Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Ciprinol 2 mg/ ml oldatos infúzió

ciprofloxacin

Mielőtt elkezdik alkalmazni Önnél ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

-                 Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

-                 További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.

-                 Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

-                 Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1.              Milyen típusú gyógyszer a Ciprinol 2 mg/ml oldatos infúzió (továbbiakban: Ciprinol infúzió) és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.              Tudnivalók a Ciprinol infúzió alkalmazása előtt

3.       Hogyan kell alkalmazni a Ciprinol infúziót?

4.       Lehetséges mellékhatások

5        Hogyan kell a Ciprinol infúziót tárolni?

6.       A csomagolás tartalma és egyéb információk

1.         Milyen típusú gyógyszer a Ciprinol infúzió és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Ciprinol infúzió a fluorokinolonoknak nevezett csoportba tartozó antibiotikum. A készítmény hatóanyaga a ciprofloxacin. A ciprofloxacin a fertőzéseket okozó baktériumok elpusztításával fejti ki hatását. Kizárólag bizonyos baktériumtörzsekre hatásos.

Felnőttek

A Ciprinol infúzió felnőttek esetében a következő bakteriális fertőzések kezelésére alkalmazható:

-                 légúti fertőzések

-                 hosszan tartó vagy kiújuló fül- vagy melléküreg-fertőzések

-                 húgyúti fertőzések

-                 férfi és női nemi szervek fertőzései

-                 gyomor-bélrendszeri fertőzések és hasüregi fertőzések

-                 bőr- és lágyrészfertőzések

-                 csont- és ízületi fertőzések

-                 a lépfene (antrax) kórokozójának belégzése

A ciprofloxacin olyan betegek kezelésére alkalmazható, akiknek alacsony a fehérvérsejtszáma (neutropénia) és lázasak, amit valószínűsíthetően baktériumfertőzés okoz.

Amennyiben súlyos, vagy egyszerre többféle kórokozó által előidézett fertőzésben szenved, akkor lehet, hogy a Ciprinol infúzióval együtt adva további antibiotikumokkal is fogják Önt kezelni.

Gyermekek és serdülők

Gyermekek és serdülők esetében a Ciprinol infúzió szakorvosi felügyelet mellett a következő bakteriális fertőzések kezelésére alkalmazható:

-                 cisztás fibrózisban szenvedő gyermekek és serdülők tüdő és hörgő fertőzései

-                 szövődményes húgyúti fertőzések, beleértve a vesét is érintő fertőzéseket (pielonefritisz)

-                 a lépfene (antrax) kórokozójának belégzése

A Ciprinol infúzió gyermekek és serdülők egyéb specifikus súlyos fertőzéseinek a kezelésére is alkalmazható, amennyiben a kezelőorvos azt szükségesnek tartja.

2.         Tudnivalók a Ciprinol infúzió alkalmazása előtt

Nem alkalmazható a Ciprinol infúzió

-                 ha allergiás a ciprofloxacinra, illetve egyéb kinolon készítményekre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére,

-                 ha tizanidint szed (lásd 2. pont: Egyéb gyógyszerek és a Ciprinol infúzió).

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Ciprinol infúzió alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával

Mielőtt elkezdenék alkalmazni Önnél a Ciprinol infúziót

Beszéljen kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel:

-                 ha Önnek volt már veseproblémája, mert ez esetben lehet, hogy a kezelést módosítani kell,

-                 ha Ön epilepsziában vagy egyéb idegrendszeri betegségben szenved,

-                 ha korábbi antibiotikum-kezelésnél, például Ciprinol infúzióval végzett kezelés alatt Önnél ínproblémák jelentkeztek,

-                 ha cukorbeteg, mert a ciprofloxacinnal nagyobb a veszélye az alacsony vércukorszint (hipoglikémia) kialakulásának,

-                 ha Ön az izomgyengeséggel járó betegségek egyik formájában (miaszténia gráviszban) szenved, mert tünetei súlyosbodhatnak,

-                 ha Önnek szívproblémái vannak. Fokozott óvatossággal alkalmazható az ilyen típusú gyógyszer, amennyiben

·      Ön hosszú QT-szakasszal született vagy előfordult már a családjában QT-szakasz meghosszabbodás (EKG vizsgálattal látható, amely a szívműködés elektromos felvétele);

·      a sóháztartás zavara mutatható ki a vérében (különösen alacsony kálium- vagy magnézium vérszint esetén);

