BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA

Brivustar 125 mg tabletta

brivudin

Mielőtt elkezdené alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájé­koztatót.

-          Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiek­ben is szüksége lehet.

-          További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.

-          Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.

-          Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

A betegtájékoztató tartalma:

1.             Milyen típusú gyógyszer a Brivustar és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.             Tudnivalók a Brivustar alkalmazása előtt

3.       Hogyan kell alkalmazni a Brivustart?

4.       Lehetséges mellékhatások

5        Hogyan kell a Brivustart tárolni?

6.       További információk

1.       MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A BRIVUSTAR ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?

A Brivustar hatóanyaga a brivudin. A Brivustar vírusellenes  hatással rendelkezik, és leállítja a vírus (varicella zoster vírus) szaporodását mely az övsömört okozza.

A Brivustar olyan felnőtt betegekben használatos az övsömör (herpes zoster) korai kezelésére, akiknek immunrendszere (a szervezet védekező rendszere) egészséges.

2.       TUDNIVALÓK A BRIVUSTAR TABLETTA  ALKALMAZÁSA ELŐTT

Ne alkalmazza a Brivustar tablettát

-          ha allergiás (túlérzékeny) a brivudin hatóanyagra

-          ha allergiás (túlérzékeny) a Brivustar egyéb összetevőjére (lásd 6. pont „TOVÁBBI INFORMÁCIÓK” egyéb összetevők felsorolást)

-     ha terhes vagy szoptat

-     ha nincs még 18 éves.

A Brivustar fokozott elővigyázatossággal alkalmazható

Ne vegye be a Brivustart olyan szerekkel együtt, melyek 5 FU-t vagy egyéb fluoropirimidineket tartalmaz (lásd „Ne alkalmazza a Brivustar tablettát”  és „A kezelés ideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek”).

Ne vegye be a Brivustart, ha a bőrkiütés teljes mértékben kifejlődött (hegesedés kezdete). Amennyiben Ön nem biztos ebben kérdezze meg orvosát.

Forduljon tanácsért orvosához mielőtt elkezdené szedni a Brivustart amennyiben Ön krónikus májbetegségben szenved (pl. krónikus hepatitisz).

A kezelés ideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

KÉRJÜK VEGYE FIGYELEMBE:

Különleges figyelmeztetés azon betegeknek akik 5-fluorouracil vagy egyéb 5- fluoropirimidin tartalmú gyógyszeres kezelésben részesülnek (lásd fenti piros keretes részt):                   

A Brivustar nem szedhető együtt semmilyen rákos megbetegedés elleni kemoterápiás gyógyszerrel mely a következő hatóanyagok egyikét tartalmazza, mivel ezen gyógyszerek káros hatásai jelentősen megnőhetnek és végzetesek is lehetnek:

Ø      5-fluorouracil  (pl.: Fluoro-uracil ICN, 5-Fluorouracil Ebewe, Fluorouracil             Teva/GRY/Sanofi/Polfa/Darnitza; 5-FU Hexal/medec/Lederle), beleértve a külső kezelésre szolgáló gyógyszereket (pl.: Efudix kenőcs)

Ø      kapecitabin (pl.: Xeloda)

Ø      floxuridin és egyéb anyagok kombinációja (pl.: UFT)

Ø      tegafur (pl.: Ftorafur)

Ø      egyéb 5-fluoropirimidin

Ø      a fent felsorolt hatóanyagok bármelyikének kombinációja más hatóanyagokkal

Ne szedje a Brivustart együtt olyan gyógyszerekkel melyek flucitozin hatóanyagot tartalmaznak (pl.: Ancotil)

Ne vegye be a Brivustart és azonnal lépjen kapcsolatba orvosával, ha Önt:

Ø      a fenti gyógyszerek bármelyikével kezelik

Ø      amennyiben a fenti gyógyszerek bármelyikével kezelést terveznek Önnél a Brivustar kezelés végét követő 4 héten belül

Amennyiben véletlenül vette be a Brivustart és a fent felsorolt gyógyszerek egyikét:

Ø      hagyja abba mindkét gyógyszer szedését

Ø      azonnal konzultáljon orvosával.

Valószínűleg kórházba kell mennie kezelés céljából.

A Brivustar egyidejű alkalmazása bizonyos ételekkel vagy italokkal

Étellel és étel nélkül is beveheti a Brivustart..

Terhesség és szoptatás

Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Ne alkalmazza a Brivustart terhesség alatt.

Ne alkalmazza a Brivustart a szoptatás időszaka alatt. A Brivustar hatóanyaga bekerülhet gyermeke szervezetébe az anyatejen keresztül.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Bár nem gyakori, néhány beteg a Brivustar szedésekor szédülést és álmosságot tapasztalt. Amennyiben Ön ilyen mellékhatást észlelne, ne vezessen gépjárművet és ne kezeljen gépeket, ill. ne

dolgozzon biztonságos lábtámasz nélkül. Forduljon orvosához tanácsért.

Fontos információk a Brivustar egyes összetevőiről

A készítmény tejcukrot (laktózt) tartalmaz. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

3.       HOGYAN KELL ALKALMAZNI A BRIVUSTAR TABLETTÁT?

A Brivustar tablettát mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

Vegyen be naponta egyszer egy Brivustar 125 mg tablettát 7 napon keresztül.

A tablettát a napnak lehetőleg mindig ugyanabban a szakában vegye be.

A Brivustar tablettát beveheti étellel vagy étel nélkül is.

A tablettát egészben, megfelelő mennyiségű folyadékkal, pl. egy pohár vízzel vegye be.

