Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Doxazosin Hexal 2 mg tabletta
Doxazosin Hexal 4 mg tabletta
doxazozin
Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez, vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét, vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Doxazosin Hexal tabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Doxazosin Hexal tabletta szedése előtt
3. Hogyan kell szedni a Doxazosin Hexal tablettát?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Doxazosin Hexal tablettát tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Doxazosin Hexal tabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A készítmény a magas vérnyomás és a prosztata jóindulatú megnagyobbodásának kezelésére javasolt.
2. Tudnivalók a Doxazosin Hexal tabletta szedése előtt
Ne szedje a Doxazosin Hexal tablettát:
- ha allergiás (túlérzékeny) a doxazozinra, vagy egyéb kinazolinokra (pl. prazozin, terazozin), vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) bármely egyéb összetevőjére;
- ha vérnyomása alacsony;
- ha korábban bármikor, a hirtelen testhelyzet‑változtatáskor vérnyomása lecsökkent, vagy ha ez a jelenség a gyógyszer szedésének időszakában is fennáll;
- ha Ön szoptat;
- ha jóindulatú prosztata-megnagyobbodása van, és egyidejűleg a következő betegségek bármelyike kialakult Önnél:
• ha a vesékből a vizelet ürülése akadályozott;
• ha állandósult húgyúti fertőzés alakult ki;
• ha húgyhólyag‑kövességben szenved;
• túlfolyásos húgyhólyag esetén;
• veseelégtelenséggel vagy anélkül jelentkező vizelethiány (anuria) esetén.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Doxazosin Hexal tabletta szedése előtt beszéljen kezelőorvosával, vagy gyógyszerészével:
- ha szívbillentyű-betegsége van és ennek következtében bármikor tüdőödéma alakult ki Önnél;
- ha a szívelégtelenség egyes formáiban szenved;
- ha jobbszívfél-elégtelenség egyes eseteiben szenved;
- ha a balkamra-elégtelenség egyes formáiban szenved;
- ha májbetegsége van;
- ha a merevedési zavarok kezelésére használatos gyógyszereket, ún. foszfodiészteráz-5-gátlókat (pl. szildenafil, tadalafil, vardenafil) is szed.
Bármely szemészeti műtét előtt, minél előbb tájékoztassa kezelőorvosát, hogy szedi a Doxazosin Hexal tablettát. Különösen fontos ez, ha szürke hályog műtétet terveznek Önnél. A gyógyszer szedése fokozhatja a szürke hályog műtét során kialakuló egyik szövődmény gyakoriságát.
A kezelés során, főleg annak elkezdésekor szédülés, gyengeség, ritkán ájulás fordulhat elő. Ilyen esetekben hanyatt kell feküdni és az alsó végtagokat fel kell emelni.
Gyermekek és serdülők
A Doxazosin Hexal tabletta nem javasolt gyermekek és 18 év alatti serdülők kezelésére, mivel a biztonságosságot és hatásosságot még nem bizonyították ebben a korcsoportban.
Egyéb gyógyszerek és a Doxazosin Hexal tabletta
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
Tapasztalatok szerint a Doxazosin Hexal tabletta fokozhatja egyes vérnyomáscsökkentő gyógyszerek, egyéb alfa‑receptor‑blokkolók és az ún. foszfodiészteráz-5-gátlók vérnyomáscsökkentő hatását, ezért egyidejű alkalmazásuk esetén megfelelő körültekintés szükséges.
Terhesség és szoptatás
Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, ugyanis kezelőorvosa minden esetben az előny/kockázat mérlegelése alapján, egyedileg dönt a készítmény alkalmazhatóságáról.
A Doxazosin Hexal tabletta terhesség ideje alatt nem alkalmazható, csak akkor, ha erre egyértelműen szükség van.
