Mielőtt beadják Önnek ezt az infúziót, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.
Ez a betegtájékoztató minden információt tartalmaz a készítménnyel kapcsolatban amit Önnek tudnia kell.
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszerek a Ciprinol infúziók és milyen betegségek esetén alkalmazhatóak?
2. Tudnivalók a Ciprinol infúziók alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni a Ciprinol infúziókat?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Tárolás
Ciprinol
100 mg/10 ml koncentrátum oldatos infúzióhoz
Ciprinol 100 mg/50 ml oldatos infúzió
Ciprinol 200 mg/100 ml oldatos infúzió
Ciprinol 400 mg/200 ml oldatos infúzió
Hatóanyag:
Ciprinol 100 mg/10 ml
koncentrátum oldatos infúzióhoz
100 mg ciprofloxacin ampullánként.
Ciprinol 100 mg/50 ml
oldatos infúzió
100 mg ciprofloxacin üvegenként.
Ciprinol 200 mg/100 ml
oldatos infúzió
200 mg ciprofloxacin üvegenként.
400 mg ciprofloxacin üvegenként.
Segédanyagok:
Nátrium-edetát, tejsav,
injekcióhoz való víz.
Ciprinol 100 mg/50 ml oldatos infúzió
Ciprinol 200 mg/100 ml oldatos infúzió
Ciprinol 400 mg/200 ml oldatos infúzió
Nátrium-laktát, nátrium-klorid, sósav, injekcióhoz való víz.
Küllem:
Ciprinol 100 mg/10 ml koncentrátum oldatos infúzióhoz:
sárgás-zöldes színű, átlátszó, steril, szilárd részecskéktől gyakorlatilag mentes, vizes oldat.
Ciprinol 100 mg/50 ml
oldatos infúzió
Ciprinol 200 mg/100 ml oldatos infúzió
Ciprinol 400 mg/200 ml oldatos infúzió
sárgás-zöldes színű, átlátszó, steril, idegen részecskéktől mentes, vizes oldat.
Kiszerelés
Ciprinol 100 mg/10 ml koncentrátum oldatos infúzióhoz
5 x 10 ml töltettérfogatú, átlátszó, színtelen, szürke törőpontos OPC ampulla, műanyag tálcán és dobozban.
Ciprinol 100 mg/50 ml oldatos infúzió
50 ml infúziós oldat zöld színű, lepattintható PP védőlappal, rollnizott alumínium kupakkal és klórbutil vagy brómbutil gumidugóval lezárt átlátszó, színtelen infúziós üvegben. 1 x 50 ml infúziós üveg dobozban.
Ciprinol 200 mg/100 ml oldatos infúzió
100 ml infúziós oldat zöld színű, lepattintható PP védőlappal, rollnizott alumínium kupakkal és klórbutil vagy brómbutil gumidugóval lezárt átlátszó, színtelen infúziós üvegben. 1 x 100 ml infúziós üveg dobozban.
Ciprinol 400 mg/200 ml oldatos infúzió
200 ml infúziós oldat zöld színű, lepattintható PP védőlappal, rollnizott alumínium kupakkal és klórbutil vagy brómbutil gumidugóval lezárt átlátszó, színtelen infúziós üvegben. 1 x 200 ml infúziós üveg dobozban.
Gyártó és a forgalombahozatali engedély jogosultja: KRKA, d.d., Novo mesto, Szlovénia
1. Milyen típusú gyógyszerek a Ciprinol infúziók és milyen betegségek esetén alkalmazhatóak?
A ciprofloxacin a leghatékonyabb szintetikus kinolonok közé tartozik; széles hatásspektrumú antimikrobás szer.
A ciprofloxacint abban az esetben kell intravénásan adni, ha valamilyen okból kifolyólag szájon át nem lehetséges az adagolás.