A kezelést a lehető legkorábban el kell kezdeni. Ez azt jelenti, hogy, hogy amennyiben ez lehetséges, Önnek el kell kezdeni szedni a tablettát:

Ø      az övsömör első bőrelváltozásainak (általában bőrpír) megjelenését követő 3 napon belül vagy

Ø      az első hólyagok megjelenését követő 2 napon belül

Kérjük, tartsa be a kezelés 7 napos idejét akkor is, ha jobban érzi magát.

Ha a tünetek a 7 napos kúra végén továbbra is fennállnak vagy súlyosbodnak, beszéljen kezelőorvosával.

A Brivustar szokásos adagját bevéve csökken a posztherpeszes neuralgia kialakulásának valószínűsége 50 év feletti betegek esetén.  A posztherpeszes neuralgia tartós fájdalom, amely a hólyagok meggyógyulása után azon a helyen alakul ki ahol az övsömör volt.

A kezelés időtartama

Ez a gyógyszer rövid távú kezelésre javasolt. Kizárólag 7 napig szedhető. Ne kezdjen el egy második kúrát.

Gyermekek és serdülőkorúak

Ne szedje a Brivustart amennyiben Ön 18 év alatti életkorban van.

Ha az előírtnál több Brivustart alkalmazott

Amennyiben több tablettát vett be az előírtnál, kérjük tájékoztassa orvosát. Orvosa fogja meghatározni, hogy szükséges-e további intézkedés.

Ha elfelejtette bevenni a Brivustart

Amennyiben elfelejtette bevenni a tablettát a szokásos időben, vegye be amint eszébe jut. Másnap a nap ugyanezen időpontjában vegye be a következő tablettát, és így folytassa a gyógyszerszedést a hét nap leteltéig.

Ne alkalmazzon kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Ha több napon át elfelejtette bevenni a gyógyszerét, beszéljen a kezelőorvosával.

Ha idő előtt abbahagyja a Brivustar alkalmazását

Ne hagyja abba a gyógyszer szedését mielőtt beszélt volna orvosával.  A kezelés teljes sikere érdekében a gyógyszert 7 napon át kell szednie.

Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

4.       LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK

Mint minden gyógyszer, így a Brivustar is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Hagyja abba a Brivustar szedését és azonnal mondja el orvosának amennyiben allergiás reakciókat észlel, ide sorolva a  bőr viszketését (pruritusz), a bőr vörösségét (eritematózus bőrkiütés) vagy a fokozott izzadást. Ezek súlyosak lehetnek és sürgős orvosi ellátást igényelnek.

A következő mellékhatásokat gyakran észlelték (10 kezelt betegből kevesebb mint 1-nél, de 100 kezelt betegből több mint 1-nél fordul elő):

Ø      hányinger

A következő mellékhatásokat nem gyakran észlelték (100 kezelt betegből kevesebb mint 1-nél, de 1000 kezelt betegből több mint 1-nél fordul elő)

Ø      a fehérvérsejtek egyik típusa számának csökkenése (granulocita)

Ø      a fehérvérsejtek bizonyos típusai számának növekedése (eozinofil, limfocita, monocita)

Ø      a vörösvértestek számának csökkenése (anémia)

Ø      étvágytalanság

Ø      álmatlanság (inszomnia)

Ø      fejfájás

Ø      szédülés

Ø      forgó szédülés

Ø      álmosság (szomnolencia)

Ø      emésztési zavar (diszpepszia)

Ø      hányás

Ø      gyomorfájdalom

Ø      hasmenés

Ø      túlzott gázfelhalmozódás a gyomorban és a belekben (felfúvódás)

Ø      székrekedés

Ø      krónikus májbetegség zsír felhalmozódással (zsírmáj)

Ø       a máj által termelt bizonyos anyagok vérszintjének emelkedése (emelkedett májenzim értékek)

Ø      a máj gyulladása (hepatitisz)

Ø      allergiás reakciók melyek magukba foglalják:

·         a  bőr viszketését (pruritusz),

·         a bőr vörösségét (eritematózus bőrkiütés)

·         fokozott izzadást

Ø      gyengeség

Ø      fáradtság

A Brivustarnak tulajdonítható mellékhatások átmenetiek, és általában enyhe, illetve közepes intenzitásúak voltak.

Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

5.       HOGYAN KELL A BRIVUSTART TÁROLNI?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A fénytől való védelem érdekében a buborékcsomagolást tartsa a dobozában.

A dobozon  és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:, Felh.:) után ne alkalmazza a Brivustar tablettát. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.

A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6.       TOVÁBBI INFORMÁCIÓK

Mit tartalmaz a Brivustar 125 mg tabletta

- A készítmény hatóanyaga: 125 mg brivudin tablettánként

- Egyéb összetevők: mikrokristályos cellulóz, laktóz-monohidrát, povidon K 24-27, magnézium- 

                                 sztearát.

Milyen a Brivustar 125 mg tabletta készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás

A Brivustar 125 mg tabletta kerek, lapos, fehér vagy csaknem fehér, metszett élű tabletta.

1db vagy 7 db tabletta átlátszatlan PVC//Al buborékcsomagolásban és dobozban.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

Berlin-Chemie AG (Menarini Group)

Glienicker Weg 125

12489 Berlin

Németország

OGYI-T-9577/01    Brivustar 125 mg  tabletta 1x
OGYI-T-9577/02    Brivustar 125 mg  tabletta 7x

A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:

Berlin-Chemie/A. Menarini Kft.

2040 Budaörs

Neumann János u. 1.

Tel.: (+36-23) 501-301

Fax: (+36-23) 501-300

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2011. november