BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
Avelox infúzió
Avelox 400 mg infúzió üvegben
moxifloxacin
Mielőtt beadják Önnek ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos személyesen Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer az Avelox és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók az Avelox alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni az Avelox-ot?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell az Avelox-ot tárolni?
6. További információk
1. Milyen típusú gyógyszer az Avelox és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Az Avelox egy antibiotikum, amely a kinolon családba tartozik. Az Avelox hatóanyaga a moxifloxacin, amely az antibiotikumok fluorokinolonnak nevezett csoportjába tartozik.
Az Avelox úgy hat, hogy a fertőzést okozó baktériumokat megöli, amennyiben a fertőzést okozó baktériumok érzékenyek a moxifloxacinra, mint aktív hatóanyagra.
Az Avelox az alább felsorolt bakteriális fertőzések kezelésére szolgál felnőtteknél, amennyiben kezdeti parenterális kezelésre van szükség:
- tüdőgyulladás (pneumónia) közösségben szerzett tüdőgyulladás
- komplikált bőr- és lágyrész fertőzések
2. Tudnivalók az Avelox alkalmazása előtt
Ne alkalmazza az Avelox-ot:
Minderre azért van szükség, mert az Avelox bizonyos EKG elváltozást okozhat, nevezetesen a QT távolság megnyúlását, ami azt jelenti, hogy az elektromos jelek lassabban terjednek.
Az Avelox fokozott elővigyázatossággal alkalmazható
Az Avelox kezelés alatt figyeljen a következőkre
· Hasmenés léphet fel az antibiotikumok használata kapcsán, beleértve az Avelox-ot is. Ha ez súlyossá és folyamatossá válik, vagy ha vért, vagy nyákot látna a székletében, azonnal hagyja abba az Avelox alkalmazását és vegye fel a kapcsolatot kezelőorvosával.
Ne vegyen be bélmozgást gátló gyógyszert!
· Ha Ön idősebb, és veseproblémái vannak, nagyon figyeljen arra, hogy elegendő folyadékot fogyasszon, mert az elégtelen folyadékbevitel kiszáradáshoz vezethet, amely a veseelégtelenség kialakulásának kockázatát növeli.
Különösen idős betegekben, és akkor, ha a beteg egyidejűleg bizonyos gyulladáscsökkentő szereket (kortikoszteroidot) is kap, az Avelox alkalmazása ritkán íngyulladást vagy szakadást okozhat. Az íngyulladás vagy fájdalom első jelére az Avelox alkalmazását azonnal abba kell hagyni, az érintett testrészt nyugalomba kell helyezni, és azonnal beszéljen orvosával a további kezelést illetően.
kinolon antibiotikumok érzékennyé tehetik a bőrt a napfényre vagy az UV sugárzásra. Óvakodjon a hosszantartó vagy erős napsugárzástól, és ne használjon szoláriumot és UV lámpát az Avelox-kezelés időtartama alatt.
A kezelés ideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek
Kérjük, közölje orvosával, vagy gyógyszerészével, ha az Avelox alkalmazása mellett Ön más gyógyszert is szed, beleértve azokat a készítményeket is, amelyek vény nélkül kaphatók.
· Az Avelox befolyásolhatja a szívműködés szaporaságát. Ez a hatása felerősödhet, ha a következő gyógyszerekkel együtt kerül alkalmazásra: egyes szívritmust szabályozó szerek (antiaritmiás gyógyszerek, mint a kinidin, hidrokinidin, dizopiramid, amiodaron, szotalol, dofelitilid, ibutilid), egyes elmebetegségek kezelésére használt szerek (pl. fenotiazin, pimozid, szertindol, haloperidol, szultoprid), bizonyos antidepresszánsok, néhány antimikróbás szer pl. sparfloxacin, intravénás eritromicin, pentamidin, antimaláriás szerek , különösen a halofantrin), bizonyos allergiás tünetek kezelésére használt egyes szerek (pl. terfenadin, asztemizol, mizolasztin), egyéb gyógyszerek, pl. cizaprid, intravénás vinkamin, bepridil, difemanil).
