Betegtájékoztató: Információk a beteg számára
Elidel 10 mg/g krém
pimekrolimusz
Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
- Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer az Elidel krém és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók az Elidel krém alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni az Elidel krémet?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell az Elidel krémet tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer az Elidel krém és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Az Elidel krém pimekrolimuszt tartalmaz. Nem tartalmaz szteroidot.
Az Elidel krém specifikusan kezeli az atópiás dermatitisz (ekcéma) nevű bőrgyulladást. A bőrnek azokban a sejtjeiben hat, amelyek az ekcéma jellegzetes bőrvörösségét és viszketését okozzák.
A krém gyermekek (2 éves kortól), serdülők és felnőttek enyhe vagy középsúlyos ekcémájának tüneti (pl. bőrvörösség és viszketés) kezelésére szolgál. Ha a korai tünetek kezelésére alkalmazzák, megakadályozhatja a betegség súlyosbodását, fellobbanását.
Az Elidel krém csak akkor alkalmazható, miután egyéb vényköteles gyógyszerek vagy hidratáló gyógykrémek (emolliensek) az Ön esetében hatástalannak bizonyultak, illetve ha kezelőorvosa javaslata alapján egyéb vényköteles gyógyszer nem alkalmazható.
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha tünetei 6 héten belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.
2. Tudnivalók az Elidel krém alkalmazása előtt
A kezelőorvos által adott utasításokat gondosan tartsa be.
Olvassa el az alábbiakat az Elidel krém alkalmazása előtt.
Ne alkalmazza az Elidel krémet
- ha allergiás a pimekrolimuszra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
Gyermekek
Az Elidel alkalmazása nem engedélyezett 2 évesnél fiatalabb gyermekek kezelésére, ezért ebben a korcsoportban ne alkalmazza. Kérjen tanácsot kezelőorvosától.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
Az Elidel-kezelés megkezdése előtt konzultáljon kezelőorvosával ha immunrendszere bármilyen okból legyengült (immun-kompromittált).
Az Elidel krém kizárólag az atópiás dermatitisz kezelésére szolgál. Egyéb bőrbetegség kezelésére nem alkalmazható.
Az Elidel krém kizárólag külsőleges használatra szolgál. Ne kenje az orrába, szemébe vagy a szájába. Ha véletlenül az említett területekre kerül a krém, törölje le és/vagy bőséges tiszta vízzel öblítse le. Ügyeljen arra, nehogy lenyelje vagy véletlenül a szájába kerüljön a krém, mialatt például a kezét keni be vele.
Ne alkalmazza a krémet olyan bőrterületre, ahol aktív vírusfertőzés okozta elváltozás, pl. herpesz (herpes simplex) vagy bárányhimlő lép fel.
Ha bőrfertőzése van, beszéljen orvosával, mielőtt alkalmazná az Elidel-t. Orvosa a megfelelő kórokozó elleni gyógyszert ír fel Önnek. Az Elidel-kezelés az adott bőrterületen csak akkor kezdhető el, ha a fertőzés teljesen megszűnik. Forduljon kezelőorvosához, ha az Elidel-kezelés alatt bőrfertőzése jelentkezne. Orvosa elrendelheti, hogy az Elidel alkalmazását szüneteltesse, amíg a fertőzése kezelés alatt áll.
Az Elidel fokozhatja a súlyos herpes simplex (ekzema herpeticum) fertőzés kockázatát. Ha fájdalmas sebek alakulnak ki teste bármely részén, azonnal forduljon orvosához. Az Elidel-kezelést a fertőzés gyógyulásáig szüneteltetni kell.
Az Elidel helyi bőrreakciót okozhat az alkalmazás helyén, mint például melegség és/vagy égő érzés. Ezek a tünetek általában enyhék és átmenetiek. Ha az Elidel által okozott bőrreakció súlyos, azonnal forduljon orvosához.
Ha Elidel‑t használ, a kezelt felületre ne tegyen védőkötést, pólyát, de a terület ruházattal fedhető.
Kerülje az erős napfényt, a kvarclámpa és a szolárium használatát az Elidel-kezelés alatt. Szabad levegőn, az Elidel alkalmazását követően viseljen laza ruházatot, használjon megfelelő napvédő készítményeket és csökkentse a napon töltött időt.
Ha eritrodermája (szinte az egész bőrfelületre kiterjedő vörösség) van vagy ún. Netherton szindrómában szenved, konzultáljon kezelőorvosával, mielőtt az Elidel-kezelést elkezdené.
Az Elidel-kezelés megkezdése előtt konzultáljon kezelőorvosával abban az esetben is, ha bármilyen rosszindulatú bőrelváltozása (tumor) van.
Ha a nyirokcsomói megduzzadnak az Elidel krém alkalmazása idején, közölje a kezelőorvosával.
Gyermekek
Alkalmazása 2 éves kor alatt nem ajánlott, amíg erre vonatkozóan nem áll rendelkezésre elegendő adat.
Egyéb gyógyszerek és az Elidel
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Az oltás helyén történő alkalmazása amíg az oltás helyi reakciói fennállnak nem ajánlott.
