Betegtájékoztató: Információk a beteg számára

Coverex Komb tabletta

perindopril-terc-butilamin/indapamid

Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

·                Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

·                További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

·                Ezt gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

·                Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1.              Milyen típusú gyógyszer a Coverex Komb tabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.              Tudnivalók a Coverex Komb tabletta szedése előtt

3.              Hogyan kell szedni a Coverex Komb tablettát?

4.              Lehetséges mellékhatások

5.              Hogyan kell a Coverex Komb tablettát tárolni?

6.              A csomagolás tartalma és egyéb információk

1.              Milyen típusú gyógyszer a Coverex Komb tabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Coverex Komb tabletta két hatóanyag, a perindopril és az indapamid kombinációja.

Ez egy vérnyomáscsökkentő gyógyszer és a magasvérnyomás-betegség (hipertónia) kezelésére alkalmazható felnőtteknél.

A perindopril az úgynevezett ACE-gátló gyógyszerek csoportjába tartozik. Ezek a vérerek tágítása révén fejtik ki hatásukat, ami könnyebbé teszi a szív számára a vér áramoltatását.

Az indapamid egy vízhajtó. A vízhajtók fokozzák a vese által termelt vizelet mennyiségét. Mindazonáltal az indapamid különbözik más vízhajtóktól abban, hogy csak csekély mértékben fokozza a termelt vizelet mennyiségét. Mindkét hatóanyag csökkenti a vérnyomást, és azok együtt szabályozzák az Ön vérnyomását.

2.              Tudnivalók a Coverex Komb tabletta szedése előtt

Ne szedje a Coverex Komb tablettát:

-               ha allergiás perindoprilra vagy más ACE-gátlóra, az indapamidra vagy más szulfonamidra, vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére,

-               ha Ön korábban ACE-gátló-kezelés kapcsán az alábbi tüneteket tapasztalta: nehézlégzés, arc- vagy nyelvduzzanat, heves viszketés, súlyos bőrkiütés, – illetve, ha Ön vagy a családjából bárki hasonló tüneteket észlelt bármely más körülmények között (angioödémának nevezett állapot),

-               ha cukorbetegségben szenved vagy károsodott a veseműködése és aliszkirén hatóanyag-tartalmú vérnyomáscsökkentő gyógyszert kap,

-               ha súlyos májbetegségben vagy hepatikus enkefalopátiában (degeneratív agykárosodásban) szenved,

-               ha olyan vesebetegségben szenved, ahol a vese vérellátása lecsökkent (veseartéria-szűkület),

-               ha Ön művesekezelésben, vagy bármely vérszűrő eljárásban részesül. Az alkalmazott berendezéstől függően, a Coverex Komb-kezelés lehet, hogy nem megfelelő Önnek,

-               ha súlyos vesekárosodásban szenved,

-               ha alacsony a vérben a káliumszint,

-               ha feltételezhető, hogy Ön kezeletlen dekompenzált szívelégtelenségben szenved (ami nagyfokú vízvisszatartással és nehézlégzéssel jár),

-               ha több mint 3 hónapos terhes (azonban a terhesség korai szakaszában is jobb kerülni a Coverex Komb tabletta szedését – lásd a “Terhesség és szoptatás” című részt),

-               ha szoptat,

-               ha szívelégtelenség kezelésére szakubitrilt és valzartánt tartalmazó gyógyszert szed (lásd a „Figyelmeztetések és óvintézkedések” és az „Egyéb gyógyszerek és a Coverex Komb tabletta” című részeket).

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Coverex Komb tabletta szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével:

-               ha Önnek aortasztenózisa (szívből kivezető főverőér szűkülete) vagy hipertrófiás kardiomiopátiája (szívizombetegség) vagy veseartéria-szűkülete (a vesét vérrel ellátó verőér szűkülete) van,

-               ha Önnek szívelégtelensége vagy egyéb szívproblémája van,

-               ha Önnek veseproblémája van vagy művesekezelésben részesül,

-               ha rendellenesen magas egy aldoszteron nevű hormon szintje az Ön vérében (primer aldoszteronizmus),

-               ha Önnek májproblémája van,

-               ha Ön kollagén-betegségben (bőrbetegség) szenved, mint pl. szisztémás lupusz eritematózusz vagy szkleroderma,

