BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
8-metoxi-pszoralen
Mielőtt elkezdené alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer az Oxsoralen lágy kapszula és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók az Oxsoralen lágy kapszula alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni az Oxsoralen lágy kapszulát?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell az Oxsoralen lágy kapszulát tárolni?
6. További információk
1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ OXSORALEN LÁGY KAPSZULA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
Az Oxsoralen lágy kapszula hatóanyaga, a 8-metoxi-pszoralen a speciális UV sugárzó készülékek által kibocsátott hosszúhullámú ultraibolya fény (UV-fény) vagy intenzív napsugárzás hatására aktiválódik és fokozza a bőr fényérzékenységét (először a bőr kipirosodását, majd később barnulását okozza). Ugyanakkor gátolja a sejtosztódást a bőrben.
Az Oxsoralen lágy kapszulát a pszoriázis (pikkelysömör) súlyos és nagyon súlyos eseteinek kezelésére alkalmazzák, az ún. PUVA kezelés részeként.
A PUVA (’PUVA’ = pszoralen + UV-A) kezelésnek két része van: az orvos által előírt kapszulák bevétele szájon át, majd speciális lámpák által kibocsátott UV-A fény besugarazása (lásd a 3. pontot is, Hogyan kell alkalmazni az Oxsoralen lágy kapszulát?)
2. TUDNIVALÓK AZ OXSORALEN LÁGY KAPSZULA ALKALMAZÁSA ELŐTT
Ne szedje az Oxsoralen lágy kapszulát
- ha allergiás (túlérzékeny) a hatóanyagra, más hasonló anyagokra (pszoralenekre) vagy az Oxsoralen lágy kapszula egyéb összetevőjére.
- ha súlyos máj- vagy vese betegsége van.
- ha a fény által kiváltott vagy arra súlyosbodó betegsége van.
- ha bőrfarkas (lupusz eritematozus) betegsége van.
- ha a bőr, a haj, a szem festékanyagának hiánya (albinizmus) áll fenn Önnél.
- ha melanin tartalmú festékes daganat (melanoma) betegsége van.
- ha a bőr rosszindulatú elváltozása (bőrrák vagy azt megelőző állapotok) áll fenn Önnél.
- rosszindulatú betegségek egyidejű kezelése (kemoterápia, sugárkezelés) esetén.
- ha hiányzik az egyik szemlencséje (afákia).
- 12 éves kor alatt.
- ha terhes, illetve szoptat.
Az Oxsoralen lágy kapszula fokozott elővigyázatossággal alkalmazható
- ha Önnek volt már korábban kátrány- vagy arzénkészítményekkel, UV-B-vel vagy röntgensugárral történő kezelése. Ez esetben a PUVA kezelés nem javasolt. Jelezze kezelőorvosának, ha Önnél alkalmazták ezek közül valamelyik kezelést.
- ha Önnek bőrbetegsége (beleértve a korábban előforduló bőrdaganatokat is), herpesze, szembetegsége (főként szürkehályog vagy zöldhályog), vagy szív-, érrendszeri betegsége van. Fontos, hogy tájékoztassa ezekről orvosát a kezelés elkezdése előtt. Orvosa gondosan mérlegelni fogja a PUVA kezelés előnyeit és kockázatait.
- A következő betegcsoportokban is fontos a PUVA kezelés előnyeinek és kockázatainak gondos mérlegelése: fiatal betegek, világos bőrű betegek (I. és II. bőrtípus).
Szexuálisan aktív férfi- és szülőképes korban levő nőbetegeknek a kezelés alatt végig megfelelő fogamzásgátló módszert kell alkalmazniuk.
Pontosan tartsa be orvosa utasításait a szükséges ellenőrző vizsgálatokkal kapcsolatban (szemészeti vizsgálat, vérkép, máj- és vesefunkció).
Epilepsziás betegeknél figyelembe kell venni, hogy az UV-A fluoreszcens lámpák villogó fénye epilepsziás rohamot válthat ki.
Fontos információk a bőr- és szemkárosodás megelőzése céljából
Az Oxsoralen lágy kapszula hatására bőre testszerte érzékenyebb lesz a napfényre, ill. a napfényhez hasonló mesterséges fényre.
A kezelés hatásának jele, ha egy enyhe bőrreakció (kipirosodás) alakul ki. A besugárzás után fellépő esetleges viszketés egy zsíros vagy más, viszketéscsökkentő kenőccsel enyhíthető.
Mivel a napfény is tartalmaz valamennyi hosszúhullámú UV sugárzást fontos, hogy a mellékhatások kockázatának csökkentése céljából – főként a szem és a bőr vonatkozásában –az Oxsoralen kezelés alatt mindvégig betartsa a megelőző, védekezést szolgáló előírásokat. Kerülni kell a szabadban, ill. a napon való hosszabb tartózkodást, még ablaküveg mögött is. Súlyos leégés alakulhat ki, ha az Oxsoralen lágy kapszula bevétele után a fedetlen bőrt napfény éri (még árnyékban is!).