·      ha erősen lelassult a szívverése (más néven bradikardia);

·      ha gyenge a szíve (szívelégtelenség);

·      ha korábban Önnél szívroham (miokardiális infarktus) fordult elő;

·      ha Ön nő vagy időskorú;

·      vagy ha Ön olyan egyéb gyógyszereket szed, amelyek bizonyos kóros EKG elváltozásokat okoznak (lásd Egyéb gyógyszerek és a Ciprinol infúzió pontot);

-                 ha Önnél vagy az Ön családjában előfordult glükóz-6-foszfát dehidrogenáz (G6PD) hiány, mert ebben az esetben a ciprofloxacin szedése során fennállhat a vérszegénység kockázata.

Bizonyos nemi szervi fertőzésekre kezelőorvosa felírhat a ciprofloxacin mellé más antibiotikumot is. Amennyiben 3 napon belül tünetei nem enyhülnek, keresse fel kezelőorvosát.

A Ciprinol infúzióval történő kezelés alatt

Haladéktalanul tájékoztassa az orvost, ha a Ciprinol infúzióval történő kezelés alatt az alábbiak közül bármelyik tünetet észleli. Kezelőorvosa eldönti, hogy abba kell-e hagyni a Ciprinol infúzióval végzett kezelést.

-                 Súlyos, hirtelen jelentkező allergiás reakció (anafilaxiás reakció/sokk, angioödéma). Kismértékben már az első adag alkalmazásakor is fennáll a súlyos allergiás reakció kialakulásának esélye, amely a következő tünetekkel jár: mellkasi szorító érzés, szédülés, hányinger vagy ájulás előtti érzés, illetve felálláskor jelentkező szédülés. Ha ilyen tüneteket tapasztal, azonnal szóljon orvosának, mert a Ciprinol infúzió alkalmazását ilyenkor abba kell hagyni.

-                 Alkalmanként az ízületek fájdalma és duzzanata, valamint íngyulladás alakulhat ki, különösen ha Ön időskorú, és kortikoszteroidokkal is kezelik. Ezek a tünetek előfordulhatnak már a kezelés első 48 órájában és a ciprofloxacin-kezelés befejezése után hónapokkal is. Bármilyen fájdalom vagy gyulladás első jelére abba kell hagyni a Ciprinol infúzió alkalmazását, és pihentetnie kell a fájdalmas területet. Kerülje a szükségtelen testmozgást, mivel ez növelheti az ínszakadás kockázatát.

-                 Amennyiben Ön epilepsziában vagy olyan egyéb ideggyógyászati betegségben szenved, mint például az agy vérellátási zavara vagy agyi érkatasztrófa (sztrók), akkor Önnél a Ciprinol infúzió alkalmazásakor idegrendszeri mellékhatások jelentkezhetnek. Ha ilyet tapasztal, abba kell hagyni a Ciprinol infúzió alkalmazását, és azonnal forduljon a kezelőorvosához.

-                 A Ciprinol infúzió első adagjának alkalmazásakor Önnél pszichiátriai reakciók léphetnek fel. Ha Ön depresszióban vagy pszichózisban szenved, tünetei súlyosbodhatnak a Ciprinol infúzióval végzett kezelés alatt. Ritka esetben a depresszió vagy pszichózis öngyilkossági gondolatokhoz, öngyilkossági kísérlethez vagy befejezett öngyilkossághoz vezethet. Ha öngyilkossági gondolatokat/szándékot tapasztal, abba kell hagyni a Ciprinol infúzió alkalmazását, és azonnal forduljon a kezelőorvosához.

-                 Tapasztalhat olyan neuropátiás tüneteket, mint a fájdalom, az égő érzés, a bizsergés, a zsibbadás és/vagy a gyengeség. Ha ilyet tapasztal, abba kell hagyni a Ciprinol infúzió alkalmazását, és azonnal forduljon a kezelőorvosához.

-                 Leggyakrabban cukorbetegeknél, különösen időskorú betegeknél számoltak be hipoglikémiáról (alacsony vércukorszint). Amennyiben ezt tapasztalja, azonnal keresse fel kezelőorvosát.

