Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Velaxin 25 mg tabletta
Velaxin 37,5 mg tabletta
Velaxin 50 mg tabletta
Velaxin 75 mg tabletta
venlafaxin
Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
· Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
· További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
· Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
· Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Velaxin és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Velaxin szedése előtt
3. Hogyan kell szedni a Velaxint?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Velaxint tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Velaxin és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Velaxin hatóanyaga a venlafaxin.
A Velaxin egy antidepresszáns, amely az úgynevezett szerotonin- és noradrenalin-visszavételt gátló (SNRI) típusú gyógyszerek csoportjába tartozik. Az ebbe a csoportba tartozó gyógyszereket a depresszió és más tünetek, mint pl. a szorongásos zavarok kezelésére alkalmazzák. Úgy gondolják, hogy a depresszióban és/vagy szorongásos zavarokban szenvedő emberek agyában alacsonyabb a szerotonin és noradrenalin szintje. Nem teljesen ismert, hogy az antidepresszánsok miként hatnak, de ebben szerepe lehet annak, hogy növelik az agy szerotonin- és noradrenalinszintjét.
A Velaxin felnőtt depressziós betegek kezelésére szolgál. Fontos, hogy a depressziót megfelelően kezeljék, azért, hogy Ön jobban érezze magát. Ha nem részesül kezelésben, az Ön betegsége valószínűleg nem múlik el, hanem esetleg még súlyosabbá válhat, kezelése pedig még nehezebb lehet.
2. Tudnivalók a Velaxin szedése előtt
Ne szedje a Velaxint
· ha allergiás a venlafaxinra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
· ha egyidejűleg depresszió vagy Parkinson-kór kezelésére szolgáló, irreverzibilis monoaminooxidáz (MAO)-gátlóként ismert gyógyszereket szed vagy szedett az elmúlt 14 napban. Az irreverzibilis MAO-gátlók együttes szedése Velaxinnal, súlyos vagy akár életveszélyes mellékhatásokat okozhat. Ezen felül, legalább 7 napot kell várnia a Velaxin szedésének befejezését követően, mielőtt bármilyen MAO-gátlót kezdene szedni (lásd még a „Szerotonin szindróma” és „Egyéb gyógyszerek és a Velaxin” pontokat).
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Velaxin szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével
· ha Ön más gyógyszereket is szed a Velaxinnal egyidejűleg, megnőhet a szerotonin szindróma kialakulásának kockázata (lásd „Egyéb gyógyszerek és a Velaxin” pontot).
· ha szembetegségben szenved, mint amilyenek a zöld hályog (glaukóma) bizonyos fajtái (emelkedett szembelnyomás).
· ha kórtörténetében magas vérnyomás szerepel.
· ha a kórtörténetében szívbetegségek szerepelnek.
· ha azt mondták Önnek, hogy szívritmuszavarban szenved.
· ha kórtörténetében görcsrohamok szerepelnek.
· ha kórtörténetében alacsony nátriumvérszint (hiponatrémia) szerepel.
· ha hajlamos véraláfutásokra vagy könnyen vérzik (vérzéses rendellenességek a kórtörténetben), vagy ha olyan más gyógyszereket szed, amelyek növelhetik a vérzés kockázatát, például a warfarin (véralvadásgátló).
· ha megemelkedik a koleszterinszintje.
· ha az Ön vagy családja kórtörténetében mánia vagy bipoláris betegség (túlzott izgatottság vagy eufórikus érzés) szerepel.
· ha kórtörténetében agresszív magatartás szerepel.
· ha Ön cukorbeteg.
A Velaxin nyugtalanságérzést, illetve egy helyben ülésre vagy állásra való képtelenséget okozhat a kezelés első néhány hetében. Ha ez előfordul Önnél, szóljon orvosának.
Öngyilkossági gondolatok és depressziójának vagy szorongásos betegségének súlyosbodása
Ha Ön depresszióval és/vagy szorongással járó betegségben szenved, előfordulhatnak önkárosító vagy öngyilkos gondolatai. Ezek gyakoribbak lehetnek az antidepresszáns kezelés kezdeti szakaszában, mert ezeknél a gyógyszereknél a hatás kialakulásához időre van szükség. Ez általában két hét, de olykor hosszabb időbe is telhet.
Nagyobb valószínűséggel lehetnek ilyen gondolatai:
- Ha korábban voltak már öngyilkossági vagy önkárosító gondolatai.
