Betegtájékoztató:Információk a felhasználó számára
Bisoblock 5 mg tabletta
Bisoblock 10 mg tabletta
bizoprolol
Mielőtt elkezdené alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármely lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Bisoblock és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Bisoblock szedése előtt
3. Hogyan kell szedni a Bisoblock‑ot?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Bisoblock‑ot tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Bisoblock és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Bisoblock tabletta hatóanyaga a bizoprolol. A bizoprolol a béta‑blokkolónak nevezett gyógyszerek csoportjába tartozik. Ezek a gyógyszerek a szervezet bizonyos idegingerületekre adott válaszát befolyásolják, elsősorban a szívben. Emiatt a bizoprolol lassítja a szívverést és így segíti a szívműködés, a pumpafunkció hatékonyságát. Ezzel egy időben a szívizomzat vér- és oxigénellátás iránti igénye is csökken.
A Bisoblock tablettát a magas vérnyomás betegség és a szívkoszorúér‑betegség miatt kialakuló szívtáji szorító fájdalom (angina pektorisz) kezelésére adják.
2. Tudnivalók a Bisoblock szedése előtt
Ne szedje a Bisoblock‑ot:
Ne szedje a Bisoblock tablettát, ha a következő állapotok/betegségek bármelyike fennáll Önnél:
- ha allergiás a bizoprololra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére,
- súlyos asztma vagy idült, légúti szűkülettel járó tüdőbetegség esetén,
- a végtagokban kialakult súlyos keringési zavar esetén (pl. Raynaud‑szindrómában, ami egy olyan betegség, ami a hidegnek kitett kéz‑ és a lábujjakon zsibbadást, bizsergést, elszíneződést vált ki),
- kezeletlen feokromocitóma esetén, ami a mellékvesevelő egy ritka daganata,
- olyan anyagcsere állapotokban, melyek esetén a vér a normálisnál savasabb kémhatásúvá válik (metabolikus acidózis).
Ne szedje a Bisoblock‑ot, ha a következő szív‑ és érrendszeri állapotok/betegségek bármelyike fennáll Önnél:
- ha heveny szívelégtelenségben szenved, mely eddig nem reagált megfelelően a kezelésre,
- ha olyan mértékű, súlyosbodó szívelégtelenségben szenved, ami a szívizomzat összehúzódásának erejét fokozó szer intravénás adását igényli,
- alacsony vérnyomáshoz és a keringés összeomlásához vezető, a szív rendellenes működéséből eredő heveny, súlyos állapot (kardiogén sokk) esetén,
- olyan szívbetegségekben, melyeknél a szívritmust szabályozó elektromos ingerképző sejtek nem működnek megfelelően; ennek eredményeként nagyon lassú szívverés vagy rendszertelen szívösszehúzódás jelentkezik (másod‑ vagy harmadfokú AV‑blokk, szinoatrialis blokk, szik szinusz szindróma),
- ha alacsony vérnyomása panaszokat okoz Önnek,
- ha lassú szívverése panaszokat okoz Önnek.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Bisoblock szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Jelezze kezelőorvosának, amennyiben az alábbi betegségek vagy állapotok bármelyike fennáll Önnél, mielőtt elkezdi szedni a Bisoblock tablettát. Lehet, hogy kezelőorvosa speciális ellátást (pl. kiegészítő kezelést, illetve gyakoribb ellenőrzéseket) lát szükségesnek.
- cukorbetegség;
- szigorú koplalás vagy diéta;
- egyidejűleg folyamatban lévő (pl. a szénanátha megelőzése érdekében végzett) a túlérzékenységi reakció megszüntetésére irányuló (deszenzibilizáló) kezelés;
- bizonyos szívbetegségek, pl. szívritmuszavar;
- az érfali izomzat görcse miatt a koszorúerekben jelentkező véráramlási zavar (Prinzmetal angina);
- fennálló vagy gyógyult pikkelysömör (pszoriázis);
- a végtagokban a vérkeringés romlásával járó kevésbé súlyos érbetegség;
- kevésbé súlyos idült légúti betegségek, pl. asztma, légzési nehézség vagy légúti szűkülettel járó tüdőbetegség;
- a mellékvesevelő ritka daganata (feokromocitoma);
- pajzsmirigyműködés‑zavar.
