Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Nikron 10 mg tabletta
Nikron 20 mg tabletta
Nikron 40 mg tabletta
pravasztatin
Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
· Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
· További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
· Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
· Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetsége mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Nikron tabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Nikron tabletta szedése előtt
3. Hogyan kell alkalmazni a Nikron tablettát?
4. Lehetséges mellékhatások
5 Hogyan kell a Nikron tablettát tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Nikron tabletta és milyen típusú betegségek esetén alkalmazható?
Elsődleges vagy kombinált típusú emelkedett koleszterinszint kezelésére, a diéta kiegészítése mellett.
A magas koleszterinszint okozta szívkoszorúér-megbetegedések előfordulásának csökkentésére:
- Csökkenti a szívinfarktus és a halálozás előfordulását szívkoszorúér-megbetegedés tüneteivel nem rendelkező betegeknél (elsődleges megelőzés során).
- Csökkenti a szívinfarktus és a halálozás előfordulását azoknál a betegeknél, akik bizonyítottan szívkoszorúér-megbetegedéssel rendelkeznek normális vagy emelkedett koleszterinszint mellett (másodlagos megelőzés során).
A diéta alkalmazása a fenti indikációkban minden esetben elengedhetetlen.
Megjegyzés: a pravasztatin a kizárólag trigliceridszint-emelkedéssel járó kórképekben nem javasolt.
2. Tudnivalók a Nikron tabletta szedése előtt
Ne szedje a Nikron tablettát
- ha allergiás a hatóanyagra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőire,
- ha aktív májbetegsége van,
- bizonyos vérvizsgálatok a máj kóros működését mutatják (emelkedett májenzimszintek a vérben),
- terhesség és szoptatás ideje alatt.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Nikron tabletta szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével:
- ha jelenleg, vagy az elmúlt 7 napban fuzidinsav-tartalmú szed/szedett, vagy azt injekció formájában kapja/kapta (bakteriális fertőzés elleni gyógyszer). A fuzidinsav és a Nikron tabletta együttes alkalmazása súlyos izombetegség (rabdomiolízis) kialakulásához vezethet.
A Nikron tabletta fokozott elővigyázatossággal alkalmazható:
- ha kórtörténetében vesebetegség, vagy májbetegség szerepel;
- ha rendszeresen fogyaszt nagy mennyiségben alkoholt;
- ha pajzsmirigy-alulműködésben szenved;
- ha a vérzsírszint csökkentése érdekében egyéb koleszterinszint-csökkentő gyógyszereket (fibrátokat) is szed;
- ha vérzsírszint-csökkentő gyógyszerek korábbi szedésekor izomproblémák jelentkeztek, vagy Ön, vagy vérrokona örökletes izombetegségben szenved.
Ha e problémák bármelyike előfordult Önnél, orvosa el kell, hogy végezzen egy vérvizsgálatot a Nikron-kezelés előtt és esetlegesen a kezelés alatt is az izom-mellékhatások kockázatának értékelése céljából. Akkor is szükséges lehet ez a vérvizsgálat, ha Ön 70 évesnél idősebb.
Amíg Ön ezt a gyógyszert szedi, kezelőorvosa szoros megfigyelés alatt fogja tartani, amennyiben Ön cukorbeteg, vagy fennáll a cukorbetegség kialakulásának kockázata. Önnél valószínűleg fennáll a cukorbetegség kialakulásának kockázata, ha vérében magas a cukor- és zsírszint, ha túlsúlyos és magas vérnyomása van.
Mielőtt elkezdi szedni a Nikron tablettát, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha:
· Súlyos légzési elégtelenségben szenved.
Azonnal vegye fel a kapcsolatot kezelőorvosával, ha a Nikron tabletta szedése során megmagyarázhatatlan izomfájdalom, vagy izomgörcs lép fel, különösen akkor, ha ezek mellett fáradtság és láz is jelen van. Ezeket a panaszokat a Nikron tabletta szedése is okozhatja.