- Ha Ön egy fiatal felnőtt. Klinikai vizsgálatokból származó információk szerint az antidepresszánsokkal kezelt, pszichiátriai betegségben szenvedő fiatal felnőttek (25 évnél fiatalabbak) esetén magasabb az öngyilkos magatartás kialakulásának veszélye.
Ha bármikor önkárosító vagy öngyilkossági gondolatai támadnak, azonnal keresse fel orvosát, vagy menjen kórházba.
Hasznos lehet, ha egy rokonának vagy közeli barátjának beszámol depressziójáról vagy szorongásos betegségéről, és megkéri, hogy olvassák el ezt a betegtájékoztatót. Megkérheti őket, hogy közöljék Önnel, ha úgy gondolják, hogy depressziója vagy szorongása súlyosbodott, vagy ha az Ön magatartásában bekövetkező változások aggasztóak.
Szájszárazság
A venlafaxinnal kezelt betegek 10%-ánál szájszárazság kialakulását jelentették. Ez növelheti a fogszuvasodás kockázatát. Ezért fordítson fokozott gondot a szájhigiéniára.
Cukorbetegség
Az Ön vércukorszintje megváltozhat a Velaxin-kezelés hatására. Emiatt szükség lehet az adagolás módosítására az Ön cukorbetegség kezelésére használt gyógyszereinél.
Gyermekek és serdülők
A Velaxin nem alkalmazható gyermekek és 18 év alatti serdülők kezelésére. Egyben fontos tudni, hogy az ebbe a csoportba tartozó gyógyszerek szedése esetén, 18 éves kor alatti betegeknél fokozott az öngyilkossági kísérlet, az öngyilkossági gondolatok és az ellenséges viselkedés (jellemzően erőszakos magatartás, ellenkezés és düh) veszélye. Ennek ellenére az orvos 18 éves kor alatt is felírhatja a Velaxint, amennyiben úgy látja, hogy a beteg érdekében szükség van rá. Amennyiben a kezelőorvos Velaxint írt fel 18 éves kor alatti betegnek, és ezzel kapcsolatban kérdése merül fel, keresse fel újra a kezelőorvosát. Tájékoztassa a kezelőorvosát, amennyiben a fent felsorolt tünetek kialakulását vagy rosszabbodását észleli olyan 18 éves kor alatti betegnél, aki a Velaxin készítményt szedi. Emellett a Velaxin készítmény hosszú távú alkalmazásának biztonságossága a növekedés, serdülés, illetve a kognitív funkciók és viselkedés fejlődése szempontjából ebben a korcsoportban még nem bizonyított.
Egyéb gyógyszerek és a Velaxin
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Orvosának kell eldönteni, hogy Ön szedheti-e együtt a Velaxint más gyógyszerekkel.
Ne kezdjen szedni semmilyen gyógyszert, és ne hagyja abba semmilyen gyógyszer szedését (beleértve a vény nélkül kapható, a természetes és a gyógynövényből készült készítményeket is) anélkül, hogy beszélne kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
· Monoamin-oxidáz (MAO)-gátlók melyeket depresszió kezelésében és Parkinson kórban használunk, tilos a Velaxinnal együtt szedni! Közölje orvosával, ha ezek közül a gyógyszerek közül vett be az elmúlt 14 napban (lásd a „Tudnivalók a Velaxin szedése előtt” pontot)
· Szerotonin szindróma: a venlafaxin szedése során, különösen egyéb gyógyszerekkel történő együttes szedéskor, potenciálisan életveszélyes állapot is alakulhat ki, mint a szerotonin szindróma vagy a neuroleptikus malignus szindrómaszerű reakciók (lásd a „Lehetséges mellékhatások” pontot).