A kezelést megelőző 24 órában, valamint a kezelés teljes tartama alatt nem szabad napozni. Az Oxsoralent semmiképpen sem szabad barnulást elősegítő szerként használni! A készítmény nem megfelelő alkalmazása életveszélyes égéshez, valamint a bőrrák kialakulásának fokozott kockázatához vezethet.
A besugárzás alatt le kell takarni a férfi nemi szerveket, mivel ezen a bőrterületen a bőrrák fokozott kockázatát észlelték. Nőknél is védeni kell a nemi szerveket, ha a besugárzás fekvő helyzetben történik.
A szemek védelmére az Oxsoralen lágy kapszula bevétele után 8 órán át UV-A fény ellen maximális védelmet nyújtó és szorosan illeszkedő napszemüveget kell viselni.
Tájékoztassa orvosát, ha májműködési zavara van, mivel ez esetben hosszabb lehet az előírt időtartam, amely alatt a napfénytől tartózkodnia kell.
A kezelés ideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
A fenitoin (epilepszia ellen adott gyógyszer) felgyorsíthatja az Oxsoralen szervezetből való kiürülését és ezáltal csökkentheti a PUVA kezelés hatékonyságát.
Az Oxsoralen lágy kapszula hatását olyan anyagok befolyásolhatják, amelyek maguk is sejteket pusztítanak el vagy pedig a fényérzékenységet növelik. Ezek közé tartoznak:bőrbetegségek kezelésére használt egyéb gyógyszerek (pl. antralin, kőszénkátrány, grizeofulvin),
a különböző antibiotikumok (pl. tetraciklinek) és kemoterápiás szerek (pl. nalixin sav, szulfonamidok),
cukorbetegségre adott gyógyszerek (szulfonilureák, főként a tolbutamid),
vízhajtók (pl. tiazidok),nyugtató és/vagy altató hatású szerek (fenotiazinok),
véralvadást befolyásoló gyógyszerek (kumarin csoportba tartozó orális antikoagulánsok, halogénezett szalicilanilin származékok),
festékanyagok (metilénkék, toluidinkék, bengálvörös, metilorange).
A-vitamin készítmények (retinoidok) egyidejű adása lehetséges.
Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Jelezze kezelőorvosának vagy gyógyszerészének, ha terhességet tervez, ha terhes, vagy ha jelenleg szoptat.
Az Oxsoralen lágy kapszulát terhesség és szoptatás alatt nem szabad alkalmazni. Terhesség kialakulása esetén abba kell hagyni az Oxsoralen kezelést és a csak szoptatás után szabad újra elkezdeni.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Az Oxsoralen lágy kapszula nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Fontos információk az Oxsoralen egyes összetevőiről
Az Oxsoralen lágy kapszula héjának egyik összetevője az Anidrisorb szorbitolt, mannitolt és szorbitánt is tartalmaz. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát.
3. HOGYAN KELL ALKALMAZNI AZ OXSORALEN LÁGY KAPSZULÁT?
Az Oxsoralen lágy kapszulával és az UV-A sugarakkal történő kezelést csak olyan orvos végezheti, aki a fenti terápiás tevékenységre speciális képzésben részesült és a megfelelő besugárzó készülékkel rendelkezik.
Az Oxsoralen lágy kapszulát mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
Amennyiben az orvos másképpen nem rendeli, a szokásos adagolás a táblázat alapján a következő:
|
Testsúly (ttkg) |
Oxsoralen lágy kapszula adagja |
|
< 40 |
1 kapszula |
|
40-50 |
2 kapszula |
|
50-60 |
3 kapszula |
|
&γτ;> 60 |
4 kapszula (maximum 5 kapszuláig) |
Azoknak a betegeknek, akiknek az UV sugarakkal szembeni érzékenységük alacsony, az orvos nagyobb adagot is felírhat.
A PUVA eljárás leírása
A kezelés elkezdése előtt ún. fototesztet fognak végezni, hogy meghatározzák az UV-A sugárzás megfelelő adagját és tartamát.
A teszt előtt be kell vennie az előírt Oxsoralen adagot pontosan az előírt időpontban. A kapszula bevétele után kb. egy órával elkezdik a besugárzást kis adag UV-A fénnyel. A besugárzás időtartamát kis lépésekben emelik, amíg a bőr enyhe kipirosodása nem jelzi, hogy a kezelés elkezdett hatni.
Az így meghatározott sugáradagot fogják a következő kezelések során alkalmazni kivéve, ha orvosa szükségesnek tartja a további módosítást.
Kezdetben a kezelést naponta egyszer, de nem többször, mint hetente négyszer kell végezni. Hasonlóképpen először az Oxsoralen előírt adagját kell bevenni, amelyet kb. egy óra múlva UV-A fény besugárzás követ. Két egymást követő kezelési nap után egy nap szünet következik.
Ha a sugáradag változtatására van szükség, kezelőorvosa ismét fototesztet végezhet.
A kezelések közti időtartamot, ill. a kezelés teljes tartamát kezelőorvosa határozza meg.