Ha kiterjedt ekcémája van, az Elidel-kezelést az oltás (vakcinálás) előtt esetleg szüneteltetnie kell. Kezelőorvosa tájékoztatni fogja, amennyiben erre szükség van.
Az Elidel-kezeléssel egyidőben kerülni kell az ultraibolya (úgy mint, UVA, PUVA, UVB) sugárzást, illetve nem szabad szisztémás immunszuppresszív gyógyszereket (pl. azatioprin vagy ciklosporin) szedni.
Egyéb gyógyszerekkel való kölcsönhatások előfordulása nem valószínű.
Az Elidel egyidejű alkalmazása étellel és itallal és alkohollal
Hőhullámokat, kiütést, égő érzést, viszketést vagy izzadást tapasztalhat alkohol fogyasztást követően rövid időn belül.
Termékenység, terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Amennyiben terhes, nem alkalmazhatja az Elidel-t.
Nem ismert, hogy az Elidel hatóanyaga a bőrre való felvitelt követően kiválasztódik-e az anyatejbe. Ne alkalmazza az Elidel‑t a mell területén, ha szoptat.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Az Elidel-nek nincs ismert hatása a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre.
A készítmény sztearil-alkoholt. és cetil-alkoholt tartalmaz amelyek helyi bőrreakciókat okozhatnak
A készítmény propilénglikolt tartalmaz ami bőrirritációt okozhat.,
3. Hogyan kell alkalmazni az Elidel krémet?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét..
Az Elidel‑t a bőr bármely részén használhatja, beleértve a fejet, az arcot, nyakat és a hajlatokat.
A krémet az alábbiak szerint használja:
· Mossa meg és szárítsa meg a kezét.
· Nyissa ki a tubust (első alkalommal a tubus nyílását a kupak végén levő tüskével ki kell szúrni).
· Nyomjon ki krémet az ujjára.
· Az érintett terület teljes egészére kenje fel az Elidel krémet vékony rétegben.
· Csak az érintett területet kenje be.
· A krémet gyengéden és teljesen dörzsölje be.
· Helyezze vissza kupakot a tubusra.
A krémet napjában kétszer kell alkalmazni, pl. reggel és este. Hidratáló gyógykrémek (emolliensek) az Elidel krémmel együtt alkalmazhatók. Amennyiben használ hidratálót, alkalmazása közvetlenül az Elidel bedörzsölését kövesse.
Közvetlenül az Elidel felvitele után ne fürödjön, zuhanyozzon vagy ússzon, mert így a krémet lemoshatja.
Mennyi ideig kell alkalmazni az Elidel krémet?
A hosszú távú kezelés ne legyen folyamatos, azt időnként meg kell szakítani. Az Elidel-kezelést abba kell hagyni, amint az ekcéma tünetei elmúlnak.
A krémet addig kell alkalmazni, amíg orvosa tanácsolja.
Amennyiben a kezelés megkezdését követő 6 hét múlva sem jelentkezik javulás, vagy a betegség fellángol, hagyja abba a kezelést és forduljon kezelőorvosához.
Az ekcéma hosszú távú kezelése során az Elidel alkalmazását azonnal el kell kezdeni a tünetek (bőrvörösség és viszketés) jelentkezésekor. Így megakadályozható a betegség fellobbanása.
Ha a tünetek visszatérnek, a kezelést újra kell kezdeni.
Ha az előírtnál több Elidel‑t alkalmazott
Ha az előírtnál több krémet használt, törölje le a felesleget.
Ha elfelejette alkalmazni az Elidel-t
Ha elfelejtette a krém alkalmazását, amint lehetséges, pótolja a mulasztást, majd folytassa a kezelést a szokásos módon. Amennyiben már majdnem itt az ideje a krém ismételt alkalmazásának, hagyja ki az elfelejtett adagot és folytassa a készítmény alkalmazását a szokásosnak megfelelően. Ne kenjen fel több krémet, mint szokott, hogy az elmaradt kezelést pótolja.
Ha idő előtt abbahagyja az Elidel alkalmazását
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Ha véletlenül lenyel valamennyit az Elidel krémből
Ha Ön, vagy valaki más véletlenül lenyeli az Elidel‑t, haladéktalanul tudassa azt orvosával.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Az Elidel leggyakoribb mellékhatása az alkalmazás helyén fellépő helyi reakciók (pl. kellemetlen érzés). Ezek a reakciók általában enyhék/középsúlyosak, a kezelés kezdetén jelentkeznek és csak rövid ideig tartanak.
Mellékhatások, melyek súlyosak lehetnek
Ritka mellékhatások (1000 emberből kevesebb, mint 1-nél jelentkeznek)
· angioödéma – tünetei: viszketés, csalánkiütés (urtikária), vörős foltok a kézen, a lábon és a torokban, a torok és a nyelv duzzanata, a szemhéjak és az ajkak körüli duzzanat
Nagyon ritka mellékhatások, (10 000 emberből kevesebb, mint 1-nél jelentkeznek)
· allergiás (anafilaxiás) reakciók. bőrkiütés ideértve a viszkető bőrpírt is, a kéz , a láb, a boka, az arc, az akjak és és a torok duzzanata (ezek az angiödéma tünetei is lehetnek és légzési nehézséget okozhatnak). valamint ájulás közeli érzés.