-               ha Ön érelmeszesedésben szenved (a verőerek megkeményedése),

-               ha Ön hiperparatireózisban szenved (a mellékpajzsmirigy túlműködése),

-               ha Ön köszvényben szenved,

-               ha Ön cukorbetegségben szenved,

-               ha Ön·sószegény étrendet tart vagy káliumtartalmú sópótlókat használ,

-               ha Ön lítiumot vagy káliummegtakarító gyógyszereket (spironolakton, triamteren), vagy káliumpótlókat szed, mert a Coverex Komb tablettával történő együttes alkalmazásuk kerülendő (lásd „Egyéb gyógyszerek és a Coverex Komb tabletta” című részt).

-               ha Ön időskorú,

-               ha valaha már volt fényérzékenységi reakciója,

-               ha az arc-, az ajkak-, a száj-, a nyelv- vagy a torok duzzanatával járó súlyos allergiás reakció alakul ki Önnél, amely nyelési- vagy légzési nehézséget okozhat (angioödéma). Ez a kezelés során bármikor előfordulhat. Ha ilyen tüneteket tapasztal, hagyja abba kezelést és azonnal forduljon orvoshoz.

-               ha Ön a következő, magas vérnyomás kezelésére szolgáló gyógyszerek bármelyikét szedi:

-               angiotenzin II‑receptor-blokkoló (ARB) (zartánok néven is ismertek – például valzartán, telmizartán, irbezartán), különösen akkor, ha cukorbetegséggel összefüggő vesebetegségben szenved.

-               aliszkirén.

Kezelőorvosa rendszeresen ellenőrizheti az Ön veseműködését, vérnyomását és az elektrolitszinteket (pl. kálium) a vérben.

Lásd még a „Ne szedje a Coverex Komb tablettát” pontban szereplő információkat.

-               ha Ön feketebőrű, mert Önnél nagyobb lehet az angioödéma kialakulásának kockázata, valamint ez a gyógyszer kevésbé hatékonyan csökkentheti a vérnyomását, mint a nem-fekete bőrszínű betegekben,

-               ha Ön művesekezelést kap nagy átáramlású membrán segítségével.

-               ha Ön az alábbi gyógyszerek bármelyikét szedi, az angioödéma kockázata Önnél megemelkedett:

-               racekadotril (a hasmenés kezelésére szolgáló gyógyszer),

-               szirolimusz, everolimusz, temszirolimusz és egyéb, úgynevezett mTOR-gátlók osztályába tartozó gyógyszerek (szervátültetés során a beültetett szervek kilökődésének megakadályozására szolgáló gyógyszerek),

-               szakubitril (valzartánnal kombinációban elérhető gyógyszer), tartósan fennálló szívelégtelenség kezelésére.

Angioödéma

Angioödéma (az arc, az ajkak, a nyelv vagy a torok duzzanatával járó súlyos allergiás reakció, mely nyelési- és légzési nehézséget okozhat) eseteit jelentették ACE-gátlókkal, beleértve a Coverex Komb tablettával kezelt betegek körében. Ez a kezelés során bármikor előfordulhat. Ha ilyen tüneteket tapasztal, hagyja abba a Coverex Komb tabletta szedését és azonnal forduljon orvoshoz. Lásd még a 4. pontot.

Feltétlenül közölje kezelőorvosával, ha úgy gondolja, hogy terhes, vagy teherbe eshet.

A Coverex Komb szedése nem javasolt a terhesség korai szakaszában és tilos szedni a terhesség 3. hónapját követően, mert ilyenkor súlyos károsodást idézhet elő a magzatnál (lásd „Terhesség és szoptatás” című részt).

Ha Ön Coverex Komb tablettát szed, kérjük, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi személyzetet:

-               ha Ön általános érzéstelenítés és/vagy nagyobb sebészeti beavatkozás előtt áll,

-               ha Önnek mostanában hasmenése volt vagy hányt, vagy ki van száradva,

-               ha Önnél művesekezelést vagy LDL-aferezis-kezelést (amelynek során egy gép segítségével koleszterint távolítanak el a véréből) terveznek végezni,

-               ha Ön deszenzibilizáló kezelést fog kapni azért, hogy csökkenjenek méh- vagy darázscsípés nyomán kialakuló allergiás tünetei,

-               ha Ön olyan vizsgálat előtt áll, amelyben jódtartalmú kontrasztanyagot (olyan anyag, amely a röntgenvizsgálat során láthatóvá tesz bizonyos szerveket, mint pl. a vese vagy a gyomor) fognak injekció formájában beadni Önnek.

