Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Nimelid 100 mg tabletta
nimeszulid
Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Nimelid 100 mg tabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Nimelid 100 mg tabletta szedése előtt
3. Hogyan kell szedni a Nimelid 100 mg tablettát?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Nimelid 100 mg tablettát tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Nimelid 100 mg tabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Nimelid 100
mg tabletta egy fájdalomcsillapító hatású nem-szteroid gyulladásgátló
szer (“NSAID”). Akut fájdalom kezelésére és havi vérzések alkalmával
jelentkező fájdalom csillapítására alkalmazzák.
2. Tudnivalók a Nimelid 100 mg tabletta szedése előtt
Ne szedje a Nimelid 100 mg tablettát:
- ha allergiás a nimeszulidra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
- ha Ön korábban szalicilsavval vagy más nem szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszerrel szemben tapasztalt már allergiás reakciót, mint pl. bőrkiütést, orrfolyást, nehézlégzést.
- ha előzőleg szedett már nimeszulid hatóanyagú gyógyszert és annak következményeként máj működési zavara volt.
- ha megelőzően volt, vagy jelenleg fennálló akut, vagy krónikus gyomor vagy nyombél fekélye, vagy más gyomor-bélrendszeri betegsége van.
- ha jelenleg gyomor-, vagy bélvérzésről van tudomása.
- nem régen történt agyi vérzés(ek), vagy egyéb vérzések esetén, illetve ha egyébként is vérzésre hajlamos.
- ha agyvérzése (sztrók) volt.
- ha súlyos véralvadási zavara van.
- ha súlyos szívelégtelenség áll fenn önnél.
- ha súlyos vesebetegsége, vese károsodása, elégtelen veseműködése van.
- májkárosodás esetén.
- ha olyan más gyógyszereket szed, amelyek ismerten befolyásolják a máj működését, mint pl. paracetamol, esetleg más fájdalomcsillapító, vagy más NSAID kezelésben részesül.
- rendszeres, súlyos alkoholfogyasztás (alkoholizmus), illetve kábítószer függőség esetén.
- ha terhesség harmadik harmadában van.
- szoptatás ideje alatt.
- 12 év alatti gyermekek esetén.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
- ha a gyógyszer szedése közben olyan tüneteket észlel, amelyek arra, utalnak, hogy májának működése nem megfelelő (étvágytalanság, hányinger, hányás, hasi fájdalom, gyengeség, sötét színű vizelet, sárgaság), akkor azonnal szakítsa meg a gyógyszer szedését, és erről tájékoztassa orvosát.
- ha volt gyomorfekélye, gyomor- vagy bélvérzése, illetve vastagbél fekélye (colitis ulcerosa), vagy Chron betegsége ezt közölni kell az orvosával, mielőtt a Nimelid 100 mg tablettát elkezdené szedni.
- ha gyomor-bélrendszeri betegségek enyhe tünetei jelentkeznek, akkor csak óvatos körültekintéssel és állandó orvosi megfigyelés mellet szedhető a gyógyszer. Ritkán előforduló bél-, gyomorvézés, vagy átfúródott fekély esetén, a Nimelid 100 mg tabletta szedését azonnal abba kell hagyni és ezzel egyidejűleg orvosát sürgősséggel tájékoztatni kell.
- vese- és szívműködés enyhébb zavarai esetén óvatosan és rövid ideig szedhető, szoros orvosi ellenőrzés mellett. Ha orvosa szerint az Ön vizsgálati eredményei romlanak a gyógyszer szedése alatt, akkor a gyógyszer szedését azonnal fel kell függeszteni, mert a Nimelid 100 mg tabletta ronthatja a vese funkciót.
- ha magas vérnyomás, vagy szívelégtelenség kezelése miatt vizelethajtót szed, akkor ezt jelezze orvosának, mert ilyenkor a Nimelid 100 mg tablettát csökkentett adagban kell szedni, orvosi ellenőrzés mellett.
- idős betegek érzékenyebbek az ilyen gyógyszerek mellékhatásaira, ezért idős korban tartósan nem szabad szedni. Ha a tartós szedés feltétlen szükséges, akkor csökkentett mennyiségben és rendszeres orvosi ellenőzés mellet szabad csak szedni.
- ha Ön terhességet tervez, akkor erről előzetesen tájékoztassa orvosát, mert a Nimelid 100 mg tabletta csökkenti a teherbe esés lehetőségét.