A Ciprinol alklamazása a következő, ciprofloxacinra érzékeny mikroorganizmusok okozta fertőzések kezelésére javallt:
Húgyúti fertőzések, légúti fertőzések, fül-orr-gégészeti fertőzések, kismedencei szervek fertőzései,
a hasüreg, a máj- és az epeutak fertőzései, a csontok és az ízületek fertőzései, bőr- és lágyrész fertőzések, súlyos szisztémás fertőzések, Anthrax (mindhárom kórformájának) kezelése és a fertőzés megelőzése Bacillus anthracis aeroszol-expozíció esetén.
2. Tudnivalók a Ciprinol infúziók alkalmazása előtt
A készítmény bármely összetevőjével vagy kinolon-típusú antimikrobás szerekkel szembeni túlérzékenység, a terhesség és a szoptatás időszaka. Gyermekeken és serdülőkorúakon nem szereztek elegendő tapasztalatot a ciprofloxacin alkalmazásával, ill. nem zárható ki a fejlődő ízületi porcszövet károsodása. Ezekben a korcsoportokban csak abban az esetben alkalmazható, ha a kezelés várható előnyei felülmúlják annak lehetséges veszélyeit (pl. mucoviscoidosis heveny fellángolásakor, továbbá anthrax-aeroszol belélegzése után). Bacillus anthracis aerosol-expozíció esetén terhes nőknek, szoptató anyáknak és gyermekeknek is adható Ciprinol.
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, amennyiben Ön terhes, ill. szoptat. Nem zárható ki a mellékhatások kockázata. A terhesség ideje alatt kizárólag abban az esetben adható Ciprinol, ha az anya kezelésének várható előnyei felülmúlják a magzatot fenyegető kockázatot. Ha a szoptatás időszakában feltétlenül szükséges az anya ciprofloxacin-kezelése, annak elkezdése előtt abba kell hagyni a szoptatást.
A Ciprinol szokványos adagban alkalmazva is tompíthatja a szellemi éberséget – ezt a hatását az egyidejűleg fogyasztott alkohol tovább fokozhatja. A Ciprinol alkalmazásának ideje alatt a járművezetéshez és gépek üzemeltetéséhez szükséges képességek hanyatlását észlelhetik.
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
Ciprofloxacin, valamint teofillin és/vagy koffein tartalmú gyógyszer egyidejű alkalmazásakor megemelkedhet a szérum teofillin/ koffein szintje, továbbá elhúzódóvá válhat ezek kiválasztása. A ciprofloxacin fokozza az egyidejűleg adott ciklosporin nephrotoxicitását. A ciprofloxacin alkalmazásának ideje alatt ajánlatos sűrűbben ellenőrizni a teofillin és a ciklosporin vérszintjét.
Ciprofloxacin és szájon át szedhető véralvadásgátlók kombinált alkalmazásakor megnyúlhat a vérzési idő, ezért ajánlatos alkalmasint ellenőrizni a prothrombin időt.
A ciprofloxacin kezelés ideje alatt kortikoszteroid tartalmú készítményeket is szedő betegek esetében fokozódhat az ínruptura kockázata.
A ciprofloxacin emelheti vagy csökkentheti a fenitoin szérumszintjét amit az egyidejűleg adott fenitoin tartalmú gyógyszer okoz.
A ciprofloxacin fokozhatja a glibenklamid tartalmú gyógyszerek hatását, ezért cukorbetegeken (hypoglykaemia veszélye miatt) különösen körültekintően kell alkalmazni.
A Ciprinol oldattal csak bizonyítottan kompatibilis nem szájon át adható készítmények alkalmazhatóak egyidejűleg.
Bizonyos nem-szteroid gyulladásgátlók (pl. fenbufén) és rendkívül nagy adag kinolon tartalmú gyógyszer kombinált adása rángógörcsöket idézhet elő.
3. Hogyan kell alkalmazni a Ciprinol infúziókat?
Amennyiben az Ön állapota megakadályozza a szájon át alkalmazott gyógyszerekkel való kezelést, kezelőorvosa az infúziós kezelést fogja előírni. A készítményt vénás infúzió formájában, a betegség súlyosságának megfelelő adagban fogja orvosa alkalmazni. A Ciprinol oldatot intravénás infúzióban, rövid idő (60 perc) alatt fogják Önnek beadni. Kóros veseműködésnél az orvos csökkenti a Ciprinol infúzió dózisát. Kóros májműködés esetén nincs szükség a dózis módosítására.
