Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Ibuprofen Bril 200 mg bevont tabletta
ibuprofén
Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa, vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármely lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.
- Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha tünetei 3 napon belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer az Ibuprofen Bril 200 mg bevont tabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók az Ibuprofen Bril 200 mg bevont tabletta szedése előtt
3. Hogyan kell szedni az Ibuprofen Bril 200 mg bevont tablettát?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell az Ibuprofen Bril 200 mg bevont tablettát tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer az Ibuprofen Bril 200 mg bevont tabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Az Ibuprofen Bril 200 mg bevont tabletta a nem-szteroid gyulladásgátlók csoportjába tartozik.
Az ibuprofén fájdalomcsillapító és gyulladásgátló hatása miatt elsősorban reumatikus – és izomfájdalmak, illetve hátfájás kezelésére javallott.
Az ibuprofén használatos még lágyrész sérülések - mint ficam és húzódás, - enyhe vagy közepes fájdalom – mint menstruációs fájdalom, fogfájás, gátmetszés utáni fájdalom enyhítésére.
2. Tudnivalók az Ibuprofen Bril 200 mg bevont tabletta szedése előtt
Ne szedje az Ibuprofen Bril 200 mg bevont tablettát:
· ha allergiás az ibuprofénre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére
· ha acetilszalicilsav vagy egyéb nem-szteroid gyulladáscsökkentők iránti túlérzékenysége van, beleértve az ezzel összefüggésben jelentkező asztmát, orrnyálkahártya gyulladást és csalánkiütést.
· ha szívelégtelenségben szenved
· ha kórelőzményében szerepel, vagy jelenleg is fennáll gyomor- és/vagy nyombélfekély.
· ha a terhesség utolsó 3 hónapjában van
· 12 év alatti gyermek
Figyelmeztetések és óvintézkedések
· Gyomor- bélrendszeri vérzés (melynek tünete pl. fekete széklet, vérhányás lehet) fellépése esetén a kezelést azonnal abba kell hagyni.
· Amennyiben Ön korábban már tapasztalt gyomor-bélrendszeri mellékhatásokat, illetve ha Ön idősebb korú minden szokatlan hasi tünetről (különösen a gyomor-bélrendszeri vérzésről) számoljon be kezelőorvosának, különösen a kezelés kezdetén. Szükség lehet védő hatású gyógyszerek (pl. ún. protonpumpa-gátlók vagy mizoprosztol) egyidejű adására is.
· Szoros orvosi felügyelet és óvatosság szükséges bizonyos gyomor-bélrendszeri betegségekben (kólitisz ulcerózában vagy Crohn-betegségben), mivel állapotuk súlyosbodhat.
· Látási- vagy hallási zavarok fellépése esetén a kezelést azonnal abba kell hagyni.
· Asztmában, szénanáthában, orrnyálkahártya-duzzanatban és krónikus légúti fertőzésben szenvedő betegeknél gyakrabban lép fel asztmás roham, csalánkiütés, nyálkahártya duzzanat, mint más betegeknél. Ezért ezeknek a betegeknek csak orvosi ellenőrzés mellett adható az ibuprofén.
· Krónikus szív-, vese- és májbetegség esetén és vizelethajtó alkalmazása esetén különös gonddal kell eljárni, főleg az idős betegeknél.
· Az Ibuprofen Bril 200 mg bevont tablettához hasonló készítmények alkalmazása során kismértékben fokozódhat a szívinfarktus („miokardiális infarktus”) vagy sztrók („agyi érkatasztrófa”) kialakulásának kockázata, különösen nagyobb adagok hosszabb ideig történő alkalmazása esetén. Az orvosa, gyógyszerésze által javasolt adagot és kezelési időtartamot ne lépje túl.
· Amennyiben szívproblémái vannak, vagy előzőleg volt sztrókja, illetve úgy gondolja, hogy ezen állapotok kialakulásának kockázata az Ön esetében fennáll (pl. ha magas a vérnyomása, cukorbeteg, magas a koleszterinszintje vagy dohányzik), a kezelést beszélje meg orvosával vagy gyógyszerészével.
· Tartós szedés esetén vérkép, máj- és vesefunkció rendszeres ellenőrzése és időszakos szemészeti vizsgálat szükséges.
