Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Corinfar uno 40 mg retard tabletta

nifedipin

Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

·                Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

·                További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

·                Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

·                Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1.              Milyen típusú gyógyszer a Corinfar uno 40 mg retard tabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.              Tudnivalók a Corinfar uno 40 mg retard tabletta szedése előtt

3.              Hogyan kell szedni a Corinfar uno 40 mg retard tablettát?

4.              Lehetséges mellékhatások

5.              Hogyan kell a Corinfar uno 40 mg retard tablettát tárolni?

6.              A csomagolás tartalma és egyéb információk

1.       Milyen típusú gyógyszer a Corinfar uno 40 mg retard tabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Corinfar uno 40 mg retard tabletta nifedipint tartalmaz. A nifedipin ún. kalciumcsatorna-gátló gyógyszer, ami a kalcium sejthártyán történő beáramlását gátolja elsősorban a szívkoszorúér és a szervezet nagyobb ellenállású ereinek a simaizomzatában, valamint a szívizomban. Az erek tónusa így mérséklődik, ami egyfelől csökkenti a vérnyomást, másfelől a szív terhelését, valamint a szívkoszorúereket tágítja. Hosszú távú használat esetén a szívkoszorúér elmeszesedési folyamatát hátráltatja.

A nifedipin a nátrium és a víz kiválasztását rövid- és hosszú távú alkalmazás esetén egyaránt fokozza.

2.       Tudnivalók a Corinfar uno 40 mg retard tabletta szedése előtt

Ne szedje a Corinfar uno 40 mg retard tablettát:

·                ha allergiás a nifedipinre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére,

·                súlyos keringési elégtelenség bizonyos fajtájában (kardiogén sokkban),

·                ha rifampicint (bizonyos antibiotikum) kezelés alatt áll.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Corinfar uno 40 mg retard tabletta szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

·                Nagyon alacsony a vérnyomása (90 Hgmm alatti felső vagy „szisztolés érték”) esetén nagyon körültekintően kell eljárni, továbbá a tüneteket okozó szívelégtelenség és súlyos aortaszűkület esetében nagyon körültekintően kell eljárni.

·                A nifedipin nem alkalmazható terhesség alatt, kivéve abban az esetben, ha a nő kifejezetten nifedipin-kezelésre szorul.

·                A nifedipin alkalmazása nem javasolt szoptatás alatt, mert átjut az anyatejbe.

·                Körültekintő vérnyomás-ellenőrzés szükséges abban az esetben, ha nifedipin és magnézium‑szulfát infúzió együttes alkalmazására van szükség, mert túlzott vérnyomásesés léphet fel, ami mind az anyára, mind a magzatra káros hatással lehet.

·                Körültekintően kell eljárni májkárosodás esetén.

·                Körültekintően kell eljárni bizonyos gyógyszerek együttes alkalmazása esetén (bizonyos antibiotikumok (pl. eritromicin), HIV-proteáz-gátlók (pl. ritonavir), bizonyos gombaellenes szerek (pl. ketokonazol), nefazodon és fluoxetin antidepresszánsok, kinuprisztin/dalfoprisztin, valproinsav, cimetidin).

Azonnal hagyja abba a Corinfar uno 40 mg retard tabletta szedését, és tájékoztassa kezelőorvosát, ha a Corinfar uno 40 mg retard tabletta szedését követően 1-4 órán belül szívtájéki fájdalmat érez, mert ez szívizom-vérellátási zavar kialakulására utalhat.

Gyermekek és serdülők

A Corinfar uno 40 mg retard tabletta nem ajánlott 18 év alatti gyermekeknek és serdülőknek, mert csak korlátozott adat áll rendelkezésre a biztonságosságról és hatásosságról ebben a betegcsoportban.

Egyéb gyógyszerek és a Corinfar uno 40 mg retard tabletta

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, különös tekintettel az alább felsorolt gyógyszerekre.

A nifedipin és más vérnyomáscsökkentők, valamint bizonyos egyéb gyógyszerek (lásd „Figyelmeztetések és óvintézkedések” rész) együttes adásakor a vérnyomáscsökkentő hatás felerősödhet. Különösen fontos számításba venni ezt a körülményt a nifedipin és az ún. béta‑receptor‑blokkoló vérnyomáscsökkentők egyidejű alkalmazásakor.