-               ha változást tapasztal a látásában vagy szemfájdalmat érez az egyik vagy mindkét szemében a Coverex Komb tabletta szedése alatt. Ez a zöld hályog (glaukóma), a fokozott szemnyomás kialakulásának jele lehet. Hagyja abba a Coverex Komb-kezelést és forduljon orvoshoz.

Gyermekek és serdülők

A Coverex Komb tabletta adása nem javasolt 18 év alatti gyermekek és serdülők számára.

Egyéb gyógyszerek és a Coverex Komb tabletta

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Az alábbi gyógyszerek együttes szedése Coverex Komb tablettával kerülendő:

-               lítium (mánia vagy depresszió kezelésére használatos gyógyszer),

-               aliszkirén (magas vérnyomás kezelésére), ha nincs cukorbetegsége vagy veseproblémája,

-               káliummegtakarító vízhajtók (pl. triamteren, amilorid), káliumsók, más gyógyszerek, amelyek növelhetik a kálium mennyiségét a szervezetében (például a heparin és a ko-trimoxazol, más néven trimetoprim/szulfametoxazol),

-               esztramusztin (rákos megbetegedések kezelésére alkalmazható),

-               egyéb vérnyomáscsökkentő gyógyszerek: angiotenzin-konvertáló enzimgátlók és angiotenzin‑receptor-blokkolók.

Más gyógyszerek befolyásolhatják a Coverex Komb tablettával történő kezelést. Lehet, hogy kezelőorvosának meg kell változtatnia a gyógyszerek adagját, és/vagy egyéb óvintézkedéseket tehet. Feltétlenül említse meg kezelőorvosának, ha az alábbi gyógyszerek valamelyikét szedi, mert fokozott elővigyázatosságra lehet szükség:

-               egyéb magasvérnyomás-betegség kezelésére szolgáló gyógyszerek, ideértve például az angiotenzin II‑receptor-blokkolókat (ARB) vagy az aliszkirént (Lásd még a „Ne szedje a Coverex Komb tablettát” és a „Figyelmeztetések és óvintézkedések” pontok alatti információt), vagy vízhajtókat (olyan gyógyszerek, amelyek fokozzák a vesék által termelt vizelet mennyiségét),

-               szívelégtelenség kezelésére alkalmazott káliummegtakarító gyógyszerek: eplerenon és spironolakton napi 12,5 mg-50 mg közötti adagban,

-               gyógyszerek, melyeket leggyakrabban hasmenés kezelésére (racekadotril) alkalmaznak, vagy gyógyszerek, melyek a szervátültetés során beültetett szervek kilökődésének megakadályozására szolgálnak (szirolimusz, everolimusz, temszirolimus és egyéb, az úgynevezett mTOR-gátlók osztályába tartozó gyógyszerek). Lásd a „Figyelmeztetések és óvintézkedések” című részt,

-               szakubitril/valzartán (tartósan fennálló szívelégtelenség kezelésére alkalmazott gyógyszer). Lásd a „Ne szedje a Coverex Komb tablettát” és a „Figyelmeztetések és óvintézkedések” című részeket,

-               általános érzéstelenítő gyógyszerek,

-               jódtartalmú kontrasztanyagok,

-               moxifloxacin, sparfloxacin (fertőzés kezelésére szolgáló antibiotikumok),

-               metadon (kábítószer-függőség kezelésére alkalmazható),

-               prokainamid (szabálytalan szívműködés kezelésére szolgáló gyógyszer),

-               allopurinol (köszvény kezelésére szolgáló gyógyszer),

-               mizolasztin, terfenadin vagy asztemizol (szénanátha vagy allergiás betegségek kezelésére szolgáló antihisztaminok),