-                 Hasmenés alakulhat ki antibiotikumok, így a Ciprinol infúzió alkalmazása során is, sőt, több héttel a kezelés abbahagyása után is jelentkezhet. Amennyiben a hasmenése súlyossá vagy tartóssá válik, vagy azt tapasztalja, hogy az Ön széklete vért vagy nyákot tartalmaz, azonnal abba kell hagyni a Ciprinol infúzió alkalmazását, mivel ez az állapot életveszélyes is lehet. Ne szedjen a bélmozgásokat leállító vagy lelassító gyógyszereket, és forduljon kezelőorvosához.

-                 Ha a látása romlik vagy bármilyen szempanasz jelentkezik Önnél, azonnal forduljon szemész szakorvoshoz.

-                 Az Ön bőre érzékenyebbé válhat a napsütéssel vagy ultraibolya (UV) fénnyel szemben a Ciprinol infúzióval történő kezelés alatt. Kerülje az erős napfényt vagy mesterséges UV fényt, például a szoláriumozást.

-                 Ha Önnek vér- vagy vizeletmintát kell adnia, szóljon kezelőorvosának vagy a laboratóriumi személyzetnek, hogy a Ciprinol infúziót alkalmazzák Önnél.

-                 Ha Önnek veseproblémái vannak, tájékoztassa kezelőorvosát, mert ez esetben lehet, hogy gyógyszeradagját módosítani kell.

-                 A Ciprinol infúzió májkárosodást okozhat. Ha Ön olyan tüneteket észlel, mint például étvágytalanság, sárgaság, sötét vizelet, viszketés, hasi érzékenység, abba kell hagyni a Ciprinol infúzió alkalmazását, és azonnal forduljon a kezelőorvosához.

-                 A Ciprinol infúzió Önnél a fehérvérsejtszám csökkenését és fertőzésekkel szembeni csökkent ellenállóképességet okozhat. Ha Ön lázzal és súlyos állapotromlással, vagy lázzal és helyi fertőzés tüneteivel járó fertőzést (például torokfájás, garat vagy szájüregi gyulladás, húgyúti problémák) tapasztal, azonnal keresse fel a kezelőorvosát. Vért fognak venni Öntől a fehérvérsejtek számának ellenőrzése, és az esetleges súlyos fokú fehérvérsejtszám-csökkenés (agranulocitózis) kimutatása érdekében. Fontos, hogy tájékoztassa orvosát arról, hogy ezzel a gyógyszerrel kezelik.

Egyéb gyógyszerek és a Ciprinol infúzió

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Nem alkalmazható a Ciprinol infúzió tizanidinnel együtt, mivel ez olyan mellékhatásokat okozhat, mint például az alacsony vérnyomás és az álmosság (lásd 2. pont „Ne alkalmazza a Ciprinol infúziót”).

A következő gyógyszerekről ismert, hogy a szervezetben kölcsönhatásba lépnek a Ciprinol infúzióval. Ha a Ciprinol infúziót ezekkel a gyógyszerekkel együtt alkalmazzák, ez megváltoztathatja ezen gyógyszerek terápiás hatását. A mellékhatások kialakulásának valószínűségét is növelheti.

Tájékoztassa kezelőorvosát, amennyiben a következő gyógyszereket szedi:

-                 K‑vitamin antagonisták (pl. warfarin, acenokumarol, fenprokumon vagy fluindion) vagy egyéb véralvadásgátló gyógyszer (a vér hígítására szolgáló gyógyszerek)

-                 probenecid (köszvény kezelésére való gyógyszer)

-                 metotrexát (bizonyos típusú daganatos betegségekre, pikkelysömör és reumás ízületi gyulladás kezelésére alkalmazható)

-                 teofillin (légzési problémákra való gyógyszer)

-                 tizanidin (izommerevség kezelésére szklerózis multiplexben használt gyógyszer)

-                 klozapin (pszichés zavarok kezelésére használt gyógyszer)

-                 olanzapin (pszichés zavarok kezelésére használt gyógyszer)

-                 ropinirol (Parkinson-betegségre való gyógyszer)

-                 fenitoin (az epilepszia kezelésére szolgál)

-                 ciklosporin (szervátültetés esetén használt gyógyszer)

-                 más gyógyszerek, amelyek megváltoztathatják a szívritmusát: antiaritmiás gyógyszerek (pl. kinidin, hidrokinidin, dizopiramid, amiodaron, szotalol, dofetilid, ibutilid), bizonyos depresszió elleni szerek (triciklusos antidepresszánsok), egyes kórokozó elleni szerek (amelyek a makrolidok csoportjába tartoznak), egyes elmebetegségek kezelésére használt szerek (ún. antipszichotikumok).

