Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Sumamed 100 mg/ml por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz
azitromicin
Mielőtt beadnák Önnek ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozást végző egészségügyi szakemberhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozást végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Sumamed 100 mg/ml por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz (a továbbiakban Sumamed infúzió) és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Sumamed infúzió alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni a Sumamed infúziót?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Sumamed infúziót tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Sumamed infúzió és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Sumamed infúzió hatóanyaga az azitromicin, amely fertőző betegségek kezelésére szolgáló antibiotikum. Gátolja a baktériumok fehérjeszintézisét, ezáltal megakadályozza a baktériumok növekedését és szaporodását.
A Sumamed infúzió az alábbi betegségek kezelésére javasolt:
· Közösségben szerzett tüdőgyulladás, ha a beteg állapota szükségessé teszi a kezdeti intravénás kezelést.
· Kismedencei gyulladásos megbetegedés, ha a beteg állapota szükségessé teszi a kezdeti intravénás kezelést.
2. Tudnivalók a Sumamed infúzió alkalmazása előtt
Nem alkalmazható a Sumamed infúzió
· ha allergiás az azitromicinre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére, vagy egyéb úgynevezett makrolid típusú (pl. eritromicin) vagy ketolid típusú antibiotikumra.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Sumamed infúzió alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, ha az alábbi kórképek bármelyikében szenved:
· ha valaha súlyos allergiás reakció által kiváltott arc- és torok duzzanata, esetleg légzési vagy nyelési nehézsége volt
· ha súlyos májbetegségben szenved: szükségessé válhat orvosa számára az Ön májfunkciójának ellenőrzése vagy a kezelés megszakítása
· ha súlyos veseproblémája van: orvosa megváltozathatja a gyógyszer adagolását.
· ha ergot származékot, pl. ergotamint kap (ami migrén kezelésére szolgál), mivel ezek a gyógyszerek nem adhatók együtt azitromicinnel (lásd az „Egyéb gyógyszerek és a Sumamed infúzió” című részt). Egyidejű alkalmazás esetén úgynevezett ergotizmus léphet fel (lehet súlyos tünetegyüttes, mely a végtagok zsibbadásával, izomgörccsel, fejfájással, görcsökkel, hasi és mellkasi fájdalommal jár).
· ha egy másik fertőzés tünetei alakulnak ki Önnél. Antibiotikum-kezelés folyamán előfordulhat arra az antibiotikumra nem érzékeny kórokozók, például gombák által okozott fertőzés.
· ha egy bizonyos típusú izomgyengeségben szenved, amit miaszténia grávisznak neveznek.
Mivel az azitromicin fokozhatja a szívritmuszavar kockázatát (különösen, ha Ön nőbeteg vagy időskorú), tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alábbiak fennállnak Önnél:
· ha Önnek diagnosztizált szívbetegsége van (az EKG-n úgynevezett QT szakasz megnyúlás).
· ha egyéb olyan gyógyszereket szed, amelyek bizonyos kóros EKG elváltozásokat okoznak (lásd az „Egyéb gyógyszerek és a Sumamed infúzió” című részt).
· ha túlságosan alacsony a vérében a kálium- vagy a magnéziumszint.
· ha Önnek diagnosztizált lassú vagy szabálytalan szívverése vagy szívelégtelensége van.
Az antibiotikumok megváltoztathatják a normál bélflórát, és így a hasmenést okozhatnak, amely súlyos bélgyulladás jele is lehet. Ha a kezelés alatt vagy után súlyos és tartósan fennálló hasmenést észlel, azonnal mondja el kezelőorvosának. Ne szedjen semmilyen gyógyszert a hasmenés kezelésére anélkül, hogy először kezelőorvosával ne egyeztetne!
Gyermekek és serdülők
Az intravénásan alkalmazott azitromicin biztonságosságát és hatásosságát 18 év alatti gyermekek esetében nem igazolták.
Egyéb gyógyszerek és a Sumamed infúzió
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben alkalmazott, valamint alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereiről
Tájékoztassa kezelőorvosát, ha a következő gyógyszerek közül bármelyiket szedi:
- antacidumok (gyomorsavcsökkentő gyógyszerek): A szájon át alkalmazott savcsökkentők nem befolyásolják a Sumamed infúzió eloszlását a szervezetben.
- digoxin (szívelégtelenség kezelése): a digoxin vérszintje emelkedhet.
- kolchicin (köszvény és familiáris (örökletes) mediterrán láz kezelésére használt gyógyszer)
- zidovudin (HIV fertőzés kezelése): a zidovudin vérszintje nőhet.
- ergot-alkaloidok (migrén kezelése): ún. ergotizmus léphet fel (lásd a „Figyelmeztetések és óvintézkedések” részt.).