Szoptatás ideje alatt a Doxazosin Hexal tabletta szedése ellenjavallt. Amennyiben a doxazozin‑kezelés szükséges, a szoptatást a kezelés teljes idejére abba kell hagyni.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Ez a gyógyszer a gépjárművezetést és a gépek kezelésének képességét hátrányosan befolyásolhatja, különösen a terápia kezdetén.
Alkalmazásának első szakaszában – egyénenként meghatározandó ideig – járművet vezetni vagy baleseti veszéllyel járó munkát végezni tilos. A továbbiakban a kezelőorvos egyedileg határozza meg a tilalom mértékét.
A Doxazosin Hexal tabletta laktózt (tejcukrot) tartalmaz
Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel kezelőorvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
A Doxazosin Hexal 2 mg tabletta 88,78 mg laktózt, a Doxazosin Hexal 4 mg tabletta 177,55 mg laktózt tartalmaz tablettánként.
3. Hogyan kell szedni a Doxazosin Hexal tablettát?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
A tablettát egy pohár vízzel kell bevenni. A kezelés időtartamát a kezelőorvos határozza meg.
A készítmény ajánlott adagja:
Magas vérnyomás:
A Doxazosin Hexal tabletta szokásos napi adagja 1‑8 mg között változhat. A legkisebb adag a 2 mg‑os tabletta fele. A legnagyobb adag 4 db a 2 mg-os, vagy 2 db a 4 mg-os tablettából. A maximálisan javasolt adag 16 mg naponta (4 db a 4 mg-os tablettából). A kezdő adag 1 mg, amelyet lefekvés előtt kell bevenni. Ez az adag 1‑2 hét múlva 2 mg‑ra (1 db 2 mg-os tabletta vagy egy db 4 mg-os tabletta fele) emelhető. Szükség esetén az adagot kezelőorvosa fokozatosan, hasonló időközökkel emelheti.
Jóindulatú prosztata-megnagyobbodás:
A kezdő adag naponta egyszer 1 mg (a 2 mg-os tabletta fele) az 1-8. napokon, és naponta egyszer 2 mg (1 db 2 mg-os tabletta vagy egy darab 4 mg-os tabletta fele) a 9‑14. napokon. A dózis egyénenként eltérő lehet, amelyet a kezelőorvos állapít meg. A fenntartó adag rendszerint 2‑4 mg naponta egyszer de maximum 8 mg (2 db 4 mg-os tabletta) lehet naponta egyszer.
Idősek és vesebetegek:
Az adagolást nem szükséges módosítani.
Májbetegek:
Amennyiben a Doxazosin Hexal tablettát májbetegség fennállásának ideje alatt szedi, a kezelés során kezelőorvosa fokozott figyelemmel fogja kísérni az Ön állapotát. Előrehaladott májbetegségben történő alkalmazásáról nincs elegendő tapasztalat.
Ha az előírtnál több Doxazosin Hexal tablettát vett be
Azonnal forduljon kezelőorvosához, vagy az orvosi ügyelethez. A gyógyszer túladagolása következtében vérnyomás‑csökkenés alakulhat ki. Kínzó szédülés vagy ájulásérzés esetén azonnal feküdjön le.
Ha elfelejtette bevenni a Doxazosin Hexal tablettát
Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott tabletta pótlására. Folytassa a kezelést az előírtak szerint.
Ha idő előtt abbahagyja a Doxazosin Hexal tabletta szedését
Ne hagyja abba a gyógyszer szedését, mert visszatérhetnek a kezelés elkezdése előtt észlelt panaszok és tünetek.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
A következő mellékhatások fordulhatnak elő:
Gyakori mellékhatások (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthetnek)
- légúti és húgyúti fertőzések,
- aluszékonyság, szédülés, fejfájás,
- forgó jellegű szédülés,
- szívdobogásérzés, szapora szívverés,
- alacsony vérnyomás felüléskor vagy felálláskor, vagy anélkül is,
- hörghurut, köhögés, fulladás, nátha,
- hasi fájdalmak, emésztési zavarok, szájszárazság, émelygés,
- viszketés,
- hátfájdalom, izomfájdalmak,
- hólyaggyulladás, vizelettartási rendellenességek,
- gyengeség, mellkasi fájdalom, influenzaszerű tünetek, a kezek és a lábak duzzanata (vizenyőképződés).