A Ciprinol infúzió növelheti vérében az alábbi gyógyszerek szintjét:

-                 pentoxifillin (keringési betegségekre való gyógyszer)

-                 koffein

-                 duloxetin (depresszió, diabéteszes idegkárosodás vagy inkontinencia kezelésére használt gyógyszer)

-                 lidokain (szívbetegségek kezelésére vagy helyi érzéstelenítésre használt gyógyszer)

-                 szildenafil (erektilis zavarok kezelésére használt gyógyszer)

-                 agomelatin

-                 zolpidem.

A Ciprinol infúzió egyidejű alkalmazása étellel és itallal

Az ételek és az italok nem befolyásolják a Ciprinol-kezelést.

Terhesség és szoptatás

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Amennyiben lehetséges, terhesség alatt kerülje a Ciprinol infúzió alkalmazását.

Ne alkalmazza a Ciprinol infúziót, ha szoptat, mert a ciprofloxacin kiválasztódik az anyatejbe, és káros lehet a szoptatott csecsemő számára.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Ciprinol infúzió alkalmazása során csökkenhet az éberség. Néhány idegrendszeri mellékhatás előfordulhat. Ezért mielőtt gépjárművet vezetne, vagy gépeket kezelne, feltétlenül tapasztalja ki, hogyan reagál szervezete a Ciprinol infúzióra. Amennyiben kétsége van, beszéljen kezelőorvosával.

A Ciprinol infúzió nátriumot tartalmaz

1 ml oldatos infúzió 0,1571 mmol (vagy 3,61 mg) nátriumot tartalmaz, amit kontrollált nátrium diéta esetén figyelembe kell venni.

3.       Hogyan kell alkalmazni a Ciprinol infúziót?

A kezelőorvosa fogja elmondani Önnek hogy pontosan mennyit, milyen gyakran, és mennyi ideig kell kapnia a Ciprinol infúzióból. Ez attól függ, hogy milyen típusú, és mennyire súlyos fertőzésben szenved.

Értesítse kezelőorvosát, amennyiben veseproblémái vannak, mert szükségessé válhat a dózis módosítása.

A kezelés általában 5-21 napig tart, de súlyosabb fertőzések esetén hosszabb is lehet.

Orvosa minden adagot lassú infúzióban juttatja be vérkeringésébe az egyik vénáján keresztül. Gyermekek esetén az infúzió beadási ideje 60 perc. Felnőtt betegeknél az infúzió beadási ideje 60 perc 400 mg Ciprinol infúzió esetén, és 30 perc 200 mg Ciprinol infúzió esetén.

Az infúzió lassan történő beadása segít megelőzni a közvetlenül beadás helyén fellépő reakciókat.

Ne feledje, hogy a Ciprinol infúzió alkalmazása során bőséges folyadékfogyasztás szükséges!

Ha idő előtt abbahagyja a Ciprinol-kezelést

Fontos, hogy befejezze a kúrát még akkor is, ha pár nap után jobban érzi magát. Ha túl hamar hagyja abba a gyógyszer alkalmazását, akkor előfordulhat, hogy fertőzése nem gyógyul meg teljesen, és a fertőzés tünetei kiújulhatnak vagy súlyosbodhatnak. Rezisztencia is kialakulhat az antibiotikummal szemben.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy gondozását végző egészségügyi szakembert.

4.       Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Gyakori mellékhatások (10 emberből legfeljebb 1 tapasztalhatja):

-                 hányinger, hasmenés, hányás

-                 ízületi fájdalmak gyermekek esetén

-                 helyi reakciók az injekció beadási helyén, bőrkiütés

-                 a transzaminázok szintjének átmeneti emelkedése a vérben

Nem gyakori mellékhatások (100 emberből legfeljebb 1 tapasztalhatja):

-                 gombás felülfertőződés

-                 a fehérvérsejtek egyik típusának, az úgynevezett eozinofil granulociták számának megemelkedése

-                 a véralvadásban szerepet játszó vérlemezkék (trombociták) számának növekedése vagy csökkenése

-                 étvágytalanság

-                 hiperaktivitás vagy izgatottság, zavartság, a tájékozódás zavara, hallucinációk

