Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

NeisVac-C szuszpenziós injekció előretöltött fecskendőben

C szerocsoportú meningococcus poliszacharid konjugált, adszorbeált vakcina

Mielőtt beadnák Önnek ezt az oltóanyagot, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.

-                Tartsa meg a betegtájékoztatót az oltási sorozat befejezéséig, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

-                További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.

-                Ezt a gyógyszert az orvos Önnek vagy gyermekének írta fel. Ne adja át a készítményt másnak.

-                Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1.              Milyen típusú gyógyszer a NeisVac-C és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.              Tudnivalók a NeisVac-C beadása előtt

3.              Hogyan kell alkalmazni a NeisVac-C-t?

4.              Lehetséges mellékhatások

5.              Hogyan kell a NeisVac-C-t tárolni?

6.              A csomagolás tartalma és egyéb információk

1.       Milyen típusú gyógyszer a NeisVac-C és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A NeisVac-C a fertőző betegségek elleni védekezésre szolgáló gyógyszerkészítmények, az úgynevezett vakcinák közé tartozik. A NeisVac-C vakcina a C csoportú Neisseria meningitidis baktérium okozta fertőzések megelőzésére szolgál. Az oltóanyag hatására az emberi szervezetben beindul egy védekező mechanizmus, ellenanyagok termelődnek a C szerocsoportú baktériumok ellen.

A C csoportú Neisseria meningitidis baktériumok súlyos, akár életveszélyes fertőzéseket is okozhatnak, például agyhártyagyulladást (meningitisz) és vérmérgezést (szepszis).

Ez a vakcina kizárólag a C csoportú meningococcus baktérium okozta fertőzések megelőzésére szolgál. Nem nyújt védelmet a meningococcus baktériumok más csoportjai, illetve egyéb kórokozók okozta agyhártyagyulladás és vérmérgezés ellen. Más vakcinához hasonlóan a NeisVac-C sem nyújt teljes védelmet minden beoltott személynél a C csoportú meningococcus által okozott fertőzésekkel szemben.

2.       Tudnivalók a NeisVac-C beadása előtt

Ne alkalmazza a NeisVac-C-t

-                ha korábban allergiás reakciója volt a vakcina egy előzőleg beadott adagjára vagy a vakcina bármely összetevőjére (6. pontban felsorolt), a tetanusz toxoidot is beleértve. Az allergiás reakciók tünetei közé tartozik a bőrkiütés, az arc és a torok duzzanata, a légzési nehézség, a nyelv és az ajkak kék elszíneződése, az alacsony vérnyomás és az ájulás.

-                ha korábban már volt allergiás reakciója a C csoportú meningococcusok által okozott fertőzések elleni bármilyen egyéb vakcinára.

Lehet, hogy a NeisVac-C vakcinával történő oltást el kell halasztani, ha Önnek heveny (akut) betegsége van lázzal, vagy láz nélkül. Ilyen esetben orvosa az oltás elhalasztását javasolhatja, amíg Ön jobban nem lesz.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A NeisVac-C alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

-                ha Ön vérzékeny (hemofíliás), vérhigítót szed, vagy bármely más véralvadással kapcsolatos problémája van;

-                ha Önnél autoimmun betegséget állapítottak meg, vagy más okból gyenge az immunrendszere. Például:

Megállapították, hogy szervezete ellenanyag termelése nem elég hatékony?

Szed olyan gyógyszert, amely csökkenti a fertőzésekkel szembeni ellenálló képességét (például rák elleni gyógyszereket vagy nagy dózisú kortikoszteroidokat)?

-                ha eltávolították a lépét, vagy megállapították, hogy az nem működik megfelelően;

-                ha vesebetegségben szenved, amely miatt jelentős mennyiségű fehérjét ürít a vizelettel (ún. nefrotikus szindróma);
Egyes beszámolók szerint ez az állapot az oltás után újra jelentkezett. Kezelőorvosa eldönti, kaphat-e Ön ennek ellenére NeisVac-C oltást. Az általa adott tanács az adott veseprobléma pontos típusától függ.

-                ha Ön 65 évnél idősebb.

Ilyen esetekben az oltás előtt kérjen tanácsot orvosától, mivel előfordulhat, hogy a vakcina nem alkalmas az Ön számára. A védőoltást esetleg így is megkaphatja, de előfordulhat, hogy az mégsem nyújt elegendő védelmet a C csoportú baktériumok okozta fertőzésekkel szemben.