Számoljon be kezelőorvosának vagy gyógyszerészének az esetleges izomgyengeségről is, amennyiben az folyamatosan fennáll. További vizsgálatokra és gyógyszerekre lehet szükség ennek diagnosztizálása és kezelése céljából.
Egyéb gyógyszerek és a Nikron tabletta
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Ha bakteriális fertőzés ellen szájon át kell fuzidinsavat szednie, átmenetileg abba kell hagynia a Nikron tabletta szedését. Kezelőorvosa fogja meghatározni, mikor folytathatja újra biztonságosan a Nikron tablettával történő kezelést. A Nikron tabletta és a fuzidinsav együttes alkalmazása ritkán izomgyengeség, -érzékenység vagy -fájdalom (rabdomiolízis) kialakulásához vezethet. A rabdomiolízisre vonatkozó további információkat lásd a 4. pontban.
Fontos, hogy tájékoztassa kezelőorvosát, amennyiben kezelik már az alábbi hatóanyag-tartalmú gyógyszerek bármelyikével, mert ha ezeket a Nikron tablettával együtt szedi, fokozódik a nemkívánatos, izommal kapcsolatos, hatások kialakulásának kockázata:
· Fibrátoknak nevezett egyéb koleszterinszint-csökkentő gyógyszerek (pl. gemfibrozil, fenofibrát).
· A szervezet immunválaszának módosítására használt gyógyszerek, pl. ciklosporin.
· Antibiotikumok például eritromicin vagy klaritromicin, amelyek baktériumok által okozott fertőzések kezelésére szolgálnak.
· Egy másik gyógyszer, amely a vér koleszterinszintjét csökkenti (nikotinsav).
· Gyanta‑típusú koleszterinszint-csökkentő gyógyszerek, pl. kolesztiramin vagy kolesztipol (a Nikron tablettát rendszerint legalább 1 órával a gyanta bevétele előtt vagy 4 órával azt követően kell bevenni.)
Erre azért van szükség, mert a gyanta hatással lehet a pravasztatin-nátrium felszívódására, ha a két gyógyszert röviddel egymás után veszik be.
· Warfarin vagy egyéb szájon át szedhető antikoagulánsok (anyagok melyek elősegítik a vér hígítását).
Ha Ön a vérrögképződés megakadályozására vagy kezelésére szolgáló gyógyszert, ún K‑vitamin‑antagonistát szed, a Nikron tabletta szedése előtt feltétlenül beszéljen kezelőorvosával, mivel a pravasztatin és a K-vitamin-antagonisták együttes alkalmazása a K‑vitamin‑antagonista‑kezelés ellenőrzése során végzett vérvizsgálati eredmények (például INR-érték) növekedését okozhatja.
A Nikron tabletta egyidejű alkalmazása bizonyos étellel vagy itallal
· A Nikron tablettát étkezés közben vagy attól függetlenül is be lehet venni.
· Kérje ki kezelőorvosa tanácsait, mielőtt a Nikron tablettát grépfrútlével venné be.
· Alkoholfogyasztását mindig a legalacsonyabb szinten kell tartania. Amennyiben rendszeresen fogyaszt alkoholt, beszélje meg kezelőorvosával, hogy a gyógyszer szedése alatt mennyi alkoholt fogyaszthat.
Terhesség, szoptatás és termékenység
Terhességben és szoptatás ideje alatt a pravasztatin adása ellenjavallt.
Ne szedje a Nikron tablettát amennyiben Ön terhes, vagy terhességet tervez, vagy fennáll Önnél a terhesség lehetősége. Kezelőorvosa tájékoztatja egy esetleges terhesség veszélyeiről. Amennyiben teherbe esik a Nikron tabletta szedése közben, azonnal hagyja abba a tabletta szedését és tájékoztassa erről a kezelőorvosát.
A pravasztatin kis mennyiségben bejut az anyatejbe. Ezért nem szabad Nikron tablettát szednie szoptatás ideje alatt.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Nikron tabletta általában nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket, de ha szédülést érez, vagy látászavart tapasztal, addig ne vezessen gépjárművet és ne kezeljen gépeket, amíg ezek a tünetek fennállnak.