Ezen kívül, tájékoztassa kezelőorvosát, ha:
- deszenzibilizáló kezelésben fog részesülni, mert a Bisoblock tabletta miatt valószínűbb, hogy allergiás reakció fog kialakulni Önnél, illetve az allergiás reakció súlyosabb formában jelentkezik,
- ha általános érzéstelenítésben (anesztézia) fog részesülni (pl. egy műtéti beavatkozás során), mert a Bisoblock tabletta befolyásolhatja szervezete válaszreakcióját ebben a helyzetben.
Egyéb gyógyszerek és a Bisoblock
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Az alábbi gyógyszerek egyidejű szedése nem javasolt a Bisoblock tablettával, hacsak orvosa ezt feltétlenül szükségesnek nem tartja:
Verapamil‑ és diltiazem‑típusú kalciumcsatorna‑gátlók. Ezeket a szereket a magas vérnyomás és a szívtáji szorító fájdalom (angina pektorisz) és a rendszertelen szívverés kezelésére adják.
A magas vérnyomás kezelésére szolgáló bizonyos szerek (pl. klonidin, metildopa, moxonodin, rilmenidin): ezeknek a szereknek a szedését ne hagyja abba anélkül, hogy kikérné orvosa véleményét.
Az alábbi gyógyszerek Bisoblock tablettával való egyidejű szedése esetén előzőleg kérje ki orvosa véleményét; orvosa szükségesnek tarthatja állapota gyakoribb ellenőrzését:
Dihidropiridin‑típusú kalcium‑antagonisták, pl. felodipin,amlodipin: Ezeket a szereket a magas vérnyomás és a szívtáji szorító fájdalom (angina pektorisz) kezelésére adják.
I. osztályba tartozó szívritmus‑szabályozó készítmények (pl. kinidin, dizopiramid, lidokain, fenitoin; flekainid, propafenon): Ezeket a szereket a rendszertelen vagy kóros szívritmus kezelésére adják.
III. osztályba tartozó szívritmus‑szabályozó készítmények (pl. amiodaron): Ezeket a szereket a rendszertelen vagy kóros szívritmus kezelésére adják.
Helyileg alkalmazott béta‑blokkoló készítmények (pl. zöldhályog kezelésére adott szemcseppek).
Az idegrendszer működését befolyásoló gyógyszerek. Ezeket a gyógyszereket a belső szervek simaizomzata működésének az elősegítésére vagy zöldhályog (glaukóma) esetén adják.
Cukorbetegség kezelésére szolgáló gyógyszerek, beleértve az inzulint is.
Szívglikozidok (digitálisz): a szívelégtelenség kezelésére adott gyógyszerek.
Nem szteroid gyulladásgátló készítmények (NSAID‑ok). Ezeket a szereket az ízületi gyulladás, vagy más területeket érintő fájdalom vagy gyulladás kezelésére adhatják (pl. ibuprofén vagy diklofenák).
Béta‑szimpatomimetikumok (pl. izoprenalin, dobutamin). Ezeket a szereket sürgősségi körülmények között, súlyos keringési zavarok kezelésére adják.
Epinefrin, súlyos, életveszélyes túlérzékenységi reakciók és szívmegállás kezelésére alkalmazott gyógyszer.
Bármely olyan gyógyszer, mely hatásaként vagy mellékhatásaként a vérnyomást csökkenti (pl. vérnyomáscsökkentő szerek, triciklusos antidepresszánsok, barbiturátok, fenotiazinok).
Együttes alkalmazása megfontolandó:
Meflokin, a malária megelőzésére vagy kezelésére adott gyógyszer.
Monoamino‑oxidáz gátlók (kivéve a MAO‑B gátlók), melyeket a depresszió kezelésére alkalmaznak.
Terhesség szoptatás és termékenység
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
A Bisoblock káros hatással lehet a terhességre és/vagy a magzatra, illetve újszülöttre, többek között mellékhatásként alacsony vércukorszintet (hipoglikémia) és kórosan lassú szívverést (bradikardia) okozhat.