- atorvasztatin (a magas koleszterinszint kezelésére használt gyógyszer): egyidejű alkalmazásuk esetén súlyos izomkárosodás előfordulásáról számoltak be.
- kumarin típusú véralvadásgátló gyógyszerek, pl. warfarin: fokozódhat a vérzések kockázata.
- ciklosporin (szervátültetés esetén a kilökődés gátlására adják): a kezelőorvosának rendszeresen ellenőriznie kell Önnél a ciklosporin vérszintjét.
- nelfinavir (HIV fertőzés kezelésére): az azitromicin vérszintje nőhet, de nincs szükség az adag módosítására.
- rifabutin (HIV fertőzés kezelése és bakteriális fertőzések, beleértve a tüdőbaj kezelése is): a rifabutin és az azitromicin egyidejű alkalmazásakor előfordulhat fehérvérsejtszám csökkenés.
- az alábbi gyógyszerek egyidejű alkalmazása súlyos szívproblémákat idézhet elő (ami elektrokardiogrammon (EKG) észlelhető):
- szívritmust szabályozó, úgynevezett antiarritmiás szerek (pl. kinidin, prokainamid, dofetilid, amiodaron, szotalol)
- a ciszaprid (gyomorbántalmak kezelésére)
- terfenadin (allergia kezelésére szolgáló gyógyszer)
- egyes elmebetegségek kezelésére alkalmazott gyógyszerek (antipszichotikumok, pl. pimozid)
- bizonyos depresszió elleni gyógyszerek (triciklusos antidepresszánsok, pl. citaloprám)
- egyes kórokozók elleni gyógyszerek (antibiotikumok, pl. moxifloxacin, levofloxacin).
Terhesség, szoptatás és termékenység
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Terhesség
Nincsenek megfelelő adatok az azitromicin terhesség idején történő alkalmazására vonatkozóan. Mivel a gyógyszer terhesség alatti alkalmazásának biztonságossága még nem bizonyított, a kezelőorvosa csak a kezelés előnyének és lehetséges kockázatának mérlegelése után alkalmazza Önnél a Sumamed infúziót.
Szoptatás
Az azitromicin kiválasztódik az anyatejbe, azonban szoptató nőkre vonatkozóan nem áll rendelkezésre elegendő adat, ami jellemezné az azitromicin kiválasztódásának folyamatát. A kezelés ideje alatt ezért a szoptatás nem ajánlott.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Sumamed infúzió valószínűleg nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
A Sumamed infúzió nátriumot tartalmaz
Ez a gyógyszerkészítmény injekciós üvegenként 108 mg nátriumot tartalmaz. Ezt figyelembe kell venni, ha Ön nátriumszegény étrenden van.
3. Hogyan kell alkalmazni a Sumamed infúziót?
A Sumamed infúziót a kezelőorvos vagy más egészségügyi szakember adja be, aki bővebb információt tud adni Önnek. Intravénás infúzió formájában fogják beadni Önnek.
Kizárólag a kezelőorvos által előírt adagban és ideig adják Önnek a készítményt.
A készítmény ajánlott adagja a következő:
Felnőttek
Közösségben szerzett tüdőgyulladás:
Naponta egyszer 500 mg intravénásan legalább 2 napig.
Az intravénás (vénába történő) kezelés naponta egyszer 500 mg azitromicin kapszula, tabletta vagy szirup adagolásával folytatható a 7‑10 napos kúra befejezéséig.
A szájon át történő adagolásra való átváltás idejét a kezelőorvos határozza meg.
Kismedencei gyulladásos megbetegedés:
Naponta egyszer 500 mg intravénásan 1‑2 napig.
Az intravénás (vénába történő) kezelés naponta egyszer 250 mg azitromicin kapszula, vagy azitromicin szirup adagolásával folytatható a 7 napos kúra befejezéséig.
A szájon át történő adagolásra való átváltás idejét a kezelőorvos határozza meg.
Időskorúak
Időskorú betegeknél ugyanolyan adagolás alkalmazandó, mint a felnőtteknél.
Vese- vagy májkárosodásban szenvedő betegek:
Mondja el kezelőorvosának, ha vese‑ vagy májproblémája van, mivel az orvosnak ilyenkor esetleg módosítania kell a szokásos adagot.
Az alkalmazás módja:
A hígítatlan törzsoldatot nem szabad közvetlenül vénába vagy izomba beadni!
