BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
Dobutamin Admeda 250 mg oldatos infúzió
dobutamin
Mielőtt elkezdenék alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi
betegtájékoztatót.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon orvosához.
- Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Dobutamin Admeda 250 mg oldatos infúzió és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Dobutamin Admeda 250 mg oldatos infúzió alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni a Dobutamin Admeda 250 mg oldatos infúziót?
4. Lehetséges mellékhatások
5 Hogyan kell a Dobutamin Admeda 250 mg oldatos infúziót tárolni?
6. További információk
1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A DOBUTAMIN ADMEDA 250 MG OLDATOS INFÚZIÓ ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
A Dobutamin Admeda 250 mg oldatos infúziót szívelégtelenség kezelése során alkalmazzák a szívműködés támogatására szívizominfarktus, nyitott szívműtétek, szívizombántalom, valamint bizonyos sokkállapotok esetén.
2. TUDNIVALÓK A DOBUTAMIN ADMEDA 250 MG OLDATOS INFÚZIÓ ALKALMAZÁSA ELŐTT
Ne alkalmazzák Önnél a Dobutamin Admeda 250 mg oldatos infúziót
- ha Ön túlérzékeny a dobutaminra vagy a Dobutamin Admeda 250 mg oldatos infúzió egyéb összetevőjére;
- a szív kamrai telődésének és/vagy a vér szívből való kiáramlásának mechanikus akadálya esetén;
- ha súlyos folyadékhiányos állapot áll fenn Önnél;
- ha bizonyos depresszió elleni (MAO-bénító) gyógyszert szed;
- ha Ön szoptat.
A Dobutamin Admeda 250 mg oldatos infúzió fokozott elővigyázatossággal alkalmazható
- a folyadékhiányos állapotot a kezelés megkezdése előtt meg kell szüntetni;
- bizonyos fajta szívritmuszavarok (pitvarfibrilláció, ill. pitvarlebegés) esetén az infúziós kezelés előtt a beteg szívének összehúzódó képességét erősíteni (digitalizálni) kell;
- a pulzusszámnak és a vérnyomás felső értékének nemkívánatos mértékű emelkedése esetén csökkenteni kell az infúzió adagját vagy átmenetileg fel kell függeszteni a kezelést;
- a szívizom elégtelen vérellátása következtében fellépő oxigénhiány (ún. miokardiális isémia) az adag egyénre szabottan történő meghatározását teszi szükségessé;
- ha Ön súlyos szívkoszorúér-betegségben szenved, tünetei romolhatnak, ezért infúziós kezelése különös gondosságot igényel;
- ha Önnek magas a vérnyomása, fokozott a túlzott mértékű vérnyomásemelkedés kockázata;
- a dobutaminkezelés csökkentheti a kálium szintjét az Ön vérében, ezért a káliumszintet tanácsos ellenőrizni;
- a dobutamininfúzió alkalmazása során folyamatosan figyelemmel kell kísérni a pulzusszámot, a szívritmust, a vérnyomást, a kiválasztott vizelet mennyiségét, valamint az infúzió sebességét, továbbá – amennyiben lehetséges – a perctérfogatot, a központi vénás nyomást és a tüdő-kapilláris éknyomást is.
A kezelés ideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
Szívverésszámot csökkentő gyógyszerekkel (ún.β-receptor-blokkolók) végzett korábbi vagy párhuzamos kezelés csökkentheti vagy megszüntetheti a dobutamin hatását, s ennek következtében a perifériás erek összehúzódása és vérnyomás-emelkedés léphet fel.
Értágítók (α-receptor-blokkolók) egyidejű alkalmazása felgyorsíthatja a szívverést (tahikardia) és tágíthatja a perifériás ereket.
A főként a vénákra ható értágító gyógyszerek (nitrátkészítmények, nitroprusszid-nátrium) dobutaminnal kombinálva nagyobb mértékben emelik a szív perctérfogatát, valamint jobban csökkentik a perifériás érellenállást és a kamrai telődési nyomást, mintha külön-külön alkalmaznák őket.
Bizonyos vérnyomáscsökkentők (ún. ACE-gátlók – pl. kaptopril) és nagy adag dobutamin együtt adása növelheti a szívizom oxigénfogyasztását, ami mellkasi fájdalomhoz és szívritmuszavarokhoz is vezethet.
A dobutamin dopaminnal együtt adva – a dopamin adagjától függően – a vérnyomás kifejezett emelkedését idézi elő a kamrai telődési nyomás csökkenése vagy változatlansága mellett.
