Mielőtt elkezdené gyógyszerét alkalmazni, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
- E gyógyszert az orvos személyesen Önnek írta fel. A készítményt másoknak átadni nem szabad, mert számukra ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.
1. A készítmény összetétele és javallatai
Hatóanyag:
1 %-os: 100 mg lidocainium chloratum anhydricum (10 ml-es ) ampullánként.
2 %-os: 40 mg lidocainium chloratum anhydricum (2 ml-es) ampullánként
2 %-os: 200 mg lidocainium chloratum anhydricum (10 ml-es) ampullánként
Segédanyagok: nátrium klorid, sósav, nátrium-hidroxid, injekcióhoz való desztillált víz
Csomagolás:
1 %: 10x10 ml töltettérfogatú oldat törőgyűrűvel ellátott színtelen, átlátszó üvegampullába töltve, műanyag bliszterben, faltkartonban.
2 %: 10x2 ml és 10x10 ml töltettérfogatú oldat törőgyűrűvel ellátott színtelen, átlátszó üvegampullába töltve, műanyag bliszterben, faltkartonban.
Külalak: színtelen, szagtalan vagy csaknem szagtalan, steril, vizes oldat.
Javallatok: a Lidocain injekció helyi és regionális érzéstelenítésre, valamint egyes ritmuszavarok (szívkamrai eredetű) megelőzésére és kezelésére alkalmas készítmény.
2. Tudnivalók a gyógyszer alkalmazása előtt
2.1. Mikor nem szabad Lidocain kezelésben részesülnie?
Az alábbi kórállapotokban a lidocain alkalmazása ellenjavallt, ezért feltétlenül említse meg kezelőorvosának, ha a következők valamelyike vonatkozik Önre:
- a készítmény bármely alkotóelemével szemben (hatóanyag, segédanyagok) túlérzékeny;
- súlyos májműködési zavara van;
- kifejezetten alacsony a pulzusszáma;
- bizonyos szív-ingerület vezetési zavara van (II-III. fokú AV-block);
- jelentősen csökkent a szív balkamra funkciója;
- pillanatnyi eszméletvesztésekkel járó, ún. Adams-Stokes tünetegyüttese van;
- korábban lidocain-kezelés következtében epilepsziás görcs jelentkezett Önnél.
2.2. Alkalmazható-e a Lidocain egyéb gyógyszerekkel együtt?
Feltétlenül említse meg kezelőorvosának egyéb receptköteles és recept nélkül kapható gyógyszereit, mert a Lidocain és egyes gyógyszerek hatóanyagai kölcsönösen befolyásolhatják egymás hatását, ezért fokozott körültekintésre, esetleg az együtt szedett gyógyszerek adagjának módosítására lehet szükség.
Ezek a következő hatóanyagok:
- cimetidin, pethidin, bupivacain, propranolol, amitriptylin, nortriptylin, chlorpromazin, imipramin - a lidocain hatását növelhetik,
- phenytoin - fokozza a lidocain (szívműködésre ható) mellékhatását,
- nyugtatók – hatásfokozódás,
- bizonyos szívritmuszavar kezelésére szolgáló gyógyszerek (chinidin, procainamid, disopyramid, ajmalin) - súlyos ritmuszavar léphet fel,
- izomlazító szerek - hatásfokozódás,
- Lidocain és procainamid egyidejű alkalmazásakor hallucináció és súlyos nyugtalansággal járó állapot (delirium) jelentkezhet.
- nagy mennyiségű alkohol fogyasztása fokozza a lidocain légzőközpont érzékenységet csökkentő hatását.
2.3. Figyelmeztetések
- Kórosan magas testhőmérsékletre (malignus hypertermia) hajlamos beteg esetén az ún. amid típusú helyi érzéstelenítők, így a lidocain, biztonságossága kérdéses, ezért használatuk kerülendő.