· Kálium-megtakarító vízhajtók egyidejű szedése esetén a szérum kálium-szint, egyidejű lítium-terápia során a szérum lítium-szint rendszeres ellenőrzése szükséges.
· A készítmény hatóanyaga csökkentheti a női termékenységet, mely a kezelés megszakításával megszűnik. Nem ajánlott az alkalmazása, ha terhességet tervez, vagy ha terméketlenség miatt végeznek vizsgálatot Önnél.
Bőrreakciók
A nem-szteroid gyulladáscsökkentő-kezelések kapcsán nagyon ritkán súlyos, esetenként halálos kimenetelű bőrreakciókat jelentettek bőrpírral és hólyagképződéssel (exfoliatív dermatitisz, Stevens-Johnson szindróma és toxikus epidermális nekrolízis /Lyell-szindróma; lásd 4. pont). Ezek kockázata a kezelés korai szakaszában a legnagyobb: az esetek többségében e reakciók a kezelés első hónapjában alakulnak ki. A bőrkiütések, nyálkahártya károsodások első jeleinél vagy a túlérzékenységi reakciók bármilyen egyéb jele esetén Önnek abba kell hagynia az Ibuprofen Bril 200 mg bevont tabletta szedését, és azonnal a kezelőorvosához kell fordulnia.
Óvatosság szükséges, ha Ön egyidejűleg olyan gyógyszeres kezelésben részesül, amely fokozhatja a fekélyképződés vagy a vérzés kockázatát. (lásd 2. pont, Egyéb gyógyszerek és az Ibuprofen Bril 200 mg bevont tabletta).
Gyermekek
12 év alatti gyermekek nem szedhetik a készítményt.
Egyéb gyógyszerek és az Ibuprofen Bril 200mg bevont tabletta
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben alkalmazott egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
Az alábbi gyógyszerekkel történő együttes alkalmazást kerülni kell:
· Egyéb nem-szteroid gyulladásgátló készítmények (fájdalomcsillapítók),
· Acetilszalicilsav és szalicilátok (láz-fájdalomcsillapítók),
· Kortikoszteroidok (allergia és gyulladás kezelésére),
· Szájon át szedendő véralvadásgátló készítmények,
· Heparin véralvadásgátló készítmények,
· Szulfonamid antibiotikumok
· Digoxin (szívgyógyszer),
· Fenitoin, lítium készítmények, (epilepszia ellen, depresszió ellen)
· Metotrexát (15 mg/hét adag fölött), (daganat ill bizonyos ízületi gyulladások ellen)
Az alábbi gyógyszerekkel fokozott óvatossággal adható:
· Vízhajtók, bizonyos vérnyomáscsökkentők,
· Béta-blokkolók (szívritmus szabályozók),
· Ciklosporin, (autoimmun betegségek, pl. SLE ellen)
Az Ibuprofen Bril 200mg bevont tabletta egyidejű bevétele étellel és itallal
Gyomor-bélrendszeri problémákkal küszködő betegeknek tanácsos a gyógyszert étkezés közben bevenni.
Terhesség szoptatás és termékenység:
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Terhesség
A terhesség első és második harmadában az Ibuprofen Bril 200 mg bevont tabletta nem javasolt, mert megnöveli a vetélés, a szív fejlődési rendellenességek valamint a hasfalhiány kialakulásának kockázatát. Ezért kizárólag akkor alkalmazható, ha az feltétlenül szükséges. Amennyiben az Ibuprofen Bril 200 mg bevont tabletta használatára mégis a terhesség első vagy második harmadában kerül sor, a lehető legkisebb adagot kell használni, a lehető legrövidebb ideig.
A terhesség utolsó 3 hónapja alatt a készítmény nem alkalmazható, mivel mind az anya mind gyermeke esetében megnőhet a komplikációk kialakulásának veszélye.
Szoptatás
Az Ibuprofen Bril 200mg bevont tabletta kiválasztódik az anyatejbe, kérje ki orvos tanácsát a gyógyszerszedés vagy a szoptatás felfüggesztéséről.
Női termékenység
Az ibuprofén használata csökkentheti a termékenységet, ezért nem szabad olyan nőknek használni, akik terhességet terveznek. A készítmény időszakos használata valószínűleg nem befolyásolja a fogamzóképességet. Mindazonáltal, amennyiben teherbe kíván esni, tájékoztassa orvosát a készítmény szedése előtt.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A járművezetői képességeket és a baleseti veszéllyel járó munka végzését befolyásolhatja, ezért a kezelőorvosnak egyedileg kell meghatározni, hogy a gyógyszer milyen mennyisége és mely adagolási módon történő alkalmazása mellett szabad az említett tevékenységeket végezni.