Ha az előírtnál több infúziót kapott:
Túlságosan nagy adag ciprofloxacin alkalmazása után émelygés, hányás, hasmenés, fejfájás, szédülés, ill. súlyosabb esetekben zavartság, remegés, hallucinációk és görcsök léphetnek fel. Ezen tünetek észlelésekor azonnal szóljon kezelőorvosának.
4. Lehetséges mellékhatások
Legsűrűbben tápcsatornai mellékhatások (émelygés, hányás, hasi fájdalom, puffadás, étvágytalanság, hasmenés) jelentkeznek. Súlyos és makacs hasmenés, ill. álhártyás vastagbél-gyulladás kialakulásakor abba kell hagyni a ciprofloxacin-kezelést.
Központi idegrendszeri mellékhatások: szédülés, fejfájás, kimerültség-érzés, izgatottság, nyomott kedélyállapot, álmatlanság, szorongás, rángógörcsök, koponyaűri nyomásfokozódás, öngyilkossági késztetéssel járó toxikus pszichózis, hallucinációk és érzészavarok (pl. látászavarok, kettős látás, kellemetlen íz érzése, fülcsengés) is jelentkezhetnek.
Túlérzékenységi reakciók: bőrreakciók (bőrpír és -kiütés, viszketés), láz, arcvizenyő, ritkán fényérzékenység, ill. szórványosan érgyulladás, bizonyos vesegyulladás, Stevens–Johnson-szindróma, anafilaxiás reakció, eosinophilia is előfordulhatnak.
Szív érrendszeri mellékhatásként szapora szívverés, vérnyomáscsökkenés, rendkívül ritkán migrénes fejfájás és magas-vérnyomás jelentkezhet.
Egyéb reakciók: ízületi és izomfájdalmak, lokális reakciók az infúzió beadásának helyén (vénagyulladás), crystalluria (homokvizelés).
A Ciprinol hatására súlyosbodhat a myasthenia gravis.
A szükséges mennyiségű folyadékbevitel mellőzése esetén kristály-vizelés léphet fel.
A ciprofloxacin befolyásolhatja bizonyos laboratóriumi (vér- és vizelet-) vizsgálatok eredményeit.
A ciprofloxacin hosszan tartó vagy sűrűn ismételt alkalmazása a rezisztens baktériumok és gombák okozta másodlagos fertőzés kialakulásának kedvez.
A fluorokinolonok íngyulladást, sőt akár ín-szakadást is előidézhetnek. Mindazonáltal, ez rendkívül ritkán és inkább csak más ártalmas tényezők egyidejű hatása esetén fordul elő.
Súlyos mellékhatás (mindenekelőtt túlérzékenységi reakció, álhártyás colitis, idegrendszeri zavarok, hallucinációk, az inak fájdalmassá válása) esetén abba kell hagyni a kezelést.
Ciprofloxacin-okozta mellékhatás jelentkezése vagy ennek gyanúja esetén kérje az orvos vagy a gyógyszerész tanácsát.
5. Tárolás
Legfeljebb 30 °C-n, fénytől
védve tárolandó.
A gyógyszert csak a csomagoláson feltüntetett lejárati időn belül szabad
felhasználni.
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
OGYI-T-9365/01 (Cipronol 100 mg/10 ml koncentrátum oldatos infúzióhoz)
OGYI-T-9366/01 (Ciprinol 100 mg/50 ml oldatos infúzió)
OGYI-T-9367/01 (Ciprinol
200 mg/100 ml oldatos infúzió)
OGYI-T-9368/01 (Ciprinol
400 mg/200 ml oldatos infúzió )
A betegtájékoztató OGYI-eng. száma: 4550/41/05