Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Xalazin 500 mg gyomornedv-ellenálló tabletta
meszalazin
Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Xalazin 500 mg gyomornedv-ellenálló tabletta (a továbbiakban Xalazin gyomornedv-ellenálló tabletta) és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Xalazin gyomornedv-ellenálló tabletta szedése előtt
3. Hogyan kell szedni a Xalazin gyomornedv-ellenálló tablettát?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Xalazin gyomornedv-ellenálló tablettát tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Xalazin 500 mg gyomornedv-ellenálló tabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Xalazin gyomornedv-ellenálló tabletta hatóanyaga, a meszalazin gyulladáscsökkentő hatású gyógyszer. A tablettákat egy filmréteg vonja be, ami miatt a hatóanyag csak a bélben oldódik ki. A bélnyálkahártya gyulladását csökkenti.
A Xalazin gyomornedv-ellenálló tabletta enyhe és középsúlyos vastagbélgyulladás (kolitisz ulceróza, azaz a vastagbél alsó szakaszának gyulladása) kezelésére és kiújulásának megelőzésére alkalmas gyógyszer.
A készítmény a vastagbél területére korlátozódó Crohn-betegség kezelésére is alkalmazható - a heveny (akut) szakban és a betegség kiújulásának megelőzésére. A Crohn-betegség a bélrendszer súlyos állapota, amire jellemzők a kiújuló (súlyos) gyulladások, hasmenés, hasi fájdalom, változó láz és súlyvesztés.
2. Tudnivalók a Xalazin gyomornedv-ellenálló tabletta szedése előtt
Ne szedje a Xalazin gyomornedv-ellenálló tablettát
- ha allergiás a meszalazinra, a szalicilátokra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére,
- súlyos máj- vagy veseműködési zavar esetén,
- ha Önnek gyomor- vagy nyombélfekélye van,
- ha Ön fokozottan hajlamos vérzékenységre.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Xalazin gyomornedv-ellenálló tabletta szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
A kezelőorvos előírásának megfelelően a kezelés megkezdése előtt és a kezelés során vérvizsgálatot (vérsejtszám, májfunkciós paraméterek [transzaminázok], szérum kreatininszint) és vizeletvizsgálatot (tesztcsík/üledék) kell végezni. Az ellenőrzéseket ajánlott a kezelés megkezdése után 14 nappal, majd ezt követően pedig 2-3 alkalommal, 4 hetente elvégezni. Amennyiben a leletek normálisak, az ellenőrzést elég 3 havonta elvégezni. Ha a betegség jelei mutatkoznak, azonnali ellenőrzést kell végezni.
A Xalazin gyomornedv-ellenálló tablettát májfunkciós probléma esetén kellő óvatossággal kell alkalmazni.
Nem szabad Xalazin gyomornedv-ellenálló tablettát szedni súlyos veseműködési zavar esetén (lásd a „Ne szedje a Xalazin gyomornedv-ellenálló tablettát” részt). Amennyiben a meszalazin-kezelés során a vesefunkció romlik, tájékoztatni kell a kezelőorvost, mert a gyógyszer okozhatja ezt a tünetet.
Amennyiben légzési rendellenességei vannak, elsősorban asztma, a meszalazin-kezelés során különösen szigorú ellenőrzésre van szükség.
Görcsök, hasi fájdalom, láz, súlyos fejfájás és bőrkiütés kialakulásakor a kezelést azonnal be kell fejezni.
Ritkán súlyos vérösszetétel-rendellenesség (ún. vér-diszkrázia) jelentkezett meszalazinnal összefüggésben. Rendellenes vérösszetétel gyanúja, vagy igazolódása esetén a kezelést meg kell szakítani.
Ritkán szívizom- és szívburokgyulladás jelentkezett a szív meszalazin hatására kialakult túlérzékenységi reakciójaként. Ilyen reakciók gyanúja, vagy igazolódása esetén a kezelést meg kell szakítani.
Gyermekek és serdülők
Csak kevés tapasztalat áll rendelkezésre 6-18 éves gyermekek és serdülők kezelésével kapcsolatban.
A Xalazin gyomornedv-ellenálló tabletta 6 évesnél fiatalabb gyermekeknek nem adható.
Egyéb gyógyszerek és a Xalazin gyomornedv-ellenálló tabletta
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
A különböző gyógyszerek egyidejű alkalmazása komoly következményekhez vezethet, mert befolyásolhatják egymás hatását és/vagy mellékhatását.