-                 fejfájás, szédülés, alvási problémák vagy ízérzészavar

-                 zsibbadás és tűszúrás-érzés, az ingerekkel szembeni szokatlan érzékenység, csökkent bőrérzékenység, görcsroham (lásd 2. pont „Figyelmeztetések és óvintézkedések”), szédülés

-                 látási problémák (beleértve a kettős látást)

-                 hallásvesztés

-                 szapora szívverés (tachycardia)

-                 értágulat (vazodiláció), alacsony vérnyomás

-                 hasi fájdalom, emésztési problémák, például gyomorbántalom (emésztési zavar/gyomorégés), bélgázképződés

-                 bizonyos anyagok (a transzaminázok és/vagy bilirubin) szintjének megemelkedése a vérben

-                 a máj átmeneti működészavara, sárgaság (kolesztatikus ikterusz)

-                 viszketés, csalánkiütés

-                 ízületi fájdalmak felnőttek esetén

-                 nem megfelelő veseműködés, veseelégtelenség

-                 izom-vagy csontfájdalom (végtagfájdalom, hátfájás, mellkasi fájdalom), rossz közérzet (gyengeség), láz, folyadékfelhamozódás (ödéma)

-                 a vérben az alkalikus-foszfatáz (egy kémiai anyag a vérben) szintjének megemelkedése

Ritka mellékhatások (1000 emberből legfeljebb 1 tapasztalhatja):

-                 a bél antibiotikumok alkalmazásához társuló gyulladása (álhártyás kolitisz) (nagyon ritka esetekben halálos lehet) (lásd 2. pont „Figyelmeztetések és óvintézkedések”)

-                 változások a vérképben a vérsejtek számában (leukopénia, leukocitózis, neutropénia, vérszegénység)

-                 az összes vérsejt (a fehér- és vörösvérsejtek, valamint vérlemezkék) számának csökkenése (páncitopénia), amely halálos lehet, és csontvelő működésének gátlása, ami szintén halálos is lehet (lásd 2. pont „Figyelmeztetések és óvintézkedések”)

-                 allergiás reakció, vizenyő (ödéma) vagy a bőr és a nyálkahártyák gyorsan kialakuló vizenyős duzzanata (angioödéma), súlyos allergiás reakció (anafilaxiás sokk), mely halálos lehet (lásd 2. pont „Figyelmeztetések és óvintézkedések”)

-                 emelkedett vércukorszint (hiperglikémia)

-                 csökkent vércukorszint (hipoglikémia) (lásd 2. pont „Figyelmeztetések és óvintézkedések”)

-                 szorongásos reakciók, furcsa álmok, depresszió (amely öngyilkossági gondolatokhoz, öngyilkossági kísérlethez vagy befejezett öngyilkossághoz vezethet)

-                 elmezavar (pszichotikus reakciók, amelyek öngyilkossági gondolatokhoz, öngyilkossági kísérlethez vagy befejezett öngyilkossághoz vezethetnek) (lásd 2. pont „Figyelmeztetések és óvintézkedések”)

-                 remegés,

-                 migrén, szaglászavarok (olfaktórikus zavarok),

-                 fülzúgás, halláskárosodás

-                 ájulás

-                 a vérerek falának gyulladása (vaszkulitisz)

-                 nehezített légzés, beleértve az asztmás tüneteket is

-                 hasnyálmirigy-gyulladás

-                 májgyulladás, májsejtelhalás (májnekrózis), amely nagyon ritkán életveszélyes májelégtelenséghez vezethet

-                 fényérzékenység (lásd 2. pont „Figyelmeztetések és óvintézkedések”)

-                 kisméretű, tűszúrásnyi vérzések a bőr alatt (petechiák)

-                 izom- és csontfájdalom, ízületi gyulladás, fokozott izomtónus vagy izomgörcs, ínszakadás – különösen a boka hátsó részén található nagy ín (Achillesz-ín) esetében (lásd 2. pont „Figyelmeztetések és óvintézkedések”)

-                 vér vagy kristályok a vizeletben (lásd 2. pont „Figyelmeztetések és óvintézkedések”), húgyúti gyulladás

-                 nagymértékű verejtékezés

-                 az amiláz enzim emelkedett szintje

Nagyon ritka mellékhatások (10 000 emberből legfeljebb 1 tapasztalhatja):

-                 a vörösvérsejtszám csökkenésének egyik speciális típusa (hemolitikus anémia); egy bizonyos típusú fehérvérsejt számának veszélyes szintre csökkenése (agranulocitózis);

