabletták fehér, átlátszatlan PVC/Al buborékcsomagolásban és dobozban.
Seroquel 300 mg filmtabletta: filmtabletták fehér, PP, gyermekbiztos csavaros kupakkal lezárt fehér, átlátszatlan szögletes HDPE tartályban és dobozban vagy fehér, átlátszatlan, PVC/Al buborékcsomagolásban és dobozban.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja:
AstraZeneca Kft.
1113 Budapest
Bocskai út 134-146.
Magyarország
Gyártó:
AstraZeneca UK Ltd.
Silk Road Business Park
Macclesfield, Cheshire SK 10 2NA
Egyesült Királyság
Corden Pharma GmbH,
Otto Hahn Strasse,
68723 Plankstadt
Németország
OGYI-T-5863/01 (25 mg)
OGYI-T-5863/06-07 (300 mg)
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2012. május