- Gerincközeli érzéstelenítés különös óvatossággal alkalmazandó neurológiai megbetegedés, anatómiai rendellenesség, a vér baktériumok okozta fertőzése és súlyos magas vérnyomás esetén.
- Szívritmuszavar esetén a Lidocain kezelés bevezetése előtt a kálium-szintet normalizálni kell.
- Keringési elégtelenségben, csökkent vértérfogat, alacsony vérnyomás, májkárosodás és beszűkült vesefunkció esetén fokozott körültekintéssel és kisebb adagban kell alkalmazni. Óvatosság szükséges idős korban is, továbbá epilepszia, a szív ingerületvezetési zavarai, légzési elégtelenség esetén, ha a beadandó adag valószínűleg magas vér plazmaszintet eredményez.
- Szívritmuszavar miatti alkalmazása esetén a beadás közben folyamatos EKG monitorozás szükséges.
2.4. Terhesség és szoptatás
A lidocain átjut a méhlepényen. Terhességben csak a haszon/kockázat gondos mérlegelésével alkalmazható, különösen a terhesség első harmadában. Az anyatejbe kis mennyiségben jut át. Ez gyakorlatilag nem jelent veszélyt a csecsemő számára, de szoptatás esetén fokozott odafigyelés szükséges.
2.5. Gépjárművezetés és gépjárművekkel vagy munkagépekkel történő munkavégzés
A készítménynek központi-idegrendszeri mellékhatásai lehetnek, ezért helyi érzéstelenítést követően a kezelőorvos a beavatkozástól függően egyedileg határozza meg a tilalom mértékét.
3. A Lidocain alkalmazásával kapcsolatos gyakorlati tudnivalók
Adagolás:
Helyi érzéstelenítésben adagolását mindig az alkalmazás helye és a beteg egyéni adottságai határozzák meg. Így a szokásos adag általában 5 mg és 300 mg között van.
Nagyobb mennyiség alkalmazásakor a hígabb oldat használata indokolt.
Gyermekek: testtömegüknek megfelelően alacsonyabb összadagot, valamint hígabb oldatokat (0,5 %, 1 %) kell alkalmazni. A maximális adag nem haladhatja meg a 4,5 mg/ttkg-ot.
A maximális adagot 24 órán belül megismételni nem szabad.
Cardiologiában hígítást követően intravénásan (bólusban), majd infúzióban adandó.
Szokásos adagok:
Bólusban: 1-2 mg/ttkg adható be lassan intravénásan első adagként /maximum 100 mg/. Ismételt dózis 5-10 perc múlva adható 0,5-0,75 mg/ttkg mennyiségben, maximum 300 mg összadagig.
Infúzióban: 1 ampulla Lidocain 1% vagy 2 % -os injekciót 500 ml Isodex vagy Ringer infúzióba téve 20-55 µg/ttkg/perc (legfeljebb 4 mg/perc) lidocaint javasolt alkalmazni. Fenntartó adagként 1 mg/perces infúzió alkalmazandó mindaddig, míg a beteg állapota igényli. Az infúziót mindig intravénás bólus adag után ajánlott bekötni.
Maximális dózis: felnőttekben nem lépheti túl a 4,5 mg/ttkg-os adagot, illetve összesen a 300 mg-ot 1 órára vonatkoztatva.
Gyermekekben cardiológiai felhasználására vonatkozóan biztonságossága és hatékonysága nem kellően vizsgált. Javasolt kezdő dózis 1 mg/ttkg, majd infúzióban 20-50 µg/kg/perc. Amennyiben a hatás nem kielégítő, egy második injekció adható, 1 mg/ttkg-os adagban.
Szívelégtelenségben és májbetegségben az adag 40 %-os csökkentése javasolt. Idősek esetében szívelégtelenség esetén a kiválasztás csökken, így alacsonyabb dózis adása ajánlatos. Cardiológiai alkalmazása csak állandó orvosi felügyelet és EKG monitorozás mellett lehetséges.
