Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Kabiven emulziós infúzió

Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

·       Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

·       További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.

·       Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.

Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont

A betegtájékoztató tartalma:

1.       Milyen típusú gyógyszer a Kabiven és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.       Tudnivalók a Kabiven alkalmazása előtt

3.       Hogyan kell alkalmazni a Kabivent?

4.       Lehetséges mellékhatások

5.       Hogyan kell a Kabivent tárolni?

6.       A csomagolás tartalma és egyéb információk

1.       Milyen típusú gyógyszer a Kabiven és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Kabiven egy három rekeszes, külső csomagolással ellátott zsákban kerül forgalomba. A Kabiven az alábbi gyógyszereket tartalmazza: aminosavak, zsír, glükóz és elektrolit oldatok. Energiával (cukorral, zsírral) és aminosavakkal (fehérjékkel) látja el szervezetét, amikor nem tud a szokásos módon táplálkozni.

A Kabiven a kiegyensúlyozott intravénás táplálás részét képezi, sókkal, nyomelemekkel, vitaminokkal együtt, amelyek a teljes táplálkozási szükségletet biztosítják.

A gyógyszer teljes neve Kabiven emulziós infúzió. A betegtájékoztatóban a továbbiakban Kabivenként szerepel.

2.       Tudnivalók a Kabiven alkalmazása előtt

Ne alkalmazza a Kabivent

·          ha Ön allergiás a hatóanyagokra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére,

·          ha Ön allergiás a tojást, szóját vagy földimogyorót tartalmazó termékekre,

·          ha az Ön vérének túl magas a zsírtartalma (például koleszterin),

·          ha az Ön májfunkciója jelentősen csökkent,

·          akut (nagy vérveszteség vagy allergiás reakció miatt kialakult) sokk esetén,

·          ha Önnek egy hemofagocitózis szindróma nevű állapottal kísért vérzészavara van, vagy véralvadási rendellenessége van,

·          ha Ön aminosav vagy fehérje anyagcsere zavarával járó betegségben szenved,

·          ha Önnek súlyos veseelégtelensége van,

·          olyan magas vércukorszinttel járó állapot (hiperglikémia) esetén, amelynek kezeléséhez óránként több mint 6 E inzulin adására van szükség,

·          ha az Ön vérében magas az elektrolitok (sók) szintje,

·          ha Önnek metabolikus acidózisa van (a testfolyadékok és a szövetek savtartalma túl magas),

·          ha Önnek túl sok folyadék van a szervezetében – hiperhidráció,

·          tüdővizenyő (akut tüdőödéma) esetén,

·          kómában,

·          szívproblémák esetén,

·          alacsony elektrolitszinttel járó kiszáradás esetén,

·          súlyos vérmérgezés (szepszis - olyan állapot, melynek során szervezete súlyos fertőzéssel küzd) esetén.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Kabiven alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával

·          ha májműködése csökkent,

·          ha nem karbantartott cukorbetegségben szenved,

·          ha zsíranyagcsere-zavarban szenved,

·          ha károsodott a vesefunkciója,

·          ha hasnyálmirigy problémája van,

·          ha pajzsmirigyproblémája van – pajzsmirigy-alulműködés,

·          ha szepszise van (olyan állapot, melynek során szervezete súlyos fertőzéssel küzd),

·          elektrolit háztartás zavar esetén,

·          ha szervezete sejtjeiben kevés az oxigén,

·          ha szérum ozmolaritása megnövekedett.

Ha az infúzió beadása során láz, kiütés, hidegrázás vagy nehézlégzés jelentkezik, akkor azonnal értesítse az egészségügyi szakembert. Ezeket a tüneteket allergiás reakció vagy a készítmény túladagolása okozhatja (lásd 4. pont).

Ez a gyógyszer befolyásolhatja egyéb vizsgálatok eredeményeit. Fontos, hogy tájékoztasson minden vizsgálatot kérő orvost arról, hogy a Kabivent alkalmazzák Önnél.

Lehetséges, hogy kezelőorvosa rendszeres vérvizsgálatokat kíván végezni annak ellenőrzése érdekében, hogy szervezete jól hasznosítja-e a Kabivent.

Gyermekek

A Kabiven újszülötteknek és 2 év alatti gyermekeknek nem adható.