· Ha Ön jelenleg is véralvadás gátló kezelésben részesül (warfarin), szükségessé válhat, hogykezelőorvosa a véralvadási paramétereit rendszeresen ellenőrizze.
Az Avelox egyidejű alkalmazása bizonyos ételekkel vagy italokkal
Az Avelox hatását nem befolyásolják a táplálékok, köztük a tejtermékek sem.
Nem alkalmazható az Avelox, ha terhes, vagy szoptat.
Kérjen tanácsot orvosától vagy gyógyszerészétől, mielőtt terhesség vagy szoptatás alatt bármilyen gyógyszert szedne.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Ha bizonytalanságot érez az Avelox alkalmazása után, ne vezessen, és ne kezeljen munkagépeket.
Fontos információk az Avelox egyes összetevőiről
Ez a gyógyszer 787 mg (kb. 34 mmol) nátriumot tartalmaz adagonként. Ha Önnek fokozott figyelmet kell fordítania sófogyasztására, kérjük, hogy közölje ezt kezelőorvosával.
3. Hogyan kell alkalmazni az Avelox-Ot
Az Avelox 400 mg infúziót mindig orvosa vagy az egészségügyi személyzet más tagja fogja alkalmazni.
A gyógyszer szokásos adagolása felnőtteknek: naponta 1 infúzió (egy üveg vagy egy műanyag zsák).
Az Avelox 400 mg infúzió intravénás kezelésre szolgál. Orvosának gondoskodnia kell arról, hogy az infúzió folyamatosan 60 perc alatt folyjék le. Időseknél és alacsony testsúlyú betegeknél, vagy vesebetegeknél nincs szükség a dózis módosítására.
Orvosa fog határozni afelől, hogy mennyi ideig részesül Avelox infúziós kezelésben. Egyes esetekben orvosa a kezelést Avelox infúzióval kezdheti, majd Avelox tablettával folytathatja. A kezelés időtartama egyfelől a fertőzés fajtájától, másfelől a kezelés eredményességétől függ, de az ajánlott kezelési időtartamok általában:
- közösségben szerzett tüdőgyulladás (pneumonia) 7-14 nap
A legtöbb pneumónia miatt kezelt beteg 4 nap infúziós kezelés után Avelox tablettás kezelésben részesült.
- komplikált bőr- és lágyrész fertőzések 7-21 nap
A komplikált bőr- és lágyrész infekcióban szenvedő betegek átlagos intravénás kezelési ideje kb.6 nap volt, a teljes kezelés pedig (infúzió, majd tabletta) 13 napig tartott.
Nagyon fontos, hogy a kezelési időszakot ne szakítsa félbe, még akkor sem, ha néhány nap múlva jobban érzi magát. Ha túl korán abbahagyja a gyógyszerszedést, akkor lehetséges, hogy fertőzése nem gyógyul meg tökéletesen, és állapota ismét romolhat, másfelől az antibiotikumra rezisztens baktériumok alakulhatnak ki.
Az ajánlott gyógyszerdózist és a kezelés időtartamát nem szabad túllépni. (Lásd 2. pont).
Ha az előírtnál több Avelox-ot kapott
Ha Önnek esetleg kétségei lennének arra vonatkozóan, hogy túl sok Avelox-ot kaphatott, haladéktalanul értesítse kezelőorvosát.
Ha elfelejtették beadni Avelox –ot
Ha kétségei vannak afelől, hogy kimaradhatott egy adag Avelox, kérjük, azonnal forduljon orvosához.
Ha idő előtt abbahagyják az Avelox alkalmazását
Ha Önnél túl korán megszakítják a gyógykezelést, lehetséges, hogy fertőzése nem fog tökéletesen meggyógyulni. Ha abba szeretné hagyni a kezelést, kiváltképp az infúziót követő tablettaszedést az előírt kezelési idő vége előtt, akkor feltétlenül forduljon kezelőorvosához.