A Xalazin gyomornedv-ellenálló tabletta például a következő hatóanyagokat tartalmazó gyógyszerekkel léphet kölcsönhatásba:
- vércukorszint-csökkentő gyógyszerek (szulfonilurea-származékok): ezek hatását a meszalazin fokozhatja;
- metotrexát (reumára vagy daganatos betegségben használatos szer): a metotrexát toxicitását a meszalazin fokozhatja;
- szájon át szedhető véralvadásgátlók (kumarin-származékok): ezek hatását a meszalazin fokozhatja, és gyomor-bélrendszeri vérzés alakulhat ki;
- probenecid és szulfinpirazon (köszvény gyógyszerei): ezek hatását a meszalazin csökkentheti;
- furoszemid és spironolakton (vizelethajtó magas vérnyomás esetén vagy szívbetegségben): ezek hatását a meszalazin csökkentheti;
- rifampicin (tüdőt érintő betegségben): a rifampicin hatását a meszalazin csökkentheti;
- glükokortikoidok (gyulladáscsökkentő hatással is bíró szerek): növelheti a gyomor-bélrendszeri vérzések veszélyét;
- azatioprin, 6-merkaptopurin, tioguanin: együttes adása csökkentheti a vérsejtek csontvelőben való képződését.
Terhesség, szoptatás és termékenység
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Terhesség
Terhesség során alkalmazott meszalazin-kezeléssel kapcsolatban a mai napig nem mutattak ki negatív hatást a terhességre vagy magzatra, ill. az újszülöttre.
Ezzel együtt a terhesség alatt a gyógyszert csak kifejezett orvosi utasításra szabad alkalmazni, mert csak a kezelőorvos tudja a kockázat/haszon arányt elbírálni.
Szoptatás
Csak kevés tapasztalat áll rendelkezésre meszalazin-kezelés során folytatott szoptatással kapcsolatban. A hatóanyag kis mennyiségben átjut az anyatejbe. Ezért nem zárható ki túlérzékenységi reakció, mint pl. hasmenés a csecsemőknél szoptatás során.
Szoptatás alatt a gyógyszert csak kifejezett orvosi utasításra szabad alkalmazni, mert csak a kezelőorvos tudja a kockázat/haszon arányt elbírálni.
Amennyiben meszalazin-kezelés során a csecsemőnél hasmenéses tünetek jelentkeznek a szoptatás folyamán, kérdezze meg kezelőorvosát a szoptatás befejezéséről.
Termékenység
Nagyon ritkán a spermaszám visszafordítható csökkenése alakult ki meszalazin kezeléssel összefüggésben. Nincs rá bizonyíték, hogy a meszalazin kedvezőtlenül befolyásolja a nők fogamzóképességét.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Nem áll rendelkezésre arra vonatkozóan adat, hogy a Xalazin gyomornedv-ellenálló tabletta hatással lenne a fenti képességekre. Mivel mellékhatásként ritkán szédülést és/vagy fejfájást okozhat, ilyenkor reakciókészsége romolhat. Ez veszélyes lehet azokban a helyzetekben, ahol koncentrációra és figyelemre van szükség, mint a gépjárművezetés vagy veszélyes gépek kezelése, magasban való munkavégzés stb.
3. Hogyan kell szedni a Xalazin gyomornedv-ellenálló tablettát?
A Xalazin gyomornedv-ellenálló tablettát mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
A kezelőorvos a tünetek alapján egyéni adagolást ír elő.
Amennyiben a kezelőorvos másképp nem rendeli, a készítmény ajánlott adagja:
Felnőttek
Vastagbélgyulladás (kolitisz ulceróza):
Heveny tünetek: naponta 2-4 g (2000 mg-4000 mg) meszalazin, naponta 3-4 részre elosztva.
Fenntartó kezelés vagy a kiújulás megelőzése: az orvos csökkentheti az adagot maximum naponta 1,5 g-ra (1500 mg), amit 3 részre elosztva kell bevenni (naponta 3-szor 500 mg).
Crohn-betegség:
Heveny tünetek: naponta maximum 4 g (4000 mg), naponta 3-4 részre elosztva.
Fenntartó kezelés vagy a kiújulás megelőzése: naponta maximum 3 g (3000 mg), amit 3-4 részre elosztva kell bevenni.
Gyermekek és serdülők
6 éves vagy annál idősebb gyermekek és serdülők:
Kérdezze kezelőorvosát a Xalazin gyomornedv-ellenálló tabletta pontos adagolását illetőleg.
Heveny tünetek: az adagot egyénileg kell megállapítani. Kezdetben naponta 30-50 mg meszalazin adandó testtömeg-kilogrammonként, amit több részletben kell bevenni. Maximális adag naponta 75 mg meszalazin testtömeg-kilogrammonként. A teljes napi adag nem haladhatja meg a felnőtteknek előírt adagot (naponta legfeljebb 4 g).
Fenntartó kezelés: az adagot egyénileg kell megállapítani. Kezdetben naponta 15-30 mg meszalazin adandó testtömeg-kilogrammonként, amit több részletben kell bevenni. A teljes napi adag nem haladhatja meg a felnőtteknek előírt adagot (naponta legfeljebb 2 g).
Általánosságban ajánlható, hogy 40 kg testtömeg alatt a felnőtt adag fele, míg 40 kg testtömeg felett a normál felnőtt adag adandó.