Egyéb gyógyszerek és a Kabiven

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Tájékoztassa kezelőorvosát, ha

·          heparin nevű gyógyszert kap, amely megakadályozza a vérrögök kialakulását, és segíti azok feloldódását

·          K₁-vitaminként warfarint szed, amely szójabab olajat tartalmaz, és befolyásolhatja a vér alvadási képességét

·          inzulint kap a cukorbetegség kezelésére

Terhesség és szoptatás

A Kabiven terhesség és szoptatás alatt történő biztonságos alkalmazhatóságát nem vizsgálták. Ha terhesség vagy szoptatás alatt szükségessé válik a közvetlenül vénán keresztül (parenterálisan) történő táplálás, akkor kezelőorvosa kizárólag alapos mérlegelés után fogja Önnek beadni a Kabivent.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Nem értelmezhető, mivel ezt a gyógyszert kizárólag kórházi körülmények között alkalmazzák.

3.       Hogyan kell alkalmazni a Kabivent?

A gyógyszert centrális vénába beadott infúzió formájában fogja megkapni.

A Kabiven adagját és a felhasznált zsák méretét a testtömeg és a szervezet zsír- és cukorfelhasználási képességének megfelelően kell meghatározni. A Kabiven infúziót lassan, 12–24 óra alatt kell beadni. Kezelőorvosa fogja meghatározni az Ön vagy gyermeke számára megfelelő adagot.

Lehetséges, hogy a kezelés során monitorozni fogják.

Alkalmazása gyermekeknél

A Kabiven nem alkalmazható újszülöttek és két év alatti gyermekek kezelésére.

Ha az előírtnál több Kabivent alkalmaztak Önnél

Nagyon valószínűtlen, hogy az előírtnál több infúziót kap, mivel kezelőorvosa vagy a nővér monitorozni fogja Önt a kezelés ideje alatt.

A túladagolás tünetei a hányinger, hányás, hidegrázás és folyadékvisszatartás lehetnek. Hiperglikémiáról (túl magas vércukorszintről) és elektrolit egyensúlyzavarok előfordulásáról is beszámoltak. Túladagolás esetén fennáll a túl sok zsír bevitelének veszélye. Ezt „zsír-túltelítődési szindrómának” hívják. További információt a Lehetséges mellékhatások című, 4. pontban talál. Ha a fenti tünetek közül bármelyiket tapasztalja, vagy úgy gondolja, hogy túl sok Kabivent kapott, akkor haladéktalanul tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert Az infúziót azonnal le lehet állítani vagy csökkenteni lehet az adagot.

A sebesség csökkentésével vagy az infúzió leállításával ezek a tünetek általában elmúlnak.

Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.

4.       Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Nagyon ritka (10 000 betegből legfeljebb 1 beteget érint):  a Kabiven okozhat allergiás reakciót. Haladéktalanul tájékoztassa kezelőorvosát, ha:

·          kiemelkedő és viszkető kiütések jelennek meg a testén

·          nagyon magas a testhőmérséklete

·          nehézlégzést tapasztal

Gyakori mellékhatások (100 betegből 1-10 beteget érint)

·          enyhén emelkedett testhőmérséklet

·          a véna gyulladása, amelybe az infúziót adták

Az alábbi nem gyakori (1000 betegből 1-10 beteget érint) mellékhatásokat figyelték meg

·          hidegrázás

·          fáradtság

·          gyomorfájás

·          fejfájás

·          hányinger és hányás

·          a májenzim szintek emelkedése. Kezelőrvosa közölni fogja Önnel, ha ez fennáll.

Egyéb nagyon ritka (10 000 betegből legfeljebb 1 beteget érint) mellékhatások

·          magas vagy alacsony vérnyomás

·          légzési nehézség

·          férfiaknál elhúzódó, fájdalmas erekció

·          vérrel kapcsolatos problémák

Zsír-túltelítődési szindróma

A zsírfelhasználó képesség csökkenése esetén alakulhat ki, túl sok Kabiven alkalmazása esetén. Állapotában hirtelen bekövetkező változás (veseprobléma vagy fertőzés) esetén is előfordulhat.

