Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Thromboreductin 0,5 mg kemény kapszula és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Thromboreductin 0,5 mg kemény kapszula szedése előtt
3. Hogyan kell szedni a Thromboreductin 0,5 mg kemény kapszulát?
4. Lehetséges mellékhatások
5 Hogyan kell a Thromboreductin 0,5 mg kemény kapszulát tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Thromboreductin 0,5mg kemény kapszula és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Thromboreductin 0,5 mg kemény kapszulát a vérlemezkék (trombociták) számának csökkentésére használják esszenciális thrombocythaemiában szenvedő betegeknél. A vérlemezkék számának emelkedése vérkeringési és véralvadási zavarokat okozhat. A vérlemezkék számának csökkentése komoly problémák veszélyét mérsékeli.
Ne szedje a Thromboreductin 0,5 mg kemény kapszulát
- ha allergiás az anagrelidre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére,
- ha súlyos szív-érrendszeri betegségben szenved,
- ha súlyos veseelégtelenségben szenved,
- ha súlyos májelégtelenségben szenved.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Thromboreductin 0,5 mg kemény kapszula fokozott elővigyázatossággal alkalmazható
- ha szív-érrendszeri betegségben szenved
- ha Önnél veleszületetten fennáll, illetve családi kórtörténetében szerepel a QT-távolság megnyúlása (a szív elektromos tevékenységét rögzítő EKG-görbén látható), vagy egyéb olyan gyógyszereket szed, amelyek kóros változásokat idéznek elő az EKG-görbén, illetve ha alacsony Önnél az elektrolitok, például a kálium, magnézium vagy kalcium szintje (lásd „Egyéb gyógyszerek és a Thromboreductin” című pont);
- ha vese- vagy májbetegségben szenved.
Egyéb gyógyszerek és a Thromboreductin
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
Tájékoztassa kezelőorvosát, ha a következő gyógyszerek valamelyikét szedi:
Olyan gyógyszerek, amelyek megváltoztathatják a szívritmust.
Thromboreductin és acetilszalicilsav (Aspirin) egyidejű szedése fokozott vérzési hajlamot okozhat.
Egyes betegeknél a Thromboreductin szedése bélműködési zavarokat okozhat, és ezzel ronthatja a fogamzásgátló tabletták felszívódását.
A Thromboreductin 0,5 mg kemény kapszula egyidejű bevétele étellel és itallal
Az ételek késleltetik a hatóanyag felszívódását, de ez a Thromboreductin hatékonyságát nem befolyásolja.
Grapefruit dzsúsz lassíthatja a hatóanyag, az anagrelid-hidroklorid lebomlását.
Terhesség és szoptatás
Terhesség idején nem szabad Thromboreductin kemény kapszulát szedni. A Thromboreductin kezelés során megfelelő fogamzásgátló módszereket kell alkalmazni.
Thromboreductin kezelés idején nem szabad szoptatni.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A kezelés ideje alatt tilos gépjárművet vezetni és teljes odafigyelést igénylő gépekkel munkát végezni, mert a Thromboreductin a betegek egy részénél szédülést okozhat.
A Thromboreductin 0,5 mg kemény kapszula laktózt tartalmaz.
Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
3. Hogyan kell szedni a Thromboreductin 0.5 mg kemény kapszulát?
Felnőttek
A Thromboreductin 0,5 mg kemény kapszulát mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. A gyógyszer adagját kezelőorvosa egyénileg fogja meghatározni. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát. A készítmény maximális adagja napi 10 kemény kapszula
Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél
A gyógyszer gyermekgyógyászati alkalmazásával kevés a tapasztalat. A Thromboreductin kemény kapszula ezért gyermekeknek csak óvatosan adható.
Idős betegek
Idős betegek adagját a kezelőorvos egyénileg fogja meghatározni.
Máj- vagy veseelégtelenségben szenvedők
Kérjük tájékoztassa kezelőorvosát, ha vese- vagy májelégtelenségben szenved. A Thromboreductin kezelésről orvosa fog dönteni.
Az alkalmazás módja
A Thromboreductin kemény kapszulákat egy kevés folyadékkal kell lenyelni.
Ha az előírtnál több Thromboreductin 0,5 mg kemény kapszulát vett be
Ha az előírtnál több Thromboreductin 0,5 mg kemény kapszulát vett be, azonnal forduljon kezelőorvosához vagy az ügyeletes orvoshoz. Nagy adagok csökkenthetik a vérnyomást, ami szédülést, hányást, szívdobogás-érzést okozhat.
