Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Broncho-vaxom por belsőleges oldathoz gyermekeknek
liofilizált baktériumok lizátuma
Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Broncho-vaxom por belsőleges oldathoz gyermekeknek és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Broncho-vaxom por belsőleges oldathoz gyermekeknek szedése előtt
3. Hogyan kell szedni a Broncho-vaxom por belsőleges oldathoz gyermekeknek készítményt?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Broncho-vaxom por belsőleges oldathoz gyermekeknek készítményt tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
A Broncho-vaxom por belsőleges oldathoz gyermekeknek készítményt szájon át kell alkalmazni.
A légzőrendszerre ható, bakteriális eredetű készítmények csoportjába tartozó immunerősítő szer.
Erősíti a szervezet természetes védekező mechanizmusát és ellenálló képességét a légúti fertőzésekkel szemben.
Ajánlott a következő esetekben:
- az alsó és felső légúti visszatérő fertőzések megelőzésére;
- krónikus hörghurut akut fellángolásainak kiegészítő kezelésére.
Ne szedje a Broncho-vaxom por belsőleges oldathoz gyermekeknek készítményt
- ha allergiás a hatóanyagra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére;
- 6 hónaposnál fiatalabb gyermeknél az immunrendszer fejletlensége miatt;
- ha autoimmun betegségben szenved.
Néhány esetben megfigyeltek asztmás rohamot baktérium-kivonatot tartalmazó gyógyszer szedése után, arra hajlamos betegekben. Ebben az esetben a Broncho-vaxom por belsőleges oldathoz gyermekeknek gyógyszert nem szabad alkalmazni a továbbiakban.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Broncho-vaxom por belsőleges oldathoz gyermekeknek készítmény alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
A Broncho-vaxom por belsőleges oldathoz gyermekeknek készítmény fokozott elővigyázatossággal alkalmazható:
- ha kezelőorvosa más gyógyszert is felírt egyidejűleg, különösen antibiotikumot, nem mellőzheti azt.
A kezelés során fellépő ismeretlen eredetű magas láz esetén (≥ 39°C) a kezelést abba kell hagyni és orvoshoz kell fordulni.
Amennyiben allergiás reakció lép fel a Broncho-vaxom por belsőleges oldathoz gyermekeknek készítményre, azonnal hagyja abba a kezelést, és tájékoztassa kezelőorvosát
Gyermekek
A jelenlegi ismeretek alapján a Broncho-vaxom por belsőleges oldathoz gyermekeknek készítmény alkalmazása 6 hónaposnál fiatalabb gyermekeknél ellenjavallt.
Egyéb gyógyszerek és a Broncho-vaxom por belsőleges oldathoz gyermekeknek
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett/alkalmazott, valamint szedni/alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Kölcsönhatást más gyógyszerekkel nem jelentettek.
Terhesség, szoptatás és termékenység
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Terhesség
Bár a Broncho-vaxom por belsőleges oldathoz gyermekeknek készítménynek nincs ismert káros hatása az embrióra/magzatra, szedése a terhesség alatt kerülendő.
Szoptatás
Szoptató nőkön nem végeztek vizsgálatokat, ezért a szoptatás ideje alatt óvatosan kell eljárni
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A készítmény nincs hatással a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre.
A Broncho-vaxom por belsőleges oldathoz gyermekeknek készítményt mindig a kezelőorvosa által előírt adagban és ideig szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Szájon át történő alkalmazásra.
Adagolás
A készítmény ajánlott adagja:
Akut fellángolások kiegészítő kezelésére:
Naponta 1 tasak a tünetek megszűnéséig (de legalább 10 napig). Amennyiben antibiotikum-kezelés is szükséges, a Broncho-vaxom por belsőleges oldathoz gyermekeknek adását lehetőleg a kezelés kezdetétől, az antibiotikummal egyidejűleg kell kezdeni.
Fertőzés megelőzésére:
Naponta 1 tasak, havonta 10 egymást követő napon át, 3 hónapon keresztül a kezelések között 20 napos szünetekkel.
Általában a Broncho-vaxom por belsőleges oldathoz gyermekeknek teljes hatása 3 hónapig tartó adagolással érhető el.