A dobutamin adása cukorbetegek esetében fokozott inzulinigényt idézhet elő. A cukorbetegek vércukorszintjét ezért a dobutaminkezelés megkezdésekor, az infúziósebesség megváltoztatásakor, valamint az infúzió befejezésekor ellenőrizni kell, és szükség esetén az inzulin adagját megfelelően módosítani kell.
MAO-gátlókkal való együtt adása ellenjavallt, mert életveszélyes mellékhatások léphetnek fel (pl. a keringés összeomlása, ritmuszavarok stb.).
Nem adhatók a dobutamininfúzióhoz lúgos kémhatású oldatok (pl. nátrium-hidrogénkarbonát),
valamint aciklovir, altepláz, aminofillin, bretilium, kalcium-klorid, kalcium-glukonát, cefamandol‑formiat, cefalotin-nátrium, dakarbazin, diazepam, digoxin, etakrinsav (nátriumsója), furoszemid, heparin-nátrium, hidrokortizon-nátrium-szukcinát, inzulin, kálium-klorid, magnézium‑szulfát, penicillin, fenitoin, sztreptokináz, verapamil.
Terhesség és szoptatás
Terhesség
A dobutaminnal kapcsolatban nincsenek terhességre vonatkozó klinikai adatok. Egy esetben – a terhesség 18. hetében dobutamin rövid ideig tartó alkalmazását követően – egészséges újszülött jött a világra. Az állatkísérletek nem utalnak a terhességet, a magzati fejlődést, szülést vagy a szülés utáni fejlődést közvetlenül vagy közvetett módon károsan befolyásoló hatásra.
Terhes nőknek csak gondos mérlegelést követően rendelhető.
Szoptatás
A szoptatást meg kell szakítani, ha dobutaminkezelés válik szükségessé.
3. HOGYAN KELL ALKALMAZNI A DOBUTAMIN ADMEDA 250 MG OLDATOS INFÚZIÓT?
A dobutamin adagját kezelőorvosa fogja megállapítani az Ön kezelésre adott válaszreakciójától, valamint a mellékhatások jelentkezésétől függően. Az infúzió időtartama mindig az adott eset körülményeitől függ. 72 órás vagy ennél hosszabb folyamatos dobutamininfúzió esetén tolerancia (hozzászokás) alakulhat ki, ami szükségessé teheti az adag növelését. A kezelés befejezésekor a dobutamin adagjának fokozatos csökkentésével ajánlott az infúzió leállítása.
Felnőttek:
A legtöbb felnőtt beteg kielégítően reagál 2,5-10 µg/ttkg/perc-es adagra. Egyes esetekben sor került egészen 40 µg/ttkg/perc-ig növelt adag alkalmazására is.
Gyermekkor:
1 és 15 µg/ttkg/perc közötti adagok alkalmazására került eddig sor. Bizonyított, hogy gyermekek esetében nagyobb a minimális hatékony dózis, mint felnőtteknél.
Nagyobb adagoknál tanácsos óvatosan eljárni, mivel az is bizonyított, hogy a még elviselhető, maximális adag viszont kisebb a gyermekeknél, mint felnőttek esetében. A legtöbb mellékhatás, különösen gyors szívverés (tahikardia) a 7,5 µg/ttkg/perc-es vagy ennél nagyobb adagok alkalmazásakor jelentkezik. Az adagolást gyermekeknél óvatosan kell beállítani, figyelembe véve a szűkebb hatástartományt.
Adagolás infúziós pumpához
1 injekciós ampulla (250 mg dobutamin 50 ml oldatban)
|
Dózistartomány |
Sebesség ml/óra (ml/perc) |
|
Beteg testtömege 50 ttkg 70 ttkg 90 ttkg |
|
|
Alacsony ml/óra 1,5 2,1 2,7 2,5 µg/ttkg/perc (ml/perc) (0,025) (0,035) (0,045) |
|
|
Közepes ml/óra 3,0 4,2 5,4 5 µg/ttkg/perc (ml/perc) (0,05) (0,07) (0,09) |
|
|
Nagy ml/óra 6,0 8,4 10,8 10 µg/ttkg/perc (ml/perc) (0,10) (0,14) (0,18) |
Adagolás folyamatos infúzió esetén
250 mg dobutamin (1 injekciós ampulla) 500 ml oldattérfogatra hígítva*
|
Dózistartomány |
Sebesség ml/óra* (csepp/perc)* |
|
Beteg testtömege 50 ttkg 70 ttkg 90 ttkg |
|
|
Alacsony ml/óra 15 21 27 2,5 µg/ttkg/perc (csepp/perc) (5) (7) (9) |
|
|
Közepes ml/óra 30 42 54 5 µg/ttkg/perc (csepp/perc) (10) (14) (18) |
|
|
Nagy ml/óra 60 84 108 10 µg/ttkg/perc (csepp/perc) (20) (28) (36) |
*Kétszeres koncentráció esetén (pl. 2-szer 250 mg dobutamin 500 ml-re hígítva vagy 250 mg dobutamin 250 ml oldattérfogatra hígítva) az infúziós sebességet felezni kell.