Az alábbi gyógyszerek és nifedipin együttadása esetén mutattak ki további gyógyszerkölcsönhatásokat, amelyek gondos orvosi megfigyelést és adagmódosítást tehetnek szükségessé:

·                ciszaprid

·                fenitoin, karbamazepin és fenobarbitál antiepileptikumok

·                vérnyomáscsökkentők, mint például vízhajtók, béta-receptor-blokkolók, ACE-gátlók, angiotenzin-I‑receptor-blokkolók, kalcium-gátlók, alfa-adrenerg gátlószerek, PDE₅-gátlók és alfa-metildopa

·                digoxin

·                kinidin

·                takrolimusz

·                vinkrisztin

·                nitrát-tartalmú készítmények

·                cefalosporinok.

Mivel számos egyéb gyógyszerkölcsönhatás lehetséges, ezért ha akár tartósan, akár időszakosan más gyógyszert is szed, feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát.

A Corinfar uno 40 mg retard tabletta egyidejű bevétele étellel és itallal

A grépfrútlé gátolja a nifedipin lebomlását, emiatt a vérnyomáscsökkentő hatás fokozódhat, illetve meghosszabbodhat és vérnyomásesés alakulhat ki, így a nifedipin alkalmazása alatt nem ajánlott a grépfrútlé fogyasztása. A gátló hatás az utolsó adag grépfrútlé elfogyasztását követően még akár 3 napig is tarthat.

Terhesség, szoptatás és termékenység

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Terhesség

Nifedipin nem alkalmazható terhesség alatt, kivéve abban az esetben, ha a nő kifejezetten nifedipin‑kezelésre szorul. A nifedipin kizárólag azon súlyos magas vérnyomásban szenvedő nőbetegeknél alkalmazható, akiknél az egyéb kezelési lehetőségek hatástalannak bizonyultak.

Szoptatás

A nifedipin kimutatható az anyatejben, így szoptatás alatt nem javasolt az alkalmazása. Azonnali hatóanyag-leadású készítmények esetén, a gyermek szervezetében a nifedipin hatóanyag csökkentése érdekében, javasolt a szoptatást vagy a tejleadást 3‑4 órával a gyógyszer bevétele utánra halasztani. Mivel ez a készítmény elnyújtott felszívódású, úgynevezett retard készítmény, forduljon kezelőorvosához a további információkért.

Termékenység

Férfibetegeknél a nifedipin károsodást okozhat a spermiumokban. Többszöri sikertelen in vitro megtermékenyítési kísérlet után, ha más magyarázatot nem találnak, feltételezhető a nifedipin, vagy hozzá hasonló vérnyomáscsökkentők szerepe.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A készítmény befolyásolhatja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket. Ez elsősorban a kezelés kezdetekor, az adagolás megváltoztatásakor és alkohol fogyasztásakor jellemző.

A Corinfar uno 40 mg retard tabletta laktózt tartalmaz

A Corinfar uno 40 mg retard tabletta 30 mg tejcukrot (laktózt) tartalmaz. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

3.       Hogyan kell szedni a Corinfar uno 40 mg retard tablettát?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Amennyiben kezelőorvosa másképp nem rendeli, a gyógyszer ajánlott adagja felnőtteknek: nem szervi eredetű (esszenciális hipertónia) esetén napi egy Corinfar uno 40 mg retard tabletta (40 mg nifedipin).

Az alkalmazás módja

A tablettát a reggeli étkezés közben javasolt bevenni. Elegendő folyadékkal, egyben, szétrágás nélkül kell lenyelni.

A magas vérnyomás kezelése Corinfar uno 40 mg retard tablettával rendszerint hosszú ideig tart. A kezelés idejét a kezelőorvos határozza meg.

Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél

A Corinfar uno 40 mg retard tabletta nem ajánlott 18 év alatti gyermekeknek és serdülőknek, mert csak korlátozott adat áll rendelkezésre a biztonságosságról és hatásosságról ebben a betegcsoportban.

Májkárosodás és agyi keringési zavarok

Csökkent májműködés, súlyos agyi keringési betegség esetén a kezelőorvos az adagot csökkentheti.

Ha az előírtnál több Corinfar uno 40 mg retard tablettát vett be

Ha felmerül a gyanú, hogy túladagolás történt, azonnal értesítse a kezelőorvosát/elsősegélyt adó orvost, hogy az megtegye a megfelelő lépéseket.