Példák ilyen gyógyszerekre:
· triptánok (migrén kezelésére)
· egyéb depresszió kezelésére használatos gyógyszerek, mint az SSRI-k, SNRI-k, triciklusos antidepresszánsok, vagy olyan gyógyszerek, amelyek lítiumot tartalmaznak
· linezolidot tartalmazó antibiotikumok (fertőzések kezelésére)
· moklobemidet (egy MAO-gátló) tartalmazó gyógyszerek (depresszió kezelésére)
· szibutramint tartalmazó gyógyszerek (fogyasztószerek)
· tramadolt, fentanilt,tapentadolt, petidint vagy pentazocint tartalmazó gyógyszerek (erős fájdalomcsillapítók)
· dextrometorfánt tartalmazó gyógyszerek (köhögéscsillapító)
· metadont tartalmazó gyógyszerek (ópium típusú drogokról való leszoktatáshoz vagy nagyon erős fájdalmak enyhítésére használt gyógyszer)
· metilénkéket tartalmazó gyógyszerek (a vér magas methemoglobin szintjének kezelésére használt gyógyszer)
· közönséges orbáncfüvet (Hypericum perforatum néven is ismert) tartalmazó termékek (enyhe depresszió kezelésére szolgáló természetes vagy növényi gyógyszerek)
· triptofánt tartalmazó termékek (olyan problémák kezelésére, mint az alvászavarok vagy a depresszió)
· antipszichotikumok (azon betegség kezelésére használt gyógyszerek, amely betegség tünetei közé tartozik: olyan dolgok hallása, látása vagy érzékelése, melyek nem valódiak, tévhitek, szokatlan gyanakvás, belemagyarázás és zárkózottá válás)
A szerotonin szindróma jelei és tünetei az alábbiak kombinációját foglalhatják magukban:
nyugtalanság, hallucinációk, koordinációs zavarok, gyors szívverés, magas testhőmérséklet, a vérnyomás gyors változásai, felfokozott reflexek, hasmenés, kóma, hányinger, hányás.
A szerotonin szindróma legsúlyosabb formájában a neuroleptikus malignus szindrómára (NMS) hasonlíthat. Az NMS jelei és tünetei az alábbiak kombinációját foglalhatják magukban: láz, gyors szívverés, izzadás, súlyos izommerevség, zavartság és megemelkedett izomenzimek (vérvizsgálat alapján határozzák meg).
Azonnal értesítse orvosát, vagy keresse fel a legközelebbi kórház sürgősségi osztályát, amennyiben úgy gondolja, hogy a szerotonin szindróma tünetei jelentkeznek Önnél!
Feltétlenül közölje kezelőorvosával, ha olyan gyógyszert szed, ami a szívritmusára hatással van.
A következő gyógyszerek érintettek:
Az alábbi gyógyszerek szintén kölcsönhatásba léphetnek a Velaxinnal, ezért fokozott elővigyázatossággal alkalmazandók. Különösen fontos, hogy megemlítse kezelőorvosának vagy gyógyszerészének, ha olyan gyógyszert szed, amely az alábbi hatóanyagok valamelyikét tartalmazza:
· ketokonazol (gombaellenes gyógyszer)
· haloperidol vagy riszperidon (pszichiátriai betegségek kezelésére)
· metoprolol (egy béta-blokkoló, ami magas vérnyomás és szívproblémák kezelésére szolgál)
A Velaxin egyidejű bevétele étellel és alkohollal
A Velaxint étkezés közben kell bevenni (lásd 3. pont, „Hogyan kell szedni a Velaxint?”).
Kerülje az alkoholfogyasztást, ameddig Velaxint szed.
Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Csak akkor szedheti a Velaxint, ha a lehetséges előnyöket és a magzatra vonatkozó lehetséges kockázatokat megbeszélte orvosával.
Győződjön meg róla, hogy a szülésznő és/vagy a kezelőorvosa tud arról, hogy Ön Velaxint szed. Hasonló típusú gyógyszerek (SSRI-k) terhesség alatt történő használata esetén az újszülötteknél megnövekedhet egy bizonyos súlyos állapot, az ún. újszülöttkori tartós tüdőbeli vérnyomás-emelkedés (PPHN) kialakulásának a kockázata. Ilyenkor az újszülött légzése szaporábbá válik és bőre kékes színűnek tűnik. Ezek a tünetek általában az újszülött megszületését követő első 24 órában jelentkeznek. Amennyiben ez előfordulna az Ön újszülött gyermekével, azonnal lépjen kapcsolatba a szülésznővel és/vagy kezelőorvosával.
Ha a terhesség alatt ezt a gyógyszert szedi, csecsemőjénél a légzési nehézség mellett táplálási probléma is jelentkezhet a születést követően. Ha csecsemőjének ilyen tünetei vannak születéskor és Ön aggódik ezek miatt, beszéljen orvosával és/vagy a szülésznővel, akik tanáccsal látják el Önt.
A Velaxin kiválasztódik az anyatejbe. A csecsemőnél fennáll az a kockázat, hogy a gyógyszer hatással lehet rá. A forgalomba hozatalt követően beszámoltak olyan szoptatott csecsemőkről, akiknél sírás, ingerlékenység és rendellenes alvási ritmus alakult ki. A szoptatás felfüggesztését követően a venlafaxin megvonásnak megfelelő tünetek jelentkezését is jelentették. Ezért beszéljen erről orvosával, aki majd eldönti, hogy Önnek a szoptatást kell abbahagynia vagy a Velaxinnal való kezelést.