- a nimeszulid hatóanyaghoz hasoló csoportba tartozó gyógyszerek szedése során ritkán látási zavarok alakulnak ki. Ilyen esetben a gyógyszer szedését hagyja abba és azonnal értesítse kezelőorvosát, mert ekkor szemészeti vizsgálatra is szüksége lehet.
- ha a gyógyszer szedése közben rövid időn belül nincs javulás, akkor a gyógyszer szedését abba kell hagyni.
- ha Önnél a Nimelid 100 mg tabletta szedése közben láz és/vagy influenza- típusú tünetek (általános fájdalom- érzet, rossz közérzet, hidegrázás, vagy fázás érzet alakul ki, akkor abba kell hagynia a gyógyszer szedését, és értesítse orvosát!
- ha Ön szív- vagy vesebetegségben szenved, akkor ezt a Nimelid 100 mg tabletta szedése előtt jelezze orvosának, mert a Nimelid 100 mg tabletta ronthatja a vese funkcióját.
- ha Ön idősebb beteg, akkor orvosa kérheti Önt, hogy időről-időre keresse őt fel azért, hogy bizonyos legyen abban, hogy a Nimelid 100 mg tabletta szedése nem okozott-e gyomor, vese, szív, vagy máj problémát Önnél.
- a nem kívánt hatások csökkenthetők a minimális hatékony adag rövid ideig való szedésével.
Egyéb gyógyszerek és a Nimelid 100 mg tabletta
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nem régiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Ha Ön a következő gyógyszerek közül valamelyiket szedi, akkor azt feltétlenül tudassa orvosával vagy gyógyszerészével, mielőtt a Nimelidet elkezdi szedni. A Nimelid és a következő gyógyszerek befolyásolhatják egymás hatását:
- véralvadásgátlók (antikoagulánsok, aszpirin, vagy más szalicilátok) nimeszulid hatóanyag tartalmú gyógyszerekkel együttadva fokozott vérzés veszélyt jelentenek, mert hatásuk összeadódik.
- vízhajtó tabletták (diuretikumok), amelyeket, szívelégtelenség, vagy magas vérnyomás esetén szednek.
- lítium, amely a depresszió, vagy hasonló állapotok kezelésére szolgál.
- metotrexát (rosszindulatú daganatok kombinációs kemoterápiás kezelése részeként alkalmazható szer) melynek sejtkárosító hatása felerősödhet nimeszulid hatóanyag tartalmú szer együttadásával.
- ciklosporin (az immunrendszer működését kordában tartó szer) nimeszulid tartalmú gyógyszerekkel való együttadása vesekárosító hatást eredményezhet.
- Egyéb, a Nimelid 100 mg tablettával hasonló csoportba tartozó gyógyszerekkel (NSAID: Nem szteroid gyulladáscsökkentők) való együttszedése fokozódó vérzésveszélyt okoz.
Mielőtt a Nimelid 100 mg tablettát elkezdi szedni, bizonyosodjék meg arról, hogy orvosa, vagy gyógyszerésze tudja azt, hogy Ön a fenti gyógyszerek közül valamelyiket szedi.
A Nimelid 100 mg tabletta egyidejű bevétele étellel, itallal és alkohollal
Alkohol fogyasztása a Nimelid 100 mg tabletta szedésével egyidejűleg tilos, mert ez a gyógyszer májkárosító hatását fokozza.
Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Terhesség:
A Nimelid 100 mg tablettát nem szedhetik azok a nők, akik terhességet terveznek, ill. akik a terhesség harmadik harmadában vannak.
Szoptatás:
Nincs adat arról, hogy milyen mértékben jut át az anyatejbe, ezért a szoptatás ideje alatt nem alkalmazható.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A készítmény gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket befolyásoló hatásait nem vizsgálták. Azok a betegek, akik nimeszulid hatóanyag tartalmú gyógyszer szedésekor, vagy azt követően szédülést (vertigo), vagy aluszékonyságot észlelnek, tartózkodjanak az autóvezetéstől, illetve a veszélyes gépek kezelésétől.
A Nimelid 100 mg tabletta laktózt tartalmaz
Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
3. Hogyan kell szedni a Nimelid 100 mg tablettát?
Felnőtteknek:
Naponta kétszer egy 100 mg-os tabletta (2 x 1 tabletta).
A Nimelid 100 mg tablettát az orvos által meghatározott lehető legrövidebb ideig kell szedni, legfeljebb 15 napig, egy-egy kúra esetén.
Idősek (65 év feletti betegeknek): idősebb betegeknek nem szükséges a napi adagok módosítása.
Elengedhetetlen tartós szedés esetén viszont csökkenteni kell az adagot.