6 évesnél fiatalabb gyermekek
A Xalazin gyomornedv-ellenálló tabletta 6 évesnél fiatalabb gyermekeknek nem adható.
Az alkalmazás módja:
A tablettákat szétrágás nélkül, kevés folyadékkal egészben kell lenyelni, étkezés után.
A kezelőorvosa előírásának megfelelő adagban és ideig szedje a tablettát, hogy a kívánt hatást elérje.
Ha a készítmény alkalmazása során hatását túlzottan erősnek érzi, vagy a készítmény csekély hatásúnak bizonyul, forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Ha az előírtnál több tablettát vett be
Amennyiben súlyos túladagolásra gyanakszik, haladéktalanul forduljon a kezelőorvosához.
Túladagolásra (pl. szándékos öngyilkosság nagy dózisú meszalazinnal) vonatkozóan csak kevés adat áll rendelkezésre, ezek alapján nem várható vese- vagy májkárosodás.
A túladagolás tünetei szapora légzés, erős izzadás, hányás és a testhőmérséklet csökkenése lehetnek.
Ha elfelejtette bevenni a Xalazin gyomornedv-ellenálló tablettát
Amennyiben időben észleli, hogy elfelejtette bevenni a gyógyszert, vegye be azonnal. Ha a következő esedékes adag bevétele előtt jut eszébe, hogy elfelejtette bevenni a korábbit, vegye be az erre az időre előírt adagot. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott tabletta pótlására.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Gyakori mellékhatások (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):
- hangulatváltozás
Ritka mellékhatások (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):
- fejfájás, szédülés
- szívizomgyulladás, szívburokgyulladás
- hasi fájdalom, hasmenés, puffadás, hányinger, hányás
- allergiás bőrgyulladás
- a bőr fokozott érzékenysége a napfénnyel és az ultraibolya fénnyel szemben (fényérzékenység)
Nagyon ritka mellékhatások (10 000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):
- a csontvelő működésének gátlása
- laboratóriumi értékek megváltozása (vörösvértestek, fehérvérsejtek és vérlemezkék számának csökkenése)
- bizonyos fajta fehérvérsejtek – az eozinofilek– számának növekedése (eozinofília)
- túlérzékenységi reakciók (bőrkiütések, gyógyszer okozta láz, pillangó kiütés (lupusz eritematozusz), a vastagbél teljes hosszát érintő gyulladás
- perifériás idegbántalom
- szívburok- és mellhártyagyulladás*
- allergiás és fibrotikus légúti reakciók (nehézlégzés, köhögés, hörgőgörcs, tüdő- és mellhártyagyulladás)
- hasnyálmirigy-gyulladás*
- májfunkciós értékek változása (emelkedett májenzimszintek), májgyulladás (hepatitisz), epepangással járó májgyulladás (kolesztatikus hepatitisz)
- kopaszság
- izom- és ízületi fájdalom
- veseműködési zavarok, vesegyulladás (intersticiális nefritisz*, nefrózisz szindróma), veseelégtelenség
- átmeneti spermaszám-csökkenés
- methemoglobin jelenléte a vérben
*A Xalazin gyomornedv-ellenálló tabletta által okozott szívburok- és mellhártyagyulladás, hasnyálmirigy-gyulladás, májgyulladás és a vesegyulladás kialakulásának mechanizmusa nem ismert, de az allergiás eredete lehetséges.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Xalazin gyomornedv-ellenálló tablettát tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
Legfeljebb 30°C-on tárolandó.
A nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
A dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (Felhasználható/Felh.:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Xalazin gyomornedv-ellenálló tabletta?
- A készítmény hatóanyaga 500 mg meszalazin gyomornedv-ellenálló tablettánként.
- Egyéb összetevők:
Mag: magnézium-sztearát, povidon K90, vízmentes kolloid szilícium-dioxid, kroszpovidon, povidon K25, mikrokristályos cellulóz. Elkülönítő bevonat: hipromellóz, makrogol 6000. Bevonat: magnézium-sztearát, sárga vas-oxid (E172), titán-dioxid (E171), metakrilsav-metil-metakrilát-kopolimer (1:1), metakrilsav-metil-metakrilát-kopolimer (1:2), trietil-citrát, talkum. Fényesítő: makrogol 6000.
Milyen a Xalazin gyomornedv-ellenálló tabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Okkersárga, ovális, gyomornedv-ellenálló bevonattal ellátott sima felületű tabletta.
100 db gyomornedv-ellenálló tabletta átlátszó műanyag/alumínium buborékcsomagolásban és dobozban.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó
A forgalomba hozatali engedély jogosultja:
Astellas Pharma Kft.
1124 Budapest, Csörsz u. 49-51.
Magyarország
Gyártó:
QPharma AB
Agneslundsvagen 27, S-201 25 Malmo
Svédország
OGYI-T-9202/01 (100 db)
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2018. április.