Ne vezessen vagy ne kezeljen semmilyen eszközt vagy gépet, amíg nem tudja, hogy hogyan hat Önre a Velaxin.
A Velaxin 25 mg tabletta 56,62 mg laktózt, a Velaxin 37,5 mg tabletta 84,93 mg laktózt, a Velaxin 50 mg tabletta 113,24 mg laktózt és a Velaxin 75 mg tabletta 169,86 mg laktózt tartalmaz tablettánként.
Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
3. Hogyan kell szedni a Velaxint?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
A javasolt kezdő adag napi 75 mg két vagy három részre elosztva. Orvosa az adagot fokozatosan növelheti, ha szükséges, depresszió esetén akár a legnagyobb napi adagig, 375 mg-ig is.
A Velaxint minden nap körülbelül ugyanabban az időben, reggel és este vegye be.
A Velaxint étkezés közben kell bevenni.
Ha máj- vagy veseproblémái vannak, beszéljen orvosával, mert ez esetben a Velaxin adagolása változhat.
Ne hagyja abba a Velaxin szedését anélkül, hogy orvosával ezt megbeszélné (lásd a „Ha idő előtt abbahagyja a Velaxin szedését” pontot).
Ha az előírtnál több Velaxint vett be
Azonnal értesítse orvosát vagy gyógyszerészét, ha az orvosa által előírtnál több Velaxint vett be.
A lehetséges túladagolás a következő tüneteket okozhatja: gyors szívverés, a tudati szintek változásai (az aluszékonyságtól a kómáig), homályos látás, görcsök vagy rohamok és hányás.
Ha elfelejtette bevenni a Velaxint
Ha elfelejt bevenni egy adagot, pótolja azonnal, amint eszébe jut. Ha azonban már esedékes a következő adag bevétele, hagyja ki az elfelejtett adagot és csak egyetlen adagot vegyen be a szokásos módon. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására. Ne vegyen be ugyanazon a napon több Velaxint, mint az előírt napi mennyiség.
Ha idő előtt abbahagyja a Velaxin szedését
Ne hagyja abba a kezelést és ne csökkentse az adagot az orvos javaslata nélkül még akkor sem, ha jobban érzi magát. Ha az orvos úgy gondolja, hogy Önnek nincs szüksége tovább a Velaxinra, azt kérheti Öntől, hogy mielőtt teljesen abbahagyná a kezelést, lassan csökkentse az adagot. Ismert, hogy mellékhatások jelentkezhetnek a Velaxin szedésének abbahagyásakor, különösen, ha a Velaxin szedésének abbahagyása hirtelen, vagy ha az adagok csökkentése túl gyorsan történik. Néhány beteg olyan tüneteket tapasztalhat, mint a fáradtság, szédülés, kábaság, fejfájás, álmatlanság, rémálmok, szájszárazság, étvágytalanság, hányinger, hasmenés, idegesség, izgatottság, zavartság, fülcsengés, forgó jellegű szédülés, bizsergés vagy ritkán áramütésszerű érzés, gyengeség, verejtékezés, görcsök vagy influenzaszerű tünetek.
Orvosa azt fogja javasolni Önnek, hogy fokozatosan hagyja abba a Velaxin szedését. Ha ezen tünetek közül bármelyik jelentkezik Önnél vagy más kellemetlen tüneteket tapasztal, kérjen orvosától további tanácsot.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Ha az alább felsoroltak közül bármelyik reakció fellép Önnél, ne vegyen be több Velaxint. Azonnal értesítse orvosát, vagy keresse fel a legközelebbi kórház sürgősségi osztályát:
Nem gyakori (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet)
· az arc, a száj, a nyelv, a torok, a kezek vagy a lábak megduzzadása és/vagy bőrből kiemelkedő viszkető kiütés (csalánkiütés), nyelési vagy légzési nehézség
Ritka (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):
· Mellkasi szorító érzés, ziháló légzés, nyelési vagy légzési nehézség
· Súlyos bőrkiütés, viszketés vagy csalánkiütés (piros vagy halvány folt a bőrön, amely kiemelkedik, és gyakran viszket)
· A szerotonin szindróma jelei és tünetei, amelyek a következőek lehetnek: nyugtalanság, hallucinációk, koordinációs zavarok, gyors szívverés, megemelkedett testhőmérséklet, a vérnyomás gyors változásai, fokozott reflexek, hasmenés, kóma, hányinger, hányás.