3. Hogyan kell szedni a Nikron tablettát?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
A Nikron tablettát étkezéskor, vagy attól függetlenül is be lehet venni. Egy pohár vízzel nyelje le az Önnek felírt mennyiségű tablettát.
A Nikron tablettákat addig kell szednie, amíg kezelőorvosa tanácsolta. Ez személyenként változó. Kezelőorvosa beállítja az Önnek megfelelő mennyiségű és dózisú gyógyszert.
Adagolás felnőttek és serdülők (14-18 év) számára
· A vér magas koleszterin- és zsírszintjének kezelése esetén: A Nikron szükséges napi adagja 10‑40 mg melyet lehetőleg este kell bevenni.
· Szív- és érrendszeri betegség megelőzése esetén: szokásos adagja 40 mg naponta egyszer, lehetőleg este.
A pravasztatin maximális 40 mg-os napi adagját nem szabad túllépni. Kezelőorvosa közölni fogja Önnel, hogy az Ön számára melyik adag megfelelő.
Adagolás gyermekek (8-13 év) számára
Az ajánlott napi adag 10‑20 mg naponta egyszer.
Szervátültetés után
Kezelőorvosa napi egyszer 20 mg-os kezdő adagot írhat fel Önnek. Orvosa az adagot legfeljebb 40 mg-ig módosíthatja.
Ha a szervezet immunrendszerének működését csökkentő gyógyszert (ciklosporin) is szed, orvosa napi egyszer 20 mg-os kezdő adagot írhat fel. Orvosa az adagot legfeljebb 40 mg-ig módosíthatja.
Vese-vagy májkárosodás
Ha Ön súlyos vese- vagy májbetegségben szenved, orvosa alacsonyabb adagot írhat fel Önnek a Nikron-ból.
Ha úgy érzi, hogy a kezelés hatása túl erős vagy túl gyenge, beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
A kezelés időtartama
Orvosa közölni fogja Önnel a Nikron-nal történő kezelés időtartamát. Ezt a gyógyszert nagyon rendszeresen, és mindaddig szedni kell, amíg az orvos javasolja, még akkor is, ha ez nagyon hosszú idő. Ne hagyja abba a kezelést önhatalmúlag.
Ha az előírtnál több Nikron tablettát vett be
Értesítse kezelőorvosát vagy keresse fel a legközelebbi kórház sürgősségi osztályát, mivel orvosi segítségre lehet szüksége.
Ha elfelejtette bevenni a Nikron tablettát
Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott tabletta pótlására. Ha kihagyott egy adagot, vegye be a következő adagot, amikor esedékes.
Ha idő előtt abbahagyja a Nikron tabletta szedését
Annyi ideig kell szednie a Nikron tablettát, ameddig kezelőorvosa azt előírja. Ha abbahagyja a készítmény szedését, koleszterinszintje ismét emelkedhet.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Hagyja abba a gyógyszer szedését és haladéktalanul tájékoztassa kezelőorvosát, ha a következő súlyos mellékhatások lépnek fel Önnél, mert sürgős orvosi beavatkozásra lehet szüksége:
- az arc, nyelv, garat duzzanatával járó túlérzékenységi reakciók, amelyek életveszélyesek lehetnek (anafilaxia, angioödéma) (nagyon ritka mellékhatás).
- hasnyálmirigy-gyulladás, vezető tünete a fokozatosan erősödő, gyakran övszerű felhasi fájdalom, émelygés, hányás, haspuffadás, bélhűdés, láz, alacsony vérnyomás (nagyon ritka mellékhatás)
- májgyulladás, melynek tünetei: sárgaság, sötét színű vizelet, világos színű széklet; a máj hirtelen és gyorsütemű súlyos károsodása (májelhalás) (nagyon ritka mellékhatás)
Továbbá számoljon be kezelőorvosának, ha megmagyarázhatatlan izomfájdalom, tartós izomgyengeség vagy izomgörcs lép fel, különösen akkor, ha azok mellett fáradtság és láz is jelen van (lásd 2. pont).