Ez a gyógyszerkészítmény dózisonként kevesebb, mint 1 mmol (23 milligramm) nátriumot tartalmaz, vagyis lényegében „nátriummentes”.

Egyéb gyógyszerek és a NeisVac-C

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett/alkalmazott, valamint szedni/alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Kezelőorvosa tanácsot ad Önnek azzal kapcsolatban, hogy szükséges-e a NeisVac-C vakcinát más védőoltásokkal egy időben beadni.

A NeisVac-C beadható a következők elleni vakcinákkal egy időben, de külön befecskendezve, különböző injekciós helyekre:

-                gyermekbénulás,

-                kanyaró, mumpsz és rubeola (MMR),

-                diftéria, tetanusz és szamárköhögés,

-                a Haemophilus influenzae (Hib) által okozott fertőzések,

-                pneumoccocus fertőzések.

Csecsemőknek a NeisVac-C beadható a hepatitisz B fertőzéssel szembeni vakcinák bizonyos típusival egy időben. Orvosa mérlegeli, hogy szükséges-e ez, és hogy mely vakcina lehet a megfelelő.

A NeisVac-C beadható egy időben a szájon át alkalmazott rotavírus fertőzések ellen védelmet nyújtó oltóanyagokal.

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

Terhesség, szoptatás és termékenység

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Kezelőorvosa így is beadhatja Önnek a NeisVac-C vakcinát, amennyiben nagy a fertőzés veszélye.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A vakcina feltehetően nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

3.       Hogyan kell alkalmazni a NeisVac-C-t?

A NeisVac-C egy adagja 0,5 ml (fél milliliter – nagyon kis mennyiségű folyadék).

A NeisVac-C vakcinát izomba adják be.

Csecsemőknek általában a combjába, idősebb gyermekeknek, serdülőknek és felnőtteknek a karjába.

A vakcinát nem szabad sem bőr alá, sem a véráramba adni. Orvosa vagy a nővér a védőoltás beadásakor körültekintően jár majd el ennek elkerülése érdekében.

2 és 4 hónapos kor közötti csecsemőknek két dózis NeisVac-C vakcinát kell beadni, legalább két hónapos időközzel. Csecsemőknek 4 hónapos kortól, idősebb gyermekeknek, serdülőknek és felnőtteknek egy dózis vakcinát kell beadni.

Csecsemőknél a 2-12 hónapos korban végzett alapimmunizáció befejezése után emlékeztető oltást kell beadni hozzávetőlegesen 12-13 hónapos korban, legalább 6 hónapos időközzel az utolsó NeisVac-C oltás után.

12 hónapos vagy idősebb korban immunizált egyéneknél az emlékeztető oltás szükségességét még nem igazolták.

A NeisVac-C szuszpenziót tartalmazó fecskendőbe nem szabad más oltóanyagokat is felszívni. Többféle védőoltás egyidejű alkalmazása esetén más-más oltási helyen kell beadni az egyes vakcinákat.

Ha az előírtnál több NeisVac-C-t kapott

A NeisVac-C vakcina túladagolására vonatkozóan nem állnak rendelkezésre adatok. Mivel azonban a készítmény egyadagos fecskendőbe van töltve, és orvos adja be, a túladagolás nagyon valószínűtlen.

Ha kihagyja a NeisVac-C egy dózisát vagy megszakítja az oltási sorozatot

Kezelőorvosa tájékoztatja Önt a betartandó oltási tervről. Ha Ön kihagy egy ajánlott dózist, vagy megszakítja az ajánlott oltási sorozatot, előfordulhat, hogy szervezete védelme nem lesz teljes.

Ha bármilyen további kérdése van a vakcina alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4.       Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így a NeisVac-C is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Mint minden, injekcióban beadható oltóanyagnál, a NeisVac-C esetében is jelentkezhetnek allergiás reakciók. Bár ezek nagyon ritkán fordulnak elő, súlyosak is lehetnek. Erre az eshetőségre felkészülve biztosítani kell a hatékony orvosi kezelés és felügyelet lehetőségét a vakcina beadását követő megfelelő időtartamra.