Az alkalmazás módja:
A Dobutamin Admeda 250 mg oldatos infúzió 50 ml-es kiszerelésben kerül forgalomba, amit hígítatlanul kell használni infúziós pumpában. Alkalmazás előtt azonban tovább lehet hígítani a következő oldatokkal: 5%-os glükóz-, fiziológiás só- vagy Ringer-laktát-oldat.
A dobutamin csak közvetlenül a vénába adott infúzió formájában alkalmazható. Rövid felezési ideje miatt a dobutamint folyamatos intravénás infúzióként kell alkalmazni. Hígítás után a dobutamin intravénás tűn vagy katéteren keresztül cseppkamrát vagy más mérőeszközt tartalmazó adagolókészülék alkalmazásával adható. Nagy koncentrációban – a pontos adagolás érdekében – a dobutamin csak infúziós pumpa segítségével alkalmazható.
Ha az előírtnál több Dobutamin Admeda 250 mg oldatos infúziót alkalmaztak
A túladagolás tünetei:
Dobutamin-túladagolást ritkán tapasztaltak. Tünetei általában émelygés, hányás, étvágytalanság, remegés, félelemérzet, szívdobogásérzés, fejfájás, mellkasi szorító fájdalom (angina pektorisz) és nem specifikus mellkasi fájdalmak. Jelentkezhet túlzott vérnyomás-emelkedés, a szívizom vérellátásának elégtelensége (isémia), kamrai ritmuszavarok és életveszélyesen szapora kamra-összehúzódások (ún. kamrafibrilláció) is. A perifériás erek tágulásának következtében alacsony vérnyomás is kialakulhat.
A túladagolás kezelése:
Mivel a dobutamin hatásának időtartama rövid (felezési ideje 2-3 perc), a dobutamininfúziót átmenetileg szüneteltetni kell. A beteget megfigyelés alatt kell tartani, szükség esetén azonnal meg kell kezdeni az újraélesztést. Az életfontosságú paramétereket, a vérgázokat és a vérben lévő ásványi anyagok mennyiségét elfogadható határértékek között kell tartani. A súlyos kamrai ritmuszavarokat lidokain vagy β-blokkoló (pl. propranolol) adásával lehet kezelni. A magas vérnyomás általában reagál a dóziscsökkentésre, ill. a kezelés megszakítására.
Ha véletlenül lenyelték a gyógyszert, nem határozható meg a szájból vagy a gyomor-bél rendszerből való felszívódás mértéke. Aktív szén alkalmazása csökkentheti a felszívódást és gyakran hatékonyabb, mint a hánytatás vagy a gyomormosás.
A vizelethajtás, a művesekezelés vagy a vér aktív szénen keresztül való átáramoltatása nem bizonyult hatékonynak dobutamin-túladagolás esetén.
Ha idő előtt abbahagyják a Dobutamin Admeda 250 mg oldatos infúzió alkalmazását
Az infúziós kezelés időtartamát az Ön állapota alapján kezelőorvosának kell megállapítania.
Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát.
4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK
Mint minden gyógyszer, így a Dobutamin Admeda 250 mg oldatos infúzió is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
A mellékhatások az alábbi gyakoriság szerint kerülnek csoportosításra:
Nagyon gyakori: 10 kezelt beteg közül több mint 1esetében fordulhat elő.
Gyakori: 100 kezelt beteg közül 1-10 esetében fordulhat elő.
Nem gyakori: 1000 kezelt beteg közül 1-10 esetében fordulhat elő.
Ritka: 10 000 kezelt beteg közül 1-10 esetében fordulhat elő.
Nagyon ritka: 10 000 kezelt beteg közül kevesebb, mint 1 esetében fordulhat elő.
