Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Zaditen 0,25 mg/ml oldatos szemcsepp
ketotifén
Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Zaditen 0,25 mg/ml oldatos szemcsepp (továbbiakban Zaditen) és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Zaditen alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni a Zaditen-t?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Zaditen-t tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Zaditen és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Zaditen hatóanyaga a ketotifén, ami egy allergia ellenes szer. A Zaditent a szénanátha okozta szemtünetek kezelésére alkalmazzák.
2. Tudnivalók a Zaditen alkalmazása előtt
Ne alkalmazza a Zaditen-t
Ha allergiás a ketotifénre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
Egyéb gyógyszerek és a Zaditen
Ha Önnek a Zaditennel együtt más gyógyszert is kell alkalmaznia a szemére, várjon legalább 5 percet az egyes készítmények alkalmazása között.
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. Ez különösen fontos akkor, ha az alábbiak kezelésre való gyógyszereket alkalmaz:
- depresszió,
- allergia (pl. antihisztaminok).
A Zaditen egyidejű alkalmazása étellel, itallal és alkohollal
A Zaditen elméletileg fokozhatja az alkohol hatását. Bár a Zaditen szemcsepp esetén ezt nem észlelték, az ilyen hatások lehetősége nem zárható ki.
Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
A Zaditen alkalmazható szoptatás alatt.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Zaditen homályos látást vagy álmosságot okozhat. Ha ez bekövetkezik, akkor gépjárművezetés vagy gépek kezelése előtt várjon, amíg el nem múlik.
A Zaditen benzalkónium-kloridot tartalmaz
A Zaditen 0,10 mg benzalkónium-kloridot tartalmaz 1 ml oldatban, ami szem irritációt okozhat.
Amennyiben Ön lágy kontaktlencsét visel, akkor a Zaditen alkalmazása előtt el kell távolítania azt, mivel a Zaditen elszínezheti a lágy kontaktlencséit. A Zaditen alkalmazása után legalább 15 percet várnia kell, mielőtt visszahelyezi a lágy kontaktlencséit a szemébe.
3. Hogyan kell alkalmazni a Zaditen-t?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
A készítmény ajánlott adagja felnőttek, idősek és gyermekek (3 éves vagy idősebb) esetén naponta kétszer egy csepp az érintett szem(ek)be (reggel és este).
Használati utasítás
1. Mosson kezet.
2. Nyissa ki a tartályt. A tartály kinyitása után ne érjen hozzá a cseppentő hegyéhez.
3. Hajtsa hátra a fejét (1. ábra).
4. Ujjával húzza le az alsó szemhéját, és tartsa a tartályt a másik kezében. Úgy nyomja össze a tartályt, hogy egyetlen csepp cseppenjen a szemébe (2. ábra).
5. Csukja be a szemét, és 1 – 2 percig nyomja egyik ujja hegyével a belső szemzugot. Ez megakadályozza, hogy a csepp a könnycsatornán keresztül a torkába jusson, és a csepp nagyrésze a szemében marad (3. ábra). Szükség esetén a másik szemén is ismételje meg a 3‑5. lépéseket.
6. Használat után zárja vissza a tartályt.
1. ábra 2. ábra 3. ábra
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
Ha az előírtnál több Zaditent alkalmazott
Nem veszélyes, ha véletlenül szájon át vette be a Zaditen szemcseppet, vagy ha egynél több cseppet cseppentett a szemébe. Ha bármilyen kétsége van, kérjen tanácsot kezelőorvosától.
Ha elfelejtette alkalmazni a Zaditent
Ha elfelejtette alkalmazni a Zaditent, cseppentsen be a szemébe, amint eszébe jut. Ezután a szokott módon folytassa a kezelést.
Ne alkalmazzon kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Az alábbi mellékhatásokról számoltak be:
Gyakori (10 beteg közül kevesebb, mint 1 beteget érintenek)
- szem irritáció, szemfájdalom,
- a szaruhártya gyulladása, pontszerű szaruhártya érintettség (erózió)
Nem gyakori (100 beteg közül kevesebb, mint 1 beteget érintenek)
- homályos látás a szembe cseppentéskor,
- száraz szem,
- a szemhéj betegsége,
- kötőhártyagyulladás,
- a kötőhártya bevérzése,
- a szem fokozott fényérzékenysége,
- fejfájás,
- álmosság,
- bőrkiütés, csalánkiütés
- ekcéma (viszkető, vörös, égő bőrkiütés),
- szájszárazság,
- allergiás reakció (beleértve az arc és a szemhéjak duzzanatát) és a korábban már meglévő allergiás állapotok (mint például asztma és ekcéma) súlyosbodása.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.
A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Zaditen-t tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
Legfeljebb 25°C-on tárolandó.
A tartály maga nem steril, de a tartalma steril, amíg a tartályt ki nem nyitják.
A tartály kinyitását követően a szemcsepp csak 4 hétig tárolható.
A dobozon és a tartályon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Zaditen
- A készítmény hatóanyaga: a ketotifén.
0,25 mg ketotifént tartalmaz (0,345 mg ketotifén-fumarát formájában) milliliterenként.
- Egyéb összetevők: glicerin (E422), 1 M nátrium- hidroxid (E524), tisztított víz, benzalkónium-klorid.
Milyen a Zaditen külleme és mit tartalmaz a csomagolás
Átlátszó, tiszta, színtelen vagy halványsárga oldat. Az oldat egy darab 5 ml-es tartályt tartalmazó csomagolásban kerül forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Laboratoires THEA, 12 rue Louis Blériot, 63017 Clermont-Ferrand Cedex 2, Franciaország
Gyártó
Excelvision, Rue de la Lombardière, 07100 Annonay, Franciaország
OGYI-T-7906/02
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2015. január