Fiatal korúaknak (12 - 18 évesek): nem szükséges a dózisok külön meghatározása.
Gyermekeknek 12 éves kor alatt nem adható.
Az adagolástól csak az orvos utasítására szabad eltérni.
A tablettákat étkezés után kell bevenni sok folyadékkal.
Ha hosszú ideig szedi a készítményt, vagy különösen, ha idősebb korú (65 év felett), orvosa rendszeres ellenőrző (labor) vizsgálatokra fogja küldeni.
Ha az előírtnál több Nimelid 100 mg tablettát vett be
Ha véletlenül több tablettát vett be, mint az előírt mennyiség, haladéktalanul forduljon orvoshoz.
Vigye magával a megmaradt gyógyszert. Túladagolás esetén valószínűleg a következő tünetek jelentkezhetnek Önnél: kábultság, hányinger, gyomorfájdalom, gyomorvérzés és nehézlégzés.
Ha elfelejtette bevenni a Nimelid 100 mg tablettát
Amennyiben elfelejtette bevenni a tablettát, vegye be a javasolt adagot minél hamarabb. A következő adag bevételéig azonban legalább 3 órának kell eltelnie. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Ha idő előtt abbahagyja a Nimelid 100 mg tabletta szedését
Ha idő előtt abbahagyja a gyógyszer szedését, a fájdalom visszatér, panaszai kiújulnak.
Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
A Nimelid 100 mg tabletta szedésekor a következő mellékhatások fordulhatnak elő:
Gyakori mellékhatások (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):
- hasmenés, hányinger, hányás,
- májenzimek emelkedése.
Nem gyakori mellékhatások (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet):
- szédülés,
- magasvérnyomás,
- nehézlégzés,
- gyomor- vagy bélvérzés; nyombél- vagy gyomorfekély és átfúródott fekély, székrekedés, bélgázképződés, gyomornyálkahártya gyulladás,
- bőrviszketés, bőrkiütés, fokozott izzadás,
- vizenyőképződés (ödéma).
Ritka mellékhatások (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):
- vérszegénység, az eosinofil fehérvérsejtek felszaporodása,
- túlérzékenység,
- magas kálium szint a vérben,
- izgatottság, idegesség, rémálmok,
- homályos, életlen látás,
- szapora szívműködés, vérnyomás ingadozás, vérzések, hőhullámok,
- bőrpír, bőrgyulladás,
- vizelési nehézség, véres vizeletürítés, vizelet visszatartás,
- rossz közérzet, gyengeség.
Nagyon ritka mellékhatások (10 000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):
- alacsony vérlemezkeszám, a fehérvérsejtek számának csökkenése, vérzések,
- anafilaxiás reakció (veszélyes, generalizált allergiás roham),
- fejfájás, aluszékonyság, agykárosodás (Reye szindróma),
- látási zavarok,
- asztma, hörgőgörcs,
- hasi fájdalom, felszívódási zavar, szájnyálkahártya gyulladás, véres széklet,
- májgyulladás (esetenként halálos), sárgaság, epepangás,
- csalánkiütés, arcduzzanat, angioneurotikus ödéma (vizenyőképződés a laza kötőszövetben) és súlyos, a bőr felhólyagosodásával járó bőrrekciók (Stevens-Johnson szindróma, toxikus epidermális nekrolízis),
- veseelégtelenség, csökkent vizeletürítés, vesegyulladás,
- alacsony testhőmérséklet.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Nimelid 100 mg tablettát tárolni?
Legfeljebb 25ºC-on tárolandó.
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne szedje ezt a gyógyszert.
A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba.
Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel.
Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Nimelid 100 mg tabletta?
- A készítmény hatóanyaga 100 mg nimeszulid tablettánként.
- Egyéb összetevők: hidroxipropilcellulóz, magnézium-sztearát,dokuzát-nátrium, karboximetil-keményítő-nátrium (A típus), mikrokristályoscellulóz, laktóz-monohidrát (153,70mg).
Milyen a Nimelid 100 mg tabletta készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Tabletta: fehér vagy halványsárga, kerek tabletta, az egyik oldalán bemetszéssel ellátva. A bemetszés csak a széttörés elősegítésére és a lenyelés megkönnyítésére szolgál, nem arra, hogy a készítményt egyenlő adagokra ossza.
Csomagolás: 30 db tabletta átlátszó PVC/Alu buborékcsomagolásban és dobozban.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó
PannonPharma Kft.
7720 Pécsvárad, Pannonpharma út 1.
OGYI-T- 10 442/01 (30 db)
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2016. szeptember