Nem gyakori mellékhatások (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthetnek)
- allergiás gyógyszerreakciók,
- köszvény, fokozott étvágy, anorexia,
- erős nyugtalanság, depresszió, szorongás, álmatlanság, idegesség,
- az agyi erekben kialakuló érkárosodások, az érzékelés romlása, ájulás, remegés,
- fülcsengés,
- mellkasi fájdalom (angina pektorisz), szívizom infarktus,
- orrvérzés,
- székrekedés, bélgázosság, hányás, gyomorrontás, hasmenés,
- a normálistól eltérő májfunkciós értékek,
- bőrkiütés,
- ízületi fájdalom,
- fájdalmas vizelés, véres vizelet, gyakori vizelet,
- férfiaknál a hímvessző merevedési zavara,
- fájdalom, az arc vizenyős megduzzadása,
- súlygyarapodás.
Ritka mellékhatások (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthetnek)
- izomgörcsök, izomgyengeség,
- bő vizelet.
Nagyon ritka mellékhatások (10 000-ből legfeljebb 1 beteget érinthetnek)
- a fehérvérsejtszám és a vérlemezkeszám csökkenése,
- felüléskor, felálláskor jelentkező szédülés,
- érzészavar,
- homályos látás,
- lassú szívverés, szívritmuszavar,
- kipirulás,
- fokozódó hörgőgörcs,
- epepangás, májgyulladás, sárgaság,
- csalánkiütés, hajhullás, pontszerű bőrvérzések,
- fokozott vizeletürítés, vizeletürítési zavar, éjjeli vizelési kényszer,
- a mell megnövekedése férfiaknál,
- a hímvessző (pénisz) tartós, fájdalmas merevedése. Azonnal forduljon orvoshoz.
- fáradékonyság, rossz közérzet.
Nem ismert gyakoriságú mellékhatások (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)
- a szivárványhártya renyhesége szürke hályog műtét során,
- az ondó rendellenesen a húgyhólyag felé ürül.
A kezelés során, főleg annak elkezdésekor, szédülés, gyengeség, valamint ritkán ájulás fordulhat elő.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét, vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Doxazosin Hexal tablettát tárolni?
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható: ) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe, vagy háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Doxazosin Hexal tabletta?
- A készítmény hatóanyaga a doxazozin. Egy tabletta 2 mg vagy 4 mg doxazozint (doxazozin‑mezilát formájában) tartalmaz.
- Egyéb összetevők: magnézium-sztearát, nátrium-lauril-szulfát, A‑típusú karboximetilkeményítő‑nátrium, mikrokristályos cellulóz, laktóz-monohidrát.
Milyen a Doxazosin Hexal tabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Hosszúkás, fehér, domború felületű tabletta, egyik oldalán felező bemetszéssel. A tabletta egyenlő adagokra osztható.
A Doxazosin Hexal 2 mg tabletta hosszúsága 8,8-9,2 mm, szélessége 4,3-4,7 mm.
A Doxazosin Hexal 4 mg tabletta hosszúsága 11,8-12,2 mm, szélessége 5,8-6,2 mm.
30 db tabletta színtelen, átlátszó PVC/Aclar-Al buborékcsomagolásban és dobozban.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Hexal AG,
83607 Holzkirchen, Industriestrasse 25,
Németország
Gyártó:
Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke Allee 1, 39179 Barleben, Németország
és
Lek S.A
Iroda: Podlipie 16, 95-010 Stryków, Lengyelország
Gyártás helye: Domaniewska 50C, 02-672 Warsaw, Lengyelország
OGYI-T-9526/01 (Doxazosin Hexal 2 mg tabletta)
OGYI-T-9526/02 (Doxazosin Hexal 4 mg tabletta)
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2017. január