Lehetséges tünetei a láz, a zsírszint megemelkedése a vérben, a sejtekben és a szövetekben, különböző szervekben jelentkező eltérések és kóma. E tünetek mindegyike általában eltűnik, ha az infúziót leállítják.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5.       Hogyan kell a Kabivent tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A Kabiven megfelelő tárolásáért, felhasználásáért és hulladékártalmatlanításáért a kezelőorvos és a kórház gyógyszerésze felelős. Legfeljebb 25˚C-on tárolandó. Nem fagyasztható! A tartályt mindig tartsa a dobozában.

A címkén feltüntetett lejárati idő (Felhasználható) után nem alkalmazható az emulzió.

Ne használja fel, ha csomagolás sérült.

Kizárólag egyszeri alkalmazásra. A megmaradt emulziót a kórházi előírásoknak megfelelően kell megsemmisíteni.

6.              A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Kabiven?

A Kabiven egy három rekeszből álló infúziós zsákban kerül forgalomba. Minden infúziós zsák az alábbi, különböző térfogatmennyiségeket tartalmazza, a négy kiszerelés méretétől függően:

Ennek megfelelően

Egyéb összetevők:

tisztított tojás-foszfolipidek, glicerin, nátrium-hidroxid, injekcióhoz való víz.

Milyen a Kabiven emulziós infúzió külleme és mit tartalmaz a csomagolás

A glükóz és az aminosav oldatok tiszták és színtelenek vagy sárgás színűek, a zsíremulzió fehér. A Kabiven  háromrekeszes zsákból, illetve egy külső borításból áll. A belső és a külső zsák között egy oxigénmegkötő található. A belső zsák három egymástól felszakítható hegesztéssel elválasztott rekeszből áll. A három rekesz tartalmát a beadás előtt elegyíteni kell a felszakítható hegesztés felnyitásával.

A Kabiven 2 x 2566 ml-es Excel típusú, 2 x 2053 ml-es Excel típusú , ill. 4 x 2053 ml-es Biofine típusú zsákban, 3 x 2566 ml-es Biofine típusú zsákban,  4 x 1540 ml, 4 x 1026 ml-es zsákban kapható.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalombahozatali engedély jogosultja és a gyártó

A forgalombahozatali engedély jogosultja:

Fresenius Kabi AB, SE-751 74 Uppsala, Rapstagan 7, Svédország

Gyártók:

Fresenius Kabi AB, SE-751 74 Uppsala, Rapstagan 7, Svédország

Fresenius Kabi Austria GmbH, A-8055 Graz, Hafnerstrasse 36, Ausztria

OGYI-T-8356/01         (Kabiven emulziós infúzió 4 x 1026 ml, Excel zsák)

OGYI-T-8356/02         (Kabiven emulziós infúzió 4 x 1540 ml, Excel zsák)

OGYI-T-8356/03         (Kabiven emulziós infúzió 2 x 2053 ml, Excel zsák)

OGYI-T-8356/04         (Kabiven emulziós infúzió 2 x 2566 ml, Excel zsák)

OGYI-T-8356/05         (Kabiven emulziós infúzió 4 x 1026 ml, Biofine zsák)

OGYI-T-8356/06         (Kabiven emulziós infúzió 4 x 1540 ml, Biofine zsák)

OGYI-T-8356/07         (Kabiven emulziós infúzió 4 x 2053 ml, Biofine zsák)

OGYI-T-8356/08         (Kabiven emulziós infúzió 3 x 2566 ml, Biofine zsák)

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2015. május

Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak:

Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések

A túl gyors infúzió beadás kockázatának elkerülése céljából, folyamatos és jól kontrollált infundálás javasolt, lehetőleg volumetriás pumpa alkalmazásával.

Valamennyi centrális véna igénybevétele esetén fokozott a fertőzés kockázata, ezért a kanül behelyezése és a vele kapcsolatos tevékenységek alkalmával a kontamináció elkerülés érdekében szigorúan aszeptikus körölményeket kell biztosítani..

A szérum glükóz- és elektrolitszintek, az ozmolaritás, valamint a folyadék- és savbázis egyensúly és a májenzimek rendszeres mérése szükséges.

Súlyos anafilaxiás reakcióra utaló bármilyen jel vagy tünet esetén az infúzió adását azonnal fel kell függeszteni.