Az infúzió beadásának ideje nem lehet 60 percnél rövidebb.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Ha az alábbi nem ismert gyakoriságú (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg) mellékhatásokat észleli, hagyja abba a gyógyszer szedését, és azonnal forduljon kezelőorvosához vagy a legközelebbi kórház sürgősségi osztályához. A következő ritka súlyos allergiás reakciókat tapasztalhatja:
- a kéz-, a láb-, a boka-, az arc-, az ajkak-, a száj- vagy torok vizenyős duzzanata;
- nyelési vagy légzési problémák;
- súlyos bőrreakciók, beleértve a Stevens-Johnson szindrómát (súlyos bőrkiütés) és az olyan súlyos bőrkiütéseket, amelyek hólyagosak vagy hámlanak (toxikus epidermális nekrólízis);
- súlyos, állandóan fennálló hasmenés, főleg abban az esetben, ha vér található a székletben (ez álhártyás vastagbélgyulladás is lehet).
Az alábbi mellékhatásokat jelentették be – a megadott gyakoriságokkal. A gyógyszer forgalomba hozatalát követően tapasztalt mellékhatások dőlt betűvel kerülnek kiemelésre.
Nagyon gyakori (10 beteg közül több, mint 1 beteget érinthetnek)
- hasmenés.
Gyakori (10 beteg közül legfeljebb1 beteget érinthetnek)
- fejfájás
- hányás, hasi fájdalom, hányinger
- a fehérvérsejtszám változása
- helyi fájdalom és gyulladás az infúzió beadási helyén, kimerültség
- a vér bikarbonátszintjének csökkenése.
Nem gyakori (100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthetnek)
- kandidiázis (szájüregi és hüvelyi gombás fertőzések), tüdőgyulladás, bakteriális és gombák által okozott fertőzések, torokgyulladás, a gyomor-bélrendszer gyulladása, légzési rendellenesség, az orrnyálkahártya gyulladása
- a fehérvérsejtek számának változása (leukopénia, neutropénia, eozinofília)
- mély mukokután (a bőrt és a nyálkahártyát érintő) duzzanat (angioödéma), túlérzékenység
- idegesség, álmatlanság
- szédülés, aluszékonyság, ízérzési zavar, álmosság, érzészavar (paresztézia)
- látásromlás
- fülbetegség, forgó jellegű szédülés (vertigo)
- szívdobogás-érzés
- hőhullámok
- légszomj, orrvérzés
- székrekedés, bélgázosság, emésztési zavar, a gyomornyálkahártya-gyulladás, nyelési nehézség, puffadás, szájszárazság, böfögés, szájüregi fekély, fokozott nyálelválasztás
- bőrkiütés, viszketés, csalánkiütés, bőrgyulladás, száraz bőr, rendellenesen fokozott izzadás
- degeneratív (kopással járó) ízületi gyulladás, izomfájdalom, hátfájdalom, nyaki fájdalom
- vizeletürítési zavar, vesefájdalom
- menstruációs zavarok, a here rendellenességei
- ödéma, gyengeség, rossz közérzet, fáradtság, arcödéma, mellkasi fájdalom, láz, fájdalom, perifériás ödéma
- a vér egyes laboratóriumi értékeinek változása (aszpartát-aminotranszferáz, alanin-aminotranszferáz enzimszint emelkedés, bilirubin-, karbamid- és kreatininszint emelkedés, kóros káliumszint, alkalikus foszfatázszint, kloridszint, vérglükózszint emelkedése, magas vérlemezkeszám, csökkent hematokrit, kóros nátriumszint)
- műtéti beavatkozás utáni szövődmények.
Ritka (1000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthetnek)
- izgatottság
- kóros májműködés, a bőr vagy a szem sárgás elszíneződése
- fényérzékenységi reakció a bőrön
- bőrkiütés, amely jellegzetesen kis pusztulákból (fehér/sárga folyadékkal telt kis hólyagok) álló vörös bőrterületek gyors megjelenésével jár.
Nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból a gyakoriság nem állapítható meg)
- álhártyás vastagbélgyulladás (pszeudomembranózus kolitisz). Lásd a „Figyelmeztetések és óvintézkedések” részt.