Egyéb mellékhatások
Gyakori mellékhatások (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):
- májenzimek emelkedése.
Nem gyakori mellékhatások (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet):
- szédülés,
- fejfájás,
- alvászavarok, álmatlanság
- látási zavarok (többek között homályos látás és kettős látás)
- emésztési zavar/gyomorégés, hasfájás, émelygés/hányás, székrekedés, hasmenés, szélgörcs,
- viszketés, kiütés, csalánkiütés, a fejbőr és/vagy a haj rendellenességei (többek között hajhullás)
- rendellenes vizeletürítés (többek között fájdalmas, gyakori vizelési inger, éjszakai vizelés)
- a szexuális működés zavara,
- fáradtság.
Nagyon ritka mellékhatások (10 000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):
- idegvégződések károsodása (perifériás polineuropátia), különösen tartós használat esetén,
- égő-bizsergő érzés, zsibbadás formájában jelentkező érzészavar (paresztézia),
- a vázizomzat rostjainak károsodása (rabdomiolízis), amely heveny veseelégtelenséggel társulhat.
- egyedülálló esetekben beszámoltak ínrendellenességekről (néha ínszakadással szövődve).
- lupusz eritematózusz-szerű (elsősorban bőrtünetekkel járó autoimmun betegség) tünetek.
Nem ismert gyakoriságú mellékhatások (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):
- folyamatosan fennálló izomgyengeség.
Egyéb sztatinok (azonos típusú gyógyszerek) alkalmazása során megfigyelt lehetséges mellékhatások:
- rémálmok
- emlékezetvesztés
- szexuális zavarok
- depresszió
- légzési problémák, beleértve az állandósult száraz köhögést és/vagy légszomjat, vagy lázat
- dermatomiozitisz (az izmok és a bőr gyulladása jellemzi ezt a betegséget)
- cukorbetegség. A cukorbetegség előfordulásának gyakorisága a kockázati tényezők jelenlététől vagy hiányától függ (éhomi vércukorszint 5,6 mmol/l, a testtömeg-index nagyobb mint 30 kg/m2, emelkedett trigliceridszint a vérben, a kórtörténetben magas vérnyomás szerepel) Amíg Ön ezt a gyógyszert szedi kezelőorvosa megfigyelés alatt fogja tartani.
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, vagy gyógyszerészét, vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Nikron tablettát tárolni?
Legfeljebb 25ºC-on tárolandó.
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható) után ne szedje a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Nikron tabletta?
- A készítmény hatóanyaga: 10 mg, 20 mg, illetve 40 mg pravasztatin-nátrium tablettánként.
- Egyéb összetevők: vörös vas-oxid (E172), magnézium-sztearát, kalcium-karbonát, kroszpovidon, hidrogénezett ricinusolaj, kalcium-laktát-pentahidrát, vízmentes mikrokristályos cellulóz, mannit.
Milyen a Nikron tabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Küllem: halvány mályva színű, márványos felületű, kerek, lapos, metszett élű tabletta, egyik oldalán „10”, „20”, illetve „40” jelöléssel.
Csomagolás: 20 db, 28 db, 30 db tabletta átlátszó PVC/PVDC//Al buborékcsomagolásban és dobozban.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Zentiva, k.s.
U kabelovny 130 Dolní Mĕcholupy 10237 Prága 10,
Csehország
Gyártó
Chinoin Zrt.
2112 Veresegyház, Lévai u. 5.
OGYI-T-9299/03-04, 08 Nikron 10 mg tabletta (20 db/28 db/30 db)
OGYI-T-9299/01-02, 07 Nikron 20 mg tabletta (20 db/28 db/30 db)
OGYI-T-9299/05-06, 09 Nikron 40 mg tabletta (20 db/28 db/30 db)
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2018. április