A Kabiven emulziót nem szabad egyszerre vérrel vagy vérkészítménnyel ugyanazon az infúziós szereléken keresztül adni, a pszeudoagglutináció kockázata miatt.

Az alkalmazás módja

Intravénás alkalmazás, centrális vénába.

A teljes parenterális táplálás biztosítása érdekében nyomelemeket, vitaminokat és szükség esetén elektrolitokat (a Kabiven elektrolit tartalmának figyelembe vételével) kell a Kabivenhez adni, a beteg szükségleteinek megfelelően.

Az infúzió sebessége

Az infúzió maximális sebessége a glükóz esetén 0,25 g/ttkg/óra.

Az aminosav adagja nem haladhatja meg a 0,1 g/ttkg/órát.

A zsír dózisa nem lehet több, mint 0,15 g/ttkg/óra.

Az infúzió sebessége nem lehet több, mint 2,6 ml/ttkg/óra (ami megfelel 0,25 g glükóznak, 0,09 g aminosavnak és 0,1 g zsírnak, testtömeg-kilogrammonként).

Az infúzió beadásának ajánlott időtartama 12-24 óra.

A felhasználásra vonatkozó figyelmeztetés

Nem szabad felhasználni, ha sérült a csomagolás. A Kabivent csak akkor szabad összekeverni és felhasználni, ha az aminosav és glükóz oldatok tiszták és színtelenek vagy kissé sárgák, és ha az emulzió fehér és homogén. A három különálló rekesz tartalmát a beadás, illetve bármilyen adalék hozzáadása előtt össze kell keverni.

A hegesztések felnyílása után a zsákot háromszor meg kell forgatni, annak érdekében, hogy a fázisok szétválásának jelei nélküli, homogén elegyet kapjon.

Kizárólag egyszeri alkalmazásra. A összes megmaradt infúziós keveréket meg kell semmisíteni.

Kompatíbilitás

Csak olyan gyógyszer- vagy tápoldatok adhatók a Kabivenhez, amelyek kompatibilitása bizonyított. A különböző adalékanyagok kompatíbilitása és a tárolási idők kérésre rendelkezésre állnak.

Az adalékanyagok hozzáadását aszeptikus körülmények között kell végezni.

Felhasználhatósági időtartam

Felhasználhatósági időtartam összekeverés után:

A zárórétegek felszakadása után a készítmény felhasználás közbeni kémiai és fizikai stabilitása 24 órán keresztül 25°C hőmérsékleten bizonyított.

Felhasználhatósági időtartam adalékanyagokkal történő összekeverés után

A felszakítható, hegesztett zárórétegek kinyitása és a három oldat összekeverése után a gyógyszeradagoló nyíláson keresztül adalékanyagok juttathatók be az infúzióba.

Mikrobiológiai szempontból az infúziót az adalékanyagok hozzáadása után azonnal fel kell használni. Ha ez nem történik meg rögtön, a beadásra kész oldat felhasználást megelőző tárolási idejéért és annak körülményeiért a felhasználó a felelős, de az rendes körülmények között 2-8°C-os hőmérsékleten nem lehet hosszabb, mint 24 óra. Ha a tárolás elkerülhetetlen, és biztosított, hogy az adalékanyagok hozzáadása ellenőrzött és bizonyítottan aszeptikus körülmények között történt, az összekevert emulziót a beadás előtt 2-8°C közötti hőmérsékleten maximum 6 napig lehet tárolni.

A 2-8°C-os tárolóhelyről történt kivétel után a keveréket 24 órán belül kell beadni.

Használati utasítás

Excel zsák leírása:

1. Bevágások a védőborításon

2. Nyílás a felfüggesztéshez

3. Felszakítható hegesztések

5. Adalék csatlakozó

6. Infúziós szerelék csatlakozó

7. Oxigén abszorber

Biofine zsák leírása:

1. Bevágások a védőborításon
2. Fogantyú
3. Nyílás a felfüggesztéshez
4. Felszakítható hegesztések
5. Vakcsatlakozó (csak gyártáshoz használatos)
6. Adalék csatlakozó
7. Infúziós szerelék csatlakozó
8. Oxigén abszorber