Amennyiben bármilyen további kérdése merülne fel ezzel a gyógyszerrel kapcsolatban, forduljon orvosához, vagy gyógyszerészéhez.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer esetén, az Avelox infúzió alkalmazása mellett is fordulhatnak elő mellékhatások, noha nem mindenkinél jelentkeznek.
Az Avelox adása mellett a következő mellékhatások előfordulását figyelték meg. A gyakoriság beosztása a következők alapján történt:
Gyakorisági mutatók:
Gyakori: 10 betegből 1-nél kevesebb, de 100 betegből 1-nél több
Nem gyakori: 100 betegből 1-nél kevesebb, de 1.000 betegből 1-nél több
Ritka: 1.000 betegből 1-nél kevesebb, de 10.000 betegből 1-nél több
Nagyon ritka: 10.000 betegből 1-nél kevesebb, beleértve az izolált eseteket
Fertőző betegségek:
Gyakori: felülfertőződés (melyet ellenálló baktériumok vagy gombák okoznak (pl. Candida).
Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek
Nem gyakori: alacsony vörösvérsejtszám, alacsony fehérvérsejtszám, ezen belül az egyik fehérvérsejt-fajta számának (neutrofilek) csökkenése, a véralvadáshoz szükséges vérsejtek (trombociták) csökkenése vagy megszaporodása, csökkent véralvadás(vérzésekre való hajlam).
Nagyon ritka: fokozott véralvadás
Allergiás reakciók:
Nem gyakori: allergiás reakció
Ritka: súlyos, hirtelen fellépő generalizált allergiás reakció, beleértve a nagyon
ritkán életet veszélyeztető sokkot (pl. a légzés nehezítettsége, vérnyomásesés, szapora pulzus), allergiás reakció következtében fellépő duzzanat (beleértve a légutak akár életet is veszélyeztető duzzanatát).
Laboratóriumi eltérések:
Nagyon ritka: vérzsírszint emelkedés
Ritka: vércukorszint emelkedés, a vér húgysav tartalmának emelkedése
Pszichés zavarok:
Nem gyakori: feszültségérzés, nyugtalanság.
Ritka: hullámzó érzelmi állapot, depresszió (nagyon ritka esetben önveszélyességhez vezethet), hallucináció
Nagyon ritka: személyiség elvesztése, elmezavar (ami potenciálisan önveszélyességhez
vezethet).
Idegrendszeri betegségek:
Gyakori: fejfájás, szédülés
Nem gyakori: bizsergés, tűszúrásszerű-érzés és/vagy érzésvesztés, az ízérzés megváltozása(nagyon ritkán az ízérzés elveszítése), álmatlanság, szédülés, aluszékonyság. feszültség, remegés, érzészavarok (a karon és lábszáron szúró jellegű érzés), zavartság.
Ritka: nyugtalanság, alvászavar, szokatlan álmok, görcsrohamok, bőrérzékenység károsodása, az ízérzés zavara, egyensúlyzavarok, rossz koordinációs készség (a szédülés következtében), a koncentrációs készség zavara,, beszédzavarok, az emlékezőképesség részleges vagy teljes elvesztése.
Nagyon ritka: bőrérzékenység fokozódása
Szembetegségek:
Nem gyakori: látási zavarok, beleértve a kettős látást és a homályos látást is
Fül és labirintus betegségei:
Ritka: fülcsengés, fülzúgás
Szívbetegségek
Gyakori: QT szakasz megnyúlása káliumhiányos betegeken.