Ha elfelejtette bevenni a Thromboreductin 0,5 mg kemény kapszulát
Vegye be a következő adagot, amikor esedékessé válik. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Ha idő előtt abbahagyja a Thromboreductin 0,5 mg kemény kapszula szedését
Ne hagyja abba saját elhatározásából a gyógyszer szedését, mielőtt ezt kezelőorvosával megbeszélte volna. A Thromboreductin kezelés megszakítása a vérlemezkék számának emelkedéséhez vezet és 14 napon belül visszaállnak a kezelés előtti értékek.
Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így a ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
A lehetséges mellékhatásokat gyakoriságuk szerint csoportosítottuk:
nagyon gyakori (10 eset közül több mint 1 esetben)
gyakori (100 eset közül több mint 1 esetben és 10 eset közül kevesebb, mint 1 esetben)
nem gyakori (1000 eset közül több mint 1 esetben és 100 eset közül kevesebb, mint 1 esetben)
ritka (10 000 eset közül több mint 1 esetben és 1000 eset közül kevesebb, mint 1 esetben)
nagyon ritka (10 000 eset közül kevesebb, mint 1 esetben)
Az alábbi mellékhatások fordulhatnak elő:
Nagyon gyakori:
Fejfájás
Gyakori:
Vérszegénység, véraláfutás, vizenyős duzzanat, szédülés, álérzékelés, álmatlanság, szívdobogás érzés, szapora pulzus, magas vérnyomás, orrvérzés, hányinger, hasmenés, emésztési zavar, hátfájás, fáradtságérzet
Nem gyakori:
Alacsony vérlemezkeszám, vérzés, vérömleny, testsúlygyarapodás, depresszió, idegesség, szájszárazság, migrén, látászavarok, kötőhártya gyulladás, fülzúgás, szívelégtelenség, pangásos szívelégtelenség, szívritmus zavarok, szapora szívverés, ájulás, nehézlégzés, légúti fertőzés, köhögés, hányás, bélgázok, székrekedés, hasfájás, hajhullás, viszketés, izom fájdalom, ízületi fájdalom, veseelégtelenség, húgyúti fertőzés, fájdalom, gyengeség, kisvérköri (pulmonális) magas vérnyomás (tünetei lehetnek a légszomj, a lábak vagy bokák duzzanata, valamint az ajkak és a bőr kékes elszíneződése).
Ritka:
Pitvarremegés, szíveredetű mellkasi fájdalom, szívinfarktus, alacsony vérnyomás, mellűri folyadékgyülem, tüdőgyulladás, asztma, gyomorhurut, étvágytalanság, bőrkiütés, éjszakai vizelés, emelkedett laboratóriumi transzamináz értékek, influenzaszerű tünetek, hidegrázás, rossz közérzet
Az alábbi mellékhatásokról számoltak be, nem ismert azonban, hogy ezek milyen gyakorisággal fordulnak elő:
Tüdőfibrózis, tubulointerstíciális nefritisz (vesegyulladás), Torsade de pointes (szívritmuszavar, amely esetleg életveszélyes lehet).
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Thromboreductin 0,5 mg kemény kapszulát tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
Legfeljebb 25°C-on tárolandó
A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható: ) után ne szedje ezt a gyógyszert.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Thromboreductin 0,5 mg kemény kapszula?
- A készítmény hatóanyaga 0,5 mg anagrelid (0,57 mg anagrelid-hidroklorid formájában) kemény kapszulánként.
- Egyéb összetevők:
Kapszula töltet: laktóz-monohidrát, povidon, kroszpovidon, mikrokristályos cellulóz, magnézium-sztearát.
Kapszulahéj: titán-dioxid E171, indigókarmin E 132, zselatin, víz.
Milyen a Thromboreductin 0,5 mg kemény kapszula külleme és mit tartalmaz a csomagolás
Fehér port tartalmazó kék színű keményzselatin kapszula.
100 db kapszula, fehér színű, polietilén palack, mely alumínium/PET zárófóliával, polipropilén csavaros, gyermekbiztos, nedvesség megkötő betétet tartalmazó kupakkal van lezárva. Egy tartály van egy dobozban.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja:
AOP Orphan Pharmaceuticals AG
Wilhelminenstraße 91/IIf
1160 Wien
Ausztria
Gyártó:
AOP Orphan Pharmaceuticals AG
Wilhelminenstraße 91/IIf
1160 Wien
Ausztria
OGYI-T-9545/01
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2018. március.