-               kortikoszteroidok, amelyek olyan betegségekre használatosak, mint a súlyos asztma vagy a reumatiod artritisz,

-               immunválaszt gyengítő készítmények, amelyeket autoimmun betegségben vagy szervátültetést követően a kilökődés megakadályozására alkalmaznak (pl. ciklosporin, takrolimusz),

-               injekció formájában adott eritromicin (antibiotikum),

-               halofantrin (malária bizonyos fajtáinak kezelésére szolgál),

-               pentamidin (tüdőgyulladás kezelésére használják),

-               arany injekció (sokízületi gyulladás kezelésére),

-               vinkamin (tanulással kapcsolatos zavarok - ideértve a memóriazavart - tüneti kezelésére használják idős betegeknél),

-               bepridil (oxigénhiányból eredő szívtáji nyomásérzés /angina pektorisz/ kezelésére használt gyógyszer),

-               szívritmuszavarok kezelésére szolgáló gyógyszerek (pl. kinidin, hidrokinidin, dizopiramid, amiodaron, szotalol),

-               ciszaprid, difemanil (gyomor- és emésztési problémák kezelésére használatos gyógyszerek),

-               digoxin vagy más szívglikozidok (szívbetegségek kezelésére használják),

-               baklofén (izommerevség kezelésére szolgáló szer, olyan betegségek esetén, mint pl. a szklerózis multiplex),

-               cukorbetegség kezelésére szolgáló gyógyszerek, mint pl. inzulin, metformin vagy gliptinek,

-               kalcium, beleértve a kalciumpótló készítményeket,

-               bélmozgást elősegítő hashajtók (pl. szenna),

-               nem-szteroid gyulladásgátló szerek (pl. ibuprofén) vagy nagy dózisban szedett szalicilátok (pl. acetilszalicilsav),

-               injekció formájában alkalmazott amfotericin B (súlyos gombás fertőzések kezelésére használt szer),

-               mentális egészségi problémák, mint pl. depresszió, szorongás, skizofrénia, stb. kezelésére szolgáló gyógyszerek [pl. triciklusos antidepresszánsok, neuroleptikumok (mint pl. amiszulprid, szulpirid, szultoprid, tiaprid, haloperidol, droperidol)],

-               tetrakozaktid (Crohn-betegség kezelésére),

-               trimetoprim (fertőzések kezelésére szolgál),

-               értágítók, beleértve a nitrátokat (olyan gyógyszerek, melyek az ereket tágítják),

-               alacsony vérnyomás, sokk vagy asztma kezelésére alkalmazott gyógyszerek (pl. efedrin, noradrenalin vagy adrenalin).

A Coverex Komb egyidejű bevétele bizonyos étellel és itallal

A Coverex Komb tablettát ajánlatos étkezés előtt bevenni.

Terhesség és szoptatás

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Terhesség

Feltétlenül közölje kezelőorvosával, ha úgy gondolja, hogy terhes, vagy teherbe eshet.

Az orvos azt fogja tanácsolni Önnek, hogy hagyja abba a Coverex Komb tabletta szedését, mielőtt teherbe esik, vagy amint megtudja, hogy terhes, valamint azt hogy a Coverex Komb tabletta helyett egy másik gyógyszert kezdjen el szedni. A Coverex Komb tabletta szedése nem ajánlott a korai terhesség időszakában és nem szabad szedni a 3. terhességi hónap után, mert súlyos károkat okozhat a magzatnak, ha a 3. terhességi hónap után szedik.

Szoptatás

A Coverex Komb szedése tilos szoptatás alatt.

Azonnal közölje kezelőorvosával, ha szoptat vagy szoptatni kezd.

Haladéktalanul keresse fel kezelőorvosát.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Coverex Komb tabletta általában nem tompítja a szellemi éberséget, azonban a vérnyomáscsökkenés egyes betegeknél különféle reakciókat (pl. szédülést, gyengeséget) idézhet elő. Amennyiben Önnél ilyen tünetek jelentkeznek, a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességei csökkenhetnek.

A Coverex Komb tabletta laktózt (tejcukrot) tartalmaz

Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

3.              Hogyan kell szedni a Coverex Komb tablettát?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

A készítmény ajánlott adagja naponta egy tabletta. Ha Ön vesebeteg, előfordulhat, hogy kezelőorvosa módosítja az adagolás rendjét. Gyógyszerét lehetőleg reggel, étkezés előtt vegye be. A tablettát egy pohár vízzel kell lenyelni.