Ha nem sokkal az Elidel krém alkalmazása után ezen tünetek bármelyike jelentkezik, ne használja tovább a krémet, és azonnal értesítse a kezelőorvosát.
További mellékhatások lehetnek
Nagyon gyakori mellékhatások (10 emberből több, mint 1-nél jelentkeznek)
· Az alkalmazás helyén érzett melegség és/vagy égő érzés.
Gyakori mellékhatások (100 emberből több, mint 1-nél jelentkeznek)
· Bőrrritáció, viszketés és bőrvörösség az alkalmazás helyén.
· Bőrfertőzések (pl. szőrtüszőgyulladás).
Nem gyakori mellékhatások (100 emberből kevesebb, mint 1-nél jelentkeznek)
· Bőrfertőzések, mint impetigo (bakteriális bőrfertőzés), herpesz (herpes simplex), övsömör (herpes zoster), herpes simplex dermatitis (herpeszes ekcéma), molluscum contagiosum (vírusos bőrfertőzés), szemölcsök és furunkulusok (kelések).
· Az alkalmazás helyén fellépő bőrkiütés, fájdalom, szúró érzés, a bőr enyhe hámlása, bőrszárazság és duzzanat valamint az ekcéma tüneteinek rosszabbodása.
Ritka mellékhatások (1000 emberből kevesebb, mint 1-nél jelentkeznek)
· Kipirulás, bőrkiütés, égő érzés, viszketés, duzzanat röviddel alkoholfogyasztást követően.
· A bőr színének megváltozása (a környezeténél sötétebb vagy világosabb színűvé válik).
Rosszindulatú elváltozásokról – beleértve a limfómákat és a bőr daganatos megbetegedéseit – számoltak be az Elidel krémet alkalmazó betegek körében.
Az Elidel‑t alkalmazó betegek körében nyirokcsomó megnagyobbodást jelentettek. Azonban Elidel‑kezeléssel ok-okozati összefüggést nem állapítottak meg.
Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül*.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell az Elidel krémet tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
Legfeljebb 25ºC-on tárolandó. Nem fagyasztható!
Az eredeti csomagolásban tárolandó. A tubus jól zárva tartandó.
A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható: ) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Felnyitás után a krém 12 hónapon belül felhasználandó. Segítségképpen a tubus felületén szabadon hagyott részre a felnyitás dátuma felírható.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz az Elidel krém
- A készítmény hatóanyaga a pimekrolimusz. Az Elidel krém 10 mg pimekrolimuszt tartalmaz grammonként.
- Egyéb összetevők: közepes szénláncú zsírsavak trigliceridjei, oleil-alkohol, propilénglikol, sztearil-alkohol, cetil-alkohol, mono- és digliceridek, nátrium-cetil-sztearil-szulfát, benzil‑alkohol, vízmentes citromsav, nátrium-hidroxid, tisztított víz.
Milyen az Elidel készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás
Az Elidel fehéres, homogén krém. A krém 5 g-os, 15 g‑os, 30 g-os, 60 g-os és 100 g-os tubusban érhető el. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Mylan EPD Kft.
1138 Budapest, Váci út 150.
Gyártó
Meda Manufacturing
Avenue J. F. Kennedy
33700 Merignac.
Franciaország
Meda Pharma GmbH & Co. KG
Benzstrasse 1.
61352 Bad Homburg
Németország
OGYI-T-9011/01 (15 g)
OGYI-T-9011/02 (30 g)
OGYI-T-9011/03 (100 g)
Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:
Ausztria: Elidel 1%-Creme
Belgium: Elidel 10 mg/g crème
Bulgária Elidel
Horvátország Elidel 10 mg/g krema
Ciprus: Elidel cream 10 mg/g
Cseh Köztársaság: Elidel 10 mg/g krém
Dánia: Elidel
Észtorzság: Elidel
Finnország: Elidel 10 mg/g emulsiovoide
Németország: Elidel 10 mg/g Creme
Görögország: Elidel
Magyarország: Elidel 10 mg/g krém
Izland: Elidel 10 mg/g krem
Olaszország y: Elidel
Lettország: Elidel 10 mg/g krēms
Litvánia: Elidel 10 mg/g kremas
Luxemburg: Elidel 10 mg/g Creme
Málta: Elidel
Hollandia: Elidel 10 mg/g crème
Norvégia: Elidel 10 mg/g krem
Lengyelország: Elidel 10 mg/g krem
Portugália: Elidel 10 mg/g creme
Románia: Elidel 10 mg/g cremă
Szlovák Köztársaság: Elidel 10 mg/g krém
Szlovénia: Elidel 10 mg/g krema
spanyolország: Elidel 10 mg/g crema
Svédország n: Elidel 10 mg/g kräm
United Kingdom: Elidel 10 mg/g Cream
A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2017. december