Nem gyakori: QT szakasz megnyúlása, szívdobogásérzés, szabálytalan és gyors szívverés-érzés, súlyos szívritmuszavar, angina pektorisz, kipirulás
Ritka: kórosan gyors szívműködés, eszméletvesztés, magas/alacsony
vérnyomás,
Nagyon ritka: nem specifikus kóros szívritmus, szabálytalan szívműködés (Torsade de point) szívmegállás (lásd a 2. pontot)
Légzőrendszeri betegségek:
Nem gyakori: nehézlégzés, beleértve az asztmás tüneteket is
Emésztőrendszeri betegségek:
Gyakori: hányinger, hányás, gyomor-, bél- és hasi fájdalmak, hasmenés
Nem gyakori: étvágytalanság, székrekedés, felfúvódás, emésztési zavarok, a gyomor
gyulladásos állapota, bizonyos emésztő enzimek felszaporodása a vérben
(amiláz)
Ritka: Nyelési nehézség, a száj nyálkahártyájának gyulladása, súlyos hasmenés, amely vért és/vagy nyákot tartalmaz (antibiotikummal összefüggésbe hozható vastagbélgyulladás), amely nagyon ritka esetekben akár életveszélyes szövődményekkel is járhat.
Májbetegségek:
Gyakori: speciális májenzimek felszaporodása a vérben (transzamináz)
Nem gyakori: károsodott májfunkció (beleértve egy speciális májenzim szintjének megemelkedését a vérben (LDH)), a szérium bilirubin-szint emelkedése, speciális májenzim emelkedés (gamma-GT és/vagy alkalikus foszfatáz)
Ritka: sárgaság (a szemen és/vagy a bőrön), májgyulladás
Nagyon ritka: Súlyos, gyorsan kialakuló (fulmináns) májgyulladás, amely potenciálisan életveszélyes májelégtelenséghez is vezethet.
Bőrbetegségek:
Nem gyakori: bőrviszketés, bőrkiütés, csalánkiütés és száraz bőr
Nagyon ritka: Potenciálisan életveszélyessé váló toxikus epidermális nekrolízis (Stevens- Johnson szindróma, melynek jellemzői a börön és a száj-, az orr-, esetleg a hímvessző- vagy a hüvely nyálkahártyáján fájdalmas hólyagok).
Váz-, izom- és kötőszöveti betegségei:
Nem gyakori: izületi / izomfájdalom
Ritka: ínfájdalom az ín duzzanatával (íngyulladás), izomgörcsök, izommerevség
Nagyon ritka: ínszakadás, izületi gyulladás, az izmok merevsége.
Vesebetegségek:
Nem gyakori: kiszáradás
Ritka: vesekárosodás
(beleértve speciális laboratóriumi vizsgálati eredmények módosulását, mint a maradék nitrogén és a szérum kreatinin emelkedése), veseelégtelenség
Általános tünetek:
Nem gyakori: rossz közérzet, gyengeség, izzadás, fájdalom, pl. a hát, a láb, a mellkas, a medence és végtagfájdalmai
Ritka: duzzadás (kéz, láb, ajak, bokák, száj, gége)
Az infúzió beadási helyén:
Gyakori: gyulladás fájdalom, vagy az infúzió beadási helyén
Nem gyakori: a véna gyulladása
Az alábbi mellékhatásokat figyelték meg viszonylag gyakrabban az intravénás kezelésben részesülő betegekben:
Gyakori: Egyes speciális májenzimek szintjének emelkedése (gamma-GT)
Nem gyakori: Kórosan gyors szívverés, alacsony vérnyomás, duzzanatok (a kezek, lábak, bokák, ajkak, a száj, a torok), súlyos hasmenés, amely vért, és /vagy egyéb szöveteket tartalmaz (antibiotikummal összefüggő vastagbélgyulladás), amely nagyon ritka esetekben életet veszélyeztető szövődményekkel járhat, görcsök, hallucináció, vesekárosodás (beleértve speciális laboratóriumi vizsgálati eredmények módosulását, mint a maradék nitrogén és a szérum kreatinin emelkedése) veseelégtelenség.
Egyéb fluorokinolonokkal folytatott kezelés során a következő, az Avelox szedésekor sem kizárható, mellékhatások fordulhatnak elő:
múló látáskiesés, emelkedett szérum nátrium-szint, emelkedett kálcium-szint a vérben, a vörösvérsejtek fokozott lebomlása, a bőr fokozott fényérzékenysége a napsütésre vagy az UV fényre.
