BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA

 

Fluprost 250 mg tabletta

flutamid

 

Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.

-                 Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiek­ben is szüksége lehet.

-                 További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.

-                 Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.

-                 Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

 

A betegtájékoztató tartalma:

1.             Milyen típusú gyógyszer a Fluprost 250 mg tabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.             Tudnivalók a Fluprost 250 mg tabletta szedése előtt

3.             Hogyan kell szedni a Fluprost 250 mg tablettát?

4.             Lehetséges mellékhatások

5.             Hogyan kell a Fluprost 250 mg tablettát tárolni?

6.             További információk

 

 

1.       MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A FLUPROST 250 MG TABLETTA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?

 

A Fluprost tabletta az ún. antiandrogének csoportjába tartozik, mely gátolja a tesztoszteron (férfi nemi hormon) hatását a szervezetben.

A Fluprost tabletta a dülmirigy (prosztata) bizonyos típusú rosszindulatú daganatos megbetegedéseinek kezelésére javasolható ön­magában, vagy kombinált kezelés részeként injekciós gyógyszerrel vagy más kezelési móddal.

 

 

2.       TUDNIVALÓK A FLUPROST 250 MG TABLETTA SZEDÉSE ELŐTT

 

Ne szedje a Fluprost-ot:

-                 Ha allergiás (túlérzékeny) a flutamid-ra vagy a Fluprost egyéb összetevőjére.

-                 Előrehaladott májelégtelenség esetén.

-                 A Fluprost tablettát csak férfiak szedhetik, nők nem.

 

A Fluprost fokozott elővigyázatossággal alkalmazható

-                 májkárosodás gyanúja esetén. Orvosa ezért időnként májfunkciós vizsgálatot végeztet Önnél. Ha májfunkciója károsodására is utaló jeleket (pl. viszketés, sötét vizelet, hányinger, hányás, állandó étvágytalanság, sárgaság, a has jobb-felső részének érzékenysége vagy nem indokolható influenza-szerű tünetek) tapasztal, azonnal tájékoztassa erről orvosát!

-                 szív-érrendszeri betegségben. Ilyen esetben a Fluprost tabletta csak fokozott gondossággal és ellenőrzés mellett alkalmazható, mivel a flutamid a tesztoszteronnak és ösztradiolnak nevezett hormonok szintjét emeli a vérben, és ezzel folyadékvisszatartást idézhet elő.

 

A kezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

Ha Önt warfarin hatóanyagú véralvadás-csökkentő gyógyszerrel kezelik, tájékoztassa erről orvosát a Fluprost szedésének megkezdése előtt, mert esetleg módosítani lehet szükséges a warfarin adagját.

 

 

Terhesség és szoptatás

A Fluprost tabletta csak férfiak kezelésére alkalmazható. Terhes és szoptató nőkön nem végeztek vizsgálatokat.

 

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Fluprost nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

 

Fontos információk a Fluprost egyes összetevőiről

A készítmény 221,7 mg  tejcukrot (laktózt) tartalmaz tablettánként. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

 

 

3.       HOGYAN KELL SZEDNI A FLUPROST 250 MG TABLETTÁT?

 

A Fluprost-ot mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét. A készítmény szokásos adagja naponta 3×1 tabletta szájon át: reggel, délben és este. Sohase térjen el az orvos által előírt adagoktól és a szedési gyakoriságtól, hanem rendszeresen szedje a gyógyszert, még akkor is, ha kezdi magát jobban érezni. Orvosa a kezelés alatt időnként vérvizsgálatot rendelhet el Önnél.

 

Ha az előírtnál több Fluprost-ot vett be

Ha az előírtnál több Fluprost tablettát vett be, sürgősen forduljon orvoshoz.

 

Ha elfelejtette bevenni a Fluprost-ot

Ha kihagy egy adagot, pótolja a bevételt, amint eszébe jut. Ha azonban közel van a soron következő adag bevételének időpontja, ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására, hanem csak az előírt adaggal és módon folytassa a kezelést.

 

Ha idő előtt abbahagyja a Fluprost szedését

Ne hagyja abba a gyógyszer szedését akkor sem, ha tünetei javulnak, hacsak az orvos így nem rendelkezik.