Nem ismert: a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg.
Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetek
Nagyon gyakori: a szívfrekvencia növekedése.
Gyakori: kamrai ritmuszavarok, ill. azok súlyosbodása, angina pektorisz tünetei (szívtáji szorító fájdalommal járó tünetek), szívdobogásérzés.
Ritka: túl gyors szívverés (kamrai tahikardia) vagy életveszélyesen szapora kamra-összehúzódások (kamrafibrilláció), túl lassú szívverés (bradikardia).
Nagyon ritka, ill. nem ismert az előfordulási gyakoriság: szívizominfarktus, szívmegállás, a szívizom oxigénhiánya.
Érbetegségek és tünetek
Nagyon gyakori: a szisztolés vérnyomás emelkedése.
Ritka: pontszerű vérzések a bőrön.
Nagyon ritka, ill. nem ismert az előfordulási gyakoriság: hirtelen vérnyomáscsökkenés, enyhe érösszehúzódás.
Gyakori: mellkasi fájdalom, nehézlégzés, hörgőgörcs.
Gyakori: gyakori, ill. sürgető vizelési inger.
A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei
Ritka: túlérzékenységi bőrreakciók, bőrkiütések.
Ritka: az eozinofil sejtek felszaporodása a vérben (eozinofília), a vérlemezkék összetömörülésének (trombocitaaggregáció) gátlása.
Nagyon ritka, ill. nem ismert az előfordulási gyakoriság: hipokalémia (a vér káliumszintjének csökkenése).
Ritka: láz, vénagyulladás, bőrelhalás.
Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, tájékoztassa orvosát.
5. HOGYAN KELL A DOBUTAMIN ADMEDA 250 MG OLDATOS INFÚZIÓT TÁROLNI?
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást. A használat alatti eltarthatóság 2-8 °C között legfeljebb 24 órán keresztül..
A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza a Dobutamin Admeda 250 mg oldatos infúziót. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.
A Dobutamin Admeda 250 mg oldatos infúzió előállítója nem tételezi fel, hogy egy adag több alkalommal kerül felhasználásra, ezért a készítmény nem tartalmaz konzerválószert.
A Dobutamin Admeda 250 mg oldatos infúziónak, ill. a belőle készült infúziós oldatnak az alábbi táblázatban található hőmérsékletfüggő stabilitási adatai csak a fizikai-kémiai jellemzőkre vonatkoznak, és nem terjednek ki a mikrobiológiai vonatkozásokra. A Dobutamin Admedá-t mindig optimális higiénés (aszeptikus) körülmények között kell előkészíteni alkalmazásra.
Fizikai és kémiai tárolási stabilitás
Tárolási feltételek Eltarthatóság
60 °C-on minimum 6 hónap
40 °C-on minimum 6 hónap
30 °C-on 18 hónap
2-8 °C-on NaCl-oldatban* maximum 14 nap
2-8 °C-on glükózoldatban* maximum 14 nap
2-8 °C-on Ringer-laktát-oldatban* maximum 14 nap
Szobahőmérsékleten NaCl-oldatban* 24 óra
Szobahőmérsékleten glükózoldatban* 24 óra
Szobahőmérsékleten Ringer-laktát-oldatban* 24 óra
*Keverési arány: 1 ampulla tartalma 500 ml-re hígítva.
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK
Mit tartalmaz a Dobutamin Admeda 250 mg oldatos infúzió
- A készítmény hatóanyaga 250 mg dobutamin (280 mg dobutamin-hidroklorid formájában) 50 ml‑es ampullánként.
- Egyéb összetevők: L-cisztein-hidroklorid-monohidrát, nátrium-hidroxid, citromsav-monohidrát,
nátrium-klorid, tömény sósav, injekcióhoz való víz.
Milyen a Dobutamin Admeda 250 mg oldatos infúzió külleme és mit tartalmaz a csomagolás
Tiszta, színtelen vagy kissé sárgás, steril, vizes oldat.
50 ml töltettérfogatú oldat kék és piros kódgyűrűvel és törőponttal ellátott színtelen, átlátszó üvegampullába töltve.
1 db ampulla dobozban.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Admeda Arzneimittel GmbH
Trift 4
D-23863 Nienwohld
Németország
Gyártó
Haupt Pharma Wülfing GmbH
Bethelner Landstrasse 18,
D-31028 Gronau
Németország
Tel.: +49 5182-585
OGYI-T-9221/01
A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2011. december