A szerotonin szindróma legsúlyosabb formájában a neuroleptikus malignus szindrómára (NMS) hasonlíthat. Az NMS jelei és tünetei az alábbiak kombinációját foglalhatják magukban: láz, gyors szívverés, izzadás, súlyos izommerevség, zavartság és megemelkedett izomenzimek (vérvizsgálat alapján határozzák meg)
· Fertőzés jelei, úgymint láz, hidegrázás, reszketés, fejfájás, verejtékezés, influenzaszerű tünetek. Ez lehet egy olyan vérképzőszervi rendellenesség következménye, ami a fertőzések fokozott kockázatához vezet.
· Súlyos bőrkiütések, amelyek a bőr súlyos hólyagosodásához és hámlásához vezethetnek
· Megmagyarázhatatlan izomfájdalom, izomérzékenység vagy izomgyengeség. Ez az úgynevezett rabdomiolízis jele is lehet
Egyéb mellékhatások, amelyekről tájékoztassa kezelőorvosát (a következő mellékhatások gyakorisága a „További lehetséges mellékhatások” pontban található alább):
· Köhögés, zihálás és légszomj, amit magas testhőmérséklet kísérhet
· Fekete (szurokszerű) széklet, vagy vér a székletben
· Viszketés, a bőr vagy a szemfehérje sárga elszíneződése, vagy sötét színű vizelet, amelyek a májgyulladás (hepatitisz) tünetei lehetnek
· Szívproblémák, mint pl. a gyors vagy szabálytalan szívverés, magas vérnyomás
· Szemproblémák, mint pl. homályos látás, kitágult pupillák
· Idegrendszeri problémák, mint pl. szédülés, bizsergés, mozgászavar (izomgörcs és izommerevség), görcsök vagy görcsrohamok
· Pszichiátriai problémák, mint pl. hiperaktivitás és szokatlanul túlzott izgatottság érzete
· Megvonási tünetek (lásd a “Hogyan kell szedni a Velaxint?” fejezet „Ha idő előtt abbahagyja a Velaxin szedését” pontját)
· Elhúzódó vérzés: ha megvágja vagy megsebesíti magát, akkor valamivel tovább tart, amíg a vérzés eláll.
További lehetséges mellékhatások
Nagyon gyakori (10-ből több mint 1 beteget érinthet):
· Szédülés, fejfájás, álmosság
· Álmatlanság
· Hányinger, szájszárazság, székrekedés
· Verejtékezés (ideértve az éjszakai izzadást is)
Gyakori (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):
· Étvágytalanság
· Zavartság; önmagától való eltávolodás (vagy bezártság) érzése, orgazmus hiánya, csökkent nemi vágy, izgatottság, idegesség, kóros álmok
· Remegés, egy helyben ülésre vagy állásra való képtelenség, bizsergés, megváltozott ízérzékelés, fokozott izomtónus
· Látászavarok, köztük a homályos látás, tágult pupillák, a szem azon működésének képtelensége, hogy automatikusan módosítsa a fókuszt távolról közeli tárgyakra történő tekintéskor
· Fülcsengés
· Fokozott szívverés, szívdobogásérzés
· Vérnyomás emelkedés; kipirulás
· Légszomj, ásítozás
· Hányás, hasmenés
· Enyhe kiütés, viszketés
· Fokozott vizeletürítési gyakoriság, vizeletürítésre való képtelenség, vizeletürítési nehézség
· Menstruációs rendellenességek, mint amilyen az erősebb vérzés vagy a rendszertelen vérzés, rendellenes magömlés, merevedési zavar (impotencia)
· Gyengeség, fáradtság, hidegrázás
· Testtömeg-növekedés, testtömeg-csökkenés
· Magas koleszterinszint
Nem gyakori (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet):
· Túlzott aktivitás, egymást gyorsan követő, rohanó gondolatok, és csökkent alvásigény (mánia)
· Hallucinációk, a valóságtól való eltávolodás (vagy elszakadás) érzése, rendellenes orgazmus, érzés- vagy érzelemhiány; túlzott izgatottság, fogcsikorgatás
· Ájulás, akaratlan izommozgások, koordinációs- és egyensúlyzavar
· Szédülés (különösen hirtelen felálláskor), alacsony vérnyomás
· Vérhányás, fekete, szurokszerű széklet vagy vér a székletben, amely belső vérzés jele lehet
· Fényérzékenység, véraláfutás, kóros hajhullás
· Vizelettartási képtelenség
· Izommerevség, izomgörcsök, és akaratlan izommozgások
· Enyhe eltérés a vér májenzim-értékeiben
Ritka (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):
· Görcsök vagy görcsrohamok
· Köhögés, zihálás és légszomj, amit magas testhőmérséklet kísérhet.