A túladagolás amellett, hogy jelentős vérnyomásesést okoz, lassú vagy túl gyors szívverést és tudatzavart is kiválthat, ami akár a teljes eszméletvesztésig fokozódhat. Emelheti a vércukorszintet, csökkentheti a létfontosságú szervek vérellátását, és szívelégtelenség is létrejöhet, amely folyadék‑felgyülemlést okozhat a tüdőkben (tüdővizenyő) és a vérnyomás erős esésével társulhat.

Ha elfelejtette bevenni a Corinfar uno 40 mg retard tablettát

Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására, a következő adagot az előírt időben vegye be.

Ha idő előtt abbahagyja a Corinfar uno 40 mg retard tabletta szedését

A Corinfar uno 40 mg retard tabletta alkalmazása általában tartós vagy állandó kezelést jelent. A kezelés időtartamát a kezelőorvos határozza meg.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4.       Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

A nifedipin alkalmazásakor leggyakrabban előforduló mellékhatások a vizenyő (ödéma) (9,9%) és a fejfájás (3,9%).

A legtöbb nemkívánatos hatás a nifedipin értágító hatásának következménye, és rendszerint a kezelés abbahagyásával elmúlik.

Gyakori mellékhatások (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)

-                 fejfájás

-                 ödéma (végtagvizenyő is), értágulat

-                 székrekedés

-                 rossz közérzet.

Nem gyakori mellékhatások (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet)

-                 allergiás reakció, allergiás ödéma/angioödéma (beleértve a gégeödémát is, amely életveszélyes lehet)

-                 szorongás, alvászavarok

-                 forgásérzet, migrén, szédülés, remegés

-                 látászavarok

-                 szapora szívverés, szívdobogásérzés

-                 alacsony vérnyomás, ájulás

-                 orrvérzés, orrdugulás

-                 gyomor-bélrendszeri és hasi fájdalom, hányinger, emésztési zavarok, puffadás, szájszárazság

-                 májértékek átmeneti emelkedése

-                 kóros bőrpír (eritéma)

-                 izomgörcsök, ízületi duzzanatok

-                 vizeletürítés zavara, a vizelet mennyiségének növekedése

-                 merevedési zavar

-                 nem specifikus fájdalom, hidegrázás.

Ritka mellékhatások (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)

-                 viszketés, csalánkiütés, kiütések

-                 érzékelési zavarok

-                 fogínyburjánzás.

Nem ismert gyakoriságú mellékhatások (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)

-                 súlyos fehérvérsejtszám-csökkenés, alacsony fehérvérsejtszám

-                 túlérzékenységi reakció

-                 magas vércukorszint

-                 érzékcsökkenés

-                 aluszékonyság

-                 szemfájdalom

-                 mellkasi fájdalom (angina pektórisz)

-                 nehézlégzés

-                 sárgaság

-                 toxikus bőrelhalás, fényérzékenység okozta allergiás reakció, kitapintható vörös foltok megjelenése

-                 ízületi fájdalom, izomfájdalom

-                 légszomj.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.

A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5.       Hogyan kell a Corinfar uno 40 mg retard tablettát tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6.       A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Corinfar uno 40 mg retard tabletta?

-               A készítmény hatóanyaga a nifedipin. Egy retard tabletta 40,0 mg nifedipint tartalmaz.

-               Egyéb összetevők:

tablettamag: vízmentes kolloid szilícium-dioxid, magnézium-sztearát, cellulóz, hipromellóz (4000 mPa.s), mikrokristályos cellulóz, laktóz-monohidrát (30 mg).

tablettabevonat: makrogol 6000, vörös vas-oxid (E 172), talkum, makrogol 400, titán-dioxid (E 171), hipromellóz (15 mPa.s.).

Milyen a készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Vörösbarna színű, kerek, mindkét oldalán domború felületű, retard tabletta.

20 db retard tabletta piros színű PVC/PVDC//Al buborékcsomagolásban és dobozban.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Teva Gyógyszergyár Zrt.

4042 Debrecen

Pallagi út 13.

Gyártó

Merckle GmbH

Graf-Arco-Strasse 3.

89079 Ulm

Németország

OGYI-T-9138/01

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2017. február