Túladagolás:
Előfordulhat, hogy Ön egyéni érzékenységénél fogva fokozottan reagál a szokásos Lidocain adagokra és túladagolási tünetek jelentkeznek Önnél. Ezek az alábbiak lehetnek:
ajak-és nyelvzsibbadás, nyugtalanság, szorongás, fülzúgás, szédülés, homályos látás, remegés, rossz kedélyállapot (depresszió) és álmosság, görcsök.
Kezelés:
Helyi érzéstelenítés alkalmazása közben rendkívül fontos a beteg keringési és légzési funkcióinak, valamint éberségi szintjének folyamatos figyelése. Ezen paraméterek megváltozása lidocain túladagolásra utalhat, így azonnal oxigént kell adni a betegnek. Biztosítani kell a szabad légutakat, szükség esetén asszisztált vagy kontrollált lélegeztetés mellett.
Izomgörcsök, rángások (convulsio) esetén benzodiazepin (pl. diazepam) vagy rövid hatású barbiturat (pl. pentobarbital) adható, figyelembe véve azt, hogy ezen szerek vénás alkalmazása során csökkent légzést (légzésdepressziót) okozhatnak.
Szív-keringési komplikációk fellépésekor tüneti kezelést kell alkalmazni. Csökkent pulzusszám, vezetési zavar esetén vénásan 0,5-1 mg atropint, valamint ún. sympathomimeticum, csökkent vérnyomás (hypotonia) esetén béta-receptor izgató adható. Szükség esetén iv. folyadékpótlást kell adni, az ionháztartást rendezni. Szívmegállás esetén azonnal újraélesztést (resuscitációt) kell kezdeni. Akut túladagolás időszakában a dialízis nem eredményes.
4. Lehetséges mellékhatások
Lidocain alkalmazása során az alábbi mellékhatások fordulhatnak elő:
- Központi idegrendszer: álmosság, szédülés, ajak-és nyelvzsibbadás, fülzúgás, nagyobb adagok esetén nyugtalanság, túlfokozott kedélyállapot, remegés, tájékozódási zavar, görcsök, eszméletvesztés, nem kielégítő légzés.
- Gyomor-bélrendszer: émelygés, hányás (gyakori).
- Szív-érrendszer: ritkán alacsony pulzusszám, alacsony vérnyomás, szív-ingerületvezetési zavarok.
- Allergiás reakciók: bőrjelenségek, vizenyő (oedema), illetve rendkívül ritkán súlyos keringésösszeomlással járó túlérzékenységi reakciók.
- Gerincvelői (spinalis és epiduralis) érzéstelenítés során a hólyag- és végbélfunkciók, a szexuális funkciók elvesztése, továbbá gáttájéki érzéketlenség alakulhat ki. Ennek esélye nagyobb magas dózis alkalmazásakor. Ritkán előfordult, hogy a kiesett funkciók lassan (több hónap alatt), teljesen vagy részlegesen visszatértek.
5. Tárolás
· A gyógyszet gyermekek elől gondosan elzárandó!
· Szobahőmérsékleten (15-25 Cº) tartandó.
·A készítmény gyártási száma, gyártási és lejárati ideje a dobozon található.
·A gyógyszert csak a csomagoláson feltüntetett lejárati időn belül szabad felhasználni!
Forgalombahozatali engedély jogosultja
EGIS Gyógyszergyár Rt.
H-1106 Budapest, Keresztúri út 30-38.
Gyártó
EGIS Gyógyszergyár Rt.
H-1106 Budapest, Keresztúri út 30-38.
OGYI-T-3046/01 (Lidocain 1% injekció)
OGYI-T-3047/01 (Lidocain 2% injekció, 2 ml)
OGYI-T-8736/01 (Lidocain 2% injekció, 10 ml)
Betegtájékoztató OGYI-eng. száma:1135/40/2003