-                 súlyos allergiás reakciók (anafilaxiás reakció, szérumbetegségszerű reakció) (lásd 2. pont „Figyelmeztetések és óvintézkedések”), egyensúlyzavar, bizonytalan járás (járászavar), koponyaűri nyomásfokozódás (a koponyán belüli nyomás megnő

-                 színlátási zavarok

-                 különféle bőrkiütések (például az akár halált is okozó Stevens-Johnson szindróma vagy a toxikus epidermális nekrolízis)

-                 izomgyengeség, íngyulladás, a miaszténia grávisz tüneteinek rosszabbodása (lásd 2. pont „Figyelmeztetések és óvintézkedések”).

A gyakoriság nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)

-                 Az idegrendszerrel kapcsolatos panaszok, például fájdalom, égő érzés, bizsergés, zsibbadás és/vagy végtaggyengeség (perifériás neuropátia és polineuropátia)

-                 Rendellenes gyors szívműködés, életveszélyes szabálytalan szívritmus, szívritmus-változás (amelyet „QT-szakasz megnyúlás”-nak neveznek, és a szív elektromos tevékenységének vizsgálatakor az EKG-n látható)

-                 hólyagos kiütések

-                 vérzés fokozott kockázata (azon betegeknél, akik véralvadásgátló gyógyszereket szednek)

-                 fokozott izgatottság érzése (mánia) vagy túlzott optimizmus és aktivitás (hipománia)

-                 DRESS-nek nevezett túlérzékenységi reakció (magas eozinofil vérsejtszámmal és különböző szerveket érintő tünetekkel társuló gyógyszerreakció)

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5.       Hogyan kell a Ciprinol infúziót tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Legfeljebb 30°C-on, a fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

Nem fagyasztható!

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6.       A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Ciprinol infúzió?

A készítmény hatóanyaga:

-          Ciprinol 2 mg/ml oldatos infúzió (100 ml): 200 mg ciprofloxacin infúziós üvegenként.

-          Ciprinol 2 mg/ml oldatos infúzió (200 ml): 400 mg ciprofloxacin infúziós üvegenként.

Egyéb összetevő(k): nátrium-laktát, nátrium-klorid, sósav (pH beállításhoz), injekcióhoz való víz.

Milyen a Ciprinol infúzió külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Sárgás-zöldes színű, átlátszó, steril, idegen részecskéktől mentes vizes oldat.

Ciprinol 2 mg/ ml oldatos infúzió (100 ml)

100 ml infúziós oldat zöld színű, lepattintható PP védőlappal, rolnizott alumínium kupakkal és klórbutil vagy brómbutil gumidugóval lezárt átlátszó, színtelen infúziós üvegben. 1 x 100 ml infúziós üveg dobozban.

Ciprinol 2 mg/ ml oldatos infúzió (200 ml)

200 ml infúziós oldat zöld színű, lepattintható PP védőlappal, rolnizott alumínium kupakkal és klórbutil vagy brómbutil gumidugóval lezárt átlátszó, színtelen infúziós üvegben. 1 x 200 ml infúziós üveg dobozban.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

KRKA, d.d., Novo mesto

Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto

Szlovénia

OGYI-T-9362/04                      (Ciprinol 2 mg/ ml oldatos infúzió (100 ml)
OGYI-T-9362/05                      (Ciprinol 2 mg/ ml oldatos infúzió (200 ml)

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2016. január

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak:

Az oldatos infúziót vagy közvetlenül, vagy egyéb kompatibilis oldatos infúzióval keverve kell beadni.

Az infúziós oldatot közvetlenül a beadása előtt kell elkészíteni.

Az infúziós oldat fiziológiás sóoldattal, Ringer-oldattal, Hartman-oldattal (Ringer-laktáttal), 5%‑os vagy 10%-os glükóz oldattal, 10%-os fruktóz oldattal, továbbá 5% glükózt és 0,225% vagy 0,45% nátrium-kloridot tartalmazó oldattal kompatibilis.

A Ciprinol oldat nem elegyíthető pH 3-4 kémhatás esetén fizikailag vagy kémiailag instabil infúziós vagy injekciós oldatokkal (pl. penicillin, heparin). Ha a ciprofloxacin adásával egyidejűleg más parenterális gyógyszer adása is szükséges, akkor azt másik vénába kell beadni.