Az Ibuprofen Bril 200 mg tabletta (123 mg) laktózt tartalmaz
Tejcukor érzékenység esetén figyelembe kell venni, hogy egy bevont tabletta laktózt tartalmaz.
Az Ibuprofen Bril 200 mg tabletta (92,79 mg) szacharózt tartalmaz
Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
Az Ibuprofen Bril Sunset Yellow E 110 színezőanyagot tartalmaz
A színezőanyag allergiás reakciót okozhat.
3. Hogyan kell szedni az Ibuprofen Bril 200 mg bevont tablettát?
Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa, vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Amennyiben a kezelőorvos másképpen nem rendeli, a készítmény ajánlott adagja felnőttek, idősek és 12 év feletti gyermekek számára: naponta legfeljebb háromszor 1 vagy 2 bevont tabletta.
Az egyes adagok bevétele között legalább 4 órának kell eltelnie.
Az egy nap alatt bevehető maximális adag 6 bevont tabletta.
A bevont tablettát kevés vízzel, lehetőleg étkezés közben, vagy étkezés után kell bevenni.
Ha az előírtnál több Ibuprofen Bril 200 mg bevont tablettát vett be:
Forduljon haladéktalanul kezelőorvosához, vagy gyógyszerészéhez. Túladagoláskor előfordulhat: hányás, aluszékonyság, vérnyomásesés.
Ha elfelejtette bevenni az Ibuprofen Bril 200 mg bevont tablettát:
A soron következő előírt adagolási időpontban ne alkalmazzon dupla adagot, mert az túladagoláshoz vezethet.
Ha idő előtt abbahagyja az Ibuprofen Bril 200 mg bevont tabletta szedését
Panaszai visszatérhetnek. Kövesse a fenti adagolást. Ha a panaszok 3 nap elteltével sem enyhülnek, vagy a kezelés ellenére súlyosbodnak, esetleg új tünetek kialakulását észleli, keresse fel orvosát!
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
A mellékhatások előfordulásának gyakoriságát az alábbiak szerint osztályozták:
Nagyon gyakori (100 betegből több, mint 10 esetében észlelték),
Gyakori (100 betegből 1-10 esetében észlelték),
Nem gyakori (1000 betegből 1-10 esetében észlelték),
Ritka (1000 betegből kevesebb, mint 1 esetében észlelték),
Nagyon ritka (10 000 betegből kevesebb, mint 1 esetében észlelték).
Gyakran illetve nagyon gyakran felléphetnek az alábbi mellékhatások:
· gyomor és bélpanaszok, mint émelygés, hányás, hasmenés, székrekedés, emésztési zavar, hasi fájdalom és gyomorgörcsök. Előfordulhat gyomor- bélrendszeri vérzés (ennek jelei lehet fekete széklet vagy vérhányás). A vérzés gyakorisága nagy adag és tartós szedés esetén nő.
Nem gyakori az alábbi mellékhatások előfordulása:
· fejfájás, szédülés, szélütés (sztrók).
· látászavarok, homályos látás
· gyomorgyulladás
· túlérzékenységi reakciók, ideértve a lázat és bőrkiütést (bőrvörösség, bőrkiütés, viszketés, csalánkiütés), Súlyos túlérzékenységi reakciók tünetei lehetnek: arc és gége vizenyő (ödéma), légszomj, szapora szívverés, súlyos keringési zavarok a veszélyes sokkos állapot kialakulásáig. Ezen tünetek fellépésekor azonnali orvosi beavatkozás szükséges.
· asztma kiújulása (néha alacsony vérnyomással), hörgőgörcs, asztmás légzés (zihálás). Jelenleg vagy korábban tüdőasztmában vagy allergiás betegségben szenvedő betegeknél a gyógyszer hörgőgörcsöt válthat ki.