· Tájékozódási zavar (dezorientáltság) és zavarodottság, amelyet gyakran hallucináció kísér (delírium)
· Túlságosan bőséges vízfogyasztás (SIADH szindrómaként ismert)
· Csökkent nátriumszint a vérben
· Erős szemfájdalom és látásromlás vagy homályos látás
· Rendellenes, gyors, vagy szabálytalan szívverés, ami ájuláshoz vezethet
· Erős hasi fájdalom vagy hátfájás (ami a belek, a máj vagy a hasnyálmirigy súlyos megbetegedését jelezheti)
· Viszketés, sárgás bőr vagy szemfehérje, sötét vizelet, influenzaszerű tünetek, melyek a májgyulladás (hepatitis) tünetei lehetnek
Nagyon ritka (10 000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)
· Elhúzódó vérzés, ami jelezheti a vér csökkent vérlemezkeszámát, amely a véraláfutások és a vérzések megnövekedett kockázatához vezet.
· Rendellenes anyatej-termelődés
· Váratlan vérzés, például vérző íny, vér a vizeletben vagy a hányadékban, vagy váratlan zúzódások megjelenése a vérerek elszakadása miatt.
Nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból a gyakoriság nem állapítható meg):
· Öngyilkossági gondolatok és öngyilkos magatartás. Az öngyilkossági gondolatról és öngyilkos magatartásról szóló eseteket jelentettek a venlafaxin–kezelés alatt, vagy a kezelés megszakítását követő korai időszakban (lásd 2. pont „Tudnivalók a Velaxin szedése előtt”)
· Agresszió
· Forgó jellegű szédülés
A Velaxin néha olyan nemkívánatos hatásokat okoz, amelyeknek Ön nem feltétlenül van tudatában, mint amilyen a magas vérnyomás vagy rendellenes szívverés, a májenzimszintek, a nátrium, illetve a koleszterin vérszintjének csekély változásai. Ritkábban a Velaxin csökkentheti az Ön vérében a vérlemezkeszámot, ami megnöveli a véraláfutások, illetve a vérzések kockázatát. Ezért orvosa esetenként vérvizsgálatot rendelhet el, különösen, ha hosszú ideje szedi a Velaxint.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Velaxint tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A csomagoláson feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Ne szedje ezt a gyógyszert, ha a bomlás látható jeleit (pl. elszíneződés) észleli.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Velaxin tabletta?
Milyen a Velaxin tabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Külalak:
Fehér vagy csaknem fehér, kerek, lapos, peremes, szagtalan vagy csaknem szagtalan tabletta egyik oldalon stilizált jelöléssel, ami E 744 (25 mg-os) vagy E 741 (37,5 mg-os) vagy E 742 (50 mg-os) vagy E 743 (75 mg-os).
Csomagolás
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Egis Gyógyszergyár Zrt.
1106 Budapest, Keresztúri út 30-38.
A gyártó
Egis Gyógyszergyár Zrt.
1165 Budapest, Bökényföldi út 118-120.
OGYI-T-9736/12 (Velaxin 25 mg tabletta) 3 x 10 db
OGYI-T-9736/13 (Velaxin 25 mg tabletta) 6 x 10 db
OGYI-T-9736/14 (Velaxin 37,5 mg tabletta) 2 x 14 db
OGYI-T-9736/15 (Velaxin 37,5 mg tabletta) 4 x 14 db
OGYI-T-9736/16 (Velaxin 50 mg tabletta) 3 x 10 db
OGYI-T-9736/17 (Velaxin 50 mg tabletta) 6 x 10 db
OGYI-T-9736/01 (Velaxin 75 mg tabletta) 2 x 14 db
OGYI-T-9736/02 (Velaxin 75 mg tabletta) 4 x 14 db
Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:
Csehország: Velaxin
Magyarország: Velaxin 25 mg, 37,5 mg, 50 mg, 75 mg tabletta
Lettország: Velaxin 25 mg, 37,5 mg, 50 mg, 75 mg tabletės
Szlovákia: Velaxin 25 mg, 37,5 mg, 50 mg, 75 mg tablety
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2018. február