A Bisoblock tablettát terhesség ideje alatt csak nagyon indokolt esetben szabad alkalmazni. Kezelőorvosa mérlegelni fogja, hogy Ön szedheti‑e a Bisoblock tablettát a terhesség alatt.
A terhesség alatt Bisoblock‑ot szedő anyák újszülöttjeinél a fent említett mellékhatások jelentkezése általában a szülést követő 3 napon belül várható.
Nem ismert, hogy a bizoprolol átjut‑e az anyatejbe. Ezért a Bisoblock tablettával végzett kezelés alatt nem javasolt a szoptatás.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A készítmény hatása az Ön gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeire attól függ, hogy Ön hogyan tolerálja a gyógyszert. Legyen azonban különösen körültekintő a kezelés kezdeti időszakában, az adag növelésekor, továbbá gyógyszerváltás esetén, illetve ha egyidejűleg alkoholt is fogyaszt.
A Bisoblock tejcukrot (laktózt) tartalmaz.
Az 5 mg‑os készítmény 135,2 mg, a 10 mg‑os 130,2 mg tejcukrot is tartalmaz tablettánként. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
3. Hogyan kell szedni a Bisoblock‑ot?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
A kezelést fokozatosan, alacsony adagokkal kell kezdeni, melyeket aztán lassan kell emelni. Minden esetben az adagot egyedileg, elsősorban a pulzusszám és a terápiás hatás alapján kell beállítani.
Adagolás
Mindkét javallat esetén a szokásos adag naponta egyszer egy 5 mg‑os vagy egyszer egy fél 10 mg‑os Bisoblock tabletta (megfelel 5 mg bizoprololnak).
Amennyiben szükséges, az adagot naponta egyszer egy 10 mg‑os, vagy két 5 mg‑os Bisoblock tablettára lehet emelni (megfelel 10 mg bizoprololnak).
Az ajánlott maximális adag naponta egyszer 20 mg.
A kezelés időtartama
A Bisoblock tablettával végzett kezelés általában hosszú ideig tartó terápiát jelent.
Alkalmazása károsodott máj- és/vagy veseműködés esetén:
Azon betegek esetében, akiknek a máj- vagy veseműködése enyhe vagy közepes mértékben károsodott, általában nem szükséges adagmódosítás. Súlyos veseműködési zavarban (kreatinin‑clearance értéke < 20 ml/perc) és súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknek nem szabad naponta 10 mg bizoprololnál többet szedni.
Alkalmazása időseknél
Idős betegeknél nincs szükség adagmódosításra.
Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél
A Bisoblock tabletta nem javasolt gyermekek számára.
Az alkalmazás módja
A tablettát kevés vízzel vegye be reggel, étkezés közben, de étkezéstől függetlenül is bevehető. A tablettát ne rágja szét.
Ha az előírtnál több Bisoblock‑ot vett be
Amennyiben felmerül a Bisoblock tablettával kapcsolatban a túladagolás gyanúja, azonnal kérjen orvosi segítséget. Kezelőorvos fogja eldönteni, milyen intézkedések szükségesek.
A Bisoblock tablettával kapcsolatos túladagolás leggyakoribb tünete a szívritmus lassulása (bradikardia), a légzés nehezítettségéhez vezető légúti szűkület (hörgőgörcs), a vérnyomás kifejezett csökkenése, heveny szívelégtelenség és a vércukorszint csökkenése.
Ha elfelejtette bevenni a Bisoblock‑ot
Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott tabletta pótlására, hanem előírás szerint folytassa a gyógyszer szedését a következő reggel.
Ha idő előtt abbahagyja a Bisoblock szedését
Ne állítsa le a gyógyszer szedését hirtelen, vagy ne változtasson a javasolt adagon, mielőtt orvosával beszélt volna, mivel ilyen esetben az állapota jelentősen rosszabbodhat. Különösen szívkoszorúér-betegségben szenvedő betegeknél a kezelést tilos hirtelen abbahagyni. Amennyiben a kezelés abbahagyása szükséges, az adagot fokozatosan kell csökkenteni az orvosa utasítása szerint.
Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. A mellékhatások az alábbiakban előfordulási gyakoriságuk szerint vannak felsorolva.
Gyakori (10-ból legfeljebb1 beteget érinthetnek)
- fáradtság, szédülés, fejfájás: Ezek a mellékhatások különösen a terápia kezdetekor fordulnak, elő. Többnyire enyhék és általában 1‑2 héten belül megszűnnek,
- hideg- vagy zsibbadásérzés a kezekben vagy a lábakban,
- alacsony vérnyomás (hipotónia)
- gyomor‑ vagy bélbántalmak, mint pl. hányinger, hányás, hasmenés vagy székrekedés.
Nem gyakori (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthetnek)
- a pulzusszám csökkenése (bradikardia),
- a szívelégtelenség rosszabbodása,
- gyengeségérzés,
- alvászavarok,
- depresszió,
- a szívritmus zavara,
- légzési zavarok vagy hörgőgörcs asztmában vagy idült légúti betegségben szenvedő betegek esetén,
- izomgyengeség és izomgörcsök.
Ritka (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthetnek)
- bizonyos vérzsírok szintjének emelkedése,
- csökkent könnyelválasztás,
- hallászavar,
- allergiás orrfolyás,
- bizonyos májenzim-értékek (ALAT, ASAT) emelkedése, májgyulladás (hepatitisz),
- allergiaszerű reakciók, mint pl. viszketés, kipirulás, kiütés,
- merevedési zavar,
- rémálmok, hallucinációk,
- ájulás.
Nagyon ritka (10 000-ből legfeljebb 1 beteget érinthetnek)
a szem irritációja és vörössége, kötőhártya-gyulladás (konjunktivitisz),
- pikkelysömör (pszoriázis) megjelenése vagy súlyosbodása, pikkelysömör-szerű kiütés,
- hajhullás.
A súlyos következmények megelőzése érdekében azonnal szóljon kezelőorvosának, amennyiben a mellékhatás súlyos fokú, hirtelen jelentkezett, vagy gyors ütemben rosszabbodik.
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül .
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Bisoblock‑ot tárolni ?
Legfeljebb 30°C-on tárolandó.
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:/EXP:) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartamaz a Bisoblock?
A készítmény hatóanyaga:
5 mg tabletta: 5,00 mg bizoprolol‑fumarát tablettánként.
10 mg tabletta: 10,0 mg bizoprolol‑fumarát tablettánként.
Egyéb összetevők:
5 mg tabletta: magnézium-sztearát, Yellow PB 22812 (amely sárga vas‑oxidot /E 172/ tartalmaz),
kroszpovidon, mikrokristályos cellulóz, laktóz‑monohidrát.
10 mg tabletta: magnézium-sztearát, Beige PB 27215 (amely sárga vas‑oxidot /E 172/ és vörös vas‑oxidot /E 172/ tartalmaz), kroszpovidon, mikrokristályos cellulóz, laktóz‑monohidrát.
Milyen a Bisoblock külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
5 mg tabletta: halványsárga, pettyes, kerek, bikonvex, egyik oldalán felező bemetszéssel, fölötte "BI", alatta "5" jelöléssel.
10 mg tabletta: bézsszínű, pettyes, kerek, bikonvex, egyik oldalán felező bemetszéssel, fölötte "BI", alatta "10" jelöléssel.
30 db, ill.100 db tabletta átlátszó vagy fehér, átlátszatlan PVC/PVDC /Al buborékcsomagolásban és dobozban.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Alvogen Malta Operations (ROW) Ltd.,
Malta Life Sciences Park, Building 1, Level 4 Sir Temi Zammit Buildings,
San Gwann Industrial Estate,
San Gwann SGN3000
Málta
Gyártó:
Niche Generics Ltd.
Unit 5 Baldoyle Industrial Estate
Dublin 13,
Írország
OGYI-T- 8800/01 (5 mg 30 db tabletta)
OGYI-T- 8800/02 (5 mg 100 db tabletta)
OGYI-T- 8800/03 (10 mg 30 db tabletta)
OGYI-T- 8800/04 (10 mg 100 db tabletta)
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2018. augusztus.