 

Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

 

 

4.       LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK

 

Mint minden gyógyszer, így a Fluprost is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. A következő táblázat tartalmazza az esetlegesen előforduló mellékhatásokat és azok gyakoriságát.

 

Mellékhatás előfordulása

A flutamid egyedüli alkalmazásakor előforduló mellékhatások

Az orvos által előírt kombinációs kezelés részeként szedett flutamid alkalmazásakor előforduló mellékhatások

Nagyon gyakori (valószínűleg 100 kezelt betegből legalább 10-nél előfordul)

emlőnagyobbodás, emlőérzékenység, tejcsorgás az emlőből

csökkent nemi vágy, nemzőképtelenség, hőhullámok

Gyakori (valószínűleg 100 kezelt betegből 1‑10-nél fordul elő)

fokozott étvágy, fáradtság, kóros májfunkciót mutató laborvizsgálati lelet

fáradtság

Nem gyakori (valószínűleg 1000 kezelt betegből 1‑10-nél fordul elő)

álmatlanság

 

Ritka (valószínűleg 10 000 kezelt betegből 1‑10-nél fordul elő)

vizenyő, nyirokpangás okozta vizenyő, bőrbevérzések, övsömör, csökkent nemi vágy, ondósejtszám-csökkenés, szomjúság, étvágytalanság, nyugtalanság, depresszió, szédülés, fejfájás, homályos látás, mellkasi fájdalom, gyógyszer-okozta immunbetegség (ún. lupusz-szerű tünetegyüttes), hasmenés, hányinger, hányás, gyomorproblémák, fekélyszerű fájdalom, gyomorégés, székrekedés, viszketés, húgy-ivarszervi tünetek, erőtlenség, rossz közérzet

vizenyő, vérszegénység, fehérvérsejtszám-csökkenés, vérlemezkeszám-csökkenés, emlőnagyobbodás, étvágytalanság, magas vércukorszint, a meglévő cukorbetegség rosszabbodása, nyugtalanság, depresszió, aluszékonyság, zavartság, idegesség, magas vérnyomás, hasmenés, hányinger, hányás, emésztőrendszeri betegségek, sárgaság, bőrkiütés, idegrendszeri és izomtünetek, irritáció az injekció helyén, májfunkciós laborvizsgálati értékek megváltozása, a vér karbamidszintjének vagy kreatininszintjének emelkedése

Nagyon ritka (valószínűleg 100 000 kezelt betegből 10-nél kevesebbnél fordul elő, ide értve az egyedi és az ismeretlen gyakoriságú eseteket is)

rosszindulatú emlődaganat férfiaknál, májgyulladás, fényérzékenység

vérszegénység, kóros vérfesték felszaporodása a vérben (ún. methemoglobinémia vagy szulfhemoglobinémia), tüdőbetegségek, epeelzáródásos sárgaság, májkóma, májelhalás, májelhalást követő halálozás, fényérzékenység, bőrvörösség, fekélyképződés a bőrben, hólyagos bőrkiütések, bőrelhalás, a vizelet színének megváltozása borostyánkőszínre vagy sárgászöldre

 

Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

 

 

5.       HOGYAN KELL A FLUPROST 250 MG TABLETTÁT TÁROLNI?

 

Legfeljebb 30 °C-on, az eredeti csomagolásban tárolandó.

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon feltüntetett lejárati idő („Felhasználható:”) után ne szedje a Fluprost-ot. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.

 

A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

 

 

6.       TOVÁBBI INFORMÁCIÓK

 

Mit tartalmaz a Fluprost tabletta

-                 A készítmény hatóanyaga: 250 mg flutamid tablettánként.

-                 Egyéb összetevők: magnézium-sztearát, vízmentes kolloid szilícium-dioxid, nátrium-lauril-szulfát, mikrokristályos cellulóz, kukoricakeményítő, vízmentes laktóz (221,7 mg).

 

Milyen a Fluprost készítmény külleme, és mit tartalmaz a csomagolás

A Fluprost tabletta halványsárga, kerek, lapos, metszett élű, egyik oldalán törővonallal ellátott tabletta.

Csomagolás: 30 db vagy 100 db tabletta buborékcsomagolásban és dobozban.

 

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

 

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó:

Lisapharma S.p.A.

Via Licinio 11,  22036 Erba

Olaszország

 

OGYI-T-9430/01-02

 

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2010-03-19