Az adagolás módja
A gyógyszert étkezés előtt egy órával, éhgyomorra kell bevenni.
Nyissa fel a tasakot, és a tartalmát folyadékban (víz, gyümölcslé, tej stb.) elkeverve fogyassza el.
Az alkalmazás ideje
Kezelőorvosa fogja meghatározni, hogy mennyi ideig kell a Broncho-vaxom por belsőleges oldathoz gyermekeknek készítményt szednie.
Ha az előírtnál több Broncho-vaxom por belsőleges oldathoz gyermekeknek készítményt vett be
Forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez, ha az előírtnál több Broncho-vaxom por belsőleges oldathoz gyermekeknek készítményt vett be.
Nem ismert, hogy nagy dózisok súlyos nemkívánatos reakciókat okoztak volna.
Eddig túladagolásról még nem számoltak be.
Ha elfelejtette beszedni a Broncho-vaxom por belsőleges oldathoz gyermekeknek készítményt
Ne szedjen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására, mert ezzel már nem pótolja a kiesett mennyiséget. Folytassa az adagolást a megszokott rendben.
Ha idő előtt abbahagyja a Broncho-vaxom por belsőleges oldathoz gyermekeknek készítmény szedését
Ha idő előtt abbahagyja a Broncho-vaxom por belsőleges oldathoz gyermekeknek készítmény alkalmazását, a kezelés hatása, amit a folyamatos adagolással elérhet, nem következik be. Beszéljen kezelőorvosával, mielőtt gyermeke abbahagyná a gyógyszer szedését.
Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Mint minden gyógyszer, így, ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Gyakori (10 emberből legfeljebb 1nél fordulhat elő):
Köhögés, hasmenés, hasi fájdalom, bőrkiütés.
Nem gyakori (100 emberből legfeljebb 1nél fordulhat elő):
Allergiás reakciók, köztük bőrkiütés, bőrpír, a szemhéjak, az arc, a bokák, a lábak és az ujjak duzzanata, viszketés, hirtelen légszomj vagy légzési nehézség.
Nem ismert (a gyakoriság nem állapítható meg a rendelkezésre álló adatokból)
Bőr- és nyálkahártya-duzzanat, fejfájás, hányinger, hányás, csalánkiütés, fáradtság, láz (lásd 2. pont).
Figyelmeztetés:
Gyomor-bélrendszeri vagy légzőrendszeri mellékhatások elhúzódása esetén (ha 2 napnál tovább állnak fenn) a kezelést meg kell szakítani.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon és a tasakon feltüntetett lejárati idő után (EXP) ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Legfeljebb 25 °C-on az eredeti csomagolásban tárolandó.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel . Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
Mit tartalmaz a Broncho-vaxom por belsőleges oldathoz gyermekeknek
- A hatóanyaga 20 mg standardizált OM-85 liofilizátum, amely tasakonként 3,5 mg-nyi mennyiségben liofilizált baktériumok lizátumát tartalmazza: Haemophilus influenzae, Streptococcus (Diplococcus) pneumoniae, Klebsiella pneumoniae ssp. pneumoniae és ssp. ozaenae, Staphylococcus aureus, Streptococcus pyogenes és sanguinis (viridans), Moraxella (Branhamella/Neisseria) catarrhalis.
- Egyéb összetevők: propil-gallát (E310), nátrium-glutamát, mannit, magnézium-sztearát, magnézium-szilikát, hidegen duzzadó kukoricakeményítő.
Milyen a Broncho-vaxom por belsőleges oldathoz gyermekeknek készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás
Tasakokba töltött halványbézs színű granulált por. Iker tasakok, amelyek papír/alumínium-polietilén ívekből készültek.
10 db tasak dobozban
30 db tasak dobozban
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó
OM PHARMA S.A.
R. da Indústria, 2 – Quinta Grande
2610-088 Amadora – Lisboa
Portugália
|
OGYI-T-10309/01 |
(10×) |
|
OGYI-T-10309/02 |
(30×) |
Forgalmazó:
Phytotec Hungária Bt.
1026 Budapest
Szilágyi Erzsébet fasor 61.
Magyarország
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2015. február