Ha az előírtnál több Coverex Komb tablettát vett be

Ha túl sok tablettát vett be, azonnal értesítse kezelőorvosát vagy a legközelebbi kórház sürgősségi ellátó részlegét! A túladagolás legvalószínűbb hatása az alacsony vérnyomás. Ha kifejezett alacsony vérnyomás jelentkezik (előfordulhat hányinger, hányás, izomgörcsök, szédülés, álmosság, zavartság, a vesék által termelt vizelet mennyiségének megváltozása), a felpolcolt lábakkal való hanyattfekvés segíthet.

Ha elfelejtette bevenni a Coverex Komb tablettát

Fontos, hogy gyógyszerét minden nap bevegye, mert a rendszeres kezelés hatásosabb. Amennyiben mégis elfelejtett bevenni egy adagott a Coverex Komb tablettából, a következő dózist a szokott időben vegye be. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Ha idő előtt abbahagyja a Coverex Komb tabletta szedését

Mivel a magas vérnyomást általában élethosszig kezelni kell, beszélje meg kezelőorosával, ha abba akarja hagyni e gyógyszer szedését!

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4.              Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Hagyja abba a gyógyszer szedését és azonnal forduljon orvoshoz, ha a következő súlyos mellékhatások bármelyikét észleli:

-        Erős szédülés vagy ájulás, alacsony vérnyomás következtében (gyakori – 10 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet);

-        Hörgőgörcs (mellkasi szorító érzés, sípoló légzés és légszomj) (nem gyakori – 100 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet);

-        Az arc, az ajkak, a szájüreg, a nyelv vagy a torok megduzzadása, légzési nehézség (angioödéma) (lásd 2. pont – „Figyelmeztetések és óvintézkedések”) (nem gyakori – 100 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet);

-        Súlyos bőrreakciók, köztük az eritéma multiforme (egy olyan bőrkiütés, amely gyakran kezdődik az arcon, karokon vagy lábakon vörös, viszkető foltokkal) vagy a súlyos bőrkiütés, csalánkiütés, az egész testre kiterjedő bőrkipirulás, súlyos viszketés, a bőr felhólyagosodása, hámlása, duzzanata, nyálkahártya-gyulladás (Stevens‑Johnson-szindróma) vagy egyéb allergiás reakciók (nagyon ritka – 10 000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet);

-        Szív- és érrendszeri betegségek (szabálytalan szívverés, fizikai terhelésre jelentkező mellkasi, állkapocs és hátfájdalom (angina pektorisz), szívroham) (nagyon ritka – 10 000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet);

-        Végtaggyengeség vagy beszédzavar, amelyek szélütés tünetei lehetnek (Nagyon ritka – 10 000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet);

-        Hasnyálmirigy-gyulladás, ami kifejezett rossz közérzettel társuló súlyos hasi- és hátfájdalmat okozhat (nagyon ritka – 10 000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet);

-        Sárgaság (a bőr és a szemfehérje sárgás elszíneződése), ami májgyulladás tünete lehet (nagyon ritka – 10 000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet);

-        Életveszélyes szívritmuszavar (nem ismert gyakoriságú mellékhatás);

-        Májbetegség következtében kialakuló agykárosodás (hepatikus enkefalopátia) (nem ismert gyakoriságú mellékhatás).

Csökkenő gyakoriság szerint csoportosítva az alábbi mellékhatások fordulhatnak elő:

-               Gyakori (10 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):

Bőrreakciók allergiára és asztmára hajlamos betegeknél, fejfájás, szédülés, forgó jellegű szédülés (vertigó), bizsergés vagy tűszúrás érzése a kezeken és lábakon, látászavarok, fülzúgás (zaj érzékelése a fülben), köhögés, légszomj (diszpnoé), emésztőrendszeri panaszok (émelygés, hányás, hasi fájdalom, ízérzészavar, emésztési zavar, hasmenés, székrekedés), allergiás tünetek (mint pl. bőrkiütés, viszketés), izomgörcsök, fáradtságérzés.