A súlyos allergiás reakciók jelei és tünetei:

·                az ajkak, a száj és a torok megduzzadása, ami nehezíti a nyelést, illetve a légzést

·                bőrkiütések és duzzanatok a kézen, a lábon és a bokán

·                eszméletvesztés a vérnyomás leesése következtében.

Ezek a jelek vagy tünetek rendszerint nem sokkal az injekció beadása után jelentkeznek, míg az érintett személy még a kórházban, illetve az orvosnál van. Ha a fenti tünetek bármelyike azt követően jelentkezik, hogy Ön elhagyta az injekció beadásának színhelyét, AZONNAL forduljon orvoshoz.

A következő mellékhatásokról számoltak be:

Nagyon gyakori mellékhatások (10 személy közül több mint 1-et érintenek):

·         Minden korcsoportban:

-          az injekció helyén kialakuló bőrpír, duzzanat, nyomásérzékenység és fájdalom

·         Csecsemőkné/kisgyermekeknél:

-          láz, ingerlékenység, álmosság, aluszékonyság, sírás, hányás, csökkent étvágy, az injekció helyének megkeményedése

·         Gyermekeknél és felnőtteknél:

-          fejfájás

Gyakori mellékhatások (10 személy közül kevesebb, mint 1-et érintenek):

·         Csecsemőknél/kisgyermekeknél és gyermekeknél:

-          torokfájás, orrfolyás, köhögés, hasmenés, kiütés

·         Csecsemőknél/kisgyermekeknél:

-          zaklatott alvás, ingerlékenység, izzadás

·         Gyermekeknél és felnőtteknél:

-          láz, hányinger, hányás

·         Gyermekeknél:

-          fáradtság, álmosság, aluszékonyság, szédülés, hányinger, hasfájás, végtagfájdalom, viszketés, lilás foltok a bőr alatt, kiütés

Nem gyakori mellékhatások (100 személy közül kevesebb, mint 1-et érintenek):

·         Csecsemőknél/kisgyermekeknél és gyermekeknél:

-          helyi duzzanat, kipirulás, hidegrázás

·         Csecsemőknél/kisgyermekeknél

-          hasfájás, gyomorrontás, hányinger, hányás, végtagfájdalom, bőrvörösség

·         Gyermekeknél és felnőtteknél:

-          nyirokcsomó duzzanat

·         Gyermekeknél:

-          ingerlékenység, gyengeség, izom- és ízületi merevség, nyakfájás, izom- és ízületi fájdalom, hátfájás, allergiás reakció (beleértve a nehézlégzés), rendellenes vagy csökkent érzékelés, ájulás, sírás, rohamok, csökkent étvágy, szemhéjduzzanat, orrdugulás, kiütés, izzadás

·         Felnőtteknél:

-          influenzaszerű betegség

Ritka mellékhatások (1000 személy közül kevesebb, mint 1-et érintenek):

·         Csecsemőknél/kisgyermekeknél:

-          allergiás reakció (beleértve a nehézlégzés), szemhéjduzzanat, ájulás, bőrgyulladás, lilás foltok a bőr alatt, izom- és ízületi merevség

·         Gyermekeknél:

-          influenzaszerű betegség

Beszámoltak továbbá a következő mellékhatásokról:

-          izomtónus csökkenés vagy ernyedtség csecsemőknél

-          meningeális irritáció

-          rohamok

-          vörös vagy lilás zúzódásszerű foltok vagy elszíneződés a bőr alatt

-          nagyobb testfelületen jelentkező bőrkiütés, amely felhólyagosodáshoz és hámláshoz vezethet. A száj belseje és a szemek is érintettek lehetnek.

-          súlyos allergiás reakció

-          az ajkak, a száj és a torok duzzanata, amely légzési nehézséghez vezethet

Ha kezelőorvosa korábban megállapította, hogy Ön nefrotikus szindrómában szenved, akkor megnövekedhet az esélye annak, hogy ez az állapot az oltást követő néhány hónapon belül újra jelentkezik. A nefrotikus szindróma egy vesebetegség, amelynek tünetei elsősorban az arc és a szemek körüli duzzanat, vizeletben megjelenő fehérje (amely azt csapadékossá teszi) és/vagy indokolatlan súlygyarapodás. Ha az oltást követően ilyen vagy hasonló tüneteket észlel, tájékoztassa orvosát.

Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

A koraszülötteknél (a terhesség 28. hete előtt) az oltás után 2-3 nappal a légzésszünetek idejének megnyúlása fordulhat elő.

Ez a vakcina nem okozhat C csoportú meningococcus betegséget. Ha Ön vagy gyermeke bármelyiket észleli a meningococcus fertőzés alábbi tünetei közül:

·         nyakfájás

·         nyakmerevség

·         fényre való érzékenység (fotofóbia)

·         aluszékonyság

·         zavartság

·         piros vagy lila, zúzódás- vagy horzsolásszerű foltok, melyek nyomásra nem halványodnak

akkor azonnal keresse fel kezelőorvosát, vagy hívja ki az orvosi ügyeletet.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5.       Hogyan kell a NeisVac-C-t tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható: ) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. Hacsak nincs feltüntetve a nap is, a lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Hűtőszekrényben (2°°C–8°°C) tárolandó. Nem fagyasztható! A fénytől való védelem érdekében a fecskendő az eredeti csomagolásban tárolandó.

A lejárati időn belül a készítmény szobahőmérsékleten is tárolható (max. 25°C-on) egyszeri alkalommal, legfeljebb 9 hónapig. Ezen időszak alatt a készítmény visszatehető a hűtőszekrénybe 2–8°°C közé. A készítmény csomagolásán fel kell tüntetni a szobahőmérsékleten történő tárolás kezdetének időpontját és a módosított lejárati időt. A szobahőmérsékleten történő tároláshoz meghatározott módosított lejárati idő semmilyen körülmények között nem haladhatja meg a készítmény teljes lejárati idejét. Ennek az időszaknak a végén a készítményt fel kell használni vagy meg kell semmisíteni.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6.       A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a NeisVac-C?

-               A vakcina egy dózisának (0,5 milliliter) hatóanyaga: 10 mikrogramm C szerocsoportú Neisseria Meningitidis (C11 törzs) poliszacharid (de-O-acetilált). Ez 10-20 mikrogramm tetanusz toxoid nevű fehérjéhez kapcsolódik, és hidratált alumínium-hidroxidon (0,5 milligramm Al³⁺) adszorbeálták.

-               Egyéb összetevők: nátrium-klorid (konyhasó), injekcióhoz való víz és hidratált alumínium-hidroxid. A hidratált alumínium-hidroxid a vakcinában adszorbeáló anyagként van jelen, amely segíti, illetve meghosszabbítja az oltóanyag védőhatását.

Milyen a NeisVac-C készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

A NeisVac-C félig áttetsző, fehér-szürkésfehér színű szuszpenzió. Tárolás közben fehér lerakódás és víztiszta felülúszó alakulhat ki. A vakcinát ezért beadása előtt alaposan fel kell rázni, vagyis homogenizálni kell. Ha a fecskendőben idegen részecskék vagy elszíneződés észlelhetők, a vakcinát az egészségügyi szakembernek meg kell semmisítenie.

A NeisVac-C vakcina 0,5 milliliter (egy dózis) szuszpenziót tartalmazó előretöltött fecskendőben kerül forgalomba 1-es, 10-es vagy 20-as kiszerelésben. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

Minden előretöltött fecskendő buborékfóliába van csomagolva. A buborékfólián található lehúzható fedél nyitott forrasztása a nedvesség kiegyenlítődését segíti elő a vakcina beadása előtt javasolt felmelegítési szakasz ideje alatt. A buborék fóliát kinyitni és a fecskendőt kivenni a fedél eltávolításával lehet. A fecskendőt ne nyomja keresztül a fólián.

Az 1-es kiszerelés legfeljebb két különböző méretű tűt tartalmazhat. Amennyiben két tű van a dobozban, gyermekek esetében a kisebb, felnőttek esetében a nagyobb méretű tű használata ajánlott. Az elsődleges csomagolás latexmentes.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja:

Pfizer Kft.,

1123 Budapest

Alkotás u. 53.

A készítménnyel kapcsolatos információkért, kérjük, forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez.

Gyártó

Pfizer manufacturing Austria GmbH

Uferstrasse 15

2304 Orth an der Donau

Ausztria

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

OGYI-T-08389/01       1×0,5 ml

OGYI-T-08389/02        10×0,5 ml

OGYI-T-08389/03        20×0,5 ml

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2015. október