Ha úgy érzi, hogy valamilyen mellékhatásban szenved, különösen, ha azok közül bármelyik súlyossá válik, vagy, ha olyan mellékhatást észlel, ami nincsen feltüntetve ebben a betegtájékoztatóban, kérjük, forduljon haladéktalanul kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez, hogy tanácsot kérjen, mielőtt a következő adag gyógyszert bevenné.
5. HOGYAN KELL AZ Avelox-Ot TÁROLNI?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A gyógyszert csak a csomagoláson feltüntetett lejárati időn belül szabad felhasználni.
Nem hűthető, nem fagyasztható. Hűvös helyen tárolva kicsapódás jelentkezhet, ami azonban szobahőmérsékleten feloldódik. Az eredeti csomagolásban kell tárolni.
Első felbontás után: az infúziót azonnal fel kell használni.
A termék lejárati ideje a külső csomagoláson (dobozon) és az üvegen/műanyag zsákon levő címkén egyaránt fel van tüntetve.
A gyógyszert az eredeti csomagolásban kell tárolni.
Ez a termék egyszeri kezelésre szolgál. A fel nem használt oldatot meg kell semmisíteni.
Az első felbontás után az infúziót azonnal fel kell használni.
Ne használja fel az oldatot, ha abban bármilyen látható részecske van, vagy az oldat zavaros.
A gyógyszereket nem szabad elhelyezni sem a háztartási hulladékba, sem a lefolyóba.
Kérdezze megy gyógyszerészét, hogy mit tegyen a gyógyszerrel azután, ha már nincsen szüksége rá.
Ezek az intézkedések védik a környezetet.
6. További információk
-Az aktív hatóanyag a moxifloxacin. Minden üveg / műanyag zsák 400 mg moxifloxacint tartalmaz hidroklorid formájában.
-Segédanyagok: nátrium-klorid, sósav, nátrium-hidroxid, injekcióhoz való víz.
Milyen a készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás
Az Avelox infúziós oldat tiszta, sárga folyadék. Az Avelox 400 mg infúzió 250 ml-es infúziós üvegekbe van csomagolva, és lepattintható védőlap zárja le, melyet dobozba csomagolnak.
Az üveg egyszeres és ötszörös kiszerelésben kapható.
Nem minden csomagolás kerül forgalomba.
A forgalombahozatali engedély jogosultja:
Bayer Hungária Kft.
1123 Budapest,
Alkotás u. 50.
Gyártó:
Bayer
HeathCare AG
D-51368 Leverkusen,
Németország
Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:
Ausztria: Avelox
Belgium: Avelox
Dánia: Avelox
Észtország: Avelox
Finnország: Avelox
Németország: Avalox
Görögország: Avelox
Magyarország: Avelox
Írország: Avelox
Lettország: Avelox
Litvánia: Avelox
Luxemburg: Avelox
Málta: Avalox
Hollandia: Avelox
Szlovákia: Avelox
Szlovénia: Avelox
Svédország: Avelox
A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2008. március 17.
-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Az alábbi információk az orvosoknak és egyéb egészségügyi dolgozóknak szólnak.
Az Avelox infúzió egy T cső segítségével az alábbi oldatokkal adható együtt:
injekcióhoz való víz, 0,9 %-os nátrium-klorid, 1 mólos nátrium-klorid, 5%, 10%, 40%-os glukóz oldat, 20 %-os xilit oldat, Ringer oldat, Ringer laktát oldat.
Az Avelox infúziót nem szabad együtt infundálni egyéb gyógyszerekkel.
Az alábbi oldatok inkompatibilisak az Avelox infúzióval:
Nátrium-klorid 10%-os és 20%-os oldat.
Nátrium-hidrogén-karbonát, 4,2 % és 8,4 %-os oldat.