-               Nem gyakori (100 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):

Hangulatváltozás, alvászavar, csalánkiütés, apró tűszúrásszerű vérzések a bőrőn (purpura), hólyagok képződése a bőrön, veseproblémák, impotencia, verejtékezés, bizonyos típusú fehérvérsejtek (eozinofilok) számának emelkedése a vérben, a laboratóriumi vizsgálatok eredményeinek változásai: magas káliumszint a vérben, ami a gyógyszer elhagyása után normalizálódik, alacsony nátiumszint a vérben, aluszékonyság, ájulás, szívdobogásérzés (palpitáció), szapora szívverés (tahikardia), cukorbetegeknél nagyon alacsony vércukorszint (hipoglikémia), az erek gyulladása (vaszkulitisz), szájszárazság, a bőr fokozott érzékenysége a napfényre (fényérzékenységi reakció), ízületi fájdalom (artralgia), izomfájdalom (mialgia), mellkasi fájdalom, rossz közérzet, perifériás ödéma, láz, emelkedett karbamid- és kreatininszint a vérben, elesés.

-               Ritka (1000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):

A pikkelysömör rosszabbodása, a laboratóriumi vizsgálatok eredményeinek változásai: a májenzimek szintjének emelkedése, magas szérum bilirubinszint, fáradtság.

-               Nagyon ritka (10 000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):

Zavartság, eozinofil tüdőgyulladás (egy ritka tüdőgyulladás-fajta), orrnyálkahártya-gyulladás (orrdugulás vagy orrfolyás), súlyos veserendellenességek, vérvizsgálatok eredményeinek a változásai, mint a fehérvérsejtszám és vörösvértestszám csökkenése, alacsony hemoglobinszint és vérlemezkeszám, magas kalciumszint a vérben, kóros májfunkció.

-               Nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból a gyakoriság nem állapítható meg):

Kóros EKG-lelet, a laboratóriumi vizsgálatok eredményeinek változásai: alacsony káliumszint a vérben, magas húgysavszint a vérben és magas vércukorszint, rövidlátás (miópia), homályos látás, látáskárosodás. Ha Ön szisztémás lupusz eritematózuszban (egy bizonyos típusú kollagénbetegség) szenved, a betegsége rosszabbodhat.

Előfordulhatnak a vér, a vesék, a máj, ill. a hasnyálmirigy rendellenességei, és a laboratóriumi próbák (vérvizsgálatok) eredményeinek a változásai is. Kezelőorvosa vérvizsgálatokat végeztethet, hogy ellenőrizze az Ön állapotát.

Koncentrált vizelet (sötét színű), hányinger, hányás, izomgörcsök, zavartság és görcsrohamok jelentkezhetnek, amelyeket a nem megfelelő ADH (antidiuretikus hormon)-elválasztás okozhat. Ha ezeket a tüneteket tapasztalja, akkor a lehető leghamarabb forduljon kezelőorvosához.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5.       Hogyan kell a Coverex Komb tablettát tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó.

A dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:/Felh.:) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Legfeljebb 30 ⁰C-on, az eredeti csomagolásban tárolandó.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6.       A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Coverex Komb tabletta?

-               A készítmény hatóanyagai a perindopril-terc-butilamin és az indapamid.

Egy tabletta 4,00 mg perindopril-terc-butilamint (ami 3,338 mg perindoprillal egyenértékű) és 1,25 mg indapamidot tartalmaz.

-               Egyéb összetevők: laktóz-monohidrát, magnézium-sztearát, hidrofób kolloid szilícium-dioxid, mikrokristályos cellulóz.

Milyen a Coverex Komb tabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Fehér színű, hosszúkás, mindkét oldalán domború felületű tabletta.

30 db, ill. 90 db tabletta színtelen, átlátszó PVC/Alu buborékcsomagolásban, dobozban.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja:

Egis Gyógyszergyár Nyrt.

H-1106 Budapest, Keresztúri út 30-38.

Gyártók:

Egis Gyógyszergyár Nyrt.
H-1106 Budapest, Keresztúri út 30-38.

Egis Gyógyszergyár Nyrt.
H-1165 Budapest, Bökényföldi út 118-120.

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2018. június