A kapszulákat lehetőleg egy pohár tejjel vagy kevés szilárd étellel vegye be. Ezt követően kb. egy óra múlva végzik a besugárzást.
Az UV-A besugárzás során pedig a szemet teljesen le kell fedni egy fényt át nem eresztő szemvédővel (lásd a ’Fontos információk a bőr- és szemkárosodás megelőzése céljából’ bekezdést is a 2. pontban).
Ha az előírtnál több Oxsoralen lágy kapszulát vett be
A heveny, jelentős mértékű túladagolás émelygést, heves hányást és szédülést okoz.
Erőltetni kell a hányást és legalább 24 órán keresztül, elsötétített helységben kell tartózkodnia.
Ha elfelejtette bevenni az Oxsoralen lágy kapszulát
Mivel az Oxsoralen lágy kapszula a PUVA kezelés része, mindenképpen jelezze kezelőorvosának a besugárzás előtt, ha elfelejtette bevenni a kapszulát az előírt időpontban.
Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK
Mint minden gyógyszer, így az Oxsoralen lágy kapszula is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
A mellékhatásokat szervrendszerek és gyakoriság szerint csoportosítják:
"nagyon gyakori": 10-ből több mint egy betegnél fordult elő
"gyakori": 10-ből kevesebb, mint egy betegnél, de 100-ból több mint egy betegnél fordult elő
"nem gyakori": 100-ból kevesebb, mint egy betegnél, de 1000-ből több mint egy betegnél fordult elő
"ritka": 1000-ből kevesebb, mint egy betegnél, de 10 000-ből több mint egy betegnél fordult elő
"nagyon ritka": 10 000-ből kevesebb, mint egy betegnél fordult elő.
Vér:
Nagyon ritka: vérkép elváltozások, főként hosszú távú kezelés során.
Idegrendszer:
Nem gyakori: fejfájás, idegesség és álmatlanság.
Emésztőrendszer:
Nem gyakori: az Oxsoralen lágy kapszula bevétele után azonnal fellépő émelygés és hányás. Ez a hatás csökkenthető, ha a gyógyszert étellel vagy tejjel veszik be.
Vese:
Nagyon ritka: vesekárosodás, főként hosszú távú kezelés során.
Bőr:
Nem gyakori: besugárzás után a bőr enyhe kipirosodása vagy viszketése. Ha a kipirosodás kifejezettebb vagy hólyagok alakulnak ki, beszéljen kezelőorvosával a következő kezelés előtt. Az UV-A sugárzás túladagolásakor leéghet a bőr, amely súlyos esetben hólyagképződést vagy a bőr égési sérülésének más tüneteit eredményezheti.
Ritka: a hajszín elhalványulása, amely azonban a kezelés elhagyása után visszafordul.
Hosszú távú kezelés során: a bőr szarurétegének megvastagodása, a bőr idő előtti öregedése, foltos bőrelváltozások.
Jóindulatú vagy rosszindulató daganatok kialakulása:
Fokozódhat a bőrrák kialakulásának kockázata. Ez a kockázat különösen nagy a férfi nemi szervek területén, de nőbetegeknél sem zárható ki egyértelműen (lásd még a 2. pont alatt ’Fontos információk a bőr- és szemkárosodás megelőzése céljából’).
Máj:
Nagyon ritka: májkárosodás, főként hosszú távú kezelés során.
Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
5. HOGYAN KELL AZ OXSORALEN LÁGY KAPSZULÁT TÁROLNI?
Legfeljebb 25°C-on tárolandó. Hűtőszekrényben nem tárolható! A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
A gyógyszer gyermekek elől elzárva tartandó!
A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne szedje az Oxsoralen lágy kapszulát. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.
6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK
Mit tartalmaz az Oxsoralen lágy kapszula
- A készítmény hatóanyaga a 8-metoxi-pszoralen. Egy kapszula 10 mg 8-metoxi-pszoralent tartalmaz.
- Egyéb összetevők: polietilén-glikol 400, 1,2-propilén-glikol, Anidrisorb 85/70 (szárazanyagként, amely szorbitolból, mannitolból, szorbitánból és részlegesen hidrolizált keményítő hidrogenizációs termékeiből áll), glicerin 85%, zselatin, titán-dioxid (E171).
Milyen az Oxsoralen lágy kapszula külleme és mit tartalmaz a csomagolás
Fehér, hosszúkás, lágy zselatinkapszula.
Kiszerelés: 50 kapszula PVC/PVDC/alumínium buborékcsomagolásban.
Gyártó és a forgalombahozatali engedély jogosultja:
G.L. Pharma GmbH
8502 Lannach, Schlossplatz 1
Ausztria
OGYI-T-8798/01
A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2010. december 15.
----------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Az alábbi információk egészségügyi szakembereknek szólnak:
Javaslat orvosok számára a túladagolás kezelésére:
Akut túladagolás émelygést, erős hányást és szédülést okozott. A beteget hánytatni kell és a betegnek legalább 24 órán keresztül elsötétített helységben kell tartózkodnia. Javasolt továbbá a kardiovaszkuláris funkciók monitorozása.