- vérlemezkeszám csökkenés (trombocitopénia), vörösvérsejtek szétesésével járó vérszegénység (hemolítikus anémia)
- súlyos túlérzékenységi (anafilaxiás) reakció
- agresszivitás, szorongás, delírium, hallucináció
- ájulás, görcsroham, érzéscsökkenés, hiperaktivitás a szaglás és ízérzés elvesztése, a szaglás zavara, izomgyengeséggel járó betegség (miaszténia grávisz) kiújulása vagy súlyosbodása
- halláskárosodás, beleértve a süketséget és/vagy fülzúgást is
- Torsades de pointes típusú vezetési zavarok, arritmiák, beleértve a kamrai eredetű szapora szívverést is, a szív ingerületvezetési zavaraira utaló jelek (QT-szakasz megnyúlása az EKG-n)
- alacsony vérnyomás
- hasnyálmirigy-gyulladás, a nyelv elszíneződése
- májelégtelenség (mely ritkán halálhoz vezet), hirtelen kialakuló májgyulladás, májelhalás,
- súlyos bőrreakciók, pl. Stevens-Johnson szindróma, a toxikus epidermális nekrolízis, eritéma multiforme
- ízületi fájdalom
- heveny veseelégtelenség, vesegyulladás
- eozinofíliával és szisztémás tünetekkel járó gyógyszerreakció (DRESS-szindróma)
Az alábbi mellékhatásokról a Mycobacterium Avium komplex (MAC) által okozott betegséget megelőző kezelések során számoltak be:
Nagyon gyakori (10 beteg közül több, mint 1 beteget érinthetnek):
- hasmenés
- hasi fájdalom
- hányinger
- bélgázosság
- kellemetlen érzés a hasi tájékon
- laza széklet
Gyakori (10‑ből legfeljebb 1 beteget érinthetnek):
- étvágytalanság
- szédülés
- fejfájás
- érzészavar (paresztézia)
- az ízérzés megváltozása
- látásromlás
- süketség
- bőrkiütés, viszketés
- ízületi fájdalom (artralgia)
- fáradtság
Nem gyakori (100‑ból legfeljebb 1 beteget érinthetnek):
- érzéscsökkenés (hipesztézia)
- halláskárosodás, fülzúgás
- szívdobogás-érzés
- májgyulladás
- súlyos allergiás bőrreakciók (Stevens‑Johnson szindróma, fényérzékenységi reakció a bőrön)
- gyengeség
- rossz közérzet
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa
kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az
V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Sumamed infúziót tárolni?
Legfeljebb 25°C-on, az eredeti csomagolásban tárolandó.
Az elkészített oldat legfeljebb 25°C-on tárolva 24 óráig vagy legfeljebb 5°C-on tárolva 7 napig használható fel.
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A csomagoláson feltüntetett lejárati idő (Felhasználható / EXP) után ne alkalmazzák ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba . Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Sumamed 100 mg/ml por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz
- A készítmény hatóanyaga az azitromicin.
500 mg azitromicin (524,1 mg azitromicin-dihidrát formájában) injekciós üvegenként.
- Egyéb összetevők: citromsav-monohidrát, nátrium-hidroxid.
Milyen a készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás
A Sumamed 100 mg/ml por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz fehér vagy csaknem fehér liofilizált por.
5 db 1133 mg töltettömegű, lepattintható, kék műanyag koronggal ellátott alumíniumkupakkal és brómbutil vagy klórbutil gumidugóval lezárt színtelen, átlátszó injekciós üveg, dobozban.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Teva Gyógyszergyár Zrt.
4042 Debrecen, Pallagi út 13.
Gyártó
Teva Gyógyszergyár Zrt.
2100 Gödöllő, Táncsics Mihály út 82.
Teva Operations Poland Sp. z o.o.
ul. Mogilska 80
31-546 Krakkó, Lengyelország
Pliva Hrvatska d.o.o.
Prilaz baruna Filipovića 25.
10000 Zagreb
Horvátország
OGYI-T-5272/07
A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2018. május
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Az alábbi információk kizárólag orvosoknak vagy más egészségügyi szakembereknek szólnak
Használati utasítás:
Az infúziós oldat elkészítése:
Az 500 mg azitromicin tartalmazó injekciós üveghez 4,8 ml injekcióhoz való vizet kell adni, és a gyógyszer teljes feloldódásáig kell rázogatni az injekciós üveget. Az így elkészített oldat ml-enként 100 mg azitromicint tartalmaz és 25°C alatti hőmérsékleten tárolva 24 órán át stabil. Ezt az oldatot felhasználás előtt vizuálisan ellenőrizni kell. Ha szemmel látható szilárd részecskéket tartalmaz, meg kell semmisíteni.
Az oldat hígítása intravénás infúzióhoz:
Az oldatot felhasználás előtt az alábbi módon tovább hígítjuk:
Az 1‑2 mg/ml koncentráció eléréséhez, amely alkalmas lassú infúzióként történő beadásra, a törzsoldatot az alábbi infúziós oldatok egyikével kell tovább hígítani:
0,9% nátrium-klorid oldat
5% dextróz oldat
Ringer oldat
|
Azitromicin koncentráció az infúziós oldatban |
Az infúziós oldat |
|
1,0 mg/ml |
500 ml |
|
2,0 mg/ml |
250 ml |
Ezt az oldatot felhasználás előtt vizuálisan ellenőrizni kell. Ha szemmel látható szilárd részecskéket tartalmaz, meg kell semmisíteni.
A fenti előírás szerint készített oldatos infúzió legfeljebb 25 C-os hőmérsékleten tárolva 24 órán át, legfeljebb 5°C-on tárolva 7 napig stabil.