Ritkán fellépő mellékhatások:
· Hirtelen látásromlás, tompalátás (toxikus ambliopia)
· Fülcsengés
· Forgó jellegű szédülés
· Allergiás vizenyő: bőrkiütés, csalánkiütés, viszketés (angioneurotikus ödéma)
Nagyon ritkán fellépő mellékhatások:
· Vérképzés zavarai (a vér különböző sejtes ,alakos elemei számának jelentős csökkenése) Ennek korai tünetei: láz, torokfájás, felületi szájsebek, influenzás tünetek, erős levertség, orrvérzés és bőrvérzés. Ebben az esetben azonnal abba kell hagyni a gyógyszer szedését és az orvost azonnal fel kell keresni.
· Autoimmun kórképekben szenvedő betegeknél (szisztémás lupusz eritématózusz, kevert kötőszöveti betegségek) az ibuprofén kezelés során egyes esetekben aszeptikus meningitisz (nem fertőző agyhártyagyulladás) jelentkezett, tünetei: erős fejfájás, émelygés, hányás, láz, tarkómerevség vagy eszméletlenség.
· szívritmuszavarok, szívinfarktus, szorító mellkasi fájdalom (angina pektoris), szélütés (stroke) különösen nagyobb adagok (napi 2400 mg) hosszabb ideig történő alkalmazása esetén.
· Gyomor- bélrendszeri vérzés, fekély, a fekély átfúródás (perforáció), fekélyes szájnyálkahártya-gyulladás. Gyulladásos bélbetegségek (Crohn betegség, kólitisz ulceróza) súlyosbodása. A has felső részében fellépő erősebb fájdalom esetén és/vagy a széklet feketére színeződésekor abba kell hagyni az Ibuprofen Bril tabletta szedését és az orvost azonnal értesíteni kell.
· Májműködési zavarok, (beleértve a laborvizsgálatok során az emelkedett szérum transzamináz szinteket), különösen hosszú távú alkalmazásnál; májelégtelenség, májgyulladás, sárgaság.
· Súlyos bőrreakciók, súlyos bőrelváltozások (eritéma multiforme) bőrpírral és hólyagképződéssel járó bőrkiütések (pl. Stevens-Johnson szindróma és toxikus epidermális nekrolízis). Hajhullás foltokban.
· Húgyhólyaggyulladás, vesegyulladás, a vizelet-kiválasztás csökkenése, fehérje vagy vér megjelenése a vizeletben (laborvizsgálat során mutatható ki). Veseelégtelenség, a vesekárosodás súlyosabb formája (papilláris nekrózis), különösen tartós kezelés során.
· Súlyos túlérzékenységi reakciók (anafilaxia). Tünetei: vizenyő az arcon, nyelv- és gégeduzzanat, nehézlégzés, szapora pulzus, alacsony vérnyomás, sokk.
A mellékhatások előfordulása minimálisra csökkenthető, ha a tünetek kezelésére a legkisebb hatásos dózist a lehető legrövidebb ideig alkalmazzák.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell az Ibuprofen Bril 200 mg bevont tablettát tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó.
Legfeljebb 25oC-on, az eredeti csomagolásban tárolandó.
A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható) után ne szedje a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz az Ibuprofen Bril 200 mg bevont tabletta
- A készítmény hatóanyaga: 200,0 mg ibuprofén bevont tablettánként.
- Egyéb összetevők:
Tabletta mag: metilcellulóz (A 4 C) cps, magnézium-sztearát, vízmentes kolloid szilícium-dioxid, metilcellulóz (A 15 C) cps, karboximetil-keményítő-nátrium, burgonyakeményítő, laktóz.
Bevonat: titán-dioxid (E 171), hidegenduzzadó keményítő, kukoricakeményítő, rózsaszín színezék (Master Coat Pink SP0478, összetétele: szacharóz, nátrium-benzoát, eritrozin (E127), „Sunset Yellow” (E 110), titán-dioxid (E 171)), talkum, szacharóz.
Milyen az Ibuprofen Bril 200 mg bevont tabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás
Rózsaszínű, kör alakú, mindkét oldalán domború, cukorbevonatú tabletta.
16 db, illetve 84 db bevont tabletta fehér, átlátszatlan buborékcsomagolásban és dobozban.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó:
Bristol Laboratories Limited, Unit 3, Canalside, Northbridge Road
Berkhamsted, Hertfordshire HP4 1EG
Egyesült Királyság
OGYI-T-20026/01 (16x)
OGYI-T-20026/02 (84x)
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2013. május